Veklury 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Generalmente no se le administrará Veklury:

si es alérgico a remdesivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico o enfermero tan pronto como sea posible, si este es su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar el tratamiento con Veklury:

• si tiene problemas renales. Su médico puede vigilarle si tiene problemas renales para garantizar su seguridad.
• si está inmunodeprimido. Su médico puede controlar más de cerca si su sistema inmunitario no funciona correctamente para asegurarse de que el tratamiento está funcionando.

Reacciones después de la perfusión

Veklury puede producir reacciones alérgicas después de y durante la perfusión, incluidas reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas repentinas potencialmente mortales). Se han observado reacciones alérgicas en raras ocasiones. Para las reacciones anafilácticas, la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles. Los síntomas pueden ser:

• Cambios en la tensión arterial o la frecuencia cardíaca
• Nivel de oxígeno bajo en sangre
• Temperatura alta
• Falta de aliento, sibilancias
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema)
• Erupción
• Náuseas
• Vómitos
• Sudor
• Escalofríos

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si observa alguno de estos efectos.

Análisis de sangre antes y durante el tratamiento

Si se le ha recetado Veklury, se le pueden realizar análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento. A los pacientes que estén en tratamiento con Veklury se les puede realizar análisis de sangre durante su tratamiento según lo determinen sus profesionales sanitarios. Estos análisis son para detectar problemas renales.

Niños y adolescentes

Veklury no se debe administrar a niños menores de 4 semanas de edad ni a niños que pesen menos de 3 kg. No se conoce lo suficiente para su administración en estos niños.

Otros medicamentos y Veklury

Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

No tome cloroquina o hidroxicloroquina al mismo tiempo que Veklury.

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos

Embarazo y lactancia

Informe a su médico o enfermero si está embarazada o si cree que podría estar embarazada. No hay suficiente información para asegurar que Veklury es seguro para su uso en el primer trimestre del embarazo. Veklury solo se debe administrar si los posibles beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para la madre y el feto. Hable con su médico sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Veklury.

Informe a su médico o enfermero si está en periodo de lactancia. Veklury pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Debido a que la experiencia con el uso durante la lactancia es limitada, debe hablar minuciosamente con su médico si debe continuar o interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Veklury.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que Veklury tenga ningún efecto sobre la capacidad para conducir.

Veklury contiene una ciclodextrina

Este medicamento contiene 3 g de betadex sulfobutileter de sodio en cada dosis de 100 mg de Veklury (6 g en la dosis inicial). Este componente es un emulsionante de ciclodextrinas que ayuda a que el medicamento se disperse en el organismo.

Veklury contiene sodio

Este medicamento contiene 212 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada 100 mg. Esto equivale al 10,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Un enfermero o un médico le administrará Veklury, a través de un gotero en una vena (perfusión intravenosa) durante 30 a 120 minutos, una vez al día. Se le controlará adecuadamente durante el tratamiento.

Dosis recomendada en adultos y niños

			Adultos		Niños (que pesen al	Niños de al menos 4 semanas
						menos 40 kg)	de edad (que pesen al menos
							3 kg, pero menos de 40 kg)
	Día 1		200 mg			200 mg	5 mg por kg de peso corporal
	(dosis única inicial)
	A partir del día 2		100 mg			100 mg	2,5 mg por kg de peso
	(una vez al día)						corporal
Duración del tratamiento
			Adultos		Niños (que pesen al	Niños de al menos 4 semanas
						menos 40 kg)	de edad (que pesen al menos
							3 kg, pero menos de 40 kg)
	Pacientes con neumonía		Todos los días		Todos los días	Todos los días hasta un total
	que requieren oxígeno		durante al menos		durante al menos	de 10 días.
	suplementario		5 días. Se puede		5 días. Se puede
			prolongar el		prolongar el
			tratamiento hasta un		tratamiento hasta un
			total de 10 días.		total de 10 días.
	Pacientes que no		Todos los días		Todos los días	Todos los días durante 3 días;
	requieren oxígeno		durante 3 días; se		durante 3 días; se	se debe iniciar el tratamiento
	suplementario y que		debe iniciar el		debe iniciar el	en un plazo de 7 días después
	presentan un riesgo más		tratamiento en un		tratamiento en un	del inicio de los síntomas de la
	alto de evolucionar a		plazo de 7 días		plazo de 7 días	COVID-19.
	COVID-19 grave		después del inicio de		después del inicio
			los síntomas de la		de los síntomas de
			COVID-19.		la COVID-19.

Consulte las Instrucciones para profesionales sanitarios que proporcionan detalles sobre cómo se administra la perfusión de Veklury.

Si le administran más o menos Veklury del que deben

Dado que Veklury solo se lo administra un profesional sanitario, es poco probable que le administren demasiado o muy poco. Si le han administrado una dosis adicional o le ha faltado una, informe a su enfermero o médico inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser o pueden llegar a ser graves:

Raros

(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones alérgicas después de o durante la perfusión. Los síntomas pueden ser:
  • Cambios en la tensión arterial o la frecuencia cardíaca
  • Nivel de oxígeno bajo en sangre
  • Temperatura alta
  • Falta de aliento, sibilancias
  • Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema)
  • Erupción
  • Náuseas
  • Vómitos
  • Sudor
  • Escalofríos

Frecuencia no conocida

(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones anafilácticas, shock anafiláctico (reacciones alérgicas repentinas potencialmente mortales)

Los síntomas son los mismos que los de las reacciones alérgicas, sin embargo, la reacción es más grave y requiere asistencia médica de forma inmediata.

• Bradicardia sinusal (el corazón late más lentamente de lo normal)

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si observa alguno de estos efectos.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en las enzimas hepáticas, llamadas transaminasas
• Los análisis de sangre pueden mostrar que la sangre tarda más en coagularse.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Erupción

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Antes de su utilización, este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.
• Una vez reconstituido, Veklury se debe diluir inmediatamente.
• Una vez diluido, Veklury se debe utilizar inmediatamente. Si es necesario, las bolsas de solución diluida se pueden conservar hasta 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C o hasta 48 horas en nevera. No deje pasar más de 48 horas entre la dilución y la administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Veklury

• El principio activo es remdesivir. Cada vial contiene 100 mg.
• Los demás componentes son: betadex sulfobutileter de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Veklury 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo de color entre blanco, blanquecino y amarillo que se debe reconstituir y luego diluir en una solución de cloruro de sodio antes de la administración mediante perfusión intravenosa. Se suministra en un vial de vidrio transparente de un solo uso.

Veklury está disponible en cajas que contienen 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti	Norge
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 43 1 260 830
España	Polska
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30	Tel.: + 48 22 262 8702
France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska	România
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland	Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 421 232 121 210
Italia	Suomi/Finland
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Tel: + 39 02 439201	Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος	Sverige
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Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Fecha de la última revisión de este prospecto: .

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.