Vedrop 50 mg/ml en solución oral

Vedrop contiene vitamina E (en forma de tocofersolán). Este medicamento se utiliza para tratar las deficiencias de vitamina E producidas por la malabsorción intestinal que se produce en niños y adolescentes con colestasis crónica ( enfermedad hereditaria o congénita en la que la bilis no puede pasar del hígado al intestino).

No tome Vedrop

Si es alérgico (hipersensible) a la vitamina E (d-alfa tocoferol) o a cualquiera de los demás componentes de Vedrop (ver sección 6 ?Contenido de Vedrop?).

Tenga especial cuidado con Vedrop

Deberá avisar a su médico si tiene:
-Problemas de riñón o deshidratación. Vedrop deberá usarse con precaución y deberá vigilarse cuidadosamente la función renal, ya que el polietilenglicol, que forma parte del principio activo tocofersolán, puede dañar los riñones. Mientras esté tomando Vedrop, su médico le realizará análisis periódicos para comprobar el funcionamiento de los riñones.
-Problemas de hígado. Vedrop deberá usarse con precaución y las funciones del hígado deberán vigilarse estrictamente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
-Ciertos medicamentos que disminuyen la viscosidad de la sangre (anticoagulantes orales tales como la warfarina). Su médico le pedirá que se someta a análisis de sangre regularmente y podrá ajustar la dosis para evitar un mayor riesgo de hemorragia.
- Vitaminas liposolubles (como las vitaminas A, D, E o K) o medicamentos altamente liposolubles (como los corticoides, ciclosporina, tacrolimus, antihistamínicos). Vedrop puede aumentar la absorción

intestinal de estos productos por lo queel médico supervisará el efecto del tratamiento y ajustará la dosis cuando sea necesario.

Toma de Vedrop con los alimentos y bebidas

Puede tomar Vedrop antes o durante las comidas, con o sin agua.

Embarazo y lactancia

No existen datos clínicos disponibles de la utilización de este medicamento durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada para que decida si es conveniente utilizar el medicamento. No existen datos acerca de si este medicamento se excreta en la leche materna. Informe a su médico si usted desea amamantar a su hijo para que decida si es conveniente utilizar el medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Vedrop

Este medicamento contiene metil-parahidroxibenzoato sódico (E219) y de propil-parahidroxibenzoato sódico (E217), que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Además, este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente ?exento de sodio?.
También contiene potasio en cantidad inferior a 1 mmol (39 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente ?exento de potasio?.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Vedrop indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Para el tratamiento de la colestasis crónica, la dosis habitual es de 0,34 ml/kg/día.
El médico le modificará la dosis de este medicamento de acuerdo con sus niveles de vitamina E en sangre.

Forma de administraciónVedrop debe tragarse, con o sin agua. Sólo debe utilizarse con la jeringa para uso oral que se incluye en el envase.

Para medir la dosis:

1- Abra el frasco. 2- Introduzca la jeringa de uso oral en el frasco. 3-Llene la jeringa de uso oral con el líquido tirando del émbolo hasta la marca de referencia correspondiente a la cantidad en mililitros ml que le ha prescrito el médico.

4- Retire la jeringa de uso oral del frasco. 5- Vacíe el contenido de la jeringa presionando sobre el émbolo hasta el fondo ya sea directamente en la boca, o viértalo en un vaso de agua y, posteriormente, beba el contenido del mismo.

6- Cierre el frasco. 7- Lave la jeringa con agua.

Si toma más Vedrop del que debiera

Si toma dosis altas de vitamina E, puede padecer diarrea y dolor abdominal transitorios.

Si olvidó tomar Vedrop

No tome la dosis que ha olvidado y vuelva a la pauta de administración regular programada.No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Vedrop puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden presentarse con frecuencias variables, que se definen como sigue: - muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios
- frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios
- poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios
- raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios
- muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios
- desconocidos: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Se comunicaron los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes

Diarrea

Efectos adversos poco frecuentes
Fatiga (sensación de debilidad)
Cefalea
Pérdida del cabello
Picores
Erupción cutánea

Niveles anormales de sodio en sangre Niveles anormales de potasio en sangre Aumento de las transaminasas enzimas hepáticas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Vedrop después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Mantener el frasco perfectamente cerrado. Desecharel medicamento un mes después que se haya abierto, aunque quede algo de solución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vedrop

• El principio activo es tocofersolán. Cada ml de solución contiene 50 mg de d-alfa-tocoferol en forma de tocofersolán, que equivalen a 74,5 UI de tocoferol.
• Los demás componentes son: sorbato potásico, metil-parahidroxibenzoato sódico (E219), propil-parahidroxibenzoato sódico (E217), glicerol, fosfato disódico dodecahidrato, ácido clorhídrico concentrado, agua ultrapurificada.

Aspecto de Vedrop y contenido del envase

Vedrop es una solución oral de color amarillo pálido ligeramente viscosa contenida en un frasco de cristal de color marrón. Los frascos contienen 10 ml, 20 ml ó 60 ml de solución oral. Cada envase contiene un frasco y una jeringa de uso oral (una jeringa de 1 ml con un frasco de 10 ml ó 20 ml, una jeringa de 2 ml con un frasco de 60 ml).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Orphan Europe S.A.R.L.
Immeuble ?Le Wilson?
70 avenue du General de Gaulle
92800 Puteaux
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

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Este prospecto ha sido aprobado en

Este medicamento se ha autorizado en ?Circunstancias excepcionales?. Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta ficha técnica o resumen de las características del producto se actualizará cuando sea necesario.