Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados,inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μgsuspensión y emulsión para emulsión inyectable. Vacunaantigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados,inactivados, adyuva

adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ? g y para qué se utiliza

Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g es una vacuna para adultos a partir de los 18 años de edad. Está indicada para ser administrada antes o durante pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo H5N1 del virus.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que varían de menos de 10 años a varias décadas. Se disemina rápidamente por el mundo. Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe ?común? pero generalmente son más graves.

Cuando la vacuna se administra a una persona, el sistema inmunitario (sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.

Como con todas las vacunas, Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ? g

No use Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ? g

• si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y grave a cualquier componente de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g (se enumeran al final del prospecto) o a cualquiera de las

siguientes sustancias que pueden aparecer en trazas: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e inflamación de la cara y la lengua.

• si tiene una infección grave con fiebre (superior 38 ºC). Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se sienta mejor. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero su médico le indicará si puede ser vacunado con Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g.

No use Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g en caso de encontrarse en cualquiera de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar esta vacuna.

Tenga especial cuidado con Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ? g

• si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes de esta vacuna, al tiomersal, a la proteína del huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico (ver sección 6. Información adicional)
• si usted padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser insuficiente.
• si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus. En las primeras semanas después de la vacunación con Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g los resultados de estos análisis pueden no ser correctos. Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que se acaba de vacunar con Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g.

Uso de otros medicamentos o vacunas

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido cualquier otra vacuna.

No hay datos sobre el uso simultáneo de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g con otras vacunas. Por lo tanto, Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g no se debe administrar al mismo tiempo que otras vacunas. Sin embargo, si esto no se puede evitar, la otra vacuna deberá inyectarse en el otro brazo. Cualquier efecto adverso que tenga lugar puede ser más grave.

Si usted toma cualquier medicamento que reduce la respuesta inmunitaria frente a las infecciones o está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecta al sistema inmunitario, puede utilizar Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g pero su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.

Embarazo y lactancia

No hay información acerca del uso de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia. Su médico debe evaluar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna si está embarazada o en periodo de lactancia. Informe a su médico si usted está embarazada, cree que pudiera estar embarazada, está intentando quedarse embarazada o en período de lactancia y siga su consejo.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos mencionados en la sección 4. ?Posibles efectos adversos? pueden afectar a la capacidad de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ? g Este medicamento contiene tiomersal (conservante), y es posible que usted pueda experimentar alguna reacción alérgica.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, por lo que se considera es esencialmente ?exento de sodio y potasio?.

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Usted recibirá dos dosis de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g. La segunda dosis debe ser administrada después de un intervalo de al menos tres semanas.

Si es mayor de 80 años, puede recibir dos inyecciones dobles de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g. Las dos primeras inyecciones se deben administrar en la fecha elegida y las otras dos inyecciones se deben administrar preferiblemente 3 semanas después.

El médico o la enfermera le administrarán Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g con una inyección en el músculo de la parte superior del brazo. La vacuna nunca se debe administrar en una vena o en la piel. Las inyecciones dobles se administrarán en brazos diferentes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o enfermera.

Al igual que todos los medicamentos, Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se listan a continuación ocurrieron durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año. Estos efectos adversos pueden ocurrir con Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g.

Muy raros (éstos pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 dosis de vacuna):

• Inflamación temporal del cerebro y de los nervios causando dolor, debilidad y parálisis que pueden extenderse por el cuerpo
• Estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos con problemas renales

Raros (éstos pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 dosis de vacuna):

• Reacciones alérgicas que conducen a una peligrosa disminución de la presión sanguínea, que si no se tratan pueden conducir a colapso, coma y muerte
• Convulsiones
• Dolor punzante grave en uno o más nervios
• Descenso del número de plaquetas en sangre que puede producir sangrado o aparición de 29

moratones

Poco frecuentes (éstas pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna):

• Reacciones generalizadas de la piel incluyendo urticaria (picores)

Si padece cualquiera de estos efectos adversos, dígaselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Los efectos adversos que se listan a continuación han ocurrido en ensayos clínicos con Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g:

Muy frecuentes (éstos pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• Cansancio
• Dolor de cabeza
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar de la inyección
• Fiebre
• Dolor muscular y de las articulaciones

Frecuentes (éstos pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• Calor, picor o aparición de moratones en el lugar de la inyección
• Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe,
• Inflamación de las ganglios del cuello, axilas o ingle

Poco frecuentes (éstos pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna):

• Hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies
• Mareos
• Somnolencia
• Insomnio
• Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo
• Picor, erupción
• Malestar general

Estas reacciones desaparecen normalmente transcurridos 1-2 días sin tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ? g

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Antes de mezclar la vacuna:

No usar la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No congelar.

Después de mezclar la vacuna:

Después de mezclar, la vacuna no se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ? g

• Principio activo: Después de mezclar, una dosis (0,5 ml) contiene 3,75 microgramos de hemaglutinina de la siguiente cepa del virus de la gripe:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Adyuvante: El vial de emulsión contiene un ?adyuvante? (AS03). Este compuesto contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-?-tocoferol (11,68 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos). Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del organismo a la vacuna.
• Otros componentes: Los demás componentes son: polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio (NaCl), hidrogenofosfato de disodio (Na 2HPO 4), dihidrogenofosfato de potasio (KH 2PO 4), cloruro de potasio (KCl), cloruro de magnesio (MgCl 2), agua para las preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Un envase de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g contiene:

• un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (principio activo) para 10 dosis
• dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante) para 10 dosis

La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
La emulsión es un líquido homogéneo blanquecino.

Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes. La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com dkinfogsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 49 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Sverige GlaxoSmithKline AB

357 22 39 70 00 Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

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Este prospecto ha sido aprobado en

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g está compuesto por 2 envases:
Vial A: vial multidosis que contiene el antígeno (suspensión),
Vial B: vial multidosis que contiene el adyuvante (emulsión).

Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.

Instrucciones para el mezclado y la administración de la vacuna:

1. Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión y la suspensión alcancen la temperatura ambiente, se deben agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciar alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

2. La vacuna se mezcla extrayendo el contenido del vial que contiene la emulsión /Vial B) con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene la suspensión (Vial A).

3. Después de la adición de la emulsión a la suspensión, se debe agitar bien la mezcla. La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina. En el caso de apreciar alguna variación, desechar la vacuna.

4. El volumen de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ?g (5 ml) una vez mezclada corresponde a 10 dosis de vacuna.

5. Se debe agitar el vial antes de cada administración.

6. Cada una de las dosis de 0,5 ml de la vacuna se debe extraer con una jeringa inyectable.

7. La aguja utilizada para extraer la dosis se debe reemplazar por una aguja adecuada para la inyección por vía intramuscular. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.