Unimest 5/5 Comprimidos De Liberacion Prolongada

Activelle Pertenece Al Grupo De Medicamentos Para Terapia Hormonal Sustitutiva (ths), Denominado Ths Combinada Continua Que Se Toma Todos Los Días Sin Interrupción.
los Comprimidos Contienen Dos Hormonas Sexuales Femeninas: Estradiol 1,0 Mg (estrógeno Idéntico Al Estrógeno Femenino Natural Producido En Los Ovarios) Y Acetato De Norestisterona 0,5 Mg (un Progestágeno Que Actua De Manera Similar A La Propia Hormona Progesterona Del Cuerpo).
activelle Está Indicado

• Para El Alivio De Los Síntomas Molestos Como Sofocos, Sudores Nocturnos, Sequedad Vaginal, Que Aparecen Con La Disminución De Los Niveles De Estrógenos Y Finalización Del Periodo (menopausia).
• Para La Prevención De La Osteoporosis (pérdida De Masa ósea) En Mujeres Postmenopáusicas Si éstas Tienen Riesgo Elevado De Sufrir Futuras Fracturas Y No Puede Utilizar Otros Medicamentos Para Este Propósito.

Activelle Se Recomienda En Mujeres A Las Que No Se Les Ha Extirpado El útero, Y A Aquellas Cuyos Periodos Finalizaron Hace Más De Un Año.
la Experiencia En El Tratamiento En Mujeres Mayores De 65 Años Es Limitada.

exámenes Médicos
antes De Iniciar El Tratamiento Con Activelle, Su Médico Le Informará Sobre Los Beneficios Y Riesgos Asociados Con El Tratamiento Hormonal Sustitutivo (ver Apartado 4 ?otrosefectos Adversos De Ths Combinada?). Antes De Iniciar El Tratamiento Y Regularmente Durante El Tratamiento, Su Médico Deberá Evaluar Si Activelle Es El Tratamiento Adecuado Para Usted. Su Médico Le Informará Con Qué Frecuencia Debe Realizarse Los Exámenes Médicos Periódicos. Si Tiene Parientes Cercanos (madre, Hermana, Abuela), Que Ha Padecido Una Enfermedad Severa, Por Ej. Trombosis Venosa O Cáncer De Mama, Usted Tendrá Un Mayor Riesgo. Deberá Informar A Su Médico Sobre Cualquier Pariente Cercano Que Padezca Una Enfermedad Grave, Y Usted Deberá También Informar A Su Médico Sobre Cualquier Cambio Que Pueda Notar En Sus Pechos.
además De Exámenes Médicos Periódicos, Recuerde:

• examinar Regularmente Sus Pechos En Busca De Cualquier Cambio, Como Surcos En La Piel, Cambios En El Pezón O Cualquier Bulto Que Pueda Ver O Notar
• Acudir Regularmente A Realizarse exploraciones Del Pecho Y Examen Del frotis Cervical.

no Tome Activelle
si Le Afecta Cualquiera De Las Siguientes Situaciones Clínicas, consulte Con Su Médico. No Empiece A Tomar Activelle:

• Si Tiene O Ha Tenido cáncer De Mama, O Si Sospecha.
• Si Tiene O Ha Tenido cáncer De Las Células Que Recubren El útero (endometrio), O Si Se Sospecha De Cáncer Dependiente A Estrógenos.
• Si Sufre Un sangrado Vaginal Anormal
• Si Tiene hiperplasia Endometrial (crecimiento Excesivo De Las Células Que Recubren El útero) Que No Está Siendo Tratada
• Si Tiene O Ha Tenido Previamente coágulos Sanguíneos En Vasos De Las Piernas O Del Pulmón (como Trombosis Venosa Profunda O Embolismo Pulmonar)
• Si Ha Padecido Recientemente Un ataque De Corazón, Derrame Cerebral O Angina
• Si Tiene O Ha Tenido problemas De Hígado Y Sus Análisis Hepáticos No Han Vuelto A La Normalidad.
• Si Tiene Porfiria (una Enfermedad Metabólica Que Dificulta La Producción Del Pigmento Sanguíneo)
• Si Es alérgico (hipersensible) A Estradiol, Acetato De Noretisterona O A Cualquier Otro Ingrediente De Activelle (listado En El Apartado 6 ?información Adicional?)

tenga Especial Cuidado Con Activelle
si Tiene (o Ha Tenido) Cualquiera De Las Siguientes Situaciones Clínicas, informe A Su Médico. Él O Ella Quizá Quiera Llevar Un Seguimiento Más Cercano De Usted. Raramente, Estas Situaciones Clínicas Desaparecen O Empeoran Durante El Tratamiento Con Activelle.

• Si Usted Tiene Cualquier situación Clínica Que Afecta A Las Células Que Recubren El útero, Incluyendo Fibroides (quistes), Endometriosis (presencia De Tejido Uterino Fuera Del útero) O Ha Tenido Hiperplasia Endometrial (crecimiento Excesivo De Las Células Que Recubren El útero)

• Si Tiene Una historia De Coágulos Sanguíneos (trombosis) O Tiene Factores De Riesgo (estos Factores De Riesgo Y Síntomas De Un Coágulo Sanguíneo Se Detallan En El Apartado 4 ?otros Efectos Adversos De La Ths Combinada?)
• Si Alguno De Sus parientes Cercanos Ha Tenido Cáncer De Pecho, O Otros Cánceres Relacionados Con Estrógeno (cáncer De Endometrio)
• Si Tiene tensión Sanguínea Elevada
• Si Ha Tenido Un trastorno De Hígado, Como Adenoma Hepático (tumor Benigno)
• Si Ha Tenido Un Trastorno De Riñón O De corazón
• Si Tiene diabetes O cálculos Biliares
• Si Tiene epilepsia O asma
• Si Sufre migrañas O Dolores De cabeza Graves
• Si Tiene lupus Eritematoso Sistémico (les)
• Si Tiene altos Niveles De Grasa En La Sangre (hipertrigliceridemia)
• Si Tiene otosclerosis (pérdida De La Audición)

Si Necesita Un análisis De Sangre, Informe A Su Médico De Que Está Tomando Activelle, Ya Que Los Estrógenos Pueden Afectar A Los Resultados.
si Va A Someterse A Cirugía, Informe A Su Médico. Puede Que Tenga Que Suspender La Toma De Estos Comprimidos De 4 A 6 Semanas Antes De La Operación Para Reducir El Riesgo De Coágulos Sanguíneos. Su Médico Le Informará Cuándo Puede Volver A Empezar El Tratamiento.
interrumpa El Tratamiento Con Activelle
si Está Experimentando Alguna De Las Siguientes Situaciones Clínicas, Interrumpa El Tratamiento Con Activelle Y Póngase En Contacto Con Su Médico Inmediatamente

• Si Sufre dolor De Cabeza Tipo Migraña Por Primera Vez
• Si Aparece color Amarillento En Piel U Ojos (ictericia) U Otros Problemas Hepáticos.
• Si Aumenta Su Presión Arterial Mientras Toma Activelle (síntomas De Presión Arterial Elevada Son Dolor De Cabeza, Cansancio Y Mareos)
• Si Se Queda embarazada
• Si Aparece Cualquiera De Las Situaciones Detalladas En El Apartado 2?no Tomar Activelle?

uso De Otros Medicamentos
algunos Medicamentos Pueden Reducir Los Efectos De Activelle:

• Medicamentos Usados En epilepsia (como Fenobarbital, Fenitoina Y Carbamazepina)
• Medicamentos Usados En tuberculosis (como Rifampicina, Rifabutina)
• Medicamentos Usados En infecciones Vih (como Nevirapina, Efavirenz, Ritonavir Y Nelfinavir)
• Preparaciones A Base De Plantas Como La hierba De San Juan (hypericum Perforatum)

Otros Medicamentos Pueden Aumentar Los Efectos De Activelle:

• Medicamentos Que Contengan ketoconazol (un Fungicida)

por Favor, Informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Utilizando O Ha Utilizadocualquier Otro Medicamento Incluyendo Medicamentos Obtenidos Sin Receta, Medicamentos A Base De Plantas U Otros Productos Naturales.
embarazo Y Lactancia
no Utilice Activelle Si Sospecha Que Está Embarazada, Está Embarazada O Está Dando El Pecho.
conducción Y Uso De Máquinas
activelle No Afecta Al Uso De Máquinas O A La Habilidad De Conducir.
información Importante Sobre Algunos De Los Componentes De Activelle
activelle Contiene Lactosa Monohidrato. Si Padece Una Intolerancia A Ciertos Azúcares, Consulte Con él Antes De Tomar Este Medicamento.

Siga Exactamente Las Instrucciones De Administración De Activelle Indicadas Por Su Médico. Consulte A Su Médico O Farmacéutico Si Tiene Dudas.
tome Un Comprimido Una Vez Al Día, A La Misma Hora Cada Día
tome El Comprimido Con Un Vaso De Agua.
tome Un Comprimido Cada Día Sin Interrupción. Tras Tomar Los 28 Comprimidos Del Disco-calendario, Empiece A Tomar La Siguiente Caja.
ver ?instrucciones Para El Usuario? Al Final De Este Prospecto.
puede Empezar El Tratamiento Con Activelle El Día Que Crea Conveniente. Sin Embargo, Si Está Cambiando De Otro Producto De Tsh Donde Tiene Un Sangrado Mensual, Empiece El Tratamiento Inmediatamente Después De Que El Sangrado Haya Finalizado.
su Médico Debería Recetarle La Dosis Más Baja Y Durante El Periodo De Tiempo Más Corto Que Permita El Alivio De Los Síntomas. Contacte Con Su Médico Si Los Síntomas No Mejoran Tras Tres Meses.
si Toma Más Activelle Del Que Debiera
si Ha Tomado Más Activelle Del Que Debiera, Consulte Con Su Médico O Farmacéutico. Una Sobredosis De Activelle Puede Provocarle Nauseas O Vómitos.en Caso De Sobredosis O Ingestión Accidental, Consultar Al Servicio De Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20.
si Olvidó Tomar Activelle
si Olvidó Tomar El Comprimido A La Hora Habitual, Intente Tomarlo Dentro De Las 12 Horas Siguientes. Si Han Pasado Más De 12 Horas, Empiece Normalmente Al Día Siguiente. No Tome Una Dosis Doble Para Compensar Las Dosis Olvidadas.
el Olvido De La Toma De Algún Comprimido Puede Aumentar La Posibilidad De Hemorragias Intermitentes Y Manchado Si Aún Conserva Su útero.
si Interrumpe El Tratamiento Con Activelle
si Desea Interrumpir El Tratamiento Con Activelle, Consulte A Su Médico Antes. Él/ella Le Explicará Los Efectos De Interrumpir El Tratamiento Y Estudiará Otras Posibilidades.

Al Igual Que Todos Los Medicamentos, Activelle Puede Producir Efectos Adversos, Aunque No Todas Las Personas Los Sufran.
sangrado Con Activelle
activelle No Provocará Sangrado Mensual Regular. Al Comenzar A Tomar Los Comprimidos, Algunas Mujeres Pueden Experimentar Sangrado Vaginal Ligero O Manchado.
si Experimenta Sangrado Importante O Manchado, Normalmente No Tiene Porqué Preocuparse, Especialmente Durante Los Primeros Meses De Tomar Ths.
contacte Con Su Médico Lo Antes Posible:

• Si El Sangrado Perdura Más De Los 3 Primeros Meses
• Si El Sangrado Sólo Comienza Tras Tomar Ths Durante Un Tiempo.
• Si El Sangrado Continua Tras Interrumpir Ths

Su Médico Le Preguntará Sobre El Sangrado Vaginal Con Activelle En Sus Exámenes Médicos Periódicos. Puede Ser útil Anotar Cuándo Se Produce Sangrado.
muy Frecuentes
(afecta A Más De 1 De Cada 10 Mujeres Tratadas)

• Dolor O Molestias En El Pecho
• Hemorragia Vaginal

frecuentes
(afecta A Más De 1 De Cada 100 Mujeres Tratadas)

• Dolor De Cabeza
• Aumento De Peso Debido A Retención De Líquidos
• Inflamación Vaginal
• Migraña, De Nueva Aparición O Peor Que Antes
• Infección Vaginal Por Hongos
• Depresión, De Nueva Aparición O Peor Que Antes
• Nauseas
• Aumento O Hinchazón De Las Mamas
• Dolor De Espalda
• Fibroide Uterino (tumor Benigno), Agravamiento, Aparición O Reaparición
• Hinchazón De Brazos Y Piernas (edema Periférico)
• Aumento De Peso

poco Frecuentes
(afecta A menos De 1 De Cada 100 Mujeres Tratadas)

• Distensión, Dolor Abdominal, O Molestias Abdominales, Hinchazón O Malestar O
• Acné
• Pérdida De Cabello
• Crecimiento Anormal Del Pelo
• Picor O Urticaria
• Inflamación De Las Venas (tromboflebitis Superficial)
• Calambres En Las Piernas
• Ineficacia Del Medicamento

• Reacción Alérgica (hipersensibilidad)
• Nerviosismo

raros
(afecta A Menos De 1 De Cada 1000 Mujeres Tratadas)

• Coágulos Sanguíneos En Los Vasos Sanguíneos En Las Piernas O En Los Pulmones (trombosis Venoso Profundo, Embolismo Pulmonar)

muy Raros
(afecta A Menos De 1 De Cada 10000 Mujeres Tratadas)

• Cáncer De Las Células Que Recubren El útero (cáncer De Endometrio)
• Crecimiento Excesivo De Las Células Que Recubren El útero (hiperplasia De Endometrio)
• Aumento De La Tensión O Empeoramiento De La Hipertensión Arterial
• Enfermedad De La Vesícula Biliar, Aparición/reaparición O Agravamiento De Cálculos En La Vesícula
• Secreción Excesiva De Sebo, Erupción Cutánea
• Angioedema Agudo O Recurrente (edema Angioneurótico)
• Insomnio, Mareo, Ansiedad
• Disminución O Aumento De La Líbido
• Alteraciones Visuales
• Disminución De Peso
• Vómitos
• Ardor De Estómago
• Picor Vaginal Y Genital
• Ataque Cardiaco O Accidente Cerebrovascular

otros Efectos Adversos De La Ths Combinada
se Han Notificado Los Siguientes Efectos Adversos Tras Tomar Otros Productos A Base De
estrógeno/progestágeno.
hiperplasia De Endometrio Y Cáncer De Endometrio.
en Mujeres Con útero Intacto, El Riesgo De Un Crecimiento Excesivo De Las Células Que Recubren El útero (hiperplasia Endometrial) Está Aumentado. El Tratamiento Con Estrógenos Sin Oposición Durante Largos Periodos De Tiempo Aumenta El Riesgo De Cáncer De Las Células Que Recubren El útero (cáncer De Endometrio). Añadiendo Un Progestágeno, Como Contiene Activelle, Reduce De Manera Importante Este Incremento Del Riesgo.
cáncer De Mama
toda Mujer Está En Riesgo De Padecer Cáncer De Mama Tanto Si Toma Ths Como Si No. Hay Un Pequeño Aumento En El Riesgo En Aquellas Mujeres Que Hayan Usado Ths Durante Más De 5 Años Comparado Con Aquellas Mujeres De La Misma Edad Que Nunca Han Usado Ths. Este Riesgo Aumenta Con La Duración De Tratamiento De Ths, Pero Vuelve A La Normalidad Dentro De Algunos (como Máximo 5) Años De Haber Suspendido La Ths. Este Riesgo Parece Ser Mayor En Mujeres Que Usan Estrógenos En Combinación Con Progestágenos Comparado Con Estrógenos Solos.
para Ser Capaces De Detectar Un Tumor En El Pecho Lo Antes Posible, Es Importante Realizar Exámenes Periódicos De Sus Pechos En Busca De Cambios Y Comentarlos Con Su Médico. También Acuda A Hacerse Exámenes Médicos Regularmente, Incluyendo Mamografía. Si Le Preocupa El Riesgo De Cáncer De Mama, Debe Consultar Con Su Médico Sobre El Riesgo Y Beneficio De La Terapia Hormonal Sustitutiva.
coágulos Sanguíneos En Venas Profundas
toda Mujer Está En Riesgo De Padecer Coágulos Sanguíneos Tanto Si Toma Ths Como Si No.
la Ths Puede Aumentar Hasta 3 Veces El Riesgo De Coágulos Sanguíneos En Venas, Especialmente En El Primer Año De Tomarla. Si Sospecha Que Está Padeciendo Coágulos Sanguíneos, Recurra Inmediatamente A Atención Medica.
también Tiene Más Probabilidad De Padecer Coágulos Sanguíneos:

• Si Tiene Sobrepeso
• Si Ha Tenido Coágulos Sanguíneos Con Anterioridad, O Ha Tenido Problemas De Coagulación Sanguínea En Los Que Ha Necesitado Tratamiento Con Un Medicamento Como La Warfarina.
• Si Algún Pariente Cercano Ha Tenido Coágulos Sanguíneos
• Si Ha Tenido Un Aborto
• Si Ha Estado Encamado Durante Un Periodo Largo De Tiempo Por Cirugía, Lesión O Enfermedad.
• Si Tiene Lupus Eritematoso Sistémico (les)- Una Enfermedad Autoinmune.

síntomas Que Pueden Ser Indicativos De Coágulos Sanguíneos:

• Dolor E Inflamación De Las Piernas
• Dolor Repentino En El Pecho
• Dificultad Para Respirar busque Inmediatamente Ayuda Médica. Suspenda El Tratamiento De Ths Hasta Que Su Médico Le Informe De Que Puede Retomarlo.

enfermedad Cardiaca
si Ha Sufrido Alguna Vez Una Angina O Un Ataque Al Corazón, Debe Consultar A Su Médico Sobre Los Riesgos Y Beneficios De La Terapia Hormonal Sustitutiva.
no Existen Pruebas En Ensayos Clínicos De Efectos Beneficiosos De La Terapia Hormonal Sustitutiva En El Riesgo De Enfermedad Cardiovascular Durante La Menopausia. Los Resultados De Dos Ensayos Clínicos Extensos Han Mostrado Que Mujeres Que Utilizaron Otro Tipo De Combinación Estrógeno/progestágeno, Tuvieron Un Ligero Aumento Del Riesgo De Enfermedad Cardiaca Durante El Primer Año De Uso. Para Otros Productos De Ths Existen Sólo Pocos Datos De Los Ensayos Que Examinen El Riesgo De Enfermedad Cardiovascular.
accidente Cerebrovascular
puede Existir Un Ligero Incremento De La Probabilidad De Tener Un Accidente Cerebrovascular Si Está Tomando Ths.
otras Situaciones Que Aumentan El Riesgo De Derrame Cerebral Son:

• Hacerse Mayor
• Presión Arterial Elevada
• Fumar
• Beber Alcohol En Exceso
• Irregularidades En El Latido Del Corazón

Si Padece:

• Una Inexplicable Dolor De Cabeza Tipo Migraña, Con O Sin Alteración De La Visión visite A Su Médico Lo Antes Posible. Suspenda El Tratamiento De Ths Hasta Que Su Médico Le Informe De Que Puede Retomarlo.

cáncer De Ovario
algunos Estudios Epidemiológicos Indican Que Mujeres Que Toman Ths De Estrógenos Exclusivamente Durante Al Menos 5-10 Años, Y A Las Cuales Se Les Ha Extirpado El útero, Pueden Tener Un Ligero Incremento Del Riesgo De Desarrollar Cáncer De Ovario Comparado Con Aquéllas Que Nunca Han Usado Ths. Es Incierto
que Un Uso A Largo Plazo De Ths Combinada Estrógenos/progestágenos Confiera Un Riesgo Diferente Que Productos Con Estrógenos Exclusivamente.
demencia
no Existen Pruebas Que La Ths Mejore Los Procesos De Conocimiento, Pensamiento, Aprendizaje Y Juicio (función Cognitiva). Existen Pruebas De Algunos Ensayos Clínicos De Un Incremento Del Riesgo De Demencia En Mujeres Mayores De 65 Años, Que Estaban Tomando Otra Combinación De Estrógeno/progestágeno Comparado Con Activelle. Se Desconoce Si Esto Afecta A Mujeres Más Jóvenes Y A Mujeres Que Toman Otras Preparaciones De Ths.
efectos Sobre La Piel
machas Oscuras En La Cara, Erupciones En La Piel Incluyendo Inflamaciones Enrojecidas En Las Manos Y Piernas (eritema Multiforme) O Erupciones Tipo Moratón.
si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Informe A Su Médico O Farmacéutico

Mantener Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
nunca Utilice Activelle Después De La Fecha De Caducidad Que Aparece En El Cartón Después De ?cad?. La Fecha De Caducidad Es El último Día Del Mes Que Se Indica.
no Conservar A Temperatura Superior A 25ºc.
no Refrigerar
conservar El Envase En El Embalaje Exterior Para Protegerlo De La Luz.
los Medicamentos No Se Deben Tirar Por Los Desagües Ni A La Basura. Pregunte A Su Farmacéutico Cómo Deshacerse De Los Envases Y De Los Medicamentos Que No Necesita. De Esta Forma Ayudará A Proteger El Medio Ambiente.

composición De Activelle
los Principios Activos Son Estradiol 1mg (como Estradiol Hemihidrato) Y Noretisterona Acetato 0,5 Mg Los Demás Componentes Son: Lactosa Monohidrato, Almidón De Maíz, Copovidona, Talco Y Estearato De Magnesio.
el Recubrimiento Contiene: Hipromelosa, Triacetina Y Talco.
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
los Comprimidos Recubiertos Son Blancos, Redondos Con Un Diámetro De 6 Mm. En Una Cara Está Grabado Novo 288 Y El Logo De Novo-nordisk (un Toro) En La Otra Cara.
tamaños De Envase Disponibles:
28 Comprimidos Recubiertos
3 X 28 Comprimidos Recubiertos.
puede Que Solamente Estén Comercializados Algunos Tamaños De Envases.titular De La Autorización De Comercialización
isdin, S.a.
diagonal, 520
08006 Barcelona
fabricante
novo Nordisk
novo Allé
dk-2880 Bagsværd
dinamarca
este Medicamento Está Autorizado En Los Estados Miembros Del Espacio Económico Europeo Con Los Siguientes Nombres:
austria: Activelle Tabl.
bélgica: Activelle Comprimé Pelliculé
bulgaria: Activelle ????????? ????????
república Checa: Activelle Tabl.
dinamarca: Activelle Tabl.
estonia: Activelle
finlandia: Activelletabl.
francia: Activelle Comprimé Pelliculé
alemania: Activelle Filmtabletten
holanda: Activelle Tabl.
hungría: Activelle Filmtabletta
islandia: Activelle Tabl.
irlanda: Activelle Tabl.
italia: Activelle
letonia: Activelle 1mg/0,5mg Film-coated Tablets / Activelle 1mg/0,5mg Apvalkotas Tabletes Lituania: Activelle 1 Mg/0,5mg Pl?vele Dengtos Tablet?s
luxemburgo: Comprimés Pelliculés
malta: Activelle Film-coated Tablets
noruega: Activelle Tabl.
polonia: Activelletabl.
portugal: Activelle Comp. Revestido
rumanía: Activelle Comprimate Filmate
slovaquia: Activelle Tbl. Flm.
slovenia: Activelle Tabl.
suecia: Activelle Tabl.
reino Unido: Kliovance Tablets
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Mayo De 2008
instrucciones Para El Usuario
instrucciones De Uso Del Envase Disco-calendario