TRISENOX 1 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

TRISENOX se utiliza en pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL) cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos. APL es un tipo único de leucemia mieloide, una enfermedad que produce leucocitos, hemorragias y moratones anormales.

TRISENOX debe inyectarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas.
No use TRISENOX

• si es alérgico (hipersensible) al trióxido de arsénico o a cualquiera de los demás componentes de TRISENOX.

Tenga especial cuidado con TRISENOX

• Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas: disnea (dificultad para respirar), fiebre, aumento repentino de peso, desmayos, retención de líquidos o palpitaciones (latidos fuertes que se siente en el pecho).

Su médico le realizará un análisis de sangre para asegurarse de que no tiene niveles bajos de potasio o de magnesio antes de la primera dosis de TRISENOX. Asimismo le realizarán un electrocardiograma de 12 derivaciones antes de la primera dosis. Los análisis de sangre se repetirán dos veces a la semana mientras reciba TRISENOX. Adicionalmente se le practicará un electrocardiograma dos veces por semana. Si tiene riesgo de un cierto tipo de anomalía del ritmo cardíaco (p. ej. taquicardia ventricular en ?torsades de pointes? o prolongación del intervalo Q-T corregido), se le monitorizará el corazón continuamente.

Informe a su médico si padece insuficiencia renal o hepática.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si toma algún medicamento que pueda causar un cambio en el ritmo cardíaco, entre los que se incluyen:

• algunos tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corregir los latidos cardíacos irregulares, p. ej. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)
• antipsicóticos (p. ej. tioridazina)
• antidepresivos (p. ej. amitriptilina)
• algunos tipos de antibióticos (p. ej. eritromicina y esparfloxacino)
• algunos antihistamínicos (p. ej. terfenadina y astemizol)
• cualquier medicamento que produzca una disminución del nivel de magnesio o de potasio en la sangre (p. ej. amfotericina B)
• cisaprida (medicamento utilizado para paliar ciertos problemas de estómago). El efecto de estos medicamentos en el latido cardíaco puede empeorar con TRISENOX. Debe asegurarse de que informa a su médico sobre todos los medicamentos que toma.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de TRISENOX con los alimentos y bebidas

• no hay restricciones en cuanto a la comida o bebida mientras reciba TRISENOX.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. TRISENOX puede producir daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con TRISENOX. Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con TRISENOX, deberá pedir consejo a su médico.

Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con TRISENOX.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. El arsénico estará presente en la leche durante la lactancia en las pacientes que reciban TRISENOX. Debido a la posibilidad de efectos secundarios graves en los lactantes debido a TRISENOX, evite la lactancia mientras esté en tratamiento con TRISENOX.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce el efecto de TRISENOX sobre la capacidad para conducir. Si experimenta malestar o no se encuentra bien después de una inyección de TRISENOX, debe esperar a que desaparezcan los síntomas antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de TRISENOX

Trisenox contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir que prácticamente está libre de sodio.

Su médico diluirá TRISENOX con de 100 a 250 ml de glucosa 50 mg/ml (5%) para inyección o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección.

Su médico le realizará la perfusión de TRISENOX a través de un tubo introducido en un vaso sanguíneo durante 1-2 horas, pero la perfusión puede durar más si aparecen efectos secundarios como sofocos y vértigos.

Su médico le administrará TRISENOX una vez al día en una sola perfusión cada día. En el primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento cada día hasta un máximo de 50 días, o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado. Si su enfermedad responde a TRISENOX, se le administrará un segundo ciclo de tratamiento de 25 dosis, una perfusión todos los días de diario durante 5 semanas. Su médico decidirá cuánto tiempo exactamente debe continuar con el tratamiento de TRISENOX.

Cada ampolla de TRISENOX sólo debe utilizarse una vez y no contiene ningún conservante. Las cantidades no utilizadas de cada ampolla deben desecharse apropiadamente.

No guarde los restos sin utilizar para su uso posterior.

TRISENOX no debe mezclarse o inyectarse a través del mismo tubo con otros medicamentos.

Si su médico le administra más TRISENOX del que debiera

Podrá experimentar convulsiones, debilidad muscular y confusión. Si ocurriera esto, debe interrumpirse el tratamiento con TRISENOX inmediatamente y su médico le tratará la sobredosis de arsénico.

Al igual que todos los medicamentos, TRISENOX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Mientras esté en tratamiento con TRISENOX, puede experimentar alguna de las siguientes reacciones: Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): fatiga (cansancio), aumento del azúcar en sangre, disnea, tos, cefalea.
Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes):aumento del recuento de leucocitos, herpes zóster, neumonía, sepsis, anemia, deshidratación, confusión, visión borrosa, insuficiencia cardiaca, hipotensión, neumonitis, escalofríos, insuficiencia renal, aumento de peso, náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, edema (retención de líquidos), rash o picor, cambio en el ritmo cardíaco o vértigos.
Frecuencia desconocida: disminución del recuento hematológico, síndrome que se manifiesta por fiebre junto con dificultad respiratoria, tos y dolor torácico. Si experimenta estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.

Asimismo, en algunos pacientes pueden producirse otros efectos secundarios no mencionados aquí.

Comuníqueselo a su médico inmediatamente si experimenta disnea, fiebre, aumento repentino de peso, retención de líquidos, desmayos o palpitaciones (latido cardíaco fuerte que se siente en el pecho).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilice TRISENOX después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla. La fecha de caducidad se encuentra abreviada (CAD) de manera que los dos primeros números indican el mes y los cuatro después de la barra indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar

Después de la dilución, si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del médico y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en un ambiente estéril.

No utilice TRISENOX si observa partículas extrañas o decoloración.

Composición de TRISENOX

• El principio activo es trióxido de arsénico 1 mg/ml
• Los demás componentes son hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección

Aspecto del producto y contenido del envase

TRISENOX es un concentrado para solución para perfusión. TRISENOX se suministra en ampollas de vidrio en forma de solución concentrada estéril, transparente, incolora, acuosa que se prepara y diluye en el hospital y se administra como perfusión en un vaso sanguíneo. Cada caja contiene 10 ampollas de vidrio de un solo uso. Cada ampolla contiene 10 mg de trióxido de arsénico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

• Titular de la autorización de comercialización: Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Francia
• Responsable de la fabricación: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Preparación de TRISENOX

DEBE SEGUIRSE ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE LA MANIPULACIÓN DE TRISENOX YA QUE NO TIENE CONSERVANTES.

TRISENOX se diluirá con de 100 a 250 ml de glucosa 50 mg/ml (5%) para inyección o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, inmediatamente después de extraerlo de la ampolla. Para un solo uso. Las porciones no usadas de cada ampolla se desecharán de la forma adecuada. No guarde ninguna porción no utilizada para su administración posterior.

TRISENOX no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.

TRISENOX se inyectará por vía intravenosa durante 1-2 horas, pero la duración de la perfusión se puede prolongar hasta 4 horas si se observan reacciones vasomotoras. No se requiere un catéter venoso central.

La solución diluida debe ser transparente e incolora. Antes de administrarse, todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y decoloración. No utilice la preparación si hubiera indicios de partículas.

Después de diluir en soluciones intravenosas, TRISENOX es química y físicamente estable durante 24 horas a 15º-30ºC y durante 48 horas refrigerado (2-8ºC). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.

Procedimiento para la eliminación correcta

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.