Contenido
Lo esencial
Tremfya contiene el principio activo guselkumab, que es un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal. Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, que está presente en una cantidad mayor en las personas con psoriasis , artritis psoriásica, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn .
- Sustancia(s) activa(s)
- Guselkumab
- Titular de la autorización de comercialización
- Janssen-Cilag International NV
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- L04AC
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Tremfya 100 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Tremfya contiene el principio activo guselkumab, que es un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal.
Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, que está presente en una cantidad mayor en las personas con psoriasis, artritis psoriásica, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Psoriasis en placas
Adultos
Tremfya se usa para tratar a adultos con “psoriasis en placas” de moderada a grave, un trastorno inflamatorio que afecta a la piel y las uñas.
Tremfya puede mejorar los trastornos de la piel y la apariencia de las uñas y reduce los síntomas, tales como descamación, desprendimiento, exfoliación, picor, dolor y escozor.
Niños
Tremfya se usa para tratar a niños a partir de 6 años de edad con “psoriasis en placas” de moderada a grave, un trastorno inflamatorio que afecta a la piel.
Tremfya puede mejorar los trastornos de la piel y reduce los signos y síntomas, tales como descamación y enrojecimiento.
Artritis psoriásica
Tremfya se utiliza para tratar una enfermedad llamada “artritis psoriásica”, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis en placas. Si padece artritis psoriásica, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien a estos medicamentos o en caso de intolerancia, le administrarán Tremfya para reducir los signos y síntomas de su enfermedad. Tremfya se puede utilizar solo o con otro medicamento llamado metotrexato.
El uso de Tremfya en la artritis psoriásica le beneficiará reduciendo los signos y síntomas de la enfermedad, ralentizando el daño del cartílago y el hueso de las articulaciones y mejorando su capacidad para realizar las actividades diarias normales.
Colitis ulcerosa
Tremfya se utiliza para tratar a adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera estos medicamentos, se le puede administrar Tremfya.
El uso de Tremfya en la colitis ulcerosa puede beneficiarle reduciendo los signos y síntomas de la enfermedad, incluidas las heces sanguinolentas, la necesidad de ir urgentemente al baño y el número de veces que va, el dolor abdominal y la inflamación del revestimiento intestinal. Estos efectos pueden mejorar su capacidad para realizar las actividades cotidianas normales y reducir la fatiga.
Tremfya se utiliza para tratar a adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece enfermedad de Crohn se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera estos medicamentos, se le puede administrar Tremfya.
El uso de Tremfya en la enfermedad de Crohn puede beneficiarle reduciendo los signos y síntomas de la enfermedad, como la diarrea, el dolor abdominal y la inflamación del revestimiento intestinal. Estos efectos pueden mejorar su capacidad para realizar las actividades cotidianas normales y reducir la fatiga.
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¿Qué debe saber antes de tomar Tremfya 100 mg solución inyectable en jeringa precargada?
No use Tremfya
- Si es alérgico a guselkumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Tremfya.
- Si tiene una infección activa, incluyendo tuberculosis activa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tremfya:
- si está recibiendo tratamiento para una infección;
- si tiene una infección persistente o que ha reaparecido;
- si padece tuberculosis o ha mantenido un contacto cercano con alguien con tuberculosis;
- si piensa que tiene una infección o síntomas de una infección (vea a continuación “Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas”);
- si se ha vacunado recientemente o tiene que ponerse una vacuna durante el tratamiento con Tremfya. Los niños deben estar al día con las vacunas apropiadas para su edad antes de comenzar a usar Tremfya.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores son aplicables en su caso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Tremfya.
Siguiendo las indicaciones de su médico, antes de recibir Tremfya y cuando lo vaya a utilizar, puede necesitar hacerse análisis de sangre para comprobar si tiene elevados los niveles de las enzimas del hígado. Los aumentos de las enzimas del hígado pueden ser más frecuentes en los pacientes que reciben Tremfya cada 4 semanas que en los que reciben Tremfya cada 8 semanas (ver “Cómo usar Tremfya” en la sección 3).
Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas
Tremfya tiene potencial para producir reacciones adversas graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe vigilar la aparición de signos de estos trastornos mientras esté recibiendo Tremfya.
Los signos o síntomas de infección pueden incluir fiebre o síntomas pseudogripales; dolores musculares; tos; dificultad para respirar; escozor al orinar u orinar con más frecuencia de la habitual; sangre en las flemas (moco); pérdida de peso; diarrea o dolor de estómago; piel caliente, enrojecida o dolorosa, o llagas en el cuerpo que son diferentes de las lesiones de psoriasis.
Se han producido reacciones alérgicas graves con Tremfya. Los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, aturdimiento o mareos, o habones (ver “Efectos adversos graves” en la sección 4).
Deje de usar Tremfya y consulte a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si observa cualquier signo que indique una posible reacción alérgica grave o una infección.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 6 años con psoriasis en placas o a niños menores de 18 años con artritis psoriásica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, porque no ha sido estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Tremfya
Informe a su médico o farmacéutico:
- si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
- si se ha vacunado recientemente o tiene que vacunarse. No debe recibir determinados tipos de vacunas (de organismos vivos) mientras use Tremfya.
Embarazo y lactancia
- No se debe usar Tremfya durante el embarazo ya que no se conocen los efectos de este medicamento en las mujeres embarazadas. Si es usted una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y que utilice un método de anticoncepción adecuado durante el tratamiento con Tremfya y al menos las 12 semanas siguientes a la última dosis de Tremfya. Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
- Informe también a su médico si está dando de mamar o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico deben decidir si puede dar de mamar o usar Tremfya.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Tremfya afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Tremfya contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada, equivalente a
0,5 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si padece alguna alergia conocida.
¿Cómo se toma Tremfya 100 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad hay que administrar de Tremfya y durante cuánto tiempo
Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita usar Tremfya.
Psoriasis en placas
Adultos:
- La dosis es de 100 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Su médico o enfermero probablemente le pondrán esta inyección.
- Después de la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y luego cada 8 semanas.
Niños:
- Para los niños que pesen 40 kg o más, la dosis es de 100 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Su médico o enfermero probablemente le pondrán esta inyección.
- Para niños que pesen menos de 40 kg, se dispone de una pluma precargada de 45 mg/0,45 ml.
- Después de la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y luego cada 8 semanas.
Artritis psoriásica
- La dosis es de 100 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada en forma de inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Su médico o enfermero probablemente le pondrán esta inyección.
-
Después de la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y luego cada
8 semanas. En algunos pacientes, después de la primera dosis, Tremfya se puede administrar cada 4 semanas. Su médico decidirá con qué frecuencia puede recibir Tremfya.
Colitis ulcerosa
Inicio del tratamiento:
El inicio del tratamiento puede realizarse mediante perfusión intravenosa o mediante administración subcutánea:
-
Perfusión intravenosa: la primera dosis de Tremfya es de 200 mg y se la administrará su médico o enfermero mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo). Después de la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas más tarde y una tercera dosis al cabo de
4 semanas adicionales. - Administración subcutánea: la primera dosis de Tremfya es de 400 mg y se le administrará bajo la piel (inyección subcutánea) en distintos lugares del cuerpo. Después de la primera dosis,
recibirá una segunda dosis 4 semanas más tarde y una tercera dosis al cabo de 4 semanas adicionales.
Tratamiento de mantenimiento:
Se le administrará una dosis de mantenimiento de Tremfya mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) de 100 mg o 200 mg. Su médico decidirá qué dosis de mantenimiento recibirá:
- Se le administrará una dosis de 100 mg 8 semanas después de la tercera dosis de inicio del tratamiento, y después cada 8 semanas.
- Se le administrará una dosis de 200 mg 4 semanas después de la tercera dosis de inicio del tratamiento, y después cada 4 semanas.
Enfermedad de Crohn:
Inicio del tratamiento:
El inicio del tratamiento puede realizarse mediante perfusión intravenosa o mediante administración subcutánea:
-
Perfusión intravenosa: la primera dosis de Tremfya es de 200 mg y se la administrará su médico o enfermero mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo). Después de la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas más tarde y una tercera dosis al cabo de
4 semanas adicionales. - Administración subcutánea: la primera dosis de Tremfya es de 400 mg y se le administrará bajo la piel (inyección subcutánea) en distintos lugares del cuerpo. Después de la primera dosis, recibirá una segunda dosis 4 semanas más tarde y una tercera dosis al cabo de 4 semanas adicionales.
Tratamiento de mantenimiento:
Se le administrará una dosis de mantenimiento de Tremfya mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) de 100 mg o 200 mg. Su médico decidirá qué dosis de mantenimiento recibirá:
- Se le administrará una dosis de 100 mg 8 semanas después de la tercera dosis de inicio del tratamiento, y después cada 8 semanas.
- Se le administrará una dosis de 200 mg 4 semanas después de la tercera dosis de inicio del tratamiento, y después cada 4 semanas.
Puede que usted junto con su médico decidan que puede inyectarse Tremfya usted mismo en cuyo caso, usted recibirá el entrenamiento apropiado sobre cómo inyectar Tremfya. Consulte a su médico o enfermero si tiene alguna duda sobre cómo ponerse una inyección usted mismo. Es importante que no intente inyectarse usted mismo hasta que no le hayan enseñado su médico o enfermero.
Los niños menores de 18 años no deben autoinyectarse Tremfya. Su médico puede decidir que su cuidador pueda administrar Tremfya tras recibir el entrenamiento apropiado sobre cómo inyectar Tremfya.
Para saber cómo debe utilizar Tremfya, lea atentamente el prospecto de «Instrucciones de uso» antes de usarlo, que se adjunta en el envase.
Si usa más Tremfya del que debe
Si ha recibido más Tremfya del que debe o la dosis se ha administrado antes del momento prescrito, informe a su médico.
Si olvidó usar Tremfya
Si se ha olvidado de inyectar una dosis de Tremfya, informe a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Tremfya
No deje de utilizar Tremfya sin hablar antes con su médico. Si usted suspende el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene Tremfya 100 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Deje de usar Tremfya y hable con su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Posible reacción alérgica grave (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas) - los signos o síntomas pueden incluir:
- dificultad para respirar o tragar
- hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
- picor intenso de la piel, con una erupción roja o abultamientos
- aturdimiento, tensión arterial baja (hipotensión) o mareo
Otros efectos adversos
Los siguientes efectos adversos son todos de leves a moderados. Si alguno de estos efectos adversos llega a ser grave, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
infecciones de las vías respiratorias
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza
- dolor en las articulaciones (artralgia)
- diarrea
- niveles aumentados en sangre de enzimas del hígado
- erupción cutánea
- enrojecimiento, irritación o dolor en el lugar de inyección
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
- infecciones por herpes simple
- infección de la piel por hongos, por ejemplo entre los dedos de los pies (p. ej., pie de atleta)
- malestar estomacal (gastroenteritis)
- habones
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)
reacción alérgica
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Tremfya 100 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el embalaje exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Conservar en nevera (2 °C y 8 °C). No congelar.
No agitar.
No utilice este medicamento si observa que está turbio o presenta un cambio de color, o contiene partículas grandes. Antes de usar el medicamento, saque el envase de la nevera y mantenga la jeringa precargada en su interior hasta que alcance la temperatura ambiente esperando 30 minutos.
Este medicamento es para un único uso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Tremfya 100 mg solución inyectable en jeringa precargada
Composición de Tremfya
El principio activo es guselkumab. Cada jeringa precargada contiene 100 mg de guselkumab en 1 ml de solución.
- Los otros componentes son histidina, monoclorhidrato de histidina monohidratado, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Tremfya contiene polisorbato 80”).
Aspecto de Tremfya y contenido del envase
Tremfya es una solución inyectable (inyectable) transparente y de incolora a color amarillo claro. Se presenta en envases que contienen una jeringa precargada y en envases múltiples con 2 envases, cada uno conteniendo una jeringa precargada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
| janssenhu@its.jnj.com | |
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
| jacdk@its.jnj.com | |
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +43 1 610 300 |
| Tηλ: +30 210 80 90 000 | |
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.: +48 22 237 60 00 |
| contacto@its.jnj.com | |
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
| medisource@its.jnj.com | |
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
| jjsafety@JNJCR.JNJ.com | |
| Ireland | Slovenija |
| Janssen Sciences Ireland UC | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: 1 800 709 122 | Tel: +386 1 401 18 00 |
| medinfo@its.jnj.com | JNJ-SI-safety@its.jnj.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Janssen-Cilag AB | Johnson & Johnson, s.r.o. |
| c/o Vistor ehf. | Tel: +421 232 408 400 |
| Sími: +354 535 7000 | |
| janssen@vistor.is | |
| Italia | Suomi/Finland |
| Janssen-Cilag SpA | Janssen-Cilag Oy |
| Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
| janssenita@its.jnj.com | jacfi@its.jnj.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | Janssen-Cilag AB |
| Τηλ: +357 22 207 700 | Tfn: +46 8 626 50 00 |
| jacse@its.jnj.com | |
| Latvija | |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā | |
| Tel: +371 678 93561 | |
| lv@its.jnj.com | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: | |
| Otras fuentes de información |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
