Tredaptive 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberaciónmodificada

El nombre de este medicamento es Tredaptive. Contiene dos principios activos:
? ácido nicotínico, un medicamento que modifica los lípidos, y

• laropiprant, que reduce los síntomas de sofocos, un efecto adverso frecuente del ácido nicotínico.

El medicamento se presenta en forma de comprimidos de liberación modificada. Esto significa que uno o más principios activos se liberan lentamente durante un período de tiempo.

Tredaptive se utiliza junto con la dieta:

• para reducir las concentraciones del colesterol LDL o ?malo?. Esto lo consigue reduciendo las concentraciones de colesterol total, colesterol LDL, unas sustancias grasas llamadas triglicéridos y apo B (una parte de las LDL) en la sangre;
• para incrementar las concentraciones del colesterol ?bueno? (colesterol HDL) y de apo A-I (una parte de las HDL).

¿Qué debo saber acerca del colesterol?

El colesterol es una de las diversas grasas que se encuentran en la sangre. Su nivel total de colesterol incluye el colesterol ?malo? (LDL) y el colesterol ?bueno? (HDL).

Al colesterol LDL se le denomina el colesterol ?malo? porque se acumula en las paredes de las arterias y forma placas. Con el tiempo, estas placas acumuladas pueden formar un coágulo en las arterias. Este coágulo puede retardar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón o el cerebro. Cuando se bloquea el flujo sanguíneo, puede producirse un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Al colesterol HDL se le denomina el colesterol ?bueno? porque evita que el colesterol ?malo? se acumule en las arterias y porque protege al organismo frente a enfermedades cardíacas.

Los triglicéridos son otras grasas existentes en la sangre. Incrementan el riesgo de tener problemas cardíacos.

Al principio la mayoría de las personas con problemas de colesterol no presenta signos. Su médico puede determinar cuál es su nivel de colesterol con un sencillo análisis de sangre. Visite a su médico regularmente para llevar un control de su colesterol y consulte con él.

Tredaptive se utiliza si usted necesita que sus concentraciones de colesterol y de grasas en la sangre mejoren (por tener hipercolesterolemia primaria [heterocigótica familiar y no familiar] o dislipidemia mixta):

• cuando no puede controlar las concentraciones de colesterol con una estatina (una clase de medicamentos que reducen el colesterol y que actúan en el hígado);
• cuando no tolera las estatinas o no está recomendado que las tome.

Tredaptive puede usarse solo o junto con otros medicamentos para tratar los problemas del colesterol. Debe seguir una dieta, con el objetivo de reducir el colesterol, u otros tratamientos no farmacológicos (por ej., ejercicio, reducción de peso) mientras toma este medicamento.

No tome Tredaptive

• si es alérgico (hipersensible) al ácido nicotínico, a laropiprant o a cualquiera de los demás componentes de Tredaptive (enumerados en la sección 6).
• si tiene actualmente problemas hepáticos.
• si tiene una úlcera de estómago.
• si presenta sangrado arterial.

No tome Tredaptive si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tredaptive.

Tenga especial cuidado con Tredaptive

Informe a su médico de todas las enfermedades que tiene y ha tenido. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento y mientras esté tomándolo:

• si tiene alguna alergia.
• si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática, ictericia (un problema del hígado que provoca una coloración amarillenta de la piel y de los ojos) o una enfermedad hepatobiliar (hígado y conducto biliar).
• si tiene problemas de riñón.
• si tiene problemas de tiroides.
• si bebe grandes cantidades de alcohol.
• si usted o un familiar cercano tiene un trastorno muscular hereditario, o usted ha tenido alguna vez problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos reductores del colesterol conocidos como ?estatinas? o fibratos.
• si tiene dolor muscular, dolor muscular a la palpación o debilidad muscular inexplicables. Si tiene estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
• si tiene los niveles de azúcar elevado en la sangre o diabetes.
• si tiene problemas cardíacos.
• si va a someterse a una operación.
• si tiene gota.
• si tiene concentraciones bajas de fósforo.
• si tiene más de 70 años.

Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tredaptive.

Análisis de sangre y vigilancia

• Visite a su médico regularmente para que le haga un análisis de las concentraciones de colesterol LDL (malo) y HDL (bueno) y de las de triglicéridos.
• Su médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Tredaptive para comprobar lo bien que funciona su hígado.
• Puede que su médico también considere necesario hacerle periódicamente análisis de sangre después de que empiece a tomar Tredaptive para comprobar como funciona su hígado y para detectar otros posibles efectos adversos.

Niños y adolescentes

Tredaptive no se ha estudiado en niños y adolescentes de menos de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico de si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo las vitaminas y las plantas medicinales.

Es especialmente importante que comente con su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación:

• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial.
• medicamentos utilizados para reducir el colesterol llamados ?secuestradores de los ácidos biliares?, como colestiramina.
• zidovudina, un medicamento que se utiliza para la infección por el VIH.
• midazolam, un medicamento que se usa para sedar (adormecer) a los pacientes antes de someterlos a un procedimiento médico.
• vitaminas o suplementos que contengan ácido nicotínico.
• clopidogrel, un medicamento que evita la formación de coágulos de sangre perjudiciales.
• medicamentos utilizados para reducir el colesterol llamados ?estatinas?, una clase de medicamentos que actúan en el hígado.

Además, si es de raza china informe a su médico si está tomando simvastatina (una estatina) o medicamentos que contengan simvastatina.

Si no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tredaptive.

Toma de Tredaptive con alimentos y bebidas

• Tome Tredaptive con alimentos.
• Para reducir la posible aparición de sofocos, evite consumir bebidas alcohólicas o bebidas calientes o comer comidas picantes, poco antes de tomar la dosis de Tredaptive.
• Es importante seguir los consejos que figuran en la sección 3 Cómo tomar Tredaptive.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de tomar Tredaptive:

• Si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada. No se sabe si Tredaptive afecta al feto.
• Si está en periodo de lactancia o tiene intención de iniciar el periodo de lactancia. No se sabe si Tredaptive pasa a la leche materna. Sin embargo, se sabe que el ácido nicotínico, un componente de Tredaptive, pasa a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico decidirá si es adecuado que tome Tredaptive.

Conducción y uso de máquinas

No se han estudiado los efectos de Tredaptive sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunas personas se marean después de tomar Tredaptive. Si se marea, no debe conducir ni utilizar máquinas después de tomar Tredaptive.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tredaptive

Tredaptive contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tredaptive indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto hay que tomar

• Debe empezar tomando un comprimido al día
• Después de 4 semanas, puede que su médico le aumente la dosis a dos comprimidos al día.

Cómo hay que tomarlo

• Tome Tredaptive una vez al día, por la noche o a la hora de acostarse.
• Tome Tredaptive con alimentos.
• Trague cada comprimido entero. Para que su medicamento actúe como está previsto, no parta, rompa, machaque o mastique el comprimido antes de tragarlo.
• No tome bebidas alcohólicas ni bebidas calientes ni coma comidas picantes poco antes de tomar su dosis de Tredaptive. De esta manera se reduce la posibilidad de presentar sofocos (enrojecimiento de la piel, sensación de calor, picor u hormigueo, especialmente en la cabeza, el cuello, el pecho y la parte superior de la espalda).
• El uso de ácido acetilsalicílico antes de tomar Tredaptive no reduce los sofocos en mayor medida que tomar Tredaptive solo. Por tanto, no es necesario tomar ácido acetilsalicílico para reducir los síntomas de los sofocos. Si toma ácido acetilsalicílico por alguna otra razón, siga el consejo de su médico.

Si toma más Tredaptive del que debiera

• En caso de sobredosis, se han notificado los siguientes efectos adversos: sofocos, dolor de cabeza, prurito (picor), náusea, mareos, vómito, diarrea, dolor/malestar de estómago y dolor de espalda.
• Si toma más Tredaptive del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó tomar Tredaptive

• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando su dosis habitual a la noche siguiente o a la hora de acostarse. Sin embargo, si no toma Tredaptive durante 7 o más días seguidos, consulte a su médico antes de volver a tomar Tredaptive.

Si interrumpe el tratamiento con Tredaptive

No deje de tomar Tredaptive sin consultar antes con su médico. Puede que su problema de colesterol vuelva a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre como utilizar este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Tredaptive puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de Tredaptive son:

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)

• sofocos (consisten habitualmente en enrojecimiento de la piel, sensación de calor, picor u hormigueo, especialmente en la cabeza, el cuello, el pecho y la parte superior de la espalda). Cuando aparecen los sofocos, los síntomas generalmente se notan más al principio y disminuyen con el tiempo.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo
• dolor de cabeza
• hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies
• diarrea
• malestar o ardor de estómago
• náuseas (ganas de vomitar)
• vómitos
• prurito (picor)
• erupción
• sarpullidos

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)Además, se han notificado como parte de una reacción alérgica a Tredaptive uno o más de los siguientes síntomas.

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para respirar
• para tragar (angioedema, que puede requerir un tratamiento inmediato)
• desmayos
• falta de aliento
• pérdida del control para orinar o defecar
• sudor frío
• temblores
• escalofríos
• aumento de la presión arterial
• hinchazón de los labios
• sensación de quemazón
• erupción en todo el cuerpo
• dolor en las articulaciones
• hinchazón de las piernas
• latidos cardíacos rápidos.

Además, durante la experiencia post-comercialización con Tredaptive y/u otros productos con ácido nicotínico (solo y/o con otros medicamentos para bajar el colesterol), fue comunicada una repentina reacción alérgica grave (shock anafiláctico). Los síntomas incluyen desmayos, falta de respiración, sibilancias o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua, picor o sarpullido en la piel. Esta condición requiere atención médica inmediata. Con Tredaptive y/u otros productos con ácido nicotínico, durante la experiencia tras la comercialización, también se ha comunicado erupción vesicular.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tredaptive después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase y en el blister.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tredaptive

• Los principios activos son ácido nicotínico y laropiprant. Cada comprimido contiene 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant.
• Los demás componentes son: hipromelosa (E464), sílice coloidal anhidra (E551), estearil fumarato de sodio, hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.

Aspecto de Tredaptive y contenido del envase

Cada comprimido de liberación modificada es un comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la inscripción ?552? en una cara.

Blister opaco de PVC/Aclar con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos, envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos y en envase de 49 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.

Blister de aluminio/aluminio con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 168 comprimidos y en envase de 32 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido Fabricante Merck Sharp Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Reino Unido

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38 693 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 800 38 693 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3737 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 36 1 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Cyprus Limited. Tel 357 22866700 maltainfomerck.com

Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 Tredaptivemsd.dk Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 0800 99 99 000 medicalinfo.nlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel 372 613 9750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme GmbH Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

E BIANE . 3 0210 80091 11 Mailboxvianex.gr Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com

España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 Tredaptivemsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Ireland Slovenija
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: + 386 1 5204201
Tel: +353 (0)1 2998700 msd_slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

talia MSD Italia S.r.l. Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

Merck Sharp Dohme Cyprus Limited 80000 673 357 22866700 cyprusinfomerck.com Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 077 5700488 medicinskinfomerck.com

Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija Tel 371 67364 224 msdlvmerck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medicalinformationukmerck.com

Lietuva
UAB ?Merck Sharp & Dohme?
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