Topotecán Actavis 4 mg polvo para concentrado para soluciónpara perfusión EFG

Topotecán Actavis ayuda a eliminar las células tumorales.

Topotecán Actavis se utiliza para tratar:

• cáncer de pulmón microcítico que haya vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia.
• cáncer de cérvix avanzado, cuando no sea posible la cirugía o la radioterapia. En estos casos, el tratamiento con Topotecán Actavis se administra junto con medicamentos que contienen cisplatino.

No use Topotecán Actavis

• si es alérgico (hipersensible) a topotecán o a cualquiera de los demás componentes de Topotecán Actavis (enumerados en el apartado 6 ?Composición de Topotecán Actavis?);
• si se encuentra en periodo de lactancia. Debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Topotecán Actavis;
• si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Informe a su médico si piensa que le pudiera ocurrir alguna de estas situaciones.

Tenga especial cuidado con Topotecán Actavis

Informe a su médico:

• si tiene cualquier problema de riñón. Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán Actavis. No se recomienda el tratamiento con Topotecán Actavis en caso de insuficiencia renal grave;
• si tiene problemas de hígado. No se recomienda el tratamiento con Topotecán Actavis en caso de insuficiencia hepática grave;
• si padece inflamación pulmonar con signos como tos, fiebre y dificultades para respirar, ver también apartado 4 ?Posibles efectos adversos?.

Topotecán Actavis puede producir una disminución del número de las células de la coagulación de la sangre (plaquetas). Esto puede producir sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas,

como un pequeño corte. Raramente puede producir sangrado más grave (hemorragia). Pida consejo a su médico sobre cómo reducir el riesgo de sangrado.

La incidencia de efectos adversos es más frecuente en pacientes con estado general de salud deteriorado. El médico evaluará su estado general de salud durante el tratamiento, y usted le debe informar si tiene fiebre, infección o si se siente mal.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar Topotecán Actavis en mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario. Si está embarazada o piensa que pudiera estarlo, informe a su médico inmediatamente.

Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento.

Los pacientes varones que quieran ser padres deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar o tratamiento.

No debe dar el pecho al niño mientras esté siendo tratada con Topotecán Actavis.

Conducción y uso de máquinas

Topotecán Actavis puede hacer que se sienta cansado o débil. Si se siente así, no conduzca ni use máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Topotecán Actavis Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente ?exento de sodio?.

Su dosis de Topotecán Actavis dependerá de:

• la enfermedad de la que esté siendo tratado, ? su área de superficie corporal (m 2),
• los resultados de los análisis de sangre realizados antes y durante el tratamiento,
• cómo tolera el tratamiento.

Adultos
Cáncer de pulmón microcítico
La dosis habitual es de 1,5 mg por m 2 de superficie corporal una vez al día durante 5 días. Este ciclo de tratamiento normalmente se repetirá cada tres semanas.

Cáncer de cérvix

La dosis habitual es de 0,75 mg por m 2 de superficie corporal una vez al día durante 3 días. Este ciclo de tratamiento normalmente se repetirá cada tres semanas.
Para el cáncer de cérvix, se usará junto con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer que contienen cisplatino. Para mayor información sobre cisplatino, consultar su prospecto.

Niños
No se recomienda el tratamiento, ya que la experiencia en niños es limitada.

Cómo se prepara Topotecán Actavis

Topotecán se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo debe disolverse, y el concentrado resultante, diluirse antes de la administración.

Cómo se administra Topotecán Actavis

Un medico o enfermera le administrará la solución de Topotecán Actavis reconstituida y diluida como una perfusión (gotero), normalmente en su brazo, durante unos 30 minutos.

Al igual que todos los medicamentos, Topotecán Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden aparecer con ciertas frecuencias, que se definen como:

• muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
• frecuentes: afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes tratados
• poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados
• raros: afectan hasta a 1 de cada 1.000 pacientes tratados
• muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
• no conocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos graves

Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. Pueden necesitar hospitalización e incluso podrían se una amenaza para la vida. Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán.

• Infecciones (muy frecuentes), con signos como:
• fiebre
• deterioro grave de su estado general
• síntomas locales, como dolor de garganta o sensación de quemazón al orinar
• dolor de estómago grave, fiebre y posiblemente diarrea (raramente, con sangre), pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica)

Topotecán Actavis puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.

• Inflamación pulmonar (raro), con signos como:
• dificultad al respirar
• tos
• fiebre El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si tiene en la actualidad problemas de pulmón, o si ha recibido previamente radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones, ver también apartado 2 ?Tenga especial cuidado con Topotecán Actavis?.

Otros efectos adversos con Topotecán Actavis incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes

• Sensación de debilidad general y cansancio, que pueden ser síntomas de disminución del número de glóbulos rojos (anemia). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
• Disminución del número de glóbulos blancos que circulan por la sangre (leucocitos). Número anormalmente bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre, con o sin fiebre.
• Moratones o sangrado no justificados, algunas veces graves, causados por un descenso en el número de las células de la coagulación de la sangre (plaquetas).
• Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
• Náuseas, vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.
• Inflamación del borde de la boca y del tracto digestivo.
• Fiebre.
• Infecciones.
• Pérdida de pelo

Efectos adversos frecuentes

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (incluyendo erupción cutánea).
• Niveles anormalmente altos de bilirrubina, un producto de desecho originado por el hígado durante la ruptura de los glóbulos rojos. Los síntomas pueden incluir color amarillo de la piel (ictericia).
• Malestar.
• Infección grave de la sangre.
• Picor (prurito).

Efectos adversos raros

• Reacciones alérgicas graves (anafilácticas).
• Hinchazón causada por acumulación de líquidos (angioedema), por ejemplo alrededor de los ojos y los labios, así como en manos, pies y garganta. Si es grave puede causar dificultad para respirar.
• Erupción con picor (o urticaria).

Efectos adversos muy raros

• Dolor leve e inflamación en el lugar de inyección debido a la administración accidental del medicamento en el tejido circundante (extravasación), por ejemplo, por rotura.

Si está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino), que le será administrado junto con Topotecán Actavis.

Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Topotecán Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Topotecán Actavis

• El principio activo es topotecán. Cada vial contiene 1 mg (con un exceso de llenado del 10%) ó 4 mg de topotecán. Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 1 mg de topotecán.
• Los demás componentes son: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Topotecán Actavis se presenta está disponible en viales de vidrio transparente tipo I, con tapón de goma de bromobutilo gris y precintos de aluminio con cápsulas de plástico flip-off.

Envases:
1 vial conteniendo 1 mg de topotecán.

1 vial conteniendo 4 mg de topotecán.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.Reykjavíkurvegi 76-78
Hafnarfjörður
Islandia

Responsable de la fabricación

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
Bucarest
Rumanía

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien ALL-in-1 bvba TélTel 32 032 86 88 88 LuxembourgLuxemburg ALL-in-1 bvba BelgiqueBelgien TélTel 32 032 86 88 88

Te. 359 2 9321 680 Magyarország Actavis Hungary Kft Tel. 3652431-313314

eská republika Actavis CZ a.s. Tel 420251001680 Malta Actavis Ltd. Tel 35621693533

Danmark Actavis AS Tlf 45 72 22 30 00 Nederland Actavis B.V. Tel 035 -54 299 33

Deutschland Actavis Deutschland GmbH Co. KG Telefon 49 021731674 0 Norge Actavis Norway AS Tlf 47 815 22 099

Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel 372 6100 565 Österreich Actavis GmbH Tel 43 0662 435 235 00

PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd Tel 30 210 66 64 667 8 Polska Actavis Polska Tel. 48 22 814 12 39

España Ramón Sala S.L. Tfno. 34 93 480 67 19 Portugal Actavis AS Sucursal Tel 351 21 722 06 50

France Actavis Tél 33 1 40 83 77 77 România Actavis SRL Tel 40 21 318 17 77

Ireland Actavis UK Limited Slovenija Sanolabor d.d.

phone 386 01 585-4211 United Kingdom Tel 441271311234

Ísland Actavis Group PTC ehf Sími 354-535 2326 Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel 421 2 3255 3801

Italia Actavis Italy S.p.A. Tel 39 0331 583111 SuomiFinland Actavis Oy PuhTel 358 09 348 233

A. Potamitis Medicare Ltd 35722313611 Sverige Actavis AB Tel 46 8 13 63 70

Latvija Actavis Baltics prstvniecba Latvij Tel 371 67067873 United Kingdom Actavis UK Limited Tel 441271311234

Lietuva
UAB ?Actavis Baltics?
Tel: +370 5 260 9615

Este prospecto ha sido aprobado en

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Topotecán Actavis

INSTRUCCIONES DE USO

Instrucciones para la manipulación y eliminación segura de medicamentos antineoplásicos

1. La reconstitución y dilución del medicamento debe realizarse por personal cualificado.

2. La preparación debe realizarse en un área designada, en condiciones asépticas.

3. Se deben utilizar guantes desechables, gafas, bata y máscara protectores.

4. Se recomienda precaución para evitar que el medicamento entre en contacto con los ojos accidentalmente. En caso de contacto con los ojos, lavar con abundante cantidad de agua. Se requiere la evaluación por un médico.

5. En caso de contacto con la piel, lavar bien el área afectada con abundante cantidad de agua. Lavarse siempre las manos al quitarse los guantes.

6. El personal sanitario no debe manipular preparaciones citotóxicas durante el embarazo.

7. Se recomienda precaución y tomar las medidas adecuadas para eliminarlos artículos desechables (jeringas, agujas etc.) usados para reconstituir y/o diluir medicamentos citotóxicos. Cualquier producto o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales. Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura. Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua.

Reconstitución y dilución antes de la administración

Antes de la perfusión, Topotecán Actavis polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con un volumen adecuado de agua para preparaciones inyectables según se describe a continuación:

• Topotecán Actavis 1 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables (ya que contiene un exceso de llenado del 10%)
• Topotecán Actavis 4 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables

La reconstitución dará lugar a un concentrado que contiene 1 mg de topotecán por ml. Este concentrado (1 mg/ml) debe diluirse antes de la administración.

El volumen del concentrado reconstituido correspondiente a la dosis individual calculada debe diluirse posteriormente con una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o con una solución de glucosa 50 mg (5%) para perfusión, hasta obtener una concentración final entre 25 y 50 microgramos por ml en la solución para perfusión, por ejemplo:

Volumen para la solución de 25 microgramosml Volumen para la solución de 50 microgramosml Añadir 39 ml para obtener 40 ml Añadir 19 ml para obtener 20 ml 1 ml de solución de topotecán 1 mgml Añadir 76 ml para obtener 80 ml 4 ml de solución de topotecán 1 mgml Añadir 156 ml para obtener 160 ml

Conservación tras la reconstitución y dilución

Se ha demostrado la estabilidad física y química de el concentrado, durante 24 horas a 25 ± 2ºC, en

condiciones normales de luz, y durante 24 horas entre 2 y 8ºC, protegido de la luz

Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución tras la dilución del concentrado en

soluciones para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%) o en soluciones para perfusión de glucosa

50 mg/ml (5%) durante 4 horas a 25 ± 2ºC en condiciones normales de luz. Los concentrados

analizados se conservaron a 25 ± 2ºC durante 12 y 24 horas respectivamente tras la reconstitución y

posterior dilución.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación

Cualquier producto o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales. Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura. Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua.