Thyrogen 0,9 mg polvo para solución inyectable

Thyrogen es una hormona estimulante tiroidea (TSH) humana fabricada mediante procesos de biotecnología.

Thyrogen se utiliza para la detección de ciertos tipos de cáncer de tiroides en pacientes tiroidectomizados mantenidos con hormonas tiroideas. Uno de los efectos es que estimula a cualquier tejido tiroideo restante para que capte el yodo, lo cual es importante para la toma de imágenes con yodo radioactivo. También estimula la producción de tiroglobulina y hormonas tiroideas si hay algún tejido tiroideo residual, Estas hormonas se pueden medir en la sangre.

Thyrogen también se usa con el tratamiento con yodo radioactivo para eliminar (ablacionar) los restos del tejido tiroideo después de la extirpación quirúrgica de la glándula tiroidea (remanentes) en pacientes que no tienen metástasis sencudarias y que están recibiendo la hormona tiroidea.

No use Thyrogen

Informe a su médico:

• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica (por ejemplo, sarpullido o picor) a la hormona estimulante tiroidea (TSH) bovina o humana.
• si es alérgico a cualquiera de los demás componentes antes de tomar este medicamento (se enumeran en la Sección 6; ver también el final de la Sección 2).
• si está embarazada.

Tenga especial cuidado con Thyrogen

Thyrogen nunca debe inyectarse en una vena.

Informe a su médico si:

• tiene enfermedad renal que requiera diálisis; su médico decidirá cuánto Thyrogen debe administrarle, ya que puede que tenga más probabilidades de sufrir dolor de cabeza y náuseas.
• su función renal está disminuida; su médico decidirá la cantidad de yodo radioactivo que se le ha de administrar.
• su función hepática está disminuida; todavía podrá seguir recibiendo Thyrogen.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario tomar ninguna precaución especial para pacientes de edad avanzada. Sin embargo, si la glándula tiroides no ha sido extirpada por completo y además sufre de cardiopatía, su médico le ayudará a decidir si debe recibir Thyrogen.

Efecto sobre el crecimiento de tumores
En pacientes con cáncer de tiroides, se han notificado casos de crecimiento tumoral durante la retirada de las hormonas tiroideas para procedimientos diagnósticos. Se pensó que este hecho estaba relacionado con los niveles elevados de la hormona estimulante del tiroides (TSH) durante un período más largo. Es posible que Thyrogen también pueda causar el crecimiento del tumor. Esto no se vio en los ensayos clínicos.

Debido a la elevación de los niveles de TSH después de la administración de Thyrogen, los pacientes con crecimiento de tumores secundarios (metástasis) pueden experimentar una hinchazón local o hemorragia en el lugar donde se encuentran dichas metástasis, que pueden aumentar de tamaño. Si las metástasis están presentes en espacios estrechos, p. ej.: intracerebrales (en el cerebro) o en la médula espinal, los pacientes pueden experimentar síntomas rápidos, como parálisis parcial que afecta a un lado del cuerpo (hemiparesia), problemas respiratorios o pérdida de visión.

Su médico decidirá si usted pertenece a uno de los grupos específicos de pacientes en los que hay que considerar un tratamiento previo con corticosteroides (por ejemplo, si tiene crecimiento de tumores secundarios en el cerebro o la médula espinal). Si tiene alguna duda, consulte con su médico.

Uso de otros medicamentos

No se conocen interacciones medicamentosas con Thyrogen y las hormonas tiroideas que pudiera estar tomando.

Informe a su médico si está tomando está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Su médico determinará la actividad exacta de yodo radioactivo que se debe usar para la toma de imágenes, teniendo en consideración el hecho de que continúa tomando hormonas tiroideas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome Thyrogen si está embarazada. Consulte a su médico si se está embarazada o cree que puede estarlo.

Thyrogen no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia. No debe reanudarse la lactancia hasta que el médico se lo indique.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentir mareos o dolores de cabeza después de la administración de Thyrogen que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Thyrogen

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por inyección; esto es, esencialmente ?exento de sodio?.

La inyección será preparada por su médico, enfermera o farmacéutico.

Su tratamiento deberá ser supervisado por un médico con experiencia en cáncer de tiroides. El polvo de Thyrogen tiene que disolverse en agua para inyección. Sólo se requiere un vial de Thyrogen por inyección. La inyección se debe administrar por vía intramuscular. Thyrogen no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma inyección.

Uso en niños

El médico de su hijo le ayudará a decidir si se debe administrar Thyrogen a su hijo.

Posología:
La dosis recomendada de Thyrogen consiste en dos dosis administradas con un intervalo de 24 horas entre sí. Su médico o enfermera le inyectará 1,0 ml de la solución de Thyrogen.

Thyrogen sólo debe administrarse por inyección intramuscular en el glúteo. La solución de

Thyrogen nunca debe administrarse por vía intravenosa.

Si

• su función hepática está disminuida todavía podrá seguir recibiendo Thyrogen.
• tiene enfermedad renal que requiera diálisis, su médico decidirá cuánto Thyrogen debe administrarle. Después de que le administren Thyrogen hay más probabilidades de que tenga dolor de cabeza y náuseas.
• su función renal está disminuida su médico decidirá la cantidad de yodo radioactivo que se le ha de administrar.

Para la extirpación (ablación) o toma de imágenes con yodo radioactivo, su médico le administrará el yodo radioactivo 24 horas después de la última inyección de Thyrogen. La exploración diagnóstica se debe realizar de 48 a 72 horas después de la administración del yodo radioactivo (de 72 a 96 horas después de la última inyección de Thyrogen). La exploración posterior al tratamiento podría posponerse unos días para permitir que se reduzca la radiactividad general.

Para el análisis de tiroglobulina (Tg), su médico o enfermera le tomarán una muestra de suero 72 horas después de la última inyección de Thyrogen.

Si usa más Thyrogen del que debiera

Los pacientes que recibieron demasiado Thyrogen accidentalmente han descrito náuseas, debilidad, mareos, dolor de cabeza, vómitos y rubor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Thyrogen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos con Thyrogen:

Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 usuarios):

• náuseas

Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios):

• vómitos,
• fatiga,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• diarrea,
• debilidad,
• sensación de picor u hormigueo (parestesia)

Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• sensación de calor
• ronchas (urticaria)
• sarpullido
• síntomas gripales,
• fiebre
• escalofríos
• dolor de espalda

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón del tumor
• dolor (incluyendo dolor en el lugar de las metástasis (crecimiento de tumores secundarios))
• temblor
• palpitaciones
• rubor
• falta de aliento
• picor (prurito)
• sudoración excesiva
• dolor muscular o articular
• reacciones en la zona de inyección (incluyendo: enrojecimiento, molestia, picor, dolor o escozor locales y sarpullido con picor).
• TSH baja
• hipersensibilidad (reacciones alérgicas), estas reacciones incluyen ronchas (urticaria), picor (prurito), rubor, dificultad al respirar y sarpullido.

En muy raras ocasiones se han notificado casos de hipertiroidismo (aumento de la actividad de la glándula tiroides) o de fibrilación atrial cuando se ha administrado Thyrogen a pacientes que no han sufrido una extirpación total o parcial de la glándula tiroides.

+Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Thyrogen después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta..

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

Mantener el vial dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Thyrogen

El principio activo de Thyrogen es tirotropina alfa.
Cada vial contiene 0,9 mg de tirotropina alfa cuando es reconstituido con 1,2 ml de agua para inyección.
Sólo se debe extraer 1ml igual a 0,9 mg de tirotropina alfa.

Los demás componentes son:

• manitol
• fosfato sódico monobásico, monohidrato
• fosfato sódico dibásico, heptahidrato
• cloruro sódico

(ver el final de la Sección 2 ?Información importante sobre algunos de los componentes de Thyrogen?)

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo para solución inyectable.
Polvo liofilizado de color blanquecino.

Presentaciones: Envases de uno y dos viales de Thyrogen. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10,

1411 DD Naarden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Genzyme Ltd.,
37 Hollands Road,
Haverhill, Suffolk CB9 8PU,
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Ísland Genzyme AS, Tel 354 535 7000 BelgiëBelgiqueBelgien LuxemburgLuxembourg Genzyme Belgium N.V., TelTél 32 2 714 17 11

Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel 36 1 310 7440 Genzyme CEE GmbH . 359 2 971 1001

Nederland Genzyme Europe B.V., Tel 31 35 6991200 eská republikaSlovenská republikaSlovenija Genzyme Czech s.r.o., Tel 420 227 133 665

DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Genzyme AS, DanmarkTanska TlfPuh. 45 32712600 Österreich Genzyme Austria GmbH Tel 43 1 774 65 38

Deutschland Genzyme GmbH Tel 49 610236740 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. PoolaPolijaLenkija Tel 48 22 246 0900

Genzyme Hellas Ltd , 30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal S.A., Tel 351 21 422 0100

España Genzyme, S.L., Tel 34 91 6591670 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentana pentru România Tel 40 21 243 4228

France Genzyme S.A.S., Tél 33 0 825 825 863 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics Ltd. United Kingdom Tel 44 1865 405200

Italia/Malta
Genzyme Srl (Italia/Italja),
Tel: +39 059 349811

Este prospecto ha sido aprobado en

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La dosis recomendada de Thyrogen son dos inyecciones intramusculares de 0,9 mg de tirotropina alfa administradas con un intervalo de 24 horas.

Empleo de una técnica aséptica

Añadir 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables al vial que contiene el polvo de Thyrogen. Girar suavemente el vial hasta que se disuelva todo el contenido. No agitar la solución. Cuando el polvo esté disuelto, el volumen total del vial será de 1,2 ml. El pH de la solución de Thyrogen es de aproximadamente 7.0.

Inspeccionar visualmente la solución de Thyrogen en cada vial para detectar la presencia de partículas extrañas y alteraciones del color. La solución de Thyrogen debe ser transparente e incolora. No utilizar los viales que contengan partículas extrañas, que presenten turbidez o alteración del color.

Extraer 1,0 ml de la solución de Thyrogen del vial. Esto equivale a 0,9 mg de tirotropina alfa.

Thyrogen no contiene conservantes. Desechar inmediatamente la solución no utilizada.

La solución debe inyectarse durante las tres horas siguientes a su reconstitución, aunque conservará su estabilidad química hasta 24 horas si se conserva entre 2°ºC y 8°C protegida de la luz. Es importante tener en cuenta que la seguridad microbiológica dependerá de las condiciones de asepsia utilizadas durante la preparación de la solución.