Thalidomide Celgene 50 mg cápsulas duras

Qué es Thalidomide Celgene

Thalidomide Celgene contiene un principio activo denominado talidomida, que pertenece al grupo de fármacos conocidos como ?inmunosupresores?. Éstos actúan sobre las células de su sistema inmune, que forma parte de las defensas del cuerpo que ayudan a luchar contra las enfermedades e infecciones.

Para qué se utiliza Thalidomide Celgene

Thalidomide Celgene se utiliza para tratar el mieloma múltiple, un cáncer de la médula ósea que afecta a un subgrupo de glóbulos blancos que producen anticuerpos. Se usaen combinación con otros dos medicamentos, melfalán y prednisona, como primera opción detratamiento del mieloma múltiple en pacientes de al menos 65 años o en aquellos pacientes que no pueden recibir dosis altas de quimioterapia. En el principal ensayo clínico, con esta combinación se consiguió prolongar el tiempo de supervivencia en una media de 18 meses.

Para obtener más información sobre estos medicamentos con los que se combina, consulte a su médico

• lea el prospecto que acompaña a dichos medicamentos.

Debe recibir instrucciones específicas de su médico, particularmente sobre los efectos de la talidomida en el feto (que se explican en el Programa de Prevención de Embarazo de Thalidomide Celgene).

Debe recibir una tarjeta del paciente o algún otro documento relevante de su médico. Léalo detenidamente y siga sus instrucciones.

Si no entiende completamente estas instrucciones, pídale a su médico que se las explique de nuevo antes de tomar talidomida. Puede encontrar más información en esta sección en los apartados ?Tenga especial cuidado con Thalidomide Celgene? y ?Embarazo?.

No tome Thalidomide Celgene

- Si está embarazada, cree que pudiera estarlo o está pensando en quedarse embarazada, ya que Thalidomide Celgene provoca defectos congénitos y muerte del feto.
- Si tiene capacidad de quedarse embarazada y no es capaz de cumplir las medidas necesarias de prevención del embarazo (explicadas en el Programa de Prevención de Embarazo de Thalidomide Celgene).
- Si es alérgico (hipersensible) a la talidomida o a cualquiera de los demás componentes de Thalidomide Celgene (enumerados en la sección 6. ?Composición de Thalidomide Celgene?).

No tome Thalidomide Celgene si cualquiera de los puntos anteriores le aplica. Si no está seguro/a, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Thalidomide Celgene.

Tenga especial cuidado con Thalidomide Celgene
Consulte con su médico antes de tomar este medicamento en los siguientes casos:

Para todos los pacientes que toman Thalidomide CelgeneAntes de tomar este medicamento, compruebe con su médico si:
- Presenta un riesgo importante de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa profunda), pulmones (embolia pulmonar) o arterias (infarto de miocardio).
- No entiende los consejos sobre anticoncepción que le ha dado su médico o no cree ser capaz de seguirlos.
- Presenta daños en los nervios, como entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies.

Para lasmujeres que toman Thalidomide Celgene
Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar con su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto es poco probable.
Si tiene posibilidades de quedarse embarazada:
- Su médico se asegurará de que le hagan las pruebas de embarazo

• antes del tratamiento
• cada 4 semanas durante el tratamiento
• 4 semanas después de finalizar el tratamiento - Debe usar un método eficaz de anticoncepción:
• durante las 4 semanas antes de empezar el tratamiento
• durante el tratamiento
• en las 4 semanas siguientes a la finalización del tratamiento Su médico le indicará qué método anticonceptivo debe usar.

Si tiene probabilidades de quedarse embarazada, su médico registrará con cada receta que se han tomado las medidas necesarias, descritas anteriormente, y le entregará una copia en su tarjeta de paciente o en otro documento pertinente.

Para loshombres que toman Thalidomide Celgene
La talidomida pasa al semen. Por lo tanto, no mantenga relaciones sexuales sin protección. - Debe evitar el embarazo y cualquier exposición durante el embarazo. Use siempre un preservativo:

• durante el tratamiento
• durante 1 semana después de finalizar el tratamiento - No debe donar semen:
• durante el tratamiento
• durante 1 semana después de finalizar el tratamiento

Donación de sangre

No debe donar sangre durante el tratamiento con Thalidomide Celgene, ni en la semana siguiente a la finalización del tratamiento.

Si no está seguro/a de si alguno de los casos anteriores le aplica, consulte con su médico antes de tomar Thalidomide Celgene.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas, ya que podrían interferir con el efecto de la talidomida.

Asegúrese de advertir a su médico si está tomando algún medicamento que cause somnolencia, ya que la talidomida podría incrementar este efecto.

Uso de Thalidomide Celgene con los alimentos y bebidas
Thalidomide Celgene puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3, ?Cómo tomar Thalidomide Celgene?).

No beba alcohol si está tomando Thalidomide Celgene. El motivo es que el alcohol le dará sueño y Thalidomide Celgene puede darle aún más.

Embarazo

La talidomida provoca defectos de nacimiento graves y la muerte del feto.
- El hecho de que una mujer embarazada tome incluso una dosis tan pequeña como una cápsula puede hacer que el bebé nazca con defectos congénitos graves.
- Estos defectos pueden incluir brazos o piernas más cortos, deformación en manos o pies, problemas en los ojos, en los oídos o en los órganos internos.
Si está embarazada no debe tomar Thalidomide Celgene. Además, no debe quedarse embarazada si está tomando Thalidomide Celgene.

Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz (consulte la sección 2, ?Tenga especial cuidado con Thalidomide Celgene?).
Debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico si: - No tiene un período o cree que no ha tenido un período, en caso de hemorragia menstrual no habitual o si sospecha que puede estar embarazada.- Mantiene relaciones heterosexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con talidomida, tiene que interrumpir el tratamiento e informar a su médico inmediatamente.

Los hombres que tomen Thalidomide Celgene y tengan una pareja que pueda quedarse embarazadadeben leer la sección 2 ?Tenga especial cuidado con Thalidomide Celgene?. Si su pareja se queda embarazada mientras usted toma talidomida, debe informar a su médico inmediatamente.

Lactancia

No debe dar el pecho cuando tome Thalidomide Celgene, ya que no se sabe si la talidomida pasa a la leche materna humana.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni use herramientas ni máquinas si sufre efectos adversos como mareos, cansancio, somnolencia o visión borrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Thalidomide Celgene Thalidomide Celgene contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Thalidomide Celgene indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Thalidomide Celgene no debe usarse en menores de 18 años de edad.

Posología

La dosis normal es de 200 mg al día (4 cápsulas). Sin embargo, su médico elegirá la dosis más adecuada en su caso, hará un seguimiento de su progreso y podrá ajustar la dosis. Su médico le indicará cómo debe tomar Thalidomide Celgene y durante cuánto tiempo tendrá que tomarlo.

Thalidomide Celgene se toma cada día en ciclos de tratamiento, cada uno de los cuales dura 6 semanas, en combinación con melfalán y prednisona, que se toman los días 1 a 4 de cada ciclo de 6 semanas.

Cómo tomar Thalidomide Celgene Tome este medicamento por vía oral Tráguese las cápsulas enteras con un vaso lleno de agua No las machaque ni las mastique Tome las cápsulas como dosis única antes de irse a dormir. Esto hará que sienta menos somnolencia en otros momentos.

Si toma más Thalidomide Celgene del que debiera
Si toma una cantidad de Thalidomide Celgene mayor que la indicada, consulte a un médico o vaya directamente a un hospital. Si es posible, lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.

Si olvidó tomar Thalidomide Celgene

Si se olvida de tomar Thalidomide Celgene a su hora habitual y
- han transcurrido menos de 12 horas: tome las cápsulas inmediatamente.
- han transcurrido más de 12 horas: no tome las cápsulas. Tome las siguientes cápsulas a la hora habitual al día siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Thalidomide Celgene puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:

Muy frecuentes Afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos:

Deje de tomar Thalidomide Celgene y consulteinmediatamente a un médico si nota los siguientes efectos adversos graves ? podría necesitar tratamiento médico urgente:
- Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, que son un efecto adverso frecuente, y ampollas en la piel y las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) que son efectos adversos raros. Puede que tenga fiebre al mismo tiempo.

Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

- Entumecimiento, hormigueo, coordinación anormal o dolor en las manos y pies.Esto puede deberse a daños en los nervios (neuropatía periférica), que es un efecto adverso muy frecuente. Puede llegar a ser muy grave, doloroso e incapacitante. Si presenta estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente, que puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Este efecto adverso generalmente se presenta después de tomar este medicamento durante algunos meses, pero puede suceder antes. También puede suceder algún tiempo después de la finalización del tratamiento. Puede que no desaparezca o que lo haga lentamente.
- Dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar, que puede deberse a coágulos de sangre en las arterias que van hasta los pulmones (embolia pulmonar), que es un efecto adverso frecuente. Puede aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado.
- Dolor o inflamación en las piernas, sobre todo en la parte inferior o en las pantorrillas, que puede deberse a coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), que es un efecto adverso frecuente. Puede aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado el tratamiento.
- Dolor de pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago,sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos.
Esto puede deberse a coágulos de sangre en las arterias (que pueden ser síntomas de un ataque al corazón/infarto de miocardio).

Otros efectos adversos incluyen Muy frecuentes Estreñimiento. Mareos. Somnolencia, cansancio. Temblores. Inflamación de manos y pies. Entumecimiento y hormigueo Recuentos bajos de células sanguíneas, lo que podría significar una mayor probabilidad de desarrollar infecciones. Su médico puede controlar los recuentos de sus células sanguíneas durante el tratamiento con Thalidomide Celgene. Frecuentes Indigestión, náuseas, vómitos, boca seca. Erupción, piel seca. Debilidad, desmayo o inestabilidad, falta de energía o fuerza, tensión arterial baja. Fiebre, malestar general. Sensación de que la cabeza le da vueltas, lo que hace que resulte difícil estar de pie y moverse con normalidad. Dificultades temporales para ver o hablar que podrían ser debidas a un coágulo sanguíneo en una arteria del cerebro. Visión borrosa. Respiración entrecortada, dificultad para respirar. Neumonía, enfermedad pulmonar. Ritmo cardíaco lento, insuficiencia cardiaca. Depresión, confusión, cambios en el humor, ansiedad. Poco frecuentes Dificultades para ver o hablar debido a una hemorragia en una arteria del cerebro. Sentir mareos al ponerse de pie. Bronquitis. Inflamación de la pared del estómago. Perforación del intestino grueso colon, lo que puede causar una infección.

Además, se han registrado otros efectos adversos con el uso de este medicamento. Éstos incluyen una reacción de la piel muy grave necrólisis epidérmica tóxica tiroides hipoactiva hipotiroidismo obstrucción intestinal disfunción sexual, por ejemplo, impotencia disminución del número de glóbulos blancos neutropenia acompañada de fiebre e infección disminución del número de glóbulos rojos y blancos, y de plaquetas al mismo tiempo pancitopenia síndrome de lisis tumoral complicaciones metabólicas que pueden producirse durante el tratamiento del cáncer y a veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones se deben a los

productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir lo siguiente cambios en la bioquímica sanguínea niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio, que como consecuencia, producen cambios en la función renal, latido cardiaco, convulsiones y, a veces, la muerte. reacciones alérgicas tales como exantema pruriginoso localizado o generalizado disminución de la audición o sordera enfermedad renal insuficiencia renal desarrollo de coágulos de sangre en las arterias infarto de miocardio empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson tales como temblores, depresión o confusión

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños, y de cualquier persona que no esté involucrada directamente en el tratamiento.

No utilice Thalidomide Celgene después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Al final de su tratamiento debe devolver todas las cápsulas no utilizadas al farmacéutico o al médico, para evitar el uso indebido.

Composición de Thalidomide Celgene:

- El principio activo es la talidomida. Cada cápsula contiene 50 mg de talidomida. - Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, povidona (K90), ácido esteárico, sílice coloidal anhidra y crospovidona (tipo A). La cubierta de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio (E171). La tinta de impresión está compuesta por goma laca, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de Thalidomide Celgene son blancas marcadas con ?Thalidomide 50 mg Celgene?. Las cápsulas se suministran en un envase que contiene 28 cápsulas (2 blísters de 14 cápsulas cada uno).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Celgene Europe Limited
1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
Reino Unido

Titular de la autorización de comercialización
Celgene Europe Limited
1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
Reino Unido

Responsable de la fabricación
Penn Pharmaceutical Services Limited
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Reino Unido

Celgene Europe Limited
1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
Reino Unido

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