Tenkasi 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

No le deben administrar Tenkasi:

• si es alérgico a la oritavancina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si se espera que puede necesitar que le administren un medicamento que sirve para que la sangre sea menos espesa (heparina sódica no fraccionada) en los 5 días (120 horas) siguientes a la dosis de Tenkasi.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Tenkasi si:

• ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otro antibiótico glucopeptídico (como vancomicina y telavancina)
• ha tenido diarrea intensa durante o después de un tratamiento antibiótico en el pasado.
• tiene o se sospecha que tiene una infección ósea causada por bacterias (osteomielitis). Su médico le tratará según proceda
• tiene o se sospecha que tiene acumulación dolorosa de pus en la piel (absceso). Su médico le tratará según proceda.

Las perfusiones intravenosas de Tenkasi pueden provocar enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, picor y/o erupciones. También se han observado reacciones relacionadas con la perfusión como dolor en el pecho, molestias en el pecho, escalofríos, temblores, dolor de espalda, dolor de cuello, falta de aliento, dolor abdominal, fiebre y dolor de cabeza, fatiga, somnolencia que podrían ser síntomas de hipoxia. Si presenta reacciones de este tipo, puede que su médico decida detener o ralentizar la perfusión.

Tenkasi puede interferir en las pruebas de laboratorio que miden la coagulación de la sangre y puede producir una lectura falsa.

Aunque los antibióticos, incluido Tenkasi, luchan contra ciertas bacterias, puede que no sean activos frente a otras bacterias u hongos, por lo que pueden seguir creciendo. A esto se le llama sobrecrecimiento. Su médico le vigilará por si ocurriera esto y le tratará en caso necesario.

Después de que le administren Tenkasi, puede presentar una nueva infección en otro lugar de la piel. Su médico debe vigilarle por si fuera el caso y tratarle según proceda.

Niños y adolescentes

Tenkasi no se debe utilizar en niños menores de 3 meses de edad. El uso de Tenkasi todavía no se ha estudiado en este grupo de edad.

Uso de Tenkasi con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si le van a administrar un medicamento para que la sangre sea menos espesa llamado heparina no fraccionada, informe a su médico si ha recibido Tenkasi en los últimos 5 días (120 horas).

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando medicamentos que impiden que la sangre se coagule (anticoagulantes orales, p. ej., anticoagulantes cumarínicos). Tenkasi puede interferir con los análisis de laboratorio o autoanálisis que miden la coagulación de la sangre (INR), y puede provocar una lectura falsa hasta 12 horas después de la perfusión..

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe recibir este medicamento durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio es mayor que el riesgo para el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Tenkasi hace que te sientas mareado, por lo que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta una reacción a la perfusión, incluido cualquiera de los siguientes síntomas:

• Enrojecimiento del rostro y la parte superior del cuerpo, urticaria, picor y/o erupciones;
• Sibilancias (sonido agudo como un silbido al respirar);
• Falta de aliento;
• Hinchazón alrededor de la garganta o debajo de la piel que aparece en un espacio de tiempo corto;
• Escalofríos o temblores;
• Pulso rápido o débil;
• Dolor u opresión de pecho;
• Disminución de la tensión arterial (puede hacerle sentir débil o mareado).

Dichas reacciones pueden poner en peligro su vida.

Otros efectos adversos ocurren con las siguientes frecuencias:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Menos glóbulos rojos o menos hemoglobina de lo normal;
• Mareos;
• Dolor de cabeza;
• Ganas de vomitar (náuseas) o vómitos;
• Diarrea;
• Estreñimiento;
• Dolor o irritación en el lugar de la inyección;
• Picor, erupción cutánea;
• Dolor muscular;
• Mayor cantidad de enzimas producidas por el hígado (según los resultados de los análisis de sangre);
• Latido cardiaco rápido;
• Empeoramiento de una infección o nueva infección en otro lugar de la piel;
• Zona hinchada y enrojecida de la piel o por debajo de la piel con sensación de calor y dolor a la palpación;
• Acumulación de pus por debajo de la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Niveles más altos de lo normal de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia);
• Nivel bajo de azúcar en la sangre;
• Niveles altos de ácido úrico en la sangre;
• Aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre;

• Erupción cutánea grave;
• Sofocos;
• Inflamación alrededor de un tendón (conocida como tenosinovitis);
• Infección ósea causada por bacterias (conocida como osteomielitis);
• Reducción del recuento de plaquetas en la sangre por debajo del límite inferior de la normalidad (conocida como trombocitopenia);
• Dolor abdominal;
• Dolor en el pecho;
• Fiebre;
• Falta de aliento.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• Dolor de cabeza, fatiga, somnolencia que pueden ser síntomas de bajos niveles de oxígeno en los tejidos corporales (hipoxia);
• Dolor de espalda;
• Dolor de cuello:
• Escalofríos:
• Temblores.

Efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes

Los efectos secundarios en pacientes pediátricos son similares a los observados en adultos. Los efectos secundarios observados únicamente en pacientes pediátricos son: irritabilidad, cambios en el trazado cardiaco del ECG (transitorios, asintomáticos y no asociados a otros cambios en el trazado cardiaco), infección intestinal (colitis por Clostridioides difficile).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

La solución diluida debe utilizarse inmediatamente.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 12 horas a una temperatura de 25 °C y 24 horas a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC para Tenkasi diluido en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 %,

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tenkasi

• El principio activo es oritavancina. Cada vial contiene difosfato de oritavancina equivalente a 400 mg de oritavancina.
• Los demás componentes son manitol y ácido fosfórico (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Tenkasi es un polvo para concentrado para solución para perfusión
• Tenkasi es un polvo de color blanco a blanquecino, suministrado en un vial de vidrio de 50 ml.
• Tenkasi se comercializa en cajas de 3 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg Luxemburgo

Responsable de la fabricación

Falorni S.r.l. Via dei Frilli 25

50019 Sesto Fiorentino (F) Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Menarini Benelux NV/SA	UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545	BALTIC”
	Tel: +370 52 691 947
България	Luxembourg/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД	Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 24540950	Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika	Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.	Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333	Tel.: +36 1799 7320
Danmark	Malta
Menarini International Operations Luxembourg	Menarini International Operations Luxembourg
S.A.	S.A.
Tlf: +352 264976	Tel: +352 264976

Deutschland	Nederland
Berlin-Chemie AG	Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070	Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti	Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti	Menarini International Operations Luxembourg
Tel: +372 667 5001	S.A.
	Tlf: +352 264976
Ελλάδα	Österreich
MENARINI HELLAS AE	A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13	Tel: +43 1 879 95 85-0
España	Polska
Laboratorios Menarini S.A.	Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00	Tel.: +48 22 566 21 00
France	Portugal
MENARINI France	A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20	Tel: +351 210 935 500
Hrvatska	România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.	Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361	Tel: +40 21 232 34 32
Ireland	Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd	Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744	Ljubljana d.o.o.
	Tel: +386 01 300 2160
Ísland	Slovenská republika
Menarini International Operations Luxembourg	Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
S.A.	Slovakia s.r.o
Sími: +352 264976	Tel: +421 2 544 30 730
Italia	Suomi/Finland
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -	Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l.	Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801
Κύπρος	Sverige
MENARINI HELLAS AE	Menarini International Operations Luxembourg
Τηλ: +30 210 8316111-13	S.A.
	Tel: +352 264976
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic	A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210	Tel: +44 (0)1628 856400

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Tenkasi está destinado a la administración intravenosa (IV), únicamente tras la reconstitución y dilución.

Tenkasi se debe preparar utilizando técnicas asépticas.

Existen dos medicamentos que contienen oritavancina (Tenkasi 400 mg y Tenkasi 1200 mg) que:

• Se suministran en diferentes dosis de oritavancina.
• Tienen una duración de perfusión recomendada diferente.
• Tienen diferentes instrucciones de preparación, incluyendo diferencias en la reconstitución, dilución y diluyentes compatibles.

Seguir cuidadosamente las instrucciones recomendadas para cada medicamento.

Es necesario reconstituir y diluir tres viales de Tenkasi 400 mg para preparar una única dosis intravenosa de 1 200 mg. El polvo se debe reconstituir con agua estéril para preparaciones inyectables y el concentrado resultante debe diluirse en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 % antes del uso. Tanto la solución reconstituida como la solución para perfusión diluida deben ser transparentes e incoloras o de color amarillo pálido. Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas tras la reconstitución. Para la preparación de Tenkasi se deben utilizar técnicas asépticas.

Adultos

Es necesario reconstituir y diluir tres viales de Tenkasi 400 mg para preparar una única dosis intravenosa de 1 200 mg.

Reconstitución: se debe utilizar una técnica aséptica para reconstituir tres viales de 400 mg de Tenkasi.

• Se deben añadir 40 ml de agua estéril para preparaciones inyectables utilizando una jeringa estéril para reconstituir cada vial para proporcionar 10 mg/ml de solución por vial.
• A fin de evitar la formación excesiva de espuma, se recomienda añadir el agua estéril para preparaciones inyectables con cuidado, a lo largo de la pared de los viales.
• Se debe mover suavemente cada vial para evitar la formación de espuma y asegurarse de que todo el polvo de Tenkasi se haya reconstituido completamente en la solución.

La solución reconstituida se debe diluir más en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 % inmediatamente.

Dilución: se necesitan tres viales reconstituidos para la dilución para la administración de una perfusión IV única de 1 200 mg. Para la dilución se debe utilizar únicamente una bolsa intravenosa de glucosa al 5 % (D5W).