Temozolomida Hospira 20 mg, cápsulas duras

La temozolomida es un medicamento contra el cáncer que se usa en combinación con radioterapia o solo.

Temozolomida Hospira cápsulas se toman para el tratamiento de:

• formas específicas de tumores cerebrales de nuevo diagnóstico (glioblastoma multiforme).
• formas específicas de tumores cerebrales (p. ej.: glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) si reaparecen o se extienden después del tratamiento estándar.

No tome Temozolomida Hospira

• si es alérgico (hipersensible) a la temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de Temozolomida Hospira.
• si ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento para el cáncer llamado dacarbazina.
• si tiene un número reducido de células sanguíneas.

Tenga especial cuidado con Temozolomida Hospira cápsulas

• si va a tomar temozolomida durante 42 días, en combinación con radioterapia. Su médico también le recetará un medicamento para prevenir una forma grave de neumonía llamada neumonía por Pneumocystis carinii (PCP). El riesgo de presentar neumonía puede ser mayor si toma temozolomida durante un tiempo prolongado. Sin embargo, el médico controlará esto para detectar signos de neumonía en todos los

pacientes que reciban temozolomida, especialmente si además está tomando esteroides.

• si tiene anemia, recuentos sanguíneos bajos (p.ej. de glóbulos blancos o plaquetas), o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento o los desarrolla durante el tratamiento. El médico puede necesitar reducirle la dosis del medicamento, interrumpir su tratamiento o puede ser que necesite otro tratamiento. El médico decidirá si es necesario realizar algún cambio en su tratamiento. En algunos casos, puede ser necesario dejar el tratamiento con temozolomida. Le harán análisis de sangre periódicamente para controlar su enfermedad. Si tiene fiebre o síntomas de infección, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• si tiene nauseas o vómitos. Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre los medicamentos que ayudan a prevenir los vómitos o a controlar los vómitos y la mejor hora para tomar temozolomida hasta que controle los vómitos. Si vomita después de tomar la dosis, no tome una segunda dosis ese mismo día.
• en niños menores de tres años ya que no hay experiencia con el uso de temozolomida. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en niños menores de 3 años.
• si es varón, debido a la posibilidad de esterilidad irreversible por el tratamiento con temozolomida. No deje embarazada a su pareja durante el tratamiento y en los 6 meses posteriores y busque asesoramiento sobre la crioconservación del esperma antes del tratamiento.
• si tiene más de 70 años. Los pacientes de edad avanzada son más propensos a las infecciones, moratones y hemorragias.
• si tiene problemas de hígado o riñón, ya que podrá ser necesario ajustarle la dosis.
• si tiene algún tipo de intolerancia a la lactosa (azúcar).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Temozolomida Hospira si está embarazada a menos que se lo haya indicado claramente su médico. No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Si se queda embarazada, debe informar a su médico inmediatamente.

No debe dar el pecho mientras dure el tratamiento con Temozolomida Hospira.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Cuando tome temozolomida se puede sentir cansado o soñoliento. En este caso, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Temozolomida Hospira

Cada cápsula contiene una pequeña cantidad de lactosa. Por lo tanto, si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Temozolomida Hospira indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Únicamente los especialistas con experiencia en tumores cerebrales deben prescribir temozolomida.

Su médico decidirá cuál es la dosis correcta de temozolomida en función de su complexión (altura y peso) y de si ha recibido previamente tratamiento con quimioterapia. Le podrá administrar otros medicamentos para tomar antes y/o después de la temozolomida para evitar o controlar los vómitos.

Tome la dosis prescrita de Temozolomida Hospira una vez al día, con el estómago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes del desayuno. Tome la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua. No debe abrir ni masticar las cápsulas.

Si una cápsula está deteriorada, evite el contacto del polvo con la piel, ojos o nariz. Evite inhalar el polvo. Si accidentalmente penetra algo en sus ojos o nariz, lávese la zona con agua.

Si toma Temozolomida Hospira en combinación con radioterapia (pacientes de nuevo diagnóstico):

Al mismo tiempo que recibe radioterapia, su médico comenzará el tratamiento con temozolomida a una dosis de 75 mg/m² y la dosis real que tome dependerá de su altura y peso. Tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta un máximo de 49 días) en combinación con radioterapia. En función de los recuentos sanguíneos y de cómo tolere la temozolomida, se podrá posponer o suspender la dosis.

Una vez acabada la radioterapia, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.

Podrá haber hasta 6 ciclos de tratamiento y cada uno dura 28 días. Tomará su nueva dosis de las cápsulas de temozolomida en un principio a una dosis de 150 mg/m² una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo ("días de administración"), seguidos de 23 días sin temozolomida. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.

Después del día 28, comenzará el siguiente ciclo, en el que volverá a tomar el medicamento una vez al día durante 5 días, seguidos de 23 días sin temozolomida. En función de los recuentos sanguíneos y de cómo tolere la temozolomida durante cada ciclo de tratamiento, se podrá ajustar, posponer o suspender la dosis.

Si toma Temozolomida Hospira cápsulas sola (sin radioterapia):

Un ciclo de tratamiento con Temozolomida Hospira comprende 28 días. Tomará las cápsulas una vez al día durante los primeros 5 días (?días de administración?), seguidos de 23 días sin temozolomida. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.

Después del día 28, comenzará el siguiente ciclo, en el que volverá a tomar el medicamento una vez al día durante 5 días, seguidos de 23 días sin temozolomida. Antes de cada ciclo de tratamiento nuevo, le realizarán un análisis de sangre para ver si es necesario ajustar la dosis de temozolomida.

Si no ha recibido previamente tratamiento con quimioterapia, su primera dosis de temozolomida será de 200 mg/m² una vez al día durante los primeros 5 días ("días de administración"), seguidos de 23 días sin temozolomida. Si ha recibido previamente tratamiento con quimioterapia, su primera dosis de temozolomida será de 150 mg/m² una vez al día durante los primeros 5 días (días de administración"), seguidos de 23 días sin temozolomida.

En función de los resultados de los análisis de sangre, su médico puede ajustarle la dosis para el siguiente ciclo.
Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, asegúrese de que entiende exactamente cuántas cápsulas de cada concentración debe tomar cada día y cuántos días debe tomar esta dosis.

Todos los pacientes

La temozolomida se presenta en cápsulas de diferentes concentraciones (se muestra en la etiqueta de la caja en mg). Cada concentración tiene una tapa de diferente color. Dependiendo de la dosis de temozolomida que su médico le prescriba, puede que tenga que tomar varias cápsulas cada día de administración del ciclo de tratamiento.

• Asegúrese de que entiende exactamente cuántas cápsulas de cada concentración debe tomar. Pida a su médico o farmacéutico que le escriban el número de cápsulas de cada concentración (incluso el color) que tiene que tomar cada día de administración.
• Asegúrese de que sabe exactamente cuales son sus días de administración.
• Asegúrese de que repasa la dosis con su médico cada vez que comienza un nuevo ciclo. Algunas veces la dosis o la mezcla de cápsulas que necesita tomar puede ser diferente a la del ciclo anterior.
• Una vez que tenga el medicamento en casa, si tiene dudas o necesita aclarar algo sobre cómo tomar la dosis, llame para que le vuelvan a explicar antes de comenzar el ciclo de tratamiento. Los errores en la toma de este medicamento pueden tener consecuencias graves para su salud.

Si toma más Temozolomida Hospira del que debiera

Siga exactamente las instrucciones de administración de Temozolomida Hospira indicadas por su médico. Si toma accidentalmente más temozolomida de la indicada, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó tomar Temozolomida Hospira

Tome la dosis que ha olvidado lo antes posible durante el mismo día. Si ha transcurrido un día entero, consulte con su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique que lo haga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Temozolomida Hospira puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los pacientes que toman temozolomida en combinación con radioterapia pueden presentar efectos adversos diferentes a las personas que toman temozolomida sola.

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta una reacción alérgica grave (erupción cutánea que puede ir acompañada de picor, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria), convulsiones incontroladas, fiebre o dolor de cabeza intenso que no desaparece.

El tratamiento con temozolomida puede producir la reducción de ciertos tipos de células sanguíneas. Esto puede hacer que aumente la probabilidad de presentar moratones o hemorragia, anemia, fiebre y/o disminución de la resistencia a las infecciones. La disminución del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera, pero en algunos casos se puede prolongar y producir una forma muy grave de anemia (anemia aplásica). Su médico le realizará con frecuencia análisis de sangre para detectar cualquier cambio, y decidirá si necesita un tratamiento específico. En algunos casos, reducirá o suspenderá la dosis de temozolomida.

Si es un paciente de nuevo diagnóstico que toma Temozolomida Hospira para un tumor cerebral específico (glioblastoma multiforme) en combinación con radioterapia y posteriormente toma temozolomida sola, podrá presentar los siguientes efectos adversos. Se puede requerir atención médica.

La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define conforme a la siguiente convención:
Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raras (afecta a entre 1 y 10 cada 10.000 pacientes)
Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes:

• Dolor de cabeza
• Estreñimiento
• Sensación de malestar y/o enfermedad
• Erupción cutánea
• Pérdida de pelo
• Pérdida de apetito
• Cansancio

Efectos adversos frecuentes:

• Alteración en las pruebas de la función hepática
• Cambios en las células sanguíneas
• Crisis convulsivas, cambios en el estado mental o en el estado de alerta, somnolencia, pérdida de equilibrio, mareos, confusión, problemas de memoria, dificultad para

concentrarse, sensación de hormigueo, pinchazos, dificultad para hablar o entender, temblores, ictus

• Visión anormal o borrosa, visión doble
• Pérdida de audición, ruidos en el oído
• Dificultad para respirar, tos
• Heridas o úlceras en la boca, diarrea, dolor de estómago, ardores de estómago, dificultad al tragar, sequedad de boca
• Ganas de orinar frecuentes, dificultad para controlar la orina o pérdida de orina
• Irritación o enrojecimiento de la piel, sequedad de piel, picor
• Debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolores musculares y dolor
• Aumento del azúcar en sangre, pérdida de peso
• Infecciones, infección de heridas, dolor de garganta, infecciones fúngicas en la boca, herpes labial
• Hemorragia, retención de líquidos, hinchazón de las piernas, coágulos de sangre
• Reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, hinchazón de la cara, dolor, alteración del gusto
• Ansiedad, depresión, inestabilidad emocional, incapacidad para dormirse o quedarse dormido

Efectos adversos poco frecuentes:

• Aumento de las enzimas hepáticas (su médico comprobará esto)
• Palpitaciones (latidos cardiacos anormales)
• Síntomas pseudogripales, manchas rojas debajo de la piel
• Crisis convulsivas largas o repetidas, temblores o movimientos espasmódicos, parálisis parcial, dificultad en la coordinación y equilibrio, dificultad al tragar, cambios en el sentido del tacto
• Pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos
• Infección del oído medio, dolor o molestias en los oídos por ruidos altos, dolor de oídos, sordera, sensación de que las cosas dan vueltas
• Neumonía, inflamación de las fosas nasales, bronquitis, nariz tapada, resfriado o gripe
• Estómago abotargado, dificultad para controlar las heces, hemorroides (almorranas)
• Dolor al orinar
• Exfoliación de la piel, aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar, cambio en el color de la piel, aumento de la sudoración
• Daño muscular, dolor de espalda
• Aspecto hinchado de la cara
• Nivel bajo de potasio en sangre, aumento de peso
• Herpes, síntomas seudogripales
• Hemorragia cerebral, hipertensión, coágulo de sangre en el pulmón, hinchazón
• Debilidad, hinchazón de la cara, escalofríos, cambio en el sentido del gusto, enfermedad dental
• Impotencia sexual, sangrado vaginal, periodos menstruales abundantes o ausentes, irritación vaginal, dolor de mamas
• Cambios de humor, depresión, alucinaciones y pérdida de memoria
• Cambio de color de la lengua,
• Cambio en el sentido del olfato
• Sed

Si toma temozolomida sola (pacientes tratados para tumores cerebrales que reaparecen o se han extendido), podrá presentar los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes:

Valores sanguíneos anormales, dolor de cabeza, ganas de vomitar o vómitos, estreñimiento, pérdida de petito, cansancio.

Frecuentes:

Somnolencia, mareos, sensación de hormigueo, diarrea, dolor de estómago, indigestión, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, pérdida de peso, fiebre, debilidad, escalofríos, malestar, dolor, alteración del gusto, dificultad para respirar.

Poco frecuentes:

Cambios en las células sanguíneas.

Raros:

Infecciones que incluyen agentes que producen neumonía.

Muy raros:

Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con picor y machas amarillas o blancas elevadas rodeadas de inflamación rojiza, erupción cutánea, reacciones alérgicas.

Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con temozolomida. Los pacientes normalmente presentan dificultad para respirar y tos. Informe a su médico si aprecia alguno de estos síntomas.

Se han observado casos muy raros de erupción cutánea grave con hinchazón, incluidas las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca. Si esto ocurre, informe a su médico inmediatamente.

Muy raramente, los pacientes que toman temozolomida y medicamentos similares pueden correr un pequeño riesgo de que se produzcan otros cambios en las células sanguíneas, entre ellos, leucemia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental de las cápsulas puede ser mortal.

No utilice Temozolomida Hospira después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el frasco original.
Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.

Informe a su farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Temozolomida Hospira

• El principio activo es temozolomida. Cada cápsula contiene 20 mg de temozolomida.
• Los demás componentes de la cápsula son lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico. La envoltura de la cápsula contiene gelatina y agua. Los colorantes utilizados en las envolturas de las cápsulas son dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) e índigo carmín (E132).

La parte externa de la cápsula de 20 mg contiene gelatina y agua. Los colorantes utilizados son dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

La tinta de impresión contiene goma laca, alcohol deshidratado, alcohol isopropílico, alcohol butílico, propilenglicol, solución de amoniaco concentrada, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Temozolomida Hospira 20 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa amarilla y están impresas con tinta negra.

Las cápsulas duras se presentan en frascos de cristal de color ámbar o frasco de plástico que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en