Teizeild 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

No se le debe administrar Teizeild

si es alérgico a teplizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico sobre todas sus afecciones médicas antes de que le administren Teizeild, incluso si:

• tiene una infección grave, o una infección que no desaparece o que reaparece.
• ha recibido recientemente una vacuna o tiene previsto recibirla. Teizeild puede afectar al funcionamiento de una vacuna. Informe a su médico, enfermero o farmacéutico de que está siendo tratado con Teizeild antes de recibir una vacuna. Dependiendo del tipo de vacuna, su médico le dirá cuándo puede recibir cualquier vacuna de forma segura antes y después del tratamiento con Teizeild.

Después de que le hayan administrado Teizeild

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Fiebre, náuseas, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia) o aumento de las enzimas hepáticas en la sangre, que pueden ser signos y síntomas de una afección grave, conocida como síndrome de liberación de citocinas (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
• Fiebre, escalofríos, cansancio, náuseas, vómitos, tos, falta de aliento, dolor en el pecho, ganglios linfáticos inflamados o un bulto doloroso e inflamado que se siente caliente (absceso). Estos pueden ser síntomas de una infección (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
• Urticaria, erupción cutánea, dolor o inflamación articular, picor, mareos, sibilancias, dificultad para respirar o hinchazón de la lengua y los labios. Estos pueden ser síntomas de reacciones alérgicas (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").

Teizeild puede disminuir su recuento de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").

Su médico le hará análisis de sangre para controlar su hígado y sus recuentos sanguíneos totales antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento con Teizeild.

Guía para el paciente

Su médico le proporcionará una guía para el paciente que incluye información sobre los posibles efectos adversos, sus síntomas e instrucciones sobre qué hacer si estos ocurren. Léala detenidamente y consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre su tratamiento.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Teizeild en niños menores de 8 años de edad.

Otros medicamentos y Teizeild

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. Teizeild puede dañar al feto.

No se recomienda el uso de Teizeild durante el embarazo, ni en mujeres que puedan tener niños y que no utilicen métodos anticonceptivos (control de la natalidad).

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo. Se desconoce si Teizeild pasa a la leche materna y si puede dañar al bebé.

• Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Teizeild y durante 30 días después de la última dosis.

Conducción y uso de máquinas

Teizeild tiene efectos menores sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se siente cansado (fatiga) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”), no conduzca ni use máquinas antes de hablarlo con su médico, enfermero o farmacéutico.

Teizeild contiene sodio y polisorbato 80

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene 0,10 mg de polisorbato 80 en cada vial de 2 ml y 0,025 mg de polisorbato 80 en cada vial de 0,5 ml, equivalente a 0,05 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alguna alergia conocida.

Teizeild debe ser administrado por un profesional sanitario con acceso al soporte médico adecuado, necesario para manejar los efectos adversos graves. Teizeild se administra como perfusión (goteo) en una vena (intravenosa (IV)).

Su médico determinará su dosis de Teizeild en función de su superficie corporal (SC), que es una forma de medir el área total de su piel.

Frecuencia con la que se administra Teizeild

Se le administrará la perfusión una vez al día durante 14 días. Cada perfusión durará un mínimo de 30 minutos.

Durante los primeros 5 días de tratamiento, su médico o enfermero le administrará otros medicamentos por vía oral para reducir el riesgo de desarrollar síndrome de la liberación de citocinas.

Estos medicamentos incluyen:

• ibuprofeno o naproxeno - u otros medicamentos para la fiebre como paracetamol
• un antihistamínico - un medicamento utilizado para tratar las alergias
• un medicamento contra las náuseas.

Si recibe más Teizeild del que debe

Si se le administra demasiado Teizeild, su médico tratará y monitorizará cualquier efecto adverso que pueda tener.

Si omite una perfusión de Teizeild

Si omite una perfusión programada, su médico o enfermero continuarán con su tratamiento el siguiente día programado. No recibirá 2 perfusiones el mismo día.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante y después de su tratamiento con Teizeild, su médico o enfermero comprobarán si hay efectos adversos graves, así como otros efectos adversos, y le tratará según sea necesario.

Efectos adversos graves

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Disminución de los linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), determinado en análisis de sangre.

• Esto puede suceder después de su primera dosis.
• Esto puede afectar a la capacidad de su cuerpo para combatir infecciones.
• Disminuciones más prolongadas y graves de los linfocitos podrían hacerle más susceptible a las infecciones (ver sección 2 "Qué necesita saber antes de que se le administre Teizeild").
• El recuento de linfocitos debe comenzar a volver a la normalidad después de su quinta dosis de Teizeild.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) Síndrome de liberación de citocinas (SLC)

Los signos y síntomas pueden comenzar durante los primeros 5 días de tratamiento y pueden incluir:

• fiebre
• sensación de cansancio
• dolor muscular y articular
• náuseas
• dolor de cabeza
• aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina (un producto de degradación de los glóbulos rojos) en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Infecciones, con síntomas como fiebre, escalofríos, cansancio, náuseas, vómitos, tos, falta de aliento, dolor en el pecho, ganglios linfáticos inflamados o un bulto doloroso e inflamado que se siente caliente (absceso)
• Hipersensibilidad, con síntomas como urticaria, erupción cutánea, dolor o inflamación articular, picor, mareos, sibilancias, dificultad para respirar o hinchazón de la lengua y los labios.

Otros efectos adversos

Informe a su médico o enfermero si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Niveles bajos de plaquetas en sangre, componentes que ayudan a la coagulación de la sangre (trombocitopenia)
• Niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco (neutropenia)
• Niveles bajos de glóbulos blancos (leucopenia)
• Disminución de hemoglobina (la proteína en los glóbulos rojos que transporta oxígeno por todo el cuerpo)
• Dolor de cabeza
• Vómitos
• Náuseas

• Aumento de los niveles de enzimas del hígado
• Erupción cutánea
• Picor (prurito)
• Fiebre (pirexia)
• Sensación de cansancio (fatiga).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Niveles altos de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Diarrea
• Dolor abdominal (estómago)
• Aumento de los niveles de bilirrubina
• Picor en la piel
• Ronchas rojas y con picor (urticaria)
• Exfoliación cutánea
• Escalofríos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reactivación de la mononucleosis (virus de Epstein-Barr)
• Dolor
• Malestar

Su médico o enfermero pueden pausar o detener su tratamiento si tiene problemas de hígado, tiene una infección grave o si sus recuentos sanguíneos permanecen demasiado bajos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Al comunicar efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de almacenar este medicamento y de desechar correctamente cualquier producto no utilizado. La siguiente información está destinada a los profesionales sanitarios.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar los viales.

Conservar el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz. Conservar en posición vertical.

Después de la dilución

Bolsas de perfusión IV

Se ha demostrado estabilidad química, física y microbiológica en uso, durante 6 horas a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C).

Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda que el producto se use inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 6 horas a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C).

Perfusiones en jeringa

Se ha demostrado estabilidad química, física y microbiológica en uso durante 12 horas en condiciones de refrigeración (2 °C a 8 °C), seguidas de no más de 6 horas a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C).

Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda que el producto se use inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 12 horas en condiciones de refrigeración (2 °C a 8 °C), seguidas de no más de 6 horas a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o enfermero cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Qué contiene Teizeild

• El principio activo es teplizumab
• Un vial contiene 2 mg o 0,5 mg de teplizumab
• Los otros componentes (excipientes) son fosfato de sodio dibásico, fosfato de sodio monobásico, polisorbato 80 (E433), cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Teizeild contiene sodio y polisorbato 80”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Teizeild es un concentrado para solución para perfusión en un vial (1 mg/ml). Es una solución transparente e incolora. Teizeild se suministra en un envase de cartón que contiene 1, 10 o 14 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Francia

Responsable de la fabricación

Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Ámsterdam Países Bajos

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

Brüningstrasse 50

65926 Frankfurt

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf.: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0
España	Polska
sanofi-aventis, S.A	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600