Tasmar 200 mg comprimidos recubiertos con película

Tasmar se toma junto con levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa cuando los otros medicamentos alternativos no pueden estabilizar su enfermedad de Parkinson.

La catecol-O-metiltransferasa (COMT) es una enzima natural del cuerpo humano que degrada la levodopa, medicamento usado para tratar su enfermedad de Parkinson. Tasmar inhibe la COMT y, por lo tanto, retarda la degradación de la levodopa. Como consecuencia de ello, cuando se toma con levodopa (como levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa), notará una mejoría de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

No tome Tasmar:

• si tiene una enfermedad hepática o enzimas hepáticas elevadas.
• si tiene discinesia grave (movimientos involuntarios).
• si ha tenido previamente Síndrome Neuroléptico Maligno Síntoma Complejo (SNM) (síntomas graves de rigidez muscular, fiebre o confusión mental) y /o tiene Rabdomiólisis no-traumática (lesión del tejido musculo esquelético) o hipertermia (fiebre).
• si es alérgico (hipersensible) a tolcapone o a cualquiera de los demás componentes de Tasmar.
• si tiene feocromocitoma (un tipo especial de tumor).
• si toma inhibidores no selectivo de la monoamino oxidasa (MAO) (usados para tratar depresión y ansiedad).

Tenga especial cuidado con Tasmar:

• No debe comenzar a tomar Tasmar hasta que su médico le haya comentado los riesgos del tratamiento con Tasmar y las medidas necesarias para minimizar esos riesgos, y pueda responder a cualquier pregunta suya. Sólo debe ser tratado con Tasmar si no se puede controlar su enfermedad de Parkinson con otros tratamientos. Además, su médico interrumpirá el tratamiento con Tasmar si después de 3 semanas no mejora lo suficiente como para justificar los riesgos de continuar con el tratamiento.
• Lesión hepática:

Tasmar puede causar lesión hepática en raras ocasiones, pero potencialmente mortal. Con mayor frecuencia la lesión hepática aparece después de 1 mes y antes de 6 meses. También es posible que aparezcan lesiones hepáticas antes o después de este período. Se debe advertir que las mujeres pueden tener mayor riesgo de daño hepático.

• Antes de comenzar el tratamiento: para reducir el riesgo de lesión hepática, no se debe tomar Tasmar si 1) tiene una enfermedad hepática ó 2) los análisis de sangre realizados antes de comenzar el tratamiento indican alguna anomalía hepática (análisis de ALAT, alanina amino transferasa y ASAT, aspartato amino transferasa). Mientras se recibe el tratamiento: Se realizaran análisis de sangre cada 2 semanas durante el primer año de tratamiento, cada 4 semanas durante los próximos 6 meses y cada 8 semanas después, y el tratamiento se interrumpirá si los resultados no son normales.
• El tratamiento con Tasmar puede ocasionar algunas veces molestias en el funcionamiento del hígado. Por lo tanto, si siente síntomas como náusea, vómito, dolor en el estómago (particularmente en la parte superior derecha del hígado), pérdida de apetito, debilidad, fiebre, color oscuro de la orina o ictericia (color amarillo en piel u ojos), debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
• Si ya ha tomado Tasmar y desarrolló lesión hepática aguda mientras estaba tomando Tasmar, no debería iniciar el tratamiento otra vez.
• SNM (Síndrome Neuroléptico Maligno): Durante el tratamiento con Tasmar puede aparece síntomas de Síndrome Neuroléptico Maligno. El SNM (Síndrome Neuroléptico Maligno) consiste en alguno o todos de los siguientes síntomas: rigidez grave de músculos, tirones de músculos, brazos o piernas, y músculos doloridos. Las lesiones musculares algunas veces pueden provocar orina de color oscuro. Otros síntomas importantes son fiebre alta y confusión mental. En muy raras ocasiones, al interrumpir o reducir de manera repentina Tasmar u otros medicamentos antiparkinsonianos, pueden padecer síntomas graves de rigidez muscular, fiebre o confusión mental. Comuníqueselo a su médico si esto sucede. Antes de comenzar el tratamiento: para reducir el riesgo de SNM no debe tomar Tasmar si su médico dice que tiene discinesia grave (movimientos involuntarios) o padeció anteriormente una enfermedad que pueda haber sido SNM. Informe a su médico de todas las medicaciones, recetadas o no, ya que puede aumentar el riesgo de padecer SNM si está tomando medicaciones que pueden alterar los efectos neurotransmisores de la dopamina y serotonina. Mientras reciba el tratamiento: si desarrolla síntomas semejantes a los descritos que le hacen sospechar de un SNM, debe comentárselo inmediatamente a su médico. No interrumpa Tasmar o cualquier otra medicación para el Parkinson sin decírselo a su médico ya que esto puede aumentar el riesgo de SNM.
• si tiene otra enfermedad además de Parkinson.
• si es alérgico a otros medicamentos, alimentos y colorantes.
• tras comenzar el tratamiento con Tasmar y durante el mismo, puede aparecer síntomas causados por la levodopa como son discinesia (movimiento involuntario) y náuseas. Si no se siente bien, debe comunicárselo a su médico porque puede necesitar una reducción de la dosis de levodopa.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (medicamentos sin receta e hierbas).

Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, especialmente antidepresivos, alfametildopa (usado para tratar el aumento de la presión sanguínea), apomorfina (utilizado para la enfermedad de Parkinson), dobutamina (usado para insuficiencia cardiaca crónica), adrenalina e isoprenalina (ambos usados para los ataques de corazón).

Cuando tome Tasmar con anticoagulantes (previenen los coágulos) del tipo de la warfarina, su médico realizará de forma regular análisis de sangre para controlar cómo es de fluida la sangre.

Si usted acude al hospital o si le recetan un nuevo medicamento, diga a su médico que está tomando Tasmar.

Toma de Tasmar con los alimentos y bebidas

Tasmar puede tomarse con o sin comida.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o pretende quedarse embarazada. Su médico le explicará los riesgos y los beneficios del tratamiento con Tasmar durante el embarazo.

No se han estudiado los efectos de Tasmar en los niños. Mientras dure el tratamiento con Tasmar debe interrumpir la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tasmar influye en los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Dado que la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria puede estar alterada por esta enfermedad, usted debe consultar a su médico sobre este asunto.

Al combinar Tasmar con otros medicamentos para el Parkinson puede causar somnolencia (excesiva modorra) y episodios repentinos de ataques de sueño (puede quedarse dormido repentinamente). Por lo tanto, debe abstenerse de conducir o comprometerse en actividades en las que un estado de alerta deteriorado pueda ponerle a usted o a otros en un riesgo grave de daño o muerte (ej. manejo de máquinas) hasta que tales episodios periódicos y la somnolencia desaparezcan.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tasmar
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tasmar indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. No rompa o triture los comprimidos. Tome Tasmar con agua.

Posología y frecuencia de administración
Al inicio y durante el tratamiento con Tasmar, puede ser necesario un cambio en su dosis de levodopa. Su médico le dará instrucciones.

Su médico empezará siempre su tratamiento con la dosis estándar (100 mg (1 comprimido) tres veces al día). Si no se observan beneficios dentro de las 3 semanas del inicio del tratamiento, Tasmar se interrumpirá. Solamente se debe aumentar la dosis a la más alta (200 mg tres veces al día) si la mejoría en el control de los síntomas de la enfermedad de Parkinson compensa el incremento de efectos adversos. A la dosis más alta los efectos adversos pueden ser muchas veces graves y afectar al hígado. Si no mejora a la dosis más alta después de un total de 3 semanas, su médico suspenderá su tratamiento con Tasmar.

La primera dosis de Tasmar se toma con la primera dosis del día de levodopa y las otras dosis de Tasmar se toman unas 6 y 12 horas más tarde. Tome un comprimido por la mañana, un comprimido a mediodía y un comprimido por la noche.

Si toma más Tasmar del que debiera:

Contacte con su médico, farmacéutico u hospital inmediatamente ya que puede necesitar atención médica urgente. Si otra persona toma su medicamento accidentalmente, contacte con su médico u hospital inmediatamente ya que puede necesitar atención médica urgente.

Los síntomas de sobredosis pueden ser náuseas, vómitos, mareo y dificultad para respirar.

Si olvidó tomar Tasmar:

Tómelo, tan pronto cómo lo recuerde, y continúe después a las horas habituales. Si ha olvidado tomar varias dosis, informe a su médico y siga sus consejos. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tasmar:
No disminuya la dosis ni deje de tomar el medicamento, salvo que se lo indique su médico. Siga siempre las instrucciones de su médico sobre la duración del tratamiento con Tasmar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Tasmar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si no se siente bien mientras toma Tasmar, comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Se han observado trastornos en el funcionamiento del hígado, algunas veces hepatitis grave. Por tanto, si padece síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito, debilidad, fiebre, orina de color oscuro o ictericia contacte inmediatamente con su médico.

La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se define de la forma siguiente:

Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros Desconocido afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados afecta de 1 a 10 de cada 1000 pacientes tratados afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Los efectos adversos más frecuentes son: discinesia (movimientos involuntarios), náuseas, dificultad para dormir, disminución del apetito, diarrea, desmayo, sensación de mareo cuando se pone de pie, alucinaciones, dolor de cabeza, confusión y somnolencia.

Frecuentemente puede aparecer dolor de pecho, estreñimiento, vómitos, dolor de estómago, sequedad de boca y aumento de la sudoración, durante el tratamiento con Tasmar. Otros efectos adversos frecuentes que pueden ocurrir son, distonía, gripe y síntomas de gripe.

Muy raramente, los pacientes desarrollan Síndrome Neuroléptico Maligno (síntomas graves de rigidez muscular, fiebre o confusión mental) cuando los tratamientos antiparkinsonianos se reducen o interrumpen bruscamente.

Tras comenzar el tratamiento con Tasmar y durante el mismo, pueden aparecer síntomas causados por la levodopa como son movimientos involuntarios y náuseas. Si no se siente bien, debe comunicárselo a su médico porque puede necesitar un cambio en la dosis de levodopa.

Contacte con su médico si desarrolla una diarrea grave o persistente.

Este medicamento puede causar decoloración de la orina amarilla sin importancia. Sin embargo, si observa orina de color oscuro, podría ser una señal de daño hepático o muscular, informe a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Tasmar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Tasmar si observa que los comprimidos están dañados.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tasmar:

• El principio activo es tolcapone (200 mg en cada comprimido recubierto con película)
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido : hidrogenofosfato de calcio, celulosa microcristalina, povidona K30, glicolato sódico de almidón, lactosa, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), etilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, laurilsulfato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Tasmar es un comprimido recubierto con película, amarillo anaranjado a amarillo marrón, con forma oval. Por un lado lleva las inscripciones ?TASMAR? y ?200?. Tasmar se suministra como comprimidos recubiertos con película con 200 mg de tolcapone. Está disponible en blisters de un tamaño de envase de 30 y 60 comprimidos y en frascos de cristal de un tamaño de envase de 100 comprimidos.

Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular:
Meda AB
Pipers väg 2A
S-170 09 Solna
Suecia

Responsable de la fabricación:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemys-owa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien MEDA Pharma S.A.N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels TélTel 32 2 5 04 08 11 LuxembourgLuxemburg MEDA Pharma S.A.N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels BelgiqueBelgien TélTel 32 2 5 04 08 11

. 24 1124 359 02 942 70 70 Magyarország MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest Váci ut 91 Tel. 36 1 236 3410

eská republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaská 144146 CZ 100 10 Praha 10 Tel 420 234 064 203 Malta Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824 Tel 356 21 320 338

Danmark Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf 45 44 52 88 88 Nederland MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20 NL-1186 DM Amstelveen Tel 31 20 751 65 00

Deutschland MEDA Pharma GmbH Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel 49 6172 888 01 Norge Meda AS Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf 47 66 75 33 00

Eesti Meda Pharma Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. 372 6261 025 Österreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Tel 43 1 86 390 0

Polska Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II15 PL-00-828 Warszawa Tel 48 22 697 7100 Vianex S.A. , 18 - , GR-14671 . 52894 30.210.8009111

Portugal MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural 13 P-1749-066 Lisboa Tel 351 21 842 0300 España MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin E-28830 San Fernando de Henares Madrid Tel 34 91 669 93 00

France MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de lAmiral Bruix F-75016 Paris Tél 33 156 64 10 70 România MEDA Pharma GmbH Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v.d.H. Germania Tel 49 6172 888 01

Slovenija MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Avstrija Tel 43 1 86 390 0 Ireland Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10 Dunboyne Business Park Dunboyne IRL - Co Meath Tel 353 1 802 66 24

Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o. Trnavská cesta 50 SK-821 02 Bratislava Tel 421 2 4914 0172 Ísland Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Svíjóð. Sími 46 8 630 1900

Italia Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel 39 02 57 416 1 SuomiFinland Meda Oy Vaisalantie 4 Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo Esbo PuhTel 358 20 720 9550

Sverige Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Tel 46 8 630 1900 C.A.Papaellinas Co Ltd . . . . 179 CY-2235, , , 357 22741741

Latvija Meda Pharma SIA O. Vaciesa str. 13 LV-1004 Riga, Latvia Tel. 371 67 805140 United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU - UK Tel 44 845 460 0000

Lietuva

Meda Pharma
Veiveri- g. 134,
LT-46352 Kaunas, Lithuania
Tel. + 370 37330509

Este prospecto fue aprobado el {fecha}:

ANEXO IV

MOTIVOS PARA UNA REVALIDACIÓN ADICIONAL

MOTIVOS PARA UNA REVALIDACIÓN ADICIONAL

Tasmar fue retirado desde 1998 a 2004 principalmente debido a un aumento de informes relacionados con hepatotoxicidad grave, incluyendo casos con un total de consecuencias. Como parte de la conclusión emitida para levantar la retirada el 22 de Abril de 2004, el TAC se comprometió llevar a cabo medidas específicas que incluían la monitorización intensiva de la reacción hepática y del Síndrome Neuroléptico Maligno.

En base a lo anterior y a la revisión de los datos que están disponibles desde el levantamiento de la retirada, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de Tasmar sigue siendo positiva, pero considera que su perfil de seguridad tiene que ser atentamente monitorizado por las razones siguientes:

· Desde que levantó la suspensión, la exposición en Europa ha sido relativamente limitada. El CHMP también observó que ésta es efectivamente la primera revalidación desde que se levantó la suspensión.
· Todavía están en marcha medidas específicas en relación con temas particulares de seguridad incluyendo la hepatotoxicidad y SNM, y también permanece en vigor la presentación de IPSs anuales.

Por tanto, el CHMP concluyó que el TAC debería presentar una revalidación adicional a los 5 años.