Tandemact 45 mg/4 mg comprimidos

Tandemact se utiliza para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 (no dependiente de la insulina). Es el tipo de diabetes que normalmente se desarrolla en la edad adulta.

Tandemact ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre de quien tiene diabetes de tipo 2 aumentando la cantidad de insulina disponible y ayudando al organismo a utilizarla mejor.

No tome Tandemact:

• si es alérgico (hipersensible) a la pioglitazona, glimepirida, otras sulfonilureas o sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de Tandemact.
• si tiene insuficiencia cardiaca.
• si tiene alguna enfermedad del hígado.
• si tiene algún problema renal grave.
• si tiene diabetes dependiente de la insulina (tipo 1).
• si está embarazada.
• si está en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con Tandemact:

Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:

• Si piensa quedarse embarazada.
• Si tiene el síndrome de ovario poliquístico. En este caso, por el modo de actuación de este medicamento, pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada.
• Si tiene algún trastorno del hígado o el corazón.
• Si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón de la parte posterior del ojo).
• Si ya está usando otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
• Si tiene menos de 18 años porque no está recomendado para esa edad.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden debilitar o potenciar el efecto de Tandemact sobre la concentración de azúcar en la sangre.

Embarazo y lactancia:

No tome Tandemact si está embarazada o en periodo de lactancia. Informe a su médico si usted está embarazada, si cree que puede estarlo o piensa quedarse embarazada o si está pensando en amamantar a su hijo.

Conducción y uso de máquinas:

La vigilancia y el tiempo de reacción puede empeorar a consecuencia del aumento o la disminución del azúcar en sangre provocado por glimepirida, en especial cuando se inicia o se modifica el tratamiento o si Tandemact no se toma con regularidad. Esto puede afectar a su capacidad para conducir o para manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tandemact:

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar Tandemact.

Siga exactamente las instrucciones de administración de los comprimidos de Tandemact indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es un comprimido una vez al día, poco antes de la comida principal o junto con ella. Los comprimidos deberán ser ingeridos sin masticar, acompañados con un poco de líquido. Si es necesario, su médico podría indicarle que tome una dosis distinta.

Si tiene la impresión de que el efecto de Tandemact es demasiado débil, consulte a su médico.

Si está siguiendo una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Tandemact.

Deberá controlar su peso regularmente. Si engorda, dígaselo a su médico.

En ensayos clínicos en los que pioglitazona fue comparada con otros medicamentos antidiabéticos orales o placebo (pastillas sin efecto terapéutico), se observó un número más alto de fracturas de hueso en mujeres (pero no en hombres) que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y cardiopatía o que han sufrido un ictus han sufrido insuficiencia cardiaca al recibir tratamiento con pioglitazona e insulina. Informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardiaca como dificultad respiratoria inesperada, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Tandemact.

Si toma más Tandemact del que debiera:

Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguien más o un niño toma su medicamento, dígaselo inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Tandemact:

Tome Tandemact comprimidos todos los días, tal como se lo han recetado Sin embargo, si olvida tomar una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tandemact:

No deje de tomar Tandemact sin hablarlo primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Tandemact puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos secundarios al tomar pioglitazona y sulfonilureas, incluida la glimepirida:

Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

• aumento de peso
• mareo
• flatulencia
• hinchazón localizado (edema)
• constipado o goteo de nariz
• entumecimiento

Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

• dolor de cabeza
• sinusitis
• vértigo
• anomalías de la visión
• sudoración
• cansancio
• insomnio
• disminución del azúcar en sangre
• azúcar en la orina
• proteínas en la orina
• aumento del apetito

Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
- cambios sanguineos observables
- riesgo de fracturas
- riesgo de insuficiencia cardiaca

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• enfermedad del hígado
• reacciones alérgicas, incluido el shock alérgico
• náuseas, vómitos y diarrea
• dolor abdominal
• presión abdominal
• sensación de plenitud estomacal
• disminución del número de plaquetas (unas células de la sangre)
• sensibilidad a la luz
• disminución de las concentraciones de sodio en la sangre

Se ha notificado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en la parte posterior del ojo. Si sufre estos síntomas por vez primera o si empeoran, hable con su médico lo antes posible. Es importante que sepa los síntomas que debe esperar en caso de hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre). Si no está seguro de poder identificarlos, hable con su médico o farmacéutico. Los síntomas pueden incluir sudor frío, cansancio, dolor de cabeza, aceleración de la frecuencia cardiaca, punzadas de hambre, irritabilidad, nerviosismo y náuseas. Hable con su médico si nota estos síntomas.

En pacientes que carecen de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenada (G6PD) se puede producir un descenso del nivel del Hb (hemoglobina) y destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tandemact después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartón y el blister.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tandemact

Los principios activos son pioglitazona y glimepirida. Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (en forma de hidrocloruro) y 4 mg de glimepirida. Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y polisorbato 80.

Aspecto de Tandemact y contenido del envase:

Los comprimidos son blancos o casi blancos, redondos, planos, grabados por una cara con ?4833 G? y con ?45/4? por la otra. Se presentan en tiras blister que contienen 14, 28, 30, 50, 90 ó 98 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Reino Unido.

Responsable de la fabricación: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda.
Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italia.

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

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