Taltz 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

No use Taltz

• si es alérgico a ixekizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico antes de usar Taltz.
• si tiene alguna infección que su médico considere importante (por ejemplo, tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Taltz:

• si actualmente tiene una infección o si padece infecciones repetidas o prolongadas.
• si padece una enfermedad inflamatoria que afecta al intestino llamada enfermedad de Crohn.
• si padece una inflamación del intestino grueso llamada colitis ulcerosa.
• si recibe algún otro tratamiento para la psoriasis (como inmunosupresores o fototerapia con luz ultravioleta) o para la artritis psoriásica.

Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)

Deje de utilizar Taltz e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente si nota calambres abdominales y dolores, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (cualquier signo de problemas intestinales).

Si no está seguro de estar en alguna de las situaciones anteriores, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar Taltz.

Vigile la aparición de infecciones y reacciones alérgicas

Taltz puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluyendo infecciones y reacciones alérgicas. Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Taltz.

Interrumpa el tratamiento con Taltz y avise a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota cualquier signo de infección grave o una reacción alérgica. Estos signos se incluyen en la sección 4 “Efectos adversos graves”.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento para el tratamiento de psoriasis en placas o artritis idiopática juvenil (artritis psoriásica juvenil y artritis relacionada con entesitis) en niños menores de 6 años de edad y con un peso corporal inferior a los 25 kg porque no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Taltz

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero:

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado. No le deben administrar algunos tipos de vacunas mientras use Taltz.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Es preferible que evite el uso de Taltz durante el embarazo. Se desconoce los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo eficaz mientras use Taltz y durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Taltz.

Si está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Usted y su médico deben decidir si puede dar el pecho o va a utilizar Taltz. No debe hacer las dos cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Taltz influya sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Taltz contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 40 mg de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Taltz contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,15 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada de 40 mg equivalente a 0,30 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

Taltz se administra por una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea). Usted y su médico o enfermero deberían decidir si debe ser usted el que se inyecte Taltz.

Para el uso en niños con un peso corporal de 25-50 kg se debe administrar la dosis de ixekizumab de 40 mg. La dosis de 40 mg puede ser tanto en jeringa precargada de 40 mg o ser preparada a partir de una jeringa precargada de 80 mg por un profesional sanitario cualificado.

Es importante que usted no intente inyectarse el medicamento hasta que haya sido entrenado en cómo hacerlo por su médico o enfermero. Un cuidador también puede ser el que le administre su inyección de Taltz si ha sido entrenado adecuadamente.

Utilice algún método de recuerdo como notas en un calendario o una agenda, que le ayuden a recordar cuando tiene su próxima dosis y así evitar olvidos o dosis repetidas.

Taltz es un tratamiento de larga duración. Su médico o enfermero controlarán periódicamente el estado de su enfermedad para comprobar si el tratamiento tiene el efecto deseado.

Cada jeringa contiene una dosis de Taltz (40 mg). Cada jeringa proporciona solo una dosis. La jeringa no se debe agitar.

Lea atentamente las “Instrucciones de uso” de la jeringa antes de usar Taltz.

Cuánto Taltz se debe administrar y durante cuánto tiempo

Su médico le explicará cuánto Taltz necesita usted y durante cuánto tiempo.

Psoriasis en placas en adultos

• La primera dosis es de 160 mg por inyección subcutánea. Esta dosis puede que le sea administrada por su médico o enfermero.
• Tras la primera dosis, usará una dosis de 80 mg a la semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12. Desde la semana 12 en adelante usará una dosis de 80 mg cada 4 semanas.

Psoriasis en placas en pacientes de 6 años de edad o más y un mínimo de 25 kg de peso corporal. Artritis idiopática juvenil en pacientes de 6 años o más y un mínimo de 25 kg de peso corporal.

La dosis recomendada administrada por inyección subcutánea en niños se basa en las siguientes categorías de peso:

Peso corporal del	Dosis recomendada de	Dosis recomendada cada
niño	inicio (semana 0)	4 semanas (Q4W)
		posteriormente
Más de 50 kg	160 mg	80 mg
25 a 50 kg	80 mg	40 mg

No se recomienda el uso de Taltz en niños con un peso corporal inferior a 25 kg.

Artritis psoriásica

Para pacientes con artritis psoriásica que además padecen psoriasis en placas de moderada a grave:

• La primera dosis es 160 mg por inyección subcutánea. Esta dosis puede que le sea administrada por su médico o enfermero.
• Tras la primera dosis, usará una dosis de 80 mg a la semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12. Desde la semana 12 en adelante usará una dosis de 80 mg cada 4 semanas.

Para el resto de pacientes con artritis psoriásica

• La primera dosis es 160 mg por inyección subcutánea. Esta dosis puede que le sea administrada por su médico o enfermero.
• Después de la primera dosis usará una dosis de 80 mg cada 4 semanas.

Espondiloartritis axial

La dosis recomendada es 160 mg por inyección subcutánea en la semana 0, seguida de 80 mg cada 4 semanas.

Si usa más Taltz del que debe

Si ha recibido más Taltz del que debe o la dosis ha sido administrada antes de lo que le habían indicado, informe a su médico.

Si olvidó usar Taltz

Si ha olvidado inyectarse una dosis de Taltz, hable con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Taltz

No debe interrumpir el uso de Taltz sin hablar antes con su médico. Si deja el tratamiento, los síntomas de la psoriasis o de la artritis psoriásica pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Interrumpa el tratamiento con Taltz y consulte a su médico o busque asistencia médica inmediata si nota alguno de los siguientes efectos adversos. Su médico decidirá si debe y cuándo puede reiniciar el tratamiento:

Posible infección grave (poco frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) – los signos pueden incluir:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• piel dolorosa, enrojecida o caliente, o erupción en la piel dolorosa con ampollas

Reacción alérgica grave (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) – los signos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• tensión arterial baja, que puede ocasionar mareo o ligero aturdimiento
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• picor intenso de la piel acompañado de erupción o ronchas

Otros efectos adversos comunicados:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal
• reacciones en el lugar de la inyección (p.ej. piel enrojecida, dolor)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• infección por hongos como por ejemplo el pie de atleta
• dolor en la parte posterior de la garganta
• úlceras bucales, en la piel y en las membranas mucosas (herpes simple, mucocutáneo)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• lesiones blanquecinas en la boca (candidiasis oral)
• gripe
• congestión nasal
• infección bacteriana de la piel
• urticaria
• ojos con lagrimeo, picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• signos de niveles bajos de glóbulos blancos en la sangre, como fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infección (neutropenia)
• número bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)

• eccema
• ampollas dolorosas, pruriginosas y llenas de líquido (dishidrosis)
• erupción
• inflamación rápida de los tejidos del cuello, cara, boca o garganta (angioedema)
• calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales)

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• infección fúngica del esófago (candidiasis esofágica)
• eritema y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• gripe
• congestión nasal
• urticaria
• ojos con lagrimeo, picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 ºC a 8 ºC). No congelar. No empujar hacia la parte trasera del frigorífico.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Taltz se puede dejar fuera de la nevera hasta 5 días a una temperatura no superior a 30 ºC.

No utilice este medicamento si observa que la jeringa está deteriorada o el medicamento parece turbio, es claramente de color marrón o contiene partículas en su interior.

Este medicamento es para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Taltz

• El principio activo es ixekizumab.
  Cada jeringa precargada contiene 40 mg de ixekizumab en 0,5 ml de solución.
• Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables. Además, es posible que se haya añadido hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver sección 2 “Taltz contiene sodio” y “Taltz contiene polisorbato”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Taltz es una solución en una jeringa de vidrio transparente. Su color puede variar desde transparente a ligeramente amarillo.

Envase de 1 jeringa precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda.

Responsable de la fabricación

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (F), Italia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780
España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00
France	Portugal

Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111
Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Fārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------