SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

No le deben administrar SYLVANT si:

Tiene alergia grave a siltuximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren SYLVANT si:

• actualmente tiene una infección; esto se debe a que SYLVANT puede disminuir su capacidad para percibir o combatir las infecciones, por lo que éstas pueden empeorar.
• se va a vacunar o necesita hacerlo en un futuro inmediato – esto es porque algunas vacunas no se deben administrar con SYLVANT.
• tiene niveles altos de lípidos en su sangre (hipertrigliceridemia) – esto es debido a que SYLVANT puede aumentar estos niveles. Su médico puede recetarle medicamentos para corregirlo.
• tiene una enfermedad como úlcera de estómago o diverticulitis que puede aumentar el riesgo de que se produzca un desgarro en el estómago o intestino (perforación gastrointestinal). Los síntomas de la aparición de un desgarro incluyen dolor de estómago que empeora, sentirse enfermo (náuseas), cambio en los hábitos de defecación y fiebre – si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente con su médico.
• tiene una enfermedad del hígado o cambios que aparecen en los análisis de sangre de parámetros hepáticos. El médico le mantendrá en observación y vigilará el funcionamiento de su

hígado.

Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar SYLVANT.

Reacciones alérgicas

Informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción alérgica grave durante o después de la perfusión. Los síntomas incluyen: dificultad para respirar, opresión en el pecho, sibilancias, mareo grave o aturdimiento, hinchazón de los labios o erupción cutánea.

Infecciones

Puede ser más propenso a tener infecciones mientras está recibiendo tratamiento con SYLVANT. Estas infecciones pueden ser graves, como neumonía o septicemia (también llamada "sepsis").

Si presenta cualquier síntoma de infección durante el tratamiento con SYLVANT, informe inmediatamente a su médico. Los síntomas incluyen: tos, síntomas de tipo gripal, sensación de malestar, piel caliente o enrojecida, fiebre. Su médico puede suspender inmediatamente su tratamiento con SYLVANT.

Niños y adolescentes

Se desconoce la seguridad y la eficacia de SYLVANT en esta población, por lo tanto, no se debe administrar SYLVANT a niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y SYLVANT

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• teofilina, que se utiliza para tratar el asma
• warfarina, un anticoagulante
• ciclosporina, que se utiliza durante y después de un trasplante de órgano
• anticonceptivos orales, que se utilizan para evitar el embarazo.

Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar SYLVANT.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.

No se recomienda utilizar SYLVANT durante el embarazo. Se desconoce si SYLVANT tiene efectos perjudiciales en el recién nacido o en la mujer embarazada o lactante.

• No se debe quedar embarazada mientras esté en tratamiento con SYLVANT y hasta 3 meses después de finalizar su tratamiento. Durante ese tiempo usted debe usar métodos anticonceptivos eficaces.
• En algunos casos, si está embarazada y necesita tratamiento para la ECM, su médico le puede aconsejar que el beneficio de utilizar SYLVANT para su salud supera los posibles riesgos para el feto, incluido el aumento del riesgo de infección y el uso de determinadas vacunas en bebés nacidos de madres expuestas a SYLVANT durante el embarazo.
• Se desconoce si SYLVANT pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si continuará utilizando SYLVANT, o dará el pecho y se interrumpirá el tratamiento con SYLVANT.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que SYLVANT afecte a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o para utilizar cualquier herramienta o máquinas.

SYLVANT contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 0,8 mg de polisorbato 80 en cada vial de 100 mg equivalente a 0,09 mg/kg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Su médico o enfermero solo le administrará SYLVANT en un hospital o clínica.

• La dosis recomendada es de 11 miligramos por kilogramo de peso corporal, administrada una vez cada 3 semanas.
• SYLVANT se le administrará en forma de "perfusión intravenosa"
  (mediante goteo en una vena, generalmente del brazo).
• Se le administrará lentamente durante un periodo de 1 hora.
• Durante la perfusión de SYLVANT, se vigilará la aparición de efectos adversos.
• Recibirá tratamiento hasta que usted y su médico acuerden que usted no se va a beneficiar más del tratamiento.

Si recibe más SYLVANT del que debe

Este medicamento le será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva. Si usted cree que le han administrado más SYLVANT del indicado, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Se desconocen los efectos secundarios de la sobredosis con SYLVANT.

Si interrumpe el tratamiento con SYLVANT

No debe dejar de utilizar SYLVANT sin hablar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.

Avise inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes efectos adversos, ya que él o ella puede tener que suspender su tratamiento:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

reacción alérgica grave – los síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, opresión en el pecho, respiración jadeante, mareo grave o aturdimiento, hinchazón de los labios o erupción cutánea.

Otros efectos adversos son:

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• picor
• erupción, erupción cutánea con picor (eczema)
• niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
• niveles elevados de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota
• anomalías en las pruebas de la función renal
• hinchazón de los brazos, las piernas, el cuello o la cara
• presión arterial alta
• infecciones respiratorias – tales como de nariz, senos nasales o garganta
• infección del tracto urinario
• resfriado
• irritación de garganta
• dolor o molestias de estómago, estreñimiento, diarrea, acidez, úlceras (dolor) en la boca, náuseas, vómitos
• sensación de mareo
• dolor de cabeza
• dolor en las articulaciones, dolor en el brazo o la pierna
• aumento de peso.

Frecuentes (pueden afectar como máximo a 1 de cada 10 personas):

concentración de colesterol en sangre alta

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilizar si ve partículas opacas o extrañas y/o si la solución tras la resconstitución parece decolorada.

Composición de SYLVANT

El principio activo es siltuximab. Cada vial de un solo uso contiene 100 mg de siltuximab. Después de la reconstitución la solución contiene 20 mg de siltuximab por ml.

• Los demás componentes (excipientes) son histidina, histidina hidroclorhidrato, polisorbato 80 y sacarosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

• SYLVANT se presenta en forma de un vial de vidrio que contiene un polvo de color blanco para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
• SYLVANT se presenta en envases que contienen 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Recordati Netherlands B.V.

Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 F Leiden Países Bajos

Patheon Italia S.F.A.

Seconda Traversa sinistra

Via Morolense 5,

03013 Ferentino

Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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La siguiente información va dirigida únicamente a profesionales sanitarios:

Este medicamento es para un solo uso.

1. Utilice una técnica aséptica.
2. Calcular la dosis, el volumen total de solución reconstituida de SYLVANT necesario y el número de viales necesarios. La aguja recomendada para la preparación es del calibre 21 de 1½ pulgadas (38 mm). Las bolsas de perfusión (250 ml) deben contener Dextrosa al 5% y deben estar hechas de cloruro de polivinilo (PVC), o poliolefina (PO), o polipropileno (PP), o polietileno (PE). Como alternativa se pueden usar frascos de PE.
3. Permitir que el vial o los viales de SYLVANT alcancen la temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) durante aproximadamente unos 30 minutos. SYLVANT se debe mantener a temperatura ambiente durante todo el tiempo que dure la preparación. Cada vial se debe reconstituir con 5,2 ml de agua para preparaciones inyectables de un solo uso hasta obtener 20 mg/ml de solución.
4. Girar suavemente (NO AGITAR NI MEZCLAR EN VÓRTEX NI GIRAR CON FUERZA) los viales reconstituidos para ayudar a la disolución del polvo. No se debe retirar el contenido hasta que se haya disuelto completamente todo el polvo. El polvo se debe disolver en menos de
   60 minutos. Inspeccionar los viales para detectar partículas y decoloración antes de la