SUTENT 25 mg cápsulas duras

SUTENT es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del cáncer y que actúa mediante la prevención de la actividad de un grupo especial de proteínas que están involucradas en el crecimiento y proliferación de las células cancerosas.

SUTENT únicamente le será recetado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.

Tumor del estroma gastrointestinal (GIST)

SUTENT está indicado para el tratamiento de tumores malignos no resecables y/o metastásicos del estroma gastrointestinal (GIST) en adultos después del fracaso al tratamiento con mesilato de imatinib debido a resistencia o intolerancia. GIST es un cáncer del estómago y del intestino, que se origina a partir del crecimiento descontrolado de las células de los tejidos de soporte de estos órganos. SUTENT inhibe el crecimiento de estas células.

Carcinoma de células renales metastásico (CCRM)

SUTENT está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado/metastásico (CCRM) en adultos. CCRM es un tipo de cáncer de los riñones que implica alteraciones cancerosas en las células del túbulo renal.

Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET)

SUTENT está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos bien diferenciados, no resecables o metastáticos, con progresión de la enfermedad en adultos. pNET es un cáncer raro que se origina en las células secretoras de hormonas del páncreas.
La experiencia con SUTENT como tratamiento en primera línea es limitada.

Si tiene alguna duda sobre cómo funciona SUTENT o por qué este medicamento le ha sido recetado, consulte a su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración que le haya dado su médico, aun cuando sean diferentes de la información general de este prospecto.

No tome SUTENT

Si es alérgico (hipersensible) a sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de SUTENT.

Antes de tomar SUTENT o durante el tratamiento con SUTENT

Antes de iniciar el tratamiento con SUTENT es posible que se le aconseje una revisión dental.

• si tiene o ha tenido dolor en la boca, los dientes y/o el maxilar, hinchazón o llagas dentro de la boca, entumecimiento o una sensación de pesadez en el maxilar, o de que se le mueve algún diente, dígaselo de inmediato a su médico y a su dentista.
• si necesita hacerse un tratamiento dental invasivo o una cirugía dental, dígale a su dentista que está en tratamiento con SUTENT, particularmente si además está en tratamiento o ha sido tratado con bifosfonatos por vía intravenosa.

Tenga especial cuidado con SUTENT

• Si tiene o ha tenido problemas de hígado o de riñón.
• Si tiene la tensión arterial alta.
• Si tiene una glándula tiroides hipoactiva (menos activa) antes del inicio del tratamiento con SUTENT, o si su glándula tiroides comienza a ser menos activa durante dicho tratamiento.
• Si tiene una anomalía en su registro cardiaco que se conoce como prolongación del intervalo QT.
• Si está embarazada o cree que pudiera estarlo (ver abajo).
• Si está dando el pecho a su hijo (ver abajo).
• Si se va a someter a una cirugía o si ha tenido una operación recientemente. SUTENT puede afectar la manera de cicatrización de las heridas. Si se va a someter a una operación, por lo general dejará de tomar SUTENT. Su médico decidirá cuando ha de iniciar de nuevo el tratamiento con SUTENT. Si se encuentra en cualquiera de los casos listados anteriormente, consulte con su médico antes de tomar SUTENT.

Consulte con su médico si desarrolla alguno de los siguientes signos y síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con SUTENT: picor, ojos o piel amarillenta, orina oscura y dolor o malestar en la parte superior derecha del estómago.

Su médico deberá hacerle pruebas sanguíneas para controlar su función hepática antes y durante el tratamiento con Sutent, así como cuando esté clínicamente indicado.

Antes de tomar SUTENT

Si necesita someterse a una cirugía, consulte con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de SUTENT en su organismo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos: ketoconazol, itraconazol ? utilizados para tratar infecciones fúngicas
eritromicina, claritromicina, rifampicina ? medicamentos utilizados para tratar infecciones ritonavir ? medicamento utilizado para tratar el SIDA
dexametasona ? un corticoesteroide utilizado para diversas enfermedades
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ? tratamientos para la epilepsia y otras enfermedades hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan o hipérico ( Hypericum perforatum) ? utilizada para el tratamiento de la depresión y la ansiedad.

Toma de SUTENT con los alimentos y bebidas

SUTENT puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo debe evitar tomar zumo de pomelo mientras se encuentre en tratamiento con SUTENT.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo.
No debe utilizar SUTENT durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Su médico le informará de los riesgos potenciales de tomar SUTENT durante el embarazo.
Si puede quedarse embarazada, debe utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con SUTENT.

Si está dando el pecho a su hijo, informe a su médico. No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con SUTENT.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareos o un cansancio inusual, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice maquinaria.

Su médico establecerá la dosis correcta para usted dependiendo del tipo de cáncer que se vaya a tratar. Si va a recibir tratamiento para GIST o cáncer renal, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguido por 14 días (2 semanas) de descanso (sin medicación) en un ciclo de 6 semanas. Si va a recibir tratamiento para pNET, la dosis habitual es de 37,5 mg una vez al día sin periodo de descanso.

Su médico le indicará el número de ciclos de tratamiento que usted necesita así como la dosis adecuada que necesita tomar.

Siga exactamente las instrucciones de administración de SUTENT indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Si toma más SUTENT del que debiera

Si usted ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, consulte a su médico inmediatamente. Puede que requiera atención médica.

Si olvidó tomar SUTENT

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, SUTENT puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir a ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10
frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
raros: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos muy frecuentes

• Dolor/irritación bucal, molestias bucales/inflamación, sequedad, trastornos del sentido del gusto, sensación de quemazón o dolor en la lengua, molestias en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, inflamación del revestimiento del tracto digestivo, exceso de gases en el estómago o en el intestino, estreñimiento, dolor abdominal, pérdida o disminución del apetito, pérdida de fuerza, pérdida de peso.
• Piel amarilla/decoloración de la piel, cambio en el color de pelo, caída del cabello, erupción cutánea en las palmas de las manos y las plantas de los pies, ampollas, erupción, sequedad de la piel.
• Sangrado de la nariz.
• Cansacio extremo.
• Presión sanguínea elevada, migraña.
• Disminución/alteración de la capacidad del corazón para bombear sangre.
• Dolor de cabeza.
• Reducción del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o neutrófilos (tipo de células blancas en la sangre).
• Reducción del número de células blancas de la sangre.
• Disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
• Dolor en brazos y piernas.

Efectos adversos frecuentes

• Escalofríos, fiebre, enfermedad de tipo gripal.
• Tos, sequedad nasal, congestión nasal.
• Dificultad para hablar.
• Coloración anormal de la orina.
• Hemorroides, dolor en el recto, hemorragia en el recto, sangrado gingival, dificultad para tragar
• incapacidad para tragar, ardor de estómago.
• Excesiva producción de lágrimas.
• Dolor de espalda, dolor de las articulaciones, dolor muscular.
• Dolor en el pecho.
• Sensación anormal en las extremidades.
• Hinchazón de las extremidades o alrededor de los ojos.
• Sensación anormal en la piel, sequedad de la piel, picor, piel escamosa e inflamada, ampollas, acné, exceso de pigmentación de la piel.
• Sofocos.
• Decoloración de las uñas.
• Anormalidad, aumento/disminución de la sensibilidad especialmente al tacto.
• Respiración difícil.
• Depresión.
• Dificultad para conciliar el sueño.
• Alteración de los análisis de sangre incluyendo las enzimas del páncreas y del hígado.

Efectos adversos poco frecuentes

• Dolor de estómago (abdomen) causado por la inflamación del páncreas.
• Insuficiencia cardiaca.
• Insuficiencia hepática.

Efectos adversos raros

• Destrucción del tumor que ocasione un agujero en el intestino (perforación).
• Cambios en la actividad eléctrica o ritmo anormal del corazón.

Frecuencia no conocida

• Rotura anormal del músculo que puede conducir a problemas en el riñón (rabdomiolisis).
• Infecciones.
• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
• Pérdida de proteínas en la orina que puede provocar hinchazón.
• Retención de líquidos incluido alrededor de los pulmones.
• Reacción inadecuada y excesiva a un alergeno.
• Hinchazón rápida de los tejidos caracterizada por limitarse a amplias áreas de líquido debajo de la piel.
• Sobreproducción de hormonas tiroideas que incrementan la cantidad de energía que el organismo consume en reposo.
• Tubo anormal como si fuera un conducto desde una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel.
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Alteración grave de la musculatura del corazón, que se puede asociar a un riesgo aumentado de muerte (cardiomiopatía).
• Líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• Fallo renal.
• Problemas con la cicatrización de las heridas tras cirugía.
• Dolor en la boca, los dientes y/o el maxilar, hinchazón o llagas dentro de la boca, entumecimiento o una sensación de pesadez en el maxilar, o de que se le mueve algún diente. Todos ellos pueden ser signos y síntomas de daño óseo en el maxilar (osteonecrosis). Consulte con su médico y dentista inmediatamente si experimenta alguno de ellos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Noutilizar después de la fecha de caducidad(CAD) que aparece en el envase exterior y la etiqueta.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice ningún envase que esté dañado o que esté abierto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de SUTENT

SUTENT 12,5 mg cápsulas duras

El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene malato de sunitinib equivalente a 12,5 mg. Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona (K-25) y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).
• Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio (E171).

SUTENT 25 mg cápsulas duras

El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene malato de sunitinib equivalente a 25 mg. Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona (K-25) y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
• Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio (E171).

SUTENT 37,5 mg cápsulas duras

El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene malato de sunitinib equivalente a 37,5 mg. Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona (K-25) y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
• Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

SUTENT 50 mg cápsulas duras

El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene malato de sunitinib equivalente a 50 mg. Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona (K-25) y estearato demagnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxidode hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
• Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio(E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

SUTENT 12,5 mg se presenta en cápsulas duras de gelatina con una tapa de color naranja y un cuerpo de color naranja, con la palabra ?Pfizer? impresa con tinta blanca en la tapa y ?STN 12,5 mg? en el cuerpo, conteniendo gránulos de color amarillo a naranja.

SUTENT 25 mg se presenta en cápsulas duras de gelatina con una tapa de color caramelo y un cuerpo de color naranja, con la palabra ?Pfizer? impresa con tinta blanca en la tapa y ?STN 25 mg? en el cuerpo, conteniendo gránulos de color amarillo a naranja.

SUTENT 37,5 mg se presenta en cápsulas duras de gelatina con una tapa de color amarillo y un cuerpo de color amarillo, con la palabra ?Pfizer? impresa con tinta negra en la tapa y ?STN 37,5 mg? en el cuerpo, conteniendo gránulos de color amarillo a naranja.

SUTENT 50 mg se presenta en cápsulas duras de gelatina con una tapa de color caramelo y un cuerpo de color caramelo, con la palabra ?Pfizer? impresa con tinta blanca en la tapa y ?STN 50 mg? en el cuerpo, conteniendo gránulos de color amarillo a naranja.

Está disponible en frascos de plástico de 30 cápsulas y en blísters de 28 cápsulas (4x7). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio ? Zona Industriale
63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Belgique België Belgien Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11

, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36-1-488-37-00

eská republika Pfizer s.r.o. Tel. 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel. 356 21220174

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer BV Tel 31 010 406 43 01

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel. 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp.z.o.o Tel.48 22 335 61 00

España Pfizer S.A. Tél 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 5500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel 40 0 21 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free 44 0 1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel. 386 01 52 11 400

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel. 421 2 3355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy Puh.Tel 358 09 43 00 40

K Geo. Pavlides Araouzos Ltd. T. 357 22 818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550-52000

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel. 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 0 1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

Este prospecto ha sido aprobado en