Susvimo 100 mg/ml solución inyectable

Antes de comenzar el tratamiento con Susvimo, es importante que usted y su médico hayan comentado los beneficios que podría recibir de este tratamiento y los riesgos asociados.

No se le debe administrar Susvimo

• si es alérgico (hipersensible) a ranibizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si tiene o cree que puede tener una infección en el ojo o alrededor del ojo;
• si tiene un ojo inflamado, es decir, con dolor o enrojecimiento.

No se le debe administrar Susvimo si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico antes de usar Susvimo.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos durante el tratamiento con Susvimo. Es posible que necesite tratamiento médico o quirúrgico urgente, o retrasar su próxima recarga:

• Más moscas volantes o «telarañas» en su visión (hemorragia vítrea).
• Sensación repentina de tener algo en el ojo, secreción ocular o lagrimeo (ampolla conjuntival / ampolla conjuntival filtrante / erosión conjuntival / retracción conjuntival).
• Empeoramiento del dolor ocular o pérdida de visión, sensibilidad a la luz o enrojecimiento en la parte blanca del ojo (endoftalmitis).
• Sensación de centelleo, cambio o pérdida de la visión (desgarro o desprendimiento de retina).
• Turbidez del cristalino debido a una lesión (catarata traumática).
• El implante se ha movido de su sitio (desplazamiento del dispositivo).

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, informe a su médico de inmediato. Es posible que necesite tratamiento médico o quirúrgico urgente, o una pausa antes de su próxima recarga. Ver la sección 4, «Posibles efectos adversos»

También es importante que sepa que no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Susvimo cuando se administra en ambos ojos.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF está potencialmente relacionado con el riesgo de que los coágulos de sangre bloqueen los vasos sanguíneos (acontecimientos tromboembólicos arteriales), lo que puede provocar un ataque al corazón o un ictus, especialmente si padece ciertas enfermedades.

Seguimiento y atención durante su tratamiento con Susvimo

Su médico hará un seguimiento de su enfermedad y el estado del implante durante todo el tratamiento con este medicamento, para asegurarse de que puede prestarle asistencia médica rápidamente si es necesario. Siga las instrucciones de su médico sobre cómo cuidar el ojo tratado para permitir que el ojo se cure. Estas instrucciones incluyen, entre otras:

Después de la cirugía para insertar el implante

• Mantenga la cabeza por encima de la altura de los hombros durante el resto del día.
• Duerma con la cabeza elevada sobre tres o más almohadas ese día y esa noche.
• No retire el protector ocular del ojo hasta que su médico se lo indique. Al acostarse, siga utilizando el protector ocular durante al menos 7 noches después de la cirugía.
• Utilice todos los medicamentos oculares que le indique su médico.
• No presione sobre el ojo, no se lo frote ni toque el lugar del ojo donde se encuentra el implante (por ejemplo, debajo del párpado, en la parte superior externa del ojo) durante los 30 días posteriores a la inserción del implante.
• No participe en actividades extenuantes, como correr o levantar peso,hasta 1 mes después de la inserción del implante o hasta que el médico lo autorice.

Tarjeta del implante para el paciente y Resonancia Magnética (RM)

• Obtenga de su médico la tarjeta del implante para el paciente y guárdela en un lugar seguro como referencia futura, dado que contiene información importante relacionada con el implante.
• Si necesita someterse a una RM, muestre a los profesionales sanitarios la tarjeta del implante que le han entregado.
• Solo se le podrá realizar una RM en condiciones muy específicas.

Después del procedimiento de recarga

• No presione sobre el ojo, no se lo frote ni toque el lugar del ojo donde se encuentra el implante (por ejemplo, debajo del párpado, en la parte superior externa del ojo) durante los 7 días posteriores al procedimiento de recarga.
• Utilice todos los medicamentos oculares que le indique su médico.

Después del procedimiento de retirada del implante (si se considera necesario desde el punto de vista médico)

• Mantenga la cabeza por encima de la altura de los hombros durante el resto del día.
• Duerma con la cabeza elevada sobre tres o más almohadas ese día y esa noche.
• Utilice un protector ocular durante al menos 7 noches después de la retirada del implante.
• No realice actividades extenuantes, como correr o levantar pesos hasta 14 días después del procedimiento de retirada del implante.
• Utilice todos los medicamentos oculares que le indique su médico.

Durante el tratamiento con Susvimo

Evite en la medida de lo posible frotarse el ojo o tocar la zona del ojo donde está el implante y, si fuera necesario hacerlo, asegúrese de limpiarse las manos antes de tocarse el ojo.

Daño en el implante

Durante el tratamiento con Susvimo, el implante puede dañarse. Si este daño impide la carga adecuada del implante, es posible que la DMAE exudativa no reciba el tratamiento adecuado y que su médico le retire el implante del ojo o cambie su tratamiento.

Niños y adolescentes

Susvimo no se ha estudiado en niños y adolescentes, ya que solo los adultos sufren DMAE exudativa.

Otros medicamentos y Susvimo

Antes de recibir Susvimo, informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso sería un factor importante a tener en cuenta para la intervención quirúrgica:

• Medicamentos que reducen la formación de coágulos de sangre, como warfarina o ácido acetilsalicílico a dosis bajas.
• Antiinflamatorios no esteroides, como ibuprofeno o naproxeno.

Si se encuenta en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de que se le administre Susvimo.

Métodos anticonceptivos

Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos:

• cuando se les administre este medicamento, y
• durante al menos 12 meses después de la última recarga del implante.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento. Actualmente no se dispone de información sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. Este medicamento podría dañar al feto. Si se queda embarazada durante el tratamiento, su médico puede reemplazar el medicamento con una solución de cloruro de sodio sin conservantes en el implante. Su médico le informará sobre este tema. Solo continuará su tratamiento con este medicamento si los posibles beneficios para usted superan los posibles riesgos para el feto.
• No utilice este medicamento durante la lactancia, ya que se desconoce si Susvimo pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que tenga peor visión durante un tiempo después de que el implante se inserte, se retire, se recargue con medicamento, o después de exámenes oculares.

No conduzca ni utilice máquinas hasta que su médico le diga que se quite el protector ocular y mejore la reducción de la visión.

Susvimo contiene polisorbato 20

Este medicamento contiene 0,002 mg de polisorbato 20 por cada 0,02 ml de dosis. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Antes de que le administren Susvimo, su médico comprobará si ha respondido al tratamiento con un medicamento que se une y bloquea el "VEGF".

Cuánto y con qué frecuencia se administra Susvimo

• La dosis recomendada es de 2 mg administrados gradualmente por el implante.
• El médico recarga el implante cada 24 semanas, aproximadamente cada 6 meses.

En función de su respuesta al tratamiento con Susvimo, su médico puede administrarle inyecciones adicionales en el ojo dentro del periodo de recarga de 24 semanas.

Cómo se le administrará Susvimo

Un cirujano formado en los procedimientos del implante cargará el implante con Susvimo antes de insertarlo en el ojo. Después, el oftalmólogo (con formación en el procedimiento de recarga) recargará el implante de forma regular.

• El médico le inyectará un medicamento para adormecer el ojo en ambos procedimientos.
• Su médico realizará un procedimiento aséptico o estéril para reducir el riesgo de infección. Ver sección 2, «Monitorización y cuidados durante su tratamiento con Susvimo».

Susvimo solo debe administrarse utilizando el implante previsto para este medicamento.

Cuánto tiempo mantendrá el implante

El implante está diseñado para permanecer en el ojo, a menos que se extraiga por motivos médicos. Su médico hará un seguimiento de su enfermedad para comprobar si el tratamiento está funcionando correctamente. Es posible que tenga que interrumpir las recargas de Susvimo o retirar el implante de forma segura mediante una intervención quirúrgica (si es médicamente necesario).

Si olvidó una dosis (recarga) de Susvimo

Si usted olvida una recarga, programe una nueva cita con el médico para que realice la recarga cuanto antes. No espere hasta la siguiente recarga programada.

Antes de interrumpir el tratamiento con Susvimo

Si está pensando en dejar de usar Susvimo, asegúrese de comentarlo con su médico, ya que tendrá que hablar con usted sobre el seguimiento de su ojo y sobre si es necesario mantener o retirar el implante. Su médico le comentará otros tratamientos para determinar la mejor opción para usted. Suspender todo el tratamiento puede aumentar el riesgo de pérdida de la visión y su vista puede empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La lista de posibles efectos adversos incluye los relacionados con Susvimo, el implante en el ojo y los procedimientos para colocar, recargar y retirar el implante.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar tratamiento médico o quirúrgico urgente, o retrasar su próxima recarga:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

• Más moscas volantes o «telarañas» en su visión. Puede presentar sangrado en la sustancia gelatinosa de la parte posterior del ojo (hemorragia del vítreo): frecuente.
• Sensación repentina de tener algo en el ojo, secreción ocular o lagrimeo. Esta sensación puede significar lo siguiente:
  • Una pequeña protuberancia en la capa que cubre la parte blanca del ojo (ampolla de la conjuntiva): muy frecuente.
  • Extravasación de líquido mediante la creación de una protuberancia similar a una ampolla en la superficie del ojo (ampolla conjuntival filtrante): muy frecuente.
  • La capa que cubre la parte blanca del ojo se está "desgastando"
    (erosión conjuntival), lo que puede exponer el implante: frecuente.
  • Los puntos se abren y generan un espacio en la capa que cubre el blanco del ojo (retracción conjuntival), lo cual podría exponer el implante: frecuente.
• Empeoramiento del dolor ocular con pérdida de la visión, sensibilidad a la luz o enrojecimiento de la parte blanca del ojo. Esto podría ser debido a una infección del globo ocular con inflamación dentro del ojo (endoftalmitis): frecuente.
• Sensación de centelleo, cambio o pérdida de la visión. Esto puede significar lo siguiente:
  • • Tiene un agujero o desgarro en la capa (retina) de la parte posterior del ojo que percibe la luz (desgarro de la retina): poco frecuente.
    • Tiene una separación de la capa (retina) de la parte posterior del ojo que percibe la luz (desprendimiento de retina): frecuencia.
• Turbidez del cristalino debido a una lesión (catarata traumática): poco frecuente.
• El implante se ha salido de su lugar (desplazamiento del dispositivo): frecuente.

Si nota alguno de los efectos adversos graves anteriores, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.

Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Sangre en la capa que cubre el blanco del ojo (hemorragia conjuntival)
• Enrojecimiento de la capa que cubre el blanco del ojo (hiperemia conjuntival)
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (iritis)
• Dolor ocular
• Turbidez del cristalino del ojo (catarata)

• Moscas volantes (cuerpos flotantes en el vítreo)
• Dolor de cabeza
• Daño en el implante

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Sangrado en la parte posterior del ojo
• Sensación de tener algo en el ojo
• Irritación o molestia en el ojo: ardor, escozor, picazón, lagrimeo, enrojecimiento
• Náuseas, vómitos
• Disminución de la presión dentro del ojo
• Retracción y separación de la sustancia gelatinosa de la parte posterior del ojo (vítreo) de la capa (retina) de la parte posterior del ojo que percibe la luz (desprendimiento del vítreo)
• Visión borrosa o menos nítida
• Hinchazón del párpado, parte transparente en la parte delantera del ojo o la capa que cubre la parte blanca del ojo
• Inflamación del párpado: enrojecimiento, dolor, hinchazón y picazón de los párpados o escamas en los párpados
• Rasguño en la superficie del ojo (abrasión corneal)
• Caída del párpado superior
• Picazón de ojos
• Adelgazamiento de la parte blanca del ojo
• Defecto de la parte transparente (córnea) situada en la parte delantera del ojo
• Secreción ocular, aumento de la producción de lágrimas u ojos húmedos
• Mayor sensibilidad a la luz
• Infección de la capa que cubre el blanco del ojo (conjuntivitis)
• Dolor durante el procedimiento
• Inflamación de la sustancia gelatinosa de la parte posterior del ojo (vitritis)
• Separación de la capa de vasos sanguíneos debajo de la parte blanca del ojo (desprendimiento de coroides)
• Cardenales alrededor del ojo después de la cirugía
• Sangre en la zona delantera de la parte coloreada (iris) del ojo
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) y del tejido circundante
• Adelgazamiento de la capa que cubre la parte blanca del ojo
• Adherencia de la parte coloreada del ojo (iris) a otras estructuras del ojo (adherencias del iris)
• Defecto en la capa que cubre la parte blanca del ojo

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Turbidez del implante
• Enrojecimiento de la parte blanca del ojo
• Puntos al descubierto u otros problemas después del procedimiento de colocación del implante
• Molestias después de una recarga en el lugar del implante o cerca de él, o molestias después del procedimiento
• Formación de tejido cicatricial donde se insertó el implante (fibrosis)
• Una reacción (por ejemplo, hinchazón) en el lugar del implante o cerca de él
• Objeto extraño en el ojo
• Hinchazón después del procedimiento

Si alguno de estos efectos adversos se agrava, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

La siguiente información está destinada a profesionales sanitarios.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Antes de usarlo, el vial sin abrir puede mantenerse entre 9 °C y 30 °C durante un máximo de 24 horas.

Composición de Susvimo

• El principio activo es ranibizumab. Un ml de solución contiene 100 mg de ranibizumab. Cada vial contiene 39,5 mg de ranibizumab en 0,395 ml de solución.
• Los demás componentes son: clorhidrato de histidina, polisorbato 20 (E 432), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Ver "Susvimo contiene polisorbato 20" en la sección 2 para obtener más información.

Aspecto del producto y contenido del envase

Susvimo 100 mg/ml solución inyectable (inyectable) es una solución de transparente a ligeramente opalescente (un brillo perlado), de incolora a ligeramente parduzca.

Cada envase de Susvimo contiene un vial de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB "Roche Lietuva"
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel.: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438000
Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel.: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska	Slovenija
Roche d.o.o.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta	Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland	Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Oy
c/o Icepharma hf	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia	Sverige
Roche S.p.A.	Roche AB
Tel: +39 - 039 2471	Tel: +46 (0) 8 726 1200

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu