STARLIX 120 mg comprimidos recubiertos con película

Starlix es un medicamento que disminuye el azúcar de la sangre (glucemia) y se toma por boca (estos medicamentos son también conocidos como antidiabéticos orales).

Se utiliza en personas con diabetes Tipo 2. (Este tipo de diabetes también se denomina diabetes mellitus no insulino-dependiente).

La insulina es una sustancia producida en un órgano del cuerpo denominado páncreas que ayuda a disminuir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. En los pacientes con diabetes Tipo 2, el organismo no puede producir la insulina con la rapidez suficiente después de las comidas. Starlix estimula el páncreas para que produzca la insulina más rápidamente. Esto ayuda a controlar la glucemia después de las comidas.

Su médico le prescribirá Starlix junto con otro antidiabético oral que contenga metformina.

Starlix comprimidos empieza a actuar rápidamente después de que Vd. lo tome y se elimina rápidamente del organismo.

Siga detenidamente todas las instrucciones que le haya dado su médico o farmacéutico, incluso si son diferentes de las contenidas en este prospecto.

No tome Starlix

• si es alérgico (hipersensible) a nateglinida o a cualquiera de los demás componentes de Starlix.
• si tiene diabetes Tipo 1 (es decir, su organismo no produce nada de insulina).
• si sabe que tiene una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada o planea estarlo.
• si está dando el pecho. Consulte con su médico si tiene alguna otra pregunta o cree que alguna de éstas se puede aplicar en su

caso.

Tenga especial cuidado con Starlix

Las personas con diabetes a veces presentan síntomas de bajada del azúcar en sangre (también denominada hipoglucemia). Los medicamentos, incluyendo Starlix, también pueden producir síntomas de bajada del azúcar en sangre.

Si Vd. tiene alguno de estos síntomas ? sensación de mareo, aturdimiento, hambre, temblor o alguno de los otros signos de la sección 4, ?Posibles efectos adversos? ? coma o beba algo que contenga azúcar.

Es más probable que algunas personastengan síntomas de bajada del azúcar en sangre que otras. Tenga cuidado

• si es mayor de 65 años.
• si está desnutrido.
• si sufre otro problema médico que pueda causar bajada del azúcar en sangre (p. ej. actividad reducida de la hipófisis o de la glándula suprarrenal).

Si alguno de estos casos se le puede aplicar a Vd., controle cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre.

Consulte a su médico

• si sabe que tiene algún problema hepático.
• si tiene un problema grave de riñón.
• si tiene problemas al metabolizar los fármacos.
• si va a sufrir una operación.
• si ha tenido fiebre, un accidente o una infección. Puede que necesite ajustar su tratamiento.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Vd. podría necesitar un ajuste de la dosis de Starlix si está tomando otros medicamentos ya que estos pueden provocar una subida o bajada de sus niveles de azúcar en sangre.

Es muy importante que consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Beta-bloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (utilizados, por ejemplo para tratar la hipertensión y ciertas enfermedades del corazón).
• Diuréticos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión).
• Corticosteroides tales como prednisona y cortisona (utilizados en alteraciones inflamatorias).
• Inhibidores del metabolismo de fármacos como fluconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones fúngicas), gemfibrozilo (utilizado para el tratamiento de la dislipemia) o sulfinpirazona (utilizado para el tratamiento crónico de la gota). Su médico puede tener que ajustar la dosis de estos medicamentos.

Alimentos, bebidas y ejercicio

Tome Starlix antes de las comidas (ver sección 3, ?Como tomar Starlix?). Su efecto puede retrasarse si lo toma durante o después de las comidas.

Aunque Vd. esté tomando medicamentos para su diabetes, es importante que siga las instrucciones de su médico en cuanto a la dieta y/o ejercicio.

Vigile cuidadosamentelos signos de bajada del azúcar en sangre, especialmente

• si ha realizado un ejercicio físico más intenso que el habitual,
• si ha bebido alcohol.

El alcoholpuede alterar el control de su azúcar en sangre, por lo tanto, se le aconseja que consulte a su médico si puede beber alcohol mientras esté tomando Starlix. Si Vd. tiene síntomas de bajada del azúcar en sangre, coma o beba algo que contenga azúcar y consulte a su médico.

Starlix en pacientes de edad avanzada

Las personas mayores de 65 años pueden tomar Starlix. Tenga especial cuidado para evitar una bajada del azúcar en sangre.

Starlix en niños y adolescentes

No se recomienda Starlix en niños y adolescentes (menores de 18 años) ya que no se ha estudiado su efecto en este grupo de edad.

Embarazo y lactancia
No tome Starlix si Vd. está embarazada o planea estarlo. Vea a su médico tan pronto como sea posible si se queda embarazada durante el tratamiento.

No dé el pecho mientras dure el tratamiento con Starlix.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento durante el embarazo o periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Vd. deberá tomar precauciones para evitar hipoglucemias mientras conduce. Esto es particularmente importante si Vd. tiene un conocimiento reducido o ausente de los signos de alerta de hipoglucemia o si Vd. tiene episodios frecuentes de hipoglucemia. En estas circunstancias deberá considerarse la conveniencia de conducir.

Información importante sobre algunos de los componentes de Starlix

Starlix comprimidos contiene lactosa monohidrato. Si usted ha sido avisado por su médico de que padece intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Starlix de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuándo tomar Starlix

Tome Starlix antes de las tres comidas principales, habitualmente:

• 1 dosis antes del desayuno
• 1 dosis antes de la comida
• 1 dosis antes de la cena

Es mejor tomarlo exactamente antes de una comida principal, pero puede hacerlo hasta 30 minutos antes.

No lo tome si no va a tomar una comida principal. Si Vd. deja de tomar una comida, sáltese esta dosis de Starlix y espere hasta la próxima comida.

Qué cantidad tomar

Tome Starlix como le haya indicado su médico. El determinará la dosis que Vd. necesita.

La dosis usual de Starlix para empezar es de 60 mg antes de las tres comidas principales. En algunos casos su médico le puede recetar dosis más elevadas. La dosis diaria máxima recomendada es de 180 mg tres veces al día administrados antes de las tres comidas principales.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua antes de la comida.

Durante cuánto tiempo tomar Starlix

Tome Starlix diariamente hasta que su médico no le indique lo contrario.

Si Vd. toma más Starlix del que debiera

Si Vd. ha tomado accidentalmente un número excesivo de comprimidos, consulte a su médico inmediatamente. Si experimenta síntomas de bajada del azúcar en sangre ? si se siente mareado, aturdido, hambriento, tembloroso, o siente algún otro signo descrito en la sección 4, ?Posibles efectos adversos? ? coma o beba algo que contenga azúcar.

Si Vd. nota que está a punto de tener un ataque hipoglucémico grave (que pueda conducir a una pérdida de conciencia o convulsiones), pida ayuda médica urgente ? o solicite a alguien que lo haga por Vd.

Si olvidó tomar Starlix

Si olvidó tomar un comprimido, simplemente tome el siguiente antes de la próxima comida. No tome una dosis doble de Starlix para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Starlix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Starlix son normalmente leves o moderados.

Los efectos adversos más comunes consisten en síntomas de bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia), normalmente leves. Estos comprenden

• sudor,
• mareos,
• temblor,
• debilidad,
• hambre,
• sensación de que su corazón late deprisa,
• cansancio,
• sensación de mareo (náusea).

También pueden obedecer a falta de alimento o a dosis demasiado altas de los antidiabéticos que esté tomando. Si Vd. tiene síntomas de bajada del azúcar en sangre, coma o beba algo que contenga azúcar.

Se han notificado casos de dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas y vómitos.

Son efectos raros las anomalías leves de las pruebas de función hepática y reacciones alérgicas (hipersensibilidad), tales como erupción y picor cutáneos.

Un efecto muy raro es la erupción cutánea que se manifiesta con ampollas que afectan a labios, ojos, boca y a veces acompañada de dolor de cabeza, fiebre y/o diarrea.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original.
No use Starlix después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice el envase de Starlix si observa que está estropeado o muestra signos de deterioro.

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué contiene Starlix?

• El principio activo es nateglinida.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; povidona; croscarmelosa de sodio; estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
• La cubierta del comprimido contiene hipromelosa; dióxido de titanio (E171); talco; macrogol y rojo (comprimidos de 60 y 180 mg) o amarillo (comprimidos de 120 mg) óxido de hierro (E172).

Aspecto de Starlix y tamaño del envase

Starlix 60 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, de color rosa, con la inscripción ?STARLIX? en una cara y ?60? en la otra.

Starlix 120 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovoides, de color amarillo, con la inscripción ?STARLIX? en una cara y ?120? en la otra.

Starlix 180 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovoides, de color rojo, con la inscripción ?STARLIX? en una cara y ?180? en la otra.

Cada envase blister contiene 12, 24, 30, 60, 84, 120 o 360 comprimidos. Puede que algunos tamaños de envase o dosis no estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Fabricante

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
I-80058 Torre Annunziata - Napoli
Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 60 62 400 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Jaba Recordati, S.A. Tel 351 21 432 95 00

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

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Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 9 61 33 22 11

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

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Lietuva
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