SPRYCEL 100 mg comprimidos recubiertos con película

SPRYCEL es un tratamiento para adultos con leucemia mieloide crónica (LMC). La leucemia es un tipo de cáncer de los glóbulos blancos. Estos glóbulos blancos habitualmente ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones. En pacientes con LMC, un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. SPRYCEL inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.

SPRYCEL es también un tratamiento para adultoscon leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) y LMC blástica linfoide que no obtienen beneficios de tratamientos previos. En pacientes con LLA, un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. SPRYCEL inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.

Si tiene alguna duda sobre cómo actúa SPRYCEL o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

SPRYCEL sólo se lo recetará un médico con experiencia en el tratamiento medicamentoso de la leucemia.

No tome SPRYCEL
si es alérgico(hipersensible) a dasatinib o a cualquiera de los demás componentes de SPRYCEL.
Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con SPRYCEL
si está tomando medicamentos para hacer la sangre más fluida o prevenir los trombos (ver Uso de otros medicamentos)
si tiene o ha tenido algún problema de hígado o corazónsi empieza a tener dificultades para respirar, dolor de pecho o tos mientras toma SPRYCEL: esto puede ser un signo de retención de líquido en los pulmones o en el pecho (que puede ser más frecuente en pacientes con 65 años o más).

Si cualquiera de estas situaciones le afecta, informe a su médico. Su médico vigilará periódicamente su estado para comprobar si SPRYCEL tiene el efecto deseado. También se le harán análisis de sangre periódicamente mientras esté recibiendo SPRYCEL.

Niños, adolescentes y SPRYCEL

No se recomienda la administración de SPRYCEL en pacientes menores de 18 años. La experiencia con el uso de SPRYCEL en este grupo de edad es limitada.

Pacientes de edad avanzada y SPRYCEL

Las personas mayores de 65 años pueden tomar las mismas dosis de SPRYCEL que otros adultos.

Uso de otros medicamentos

SPRYCEL se transforma principalmente por el hígado. Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de SPRYCEL cuando se toman juntos.

Los siguientes medicamentos no deben usarse durante el tratamiento con SPRYCEL:ketoconazol, itraconazol ? medicamentos para los hongoseritromicina, claritromicina, telitromicina ? antibióticosritonavir ? un medicamento antiviraldexametasona ? un corticoidefenitoína, carbamazepina, fenobarbital ? tratamientos para la epilepsiarifampicina ? un tratamiento para la tuberculosis
famotidina, omeprazol ? medicamentos que bloquean las secreciones ácidas del estómagoHierba de San Juan - un medicamento a base de plantas que se adquiere sin receta para el tratamiento de la depresión y otras enfermedades (también conocido como Hypericum perforatum)

Pueden tomarse medicamentos que neutralizan los ácidos del estómago (antiácidos como hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio) hasta 2 horas antes o 2 horas después de tomar SPRYCEL.

Informe a su médico si está tomando medicamentos para hacer la sangre más fluida o prevenir los trombos.

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o piensa que puede estarlo, informe inmediatamente a su médico.SPRYCEL no se debe usardurante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Su médico le informará del riesgo potencial de tomar SPRYCEL durante el embarazo. Se recomienda tanto a los varones como a las mujeres que usen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con SPRYCEL.

Si está en período de lactancia, informe a su médico. Debe interrumpir la lactancia si está en tratamiento con SPRYCEL.

Conducción y uso de máquinas

Tenga especial cuidado al conducir o usar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos o visión borrosa. Se desconoce si SPRYCEL puede afectar a su capacidad de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de SPRYCEL

SPRYCEL contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de SPRYCEL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. SPRYCEL se receta para adultos.

La dosis inicial recomendada para pacientes con LMC en fase crónica es de 100 mg una vez al día.

La dosis inicial recomendada para pacientes con LMC en fase acelerada o en crisis blástica o LLA Ph+ es de 140 mg una vez al día.

Los comprimidos deben tomarse a la misma hora cada día.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico podrá recetarle una dosis mayor o menor, o incluso interrumpir brevemente el tratamiento. Para tomar dosis mayores o menores puede ser necesario recurrir a la combinación de comprimidos de distintas dosis.

Los comprimidos pueden presentarse en envases con el diseño de un calendario. Estos son blisteres en los que están indicados los días de la semana. Las flechas indican el siguiente comprimido que debe tomar de acuerdo con su esquema de tratamiento.

Como tomar SPRYCEL

Los comprimidos deben tragarse enteros, sin fraccionarse. Pueden tomarse con o sin alimentos.

Instrucciones especiales de manipulación de SPRYCEL

En el caso poco probable de que los comprimidos se rompan, se recomienda, salvo al paciente, usar guantes al manipular SPRYCEL.

Durante cuánto tiempo tomar SPRYCEL

Debe tomar SPRYCEL diariamente hasta que su médico le indique que interrumpa el tratamiento. Asegúrese de tomar SPRYCEL durante el tiempo que se le ha recetado.

Si toma más SPRYCEL del que debiera

Si accidentalmente se toma demasiados comprimidos, consulte con su médico inmediatamente. Puede necesitar atención médica.

Si olvidó tomar SPRYCEL

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis prevista en el momento habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, SPRYCEL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si aprecia cualquiera de los siguientes:
si tiene dolor de pecho, dificultad para respirar, tos y desmayossi tiene una hemorragia inesperada o formación de moretones sin lesionarse si observa sangre en vómitos, heces o en orina o tiene heces negras
si desarrolla síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos
Todos estos pueden ser síntomas de efectos adversos graves.

Las frecuencias se definen como sigue:

muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes no conocidos la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles.

Efectos adversos muy frecuentes
Infecciones (causadas por bacterias, virus y hongos)
Corazón y pulmones: dificultad para respirar
Problemas digestivos: diarrea, sensación de malestar (náuseas, vómitos)
Piel, cabello, ojos, generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón en las manos y en los pies, dolor de cabeza, cansancio o debilidad, hemorragias
Dolor: dolor muscular, dolor abdominal (de tripa)
Análisis de Laboratorio: recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, líquido alrededor de los pulmones

Efectos adversos frecuentes
Infecciones: neumonía, infección viral por herpes, infección de las vías respiratorias superiores Corazón y pulmones: tos, palpitaciones, sofocos, mareos, insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos cardíacos, presión sanguínea elevada, presión sanguínea elevada en las arterias que van a los pulmones
Problemas digestivos: alteraciones del apetito, alteraciones del gusto, distensión o hinchazón de tripa (abdominal), inflamación del colon, estreñimiento, reflujo esofágico, ulceración bucal, pérdida de peso, aumento de peso, gastritis
Piel, cabello, ojos, generales: hormigueos en la piel, picor, sequedad de piel, acné, inflamación de la piel, ruido persistente en los oídos, pérdida del cabello, sudoración excesiva, trastornos visuales (incluyendo visión borrosa y visión distorsionada), sequedad ocular, hematomas, depresión, insomnio, contusiones, anorexia, somnolencia, edema generalizado Dolor: dolor en las articulaciones, inflamación muscular, debilidad muscular, dolor torácico, dolor en los pies y las manos, escalofríos
Análisis de Laboratorio: líquido alrededor del corazón, líquido en los pulmones, arritmias del corazón, neutropenia febril, deficiencia en todas las células sanguíneas, hemorragia gastrointestinal

Otros efectos adversos observados con una frecuencia no conocida incluyen: inflamación de los pulmones, coágulos de sangre en los vasos sanguíneos y ritmo cardíaco irregular.

Su médico examinará si tiene algunos de estos efectos durante su tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice SPRYCEL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de SPRYCEL

El principio activo es dasatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib (como monohidrato).Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulosa; estearato de magnesio
Cubierta pelicular: hipromelosa; dióxido de titanio; macrogol 400

Aspecto del producto y contenido del envase

SPRYCEL 20 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, biconvexos, redondos, con ?BMS? grabado en una cara y ?527? en la otra.

SPRYCEL 50 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, biconvexos, ovalados, con ?BMS? grabado en una cara y ?528? en la otra.

SPRYCEL 70 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, biconvexos, redondos, con ?BMS? grabado en una cara y ?524? en la otra.

SPRYCEL 80 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, biconvexos, triangulares, con ?BMS 80? grabado en una cara y ?855? en la otra.

SPRYCEL 100 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, biconvexos, ovalados, con ?BMS 100? grabado en una cara y ?852? en la otra.

SPRYCEL 140 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, biconvexos, redondos, con ?BMS 140? grabado en una cara y ?857? en la otra.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg o 70 mg comprimidos recubiertos con película, están disponibles en envases que contienen 56 comprimidos recubiertos con película en 4 blisteres de 14 comprimidos recubiertos con película cada uno, y en envases con 60 comprimidos recubiertos con película en blisteres unidosis perforados. También están disponibles en frascos con cierre a prueba de niños, con 60 comprimidos recubiertos con película. Cada caja contiene un frasco.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg o 140 mg comprimidos recubiertos con película, está disponible en envases que contienen 30 comprimidos recubiertos con película en blisteres unidosis perforados. También están disponibles en frascos con cierre a prueba de niños, con 30 comprimidos recubiertos con película. Cada caja contiene un frasco.

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Reino Unido

Fabricante

Bristol-Myers Squibb
Rue du Docteur André Gilles
28230 Epernon
Francia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiqueBelgiëBelgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Te. 359 800 12 400 Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel. 36 1 301 9700

eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61

Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf 45 45 93 05 06 Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel 31 34 857 42 22

Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH CO. KGAA Tel 49 89 121 42-0 Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf 47 67 55 53 50

Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel 43 1 60 14 30 Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 372 6827 400

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. 30 210 6074300 Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. 48 22 5796666

España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel 34 91 456 53 00 Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel 351 21 440 70 00

France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél 33 0810 410 500 România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 40 021 272 16 00

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Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB FINLAND AB PuhTel 358 9 251 21 230

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