Sprimeo 300 mg comprimidos recubiertos con película

Sprimeo pertenece a nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina. Sprimeo ayuda a disminuir la hipertensión (presión arterial alta). Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial.

La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, fallo cardíaco, infarto de miocardio o fallo renal. La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

No tome Sprimeo

• si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Sprimeo. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
• si alguna vez ya ha experimentado angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua) al tomar aliskiren.
• durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección Embarazo y lactancia.
• si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica) o verapamilo (un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar una angina de pecho) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).

Tenga especial cuidado con Sprimeo

• si está tomando un diurético (un tipo de medicamento para aumentar la cantidad de orina).
• si tiene insuficiencia renal.
• si experimenta angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Sprimeo.

No está recomendado el uso de Sprimeo en niños y adolescentes.
No existen recomendaciones especiales de dosis para pacientes a partir de 65 años de edad.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que incrementan la cantidad de potasio en su sangre, incluyendo diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio.
• furosemida, un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utiliza para aumentar la cantidad de orina.
• ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de hongos.
• cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Toma de Sprimeo con los alimentos y bebidas
Debe tomar Sprimeo con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar Sprimeo junto con zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia

No tome Sprimeo si está embarazada. Es importante que informe a su médico inmediatamente si piensa que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada. No dé el pecho si está tomando Sprimeo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede notar mareos y esto puede afectar a su capacidad de concentración. Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Sprimeo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sprimeo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchos pueden sentirse normales. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.

La dosis normal al inicio del tratamiento es de un comprimido de 150 mg una vez al día.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede subirle la dosis a 300 mg una vez al día. Su médico puede recetar Sprimeo junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.

Forma de administración

Se recomienda tomar los comprimidos con un poco de agua. Debe tomar Sprimeo una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar Sprimeo junto con zumo de pomelo.

Si toma más Sprimeo del que debiera

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Sprimeo, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que necesite asistencia médica.

Si olvidó tomar Sprimeo
Si olvidó tomar una dosis de Sprimeo, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Sprimeo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): Diarrea.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): Erupción cutánea.
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Problemas de riñón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Sprimeo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Composición de Sprimeo

• El principio activo es aliskiren (como hemifumarato) 300 mg.
• Los demás componentes son crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, macrogol, celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Sprimeo 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, biconvexos, ovalados, marcados con ?IU? en una cara y ?NVR? en la otra.

Sprimeo está disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos. Los envases que contienen 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) comprimidos son envases múltiples. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA
Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 60 62 400 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 77

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 9 61 33 22 11

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 7 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

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