Contenido
Lo esencial
Qué es Spevigo Spevigo contiene el principio activo espesolimab. Espesolimab pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de inhibidores de interleucinas (IL). Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL36R, que está implicada en la inflamación.
- Titular de la autorización de comercialización
- Leo Pharma A/S
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- L04AC22
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Spevigo 450 mg concentrado para solución para perfusión?
Qué es Spevigo
Spevigo contiene el principio activo espesolimab. Espesolimab pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de inhibidores de interleucinas (IL). Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL36R, que está implicada en la inflamación.
Para qué se utiliza Spevigo
Spevigo se usa en monoterapia en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad para tratar los brotes de una enfermedad inflamatoria rara de la piel denominada psoriasis pustulosa generalizada (PPG). Durante un brote, los pacientes pueden presentar ampollas cutáneas dolorosas que se forman repentinamente en grandes áreas de la piel. Estas ampollas, también denominadas pústulas, están llenas de pus. La piel puede pasar a picar y estar roja, seca, agrietada o descamada. Los pacientes también pueden experimentar signos y síntomas más generales, como fiebre, dolor de cabeza, cansancio extremo o una sensación de ardor en la piel.
Spevigo mejora las lesiones de la piel y reduce los síntomas de la PPG durante un brote.
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¿Qué debe saber antes de tomar Spevigo 450 mg concentrado para solución para perfusión?
Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias de la piel iniciará y supervisará su tratamiento.
No debe recibir Spevigo si:
- es alérgico a espesolimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- tiene tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver “Advertencias y precauciones”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Spevigo si:
tiene actualmente una infección o tiene una infección que sigue reapareciendo. Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, cansancio o dificultad para respirar, tos que no desaparece, piel caliente, roja y dolorosa o una erupción dolorosa con ampollas pueden ser signos y síntomas de
una infección.
- tiene, ha tenido tuberculosis o ha estado en estrecho contacto con alguna persona con tuberculosis.
- ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas de microorganismos vivos) durante al menos 16 semanas después de recibir Spevigo.
- experimenta síntomas tales como debilidad en los brazos o las piernas que no tenía previamente o entumecimiento (pérdida de sensibilidad), hormigueo o una sensación de ardor en cualquier parte del cuerpo. Estos podrían ser signos de neuropatía periférica (lesión de los nervios periféricos).
Infecciones
Informe a su médico lo antes posible si nota cualquier signo o síntoma de una infección después de la administración de Spevigo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Reacciones alérgicas
Consulte inmediatamente al médico si nota cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica durante o después de la administración de este medicamento. También puede tener reacciones alérgicas varios días o semanas después de recibir Spevigo. Para los signos y síntomas, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Niños y adolescentes
No se recomienda usar Spevigo en niños menores de 12 años debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Spevigo
Informe a su médico si:
- está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluido cualquier otro medicamento para tratar la PPG.
- va a recibir o ha recibido recientemente una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas de microorganismos vivos) durante al menos 16 semanas después de recibir Spevigo.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento. El motivo es que no se sabe cómo afectará este medicamento a su hijo.
Por lo tanto, es preferible evitar el uso de Spevigo durante el embarazo.
Si está embarazada, solo debe recibir este medicamento si su médico se lo recomienda claramente.
Lactancia
Se desconoce si Spevigo se excreta en la leche materna. Spevigo puede pasar a la leche materna durante los primeros días después del parto. Por lo tanto, debe informar a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo para que usted y su médico puedan decidir si usted puede recibir Spevigo.
Conducción y uso de máquinas
No se prevé que Spevigo afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Spevigo contiene polisorbato
Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 20 en cada vial de 7,5 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
Spevigo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
¿Cómo se toma Spevigo 450 mg concentrado para solución para perfusión?
La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad y con un peso de al menos 40 kg es de 900 mg (dos viales de 450 mg).
La dosis recomendada en adolescentes a partir de los 12 años de edad con un peso de entre 30 y menos de 40 kg es de 450 mg (un vial de 450 mg).
Su médico o enfermero le administrará este medicamento mediante perfusión (gotero) en una vena. Se administrará durante un periodo de 90 minutos hasta un máximo de 180 minutos si la perfusión se ralentiza o se interrumpe temporalmente.
Si usted continúa experimentando los síntomas del brote, su médico puede decidir administrarle una segunda dosis de Spevigo una semana después de la primera.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Si recibe más Spevigo del que debe
Este medicamento le será administrado por su médico o enfermero. Si cree que le han administrado demasiado Spevigo, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene Spevigo 450 mg concentrado para solución para perfusión?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte inmediatamente al médico si nota cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica durante o después de la administración de este medicamento. Estos pueden ser:
- dificultad para respirar o tragar
- hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
- picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos diferentes de los síntomas de la PPG
- sensación de mareo
También puede tener reacciones alérgicas varios días o semanas después de recibir Spevigo. Consulte inmediatamente al médico si aparece una erupción cutánea generalizada que no haya tenido anteriormente, fiebre y/o hinchazón de la cara entre 2 y 8 semanas después de recibir el medicamento. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica retardada (hipersensibilidad).
Informe a su médico lo antes posible si nota cualquier signo o síntoma de una infección. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Estos pueden ser:
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
- micción frecuente, dolor o escozor al orinar o sangre en la orina, que pueden ser síntomas de infecciones del tracto urinario
Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, calor, dolor, descamación de la piel, pequeños bultos sólidos en la piel, picor, erupción cutánea o habones en el lugar de inyección
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
- picor
- sensación de cansancio
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
reacción alérgica
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Spevigo 450 mg concentrado para solución para perfusión?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) (ver la información para profesionales sanitarios al final de este prospecto).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Más información sobre Spevigo 450 mg concentrado para solución para perfusión
Composición de Spevigo
- El principio activo es espesolimab. Cada vial contiene 450 mg de espesolimab en 7,5 ml de concentrado para solución para perfusión.
- Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato (E262), ácido acético glacial (E260) (para el ajuste del pH), sacarosa, hidrocloruro de arginina, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Spevigo concentrado para solución para perfusión es una solución entre transparente y ligeramente opalescente y entre incolora y de un ligero color marrón amarillento, que se presenta en un vial de vidrio incoloro de 10 ml (vidrio de tipo I), con un tapón de goma recubierto y una cápsula de aluminio plegable con un disco de plástico azul.
Cada envase contiene dos viales.
Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Responsable de la fabricación
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| LEO Pharma N.V./S.A | LEO Pharma A/S |
| Tél/Tel: +32 3 740 7868 | Tel: +45 44 94 58 88 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma N.V./S.A |
| Teл.: +45 44 94 58 88 | Tél/Tel: +32 3 740 7868 |
| Česká republika | Magyarország |
| LEO Pharma s.r.o. | LEO Pharma A/S |
| Tel: +420 734 575 982 | Tel.: +45 44 94 58 88 |
| Danmark | Malta |
| LEO Pharma AB | LEO Pharma A/S |
| Tlf.: +45 70 22 49 11 | Tel: +45 44 94 58 88 |
| Deutschland | Nederland |
| LEO Pharma GmbH | LEO Pharma B.V. |
| Tel: +49 6102 2010 | Tel: +31 205104141 |
| Eesti | Norge |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma AS |
| Tel: +45 44 94 58 88 | Tlf: +47 22514900 |
| Ελλάδα | Österreich |
| LEO Pharmaceutical Hellas S.A. | LEO Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 212 222 5000 | Tel: +43 1 503 6979 |
| España | Polska |
| Laboratorios LEO Pharma, S.A. | LEO Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 221 3366 | Tel.: +48 22 244 18 40 |
| France | Portugal |
| Laboratoires LEO | LEO Farmacêuticos Lda. |
| Tél: +33 1 3014 4000 | Tel: +351 21 711 0760 |
| Hrvatska | România |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma A/S |
| Tel: +45 44 94 58 88 | Tel: +45 44 94 58 88 |
| Ireland | Slovenija |
| LEO Laboratories Ltd | LEO Pharma A/S |
| Tel: +353 (0) 1 490 8924 | Tel: +45 44 94 58 88 |
| Ísland | Slovenská republika |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma s.r.o. |
| Sími: +45 44 94 58 88 | Tel: +420 734 575 982 |
| Italia | Suomi/Finland |
| LEO Pharma S.p.A | LEO Pharma Oy |
| Tel: +39 06 52625500 | Puh/Tel: +358 20 721 8440 |
| Κύπρος | Sverige |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma AB |
| Τηλ: +45 44 94 58 88 | Tel: +46 40 3522 00 |
| Latvija | |
| LEO Pharma A/S | |
| Tel: +45 44 94 58 88 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Posología y forma de administración
La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad y con un peso de al menos 40 kg es una dosis única de 900 mg (dos viales de 450 mg) administrada en forma de perfusión intravenosa. Si los síntomas del brote persisten, se puede administrar otra dosis adicional de 900 mg una semana después de la dosis inicial.
La dosis recomendada en adolescentes a partir de los 12 años de edad con un peso ≥ 30 y < 40 kg es una dosis única de 450 mg (un vial de 450 mg) administrada en forma de perfusión intravenosa. Si los síntomas del brote persisten, se puede administrar otra dosis adicional de 450 mg una semana después de la dosis inicial.
Spevigo debe diluirse antes de su uso. No se debe administrar en forma de inyección intravenosa rápida o bolo.
Tras la dilución con una solución inyectable con 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio, Spevigo se administra en forma de perfusión intravenosa continua a través de una vía intravenosa que contiene un filtro en línea estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 µm) durante
90 minutos. No se debe administrar ninguna otra perfusión en paralelo a través del mismo acceso intravenoso.
En caso de que la perfusión se ralentice o se interrumpa temporalmente, el tiempo total de perfusión (incluido el tiempo de parada) no debe ser superior a 180 minutos.
Instrucciones de manipulación
-
Se debe inspeccionar visualmente el vial antes de su uso.
- Spevigo es una solución entre incolora y de un ligero color marrón amarillento y entre transparente y ligeramente opalescente.
- Si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas grandes o de color,
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
