Contenido
Lo esencial
Qué es Spevigo Spevigo contiene el principio activo espesolimab. Espesolimab pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de inhibidores de interleucinas (IL). Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL36R, que está implicada en la inflamación.
- Titular de la autorización de comercialización
- Leo Pharma A/S
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- L04AC22
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Spevigo 300 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Qué es Spevigo
Spevigo contiene el principio activo espesolimab. Espesolimab pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de inhibidores de interleucinas (IL). Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL36R, que está implicada en la inflamación.
Para qué se utiliza Spevigo
Spevigo se usa en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad para el tratamiento de mantenimiento de una enfermedad inflamatoria rara de la piel denominada psoriasis pustulosa generalizada (PPG). Durante un brote, los pacientes pueden presentar ampollas cutáneas dolorosas que se forman repentinamente en grandes áreas de la piel. Estas ampollas, también denominadas pústulas, están llenas de pus. La piel puede pasar a picar y estar roja, seca, agrietada o descamada. Los pacientes también pueden experimentar signos y síntomas más generales, como fiebre, dolor de cabeza, cansancio extremo o una sensación de ardor en la piel.
Spevigo elimina las pústulas y otras manifestaciones de la piel y, por consiguiente, puede ayudar a reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
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¿Qué debe saber antes de tomar Spevigo 300 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias de la piel iniciará y supervisará su tratamiento.
No use Spevigo si:
- es alérgico a espesolimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- tiene tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver “Advertencias y precauciones”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar y durante el uso de Spevigo si:
tiene actualmente una infección o tiene una infección que sigue reapareciendo. Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, cansancio o dificultad para respirar, tos que no desaparece, piel
caliente, roja y dolorosa o una erupción dolorosa con ampollas pueden ser signos y síntomas de una infección.
- tiene, ha tenido tuberculosis o ha estado en estrecho contacto con alguna persona con tuberculosis.
- ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas de microorganismos vivos) durante al menos 16 semanas después de recibir Spevigo. Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de empezar a usar Spevigo.
- experimenta síntomas tales como debilidad en los brazos o las piernas que no tenía previamente o entumecimiento (pérdida de sensibilidad), hormigueo o una sensación de ardor en cualquier parte del cuerpo. Estos podrían ser signos de neuropatía periférica (lesión de los nervios periféricos).
Es importante llevar un registro del número de lote de Spevigo.
Cada vez que adquiera un nuevo envase de Spevigo, anote la fecha y el número de lote (que se indica en el envase después de “Lote”) y conserve esta información en un lugar seguro.
Infecciones
Informe a su médico lo antes posible si nota cualquier signo o síntoma de una infección durante el uso de Spevigo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Reacciones alérgicas
Consulte inmediatamente al médico si nota cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica durante o después del uso de este medicamento. También puede tener reacciones alérgicas varios días o semanas después de empezar a usar Spevigo. Para los signos y síntomas, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Niños y adolescentes
No se recomienda usar Spevigo en niños menores de 12 años debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Spevigo
Informe a su médico si:
- está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
- va a recibir o ha recibido recientemente una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas de microorganismos vivos) durante al menos 16 semanas después de recibir Spevigo.
Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Spevigo y durante su uso.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar este medicamento. El motivo es que no se sabe cómo afectará este medicamento a su hijo.
Por lo tanto, es preferible evitar el uso de Spevigo durante el embarazo.
Si está embarazada, solo debe recibir este medicamento si su médico se lo recomienda claramente.
Lactancia
Se desconoce si Spevigo se excreta en la leche materna. Spevigo puede pasar a la leche materna durante los primeros días después del parto. Por lo tanto, debe informar a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo para que usted y su médico puedan decidir si usted puede usar Spevigo.
Conducción y uso de máquinas
No se prevé que Spevigo afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Spevigo contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,8 mg de polisorbato 20 en cada jeringa precargada de 2 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
Spevigo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
¿Cómo se toma Spevigo 300 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cantidad de Spevigo que se debe usar
Adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad y con un peso de al menos 40 kg
| ¿Qué cantidad? | ¿Cuándo? | |
| 1.a dosis | 600 mg (dos inyecciones de | Cuando se lo indique su médico |
| 300 mg) | ||
| Dosis siguientes | 300 mg (una inyección de 300 mg) | Cada 4 semanas a partir de la 1.a dosis |
La primera dosis se la administrará su médico o enfermero.
Usted y su médico o enfermero decidirán si debe inyectarse este medicamento usted mismo. No se inyecte este medicamento a menos que su médico o enfermero le hayan enseñado a hacerlo. Un cuidador también puede administrarle las inyecciones después de que se le haya enseñado a hacerlo.
Lea la sección “Instrucciones de uso” al final de este prospecto antes de inyectarse Spevigo.
Adolescentes a partir de los 12 años de edad con un peso de entre 30 y menos de 40 kg
| ¿Qué cantidad? | ¿Cuándo? | |
| 1.a dosis | 300 mg (una inyección de 300 mg) | Cuando se lo indique su médico |
| Dosis siguientes | 150 mg* | Ver el prospecto de Spevigo 150 mg |
| solución inyectable en jeringa | ||
| precargada |
* Hay disponible otra concentración farmacéutica para la administración de la dosis de 150 mg.
Spevigo se lo administrará su médico o enfermero.
Si usa más Spevigo del que debe
Si ha usado más Spevigo del que debe o se ha administrado la dosis antes de lo prescrito, consulte a su médico.
Si olvidó usar Spevigo
Si olvida usar Spevigo, inyéctese una dosis en cuanto se dé cuenta de ello. Consulte a su médico si no está seguro de qué hacer.
Si interrumpe el tratamiento con Spevigo
No interrumpa el tratamiento con Spevigo sin consultar antes a su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer o podría experimentar un brote.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene Spevigo 300 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte inmediatamente al médico si nota cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica durante o después del uso de este medicamento. Estos pueden ser:
- dificultad para respirar o tragar
- hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
- picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos diferentes de los síntomas de la PPG
- sensación de mareo
También puede tener reacciones alérgicas varios días o semanas después de usar Spevigo. Consulte inmediatamente al médico si aparece una erupción cutánea generalizada que no haya tenido anteriormente, fiebre y/o hinchazón de la cara entre 2 y 8 semanas después de usar el medicamento. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica retardada (hipersensibilidad).
Informe a su médico lo antes posible si nota cualquier signo o síntoma de una infección. Estos pueden ser:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
- micción frecuente, dolor o escozor al orinar o sangre en la orina, que pueden ser síntomas de infecciones del tracto urinario
Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, calor, dolor, descamación de la piel, pequeños bultos sólidos en la piel, picor, erupción cutánea o habones en el lugar de inyección
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
- picor
- sensación de cansancio
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
reacción alérgica
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Spevigo 300 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada y la caja después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. No usar Spevigo si se ha congelado, aunque se haya descongelado.
En caso necesario, Spevigo se puede conservar a temperaturas de hasta 30 °C durante un máximo de 14 días. Deseche Spevigo si se ha conservado a temperaturas de hasta 30 °C durante más de 14 días.
Conservar en el embalaje original la jeringa precargada de Spevigo para protegerla de la luz.
No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes o coloreadas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Spevigo 300 mg solución inyectable en jeringa precargada
Composición de Spevigo
- El principio activo es espesolimab. Cada jeringa precargada contiene 300 mg de espesolimab en 2 ml de solución.
- Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato (E262), ácido acético glacial (E260) (para el ajuste del pH), sacarosa, hidrocloruro de arginina, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Spevigo solución inyectable es una solución entre transparente y ligeramente opalescente y entre incolora y de un ligero color marrón amarillento en una jeringa precargada con protector de seguridad. El líquido puede contener partículas muy pequeñas de color blanco o transparentes. Cada jeringa precargada contiene 300 mg en 2 ml de solución inyectable.
Cada envase contiene una jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Responsable de la fabricación
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| LEO Pharma N.V./S.A | LEO Pharma A/S |
| Tél/Tel: +32 3 740 7868 | Tel: +45 44 94 58 88 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma N.V./S.A |
| Teл.: +45 44 94 58 88 | Tél/Tel: +32 3 740 7868 |
| Česká republika | Magyarország |
| LEO Pharma s.r.o. | LEO Pharma A/S |
| Tel: +420 734 575 982 | Tel.: +45 44 94 58 88 |
| Danmark | Malta |
| LEO Pharma AB | LEO Pharma A/S |
| Tlf.: +45 70 22 49 11 | Tel: +45 44 94 58 88 |
| Deutschland | Nederland |
| LEO Pharma GmbH | LEO Pharma B.V. |
| Tel: +49 6102 2010 | Tel: +31 205104141 |
| Eesti | Norge |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma AS |
| Tel: +45 44 94 58 88 | Tlf: +47 22514900 |
| Ελλάδα | Österreich |
| LEO Pharmaceutical Hellas S.A. | LEO Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 212 222 5000 | Tel: +43 1 503 6979 |
| España | Polska |
| Laboratorios LEO Pharma, S.A. | LEO Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 221 3366 | Tel.: +48 22 244 18 40 |
| France | Portugal |
| Laboratoires LEO | LEO Farmacêuticos Lda. |
| Tél: +33 1 3014 4000 | Tel: +351 21 711 0760 |
| Hrvatska | România |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma A/S |
| Tel: +45 44 94 58 88 | Tel: +45 44 94 58 88 |
| Ireland | Slovenija |
| LEO Laboratories Ltd | LEO Pharma A/S |
| Tel: +353 (0) 1 490 8924 | Tel: +45 44 94 58 88 |
| Ísland | Slovenská republika |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma s.r.o. |
| Sími: +45 44 94 58 88 | Tel: +420 734 575 982 |
| Italia | Suomi/Finland |
| LEO Pharma S.p.A | LEO Pharma Oy |
| Tel: +39 06 52625500 | Puh/Tel: +358 20 721 8440 |
| Κύπρος | Sverige |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma AB |
| Τηλ: +45 44 94 58 88 | Tel: +46 40 3522 00 |
| Latvija | |
| LEO Pharma A/S | |
| Tel: +45 44 94 58 88 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
