SonoVue 8 µl/ml polvo y disolvente para dispersióninyectable

SonoVue es un agente de contraste para ecografías de vasos sanguíneos y de tejidos del cuerpo.

SonoVue es una dispersión que contiene millones de pequeñas burbujas (microburbujas). Cada una de estas burbujas es más pequeña que un hematíe. Las burbujas actúan como reflector de la onda de ultrasonidos y proporcionan un mejor eco que el de los tejidos del cuerpo.

SonoVue es un contraste que refleja las ondas de ultrasonidos de los tejidos del cuerpo y mejora el cuadro del escáner. Esto ayuda a que el médico identifique la parte del cuerpo o vaso sanguíneo y pueda observar cualquier anormalidad que hubiese. SonoVue puede emplearse para escanear las cámaras cardiacas, para escanear grandes vasos sanguíneos y evaluar lesiones en la mama y en el hígado.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

No use SonoVue:

Si es alérgico (hipersensible) a hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los demás componentes de SonoVue; o si usted tiene o ha tenido:

• Infarto de miocardio y sigue sufriendo de episodios de angina o dolor torácico frecuentes y/o repetidos,
• Intervención arterial coronaria reciente,
• Cambios recientes en su electrocardiograma,
• Angina o dolor torácico frecuente y/o repetido en los últimos 7 días,
• Insuficiencia cardiaca,
• Trastornos severos del ritmo cardiaco,
• Derivación derecha a izquierda del corazón,
• Presión arterial sanguínea pulmonar elevada,
• Hipertensión descontrolada,
• Síndrome de distrés respiratorio del adulto.

Si ha tenido una reacción alérgica en el pasado a SonoVue o a cualquier agente para contraste ultrasónico coménteselo a su médico.

Si tiene que ser sometido a una ecocardiografía de estrés, coméntele a su médico si en los últimos 2 días ha tenido:

• Episodios de angina o dolor torácico frecuentes y/o repetidos, especialmente si usted tiene una historia de enfermedad cardiaca,
• Cambios recientes en su electrocardiograma.

Tenga especial cuidado con SonoVue:

• Durante la ecocardiografía realzada con SonoVue con estrés farmacológico, cuando el ECG y la presión arterial deben ser cuidadosamente monitorizados,
• Si padece de enfermedad pulmonar severa y capacidad pulmonar baja,
• Si padece de unaenfermedad neurológica inestable, ventilación respiratoria, endocarditis aguda, válvulas cardiacas artificiales, inflamación sistémica aguda y/o sepsis, estados de coagulación hiperactiva y/o tromboembolismo reciente, enfermedad renal o hepática avanzada.

Toma de otros medicamentos:

No existen informes de reacciones entre SonoVue y otros medicamentos. Sin embargo, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

SonoVue no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. No se espera riesgo alguno para el desarrollo del feto. Si estuviese embarazada o piensa que pudiera estarlo, comuníqueselo a su médico.

Si estuviese lactando a su bebé comuníqueselo a su médico. Se desconoce si SonoVue pasa a la leche materna. Su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia durante un corto período de tiempo después del examen por ultrasonidos.

Consulte a su médico antes de tomar un medicamento.

Después de la reconstitución, SonoVue es una dispersión lechosa homogénea. Si se observan partes sólidas o la dispersión no es homogénea, el producto será desechado.
En el caso de no utilizar SonoVue inmediatamente después de la reconstitución la dispersión se agitará de nuevo antes de su aspiración por la jeringa.

SonoVue se inyecta en una vena, generalmente del brazo. La cantidad que recibirá dependerá de la parte del cuerpo a ser escaneada. La dosis normal es 2 ó 2,4 ml de dispersión. Esta dosis puede repetirse. El personal médico que supervise el escáner le administrará la inyección de SonoVue. La dosis es la misma en adultos que en pacientes ancianos; sin embargo, SonoVue no debe ser administrado a pacientes menores de 18 años de edad.

Usted será monitorizado durante 30 minutos tras la exploración.

El producto es para una única exploración. Cualquier resto de líquido no utilizado al final de la exploración debe ser eliminado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, SonoVue puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos secundarios son de leves a moderados. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden necesitar tratamiento.

Informe a su médico inmediatamente si aprecia cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ? puede necesitar tratamiento médico urgente:

• Signos de una reacción alérgica grave tales como hinchazón de cara, labios, boca o garganta que pueda dificultar tragar o respirar; erupción cutánea; urticaria; hinchazón de las manos, pies o tobillos.

Los efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

• muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• raras: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Se han observado los siguientes efectos adversos con SonoVue:
Poco frecuentes:

• Dolor de cabeza
• Entumecimiento
• Mareos
• Extraño sabor en la boca
• Rubor
• Irritación de garganta
• Sensación de malestar (náuseas)
• Prurito: erupción cutánea
• Dolor de espalda
• Sensación de calor
• Dolor en el pecho o malestar
• Fatiga
• Reacciones locales donde se aplicó la inyección, tales como: dolor o una sensación inusual en el lugar de la inyección
• Dolor en general
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre

Raras:

• Dificultad para dormir
• Dolor o presión en la frente, las mejillas, la nariz y entre los ojos
• Visión borrosa
• Dolor abdominal

Frecuencia no conocida

• Pérdida de consciencia
• Reacciones alérgicas graves y menos graves

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

La dispersión de SonoVue se le debe administrar en 6 horas desde su preparación.

¿Qué contiene SonoVue?

El principio activo es hexafluoruro de azufre en forma de microburbujas.
Los demás componentes son: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico, ácido palmítico.
La jeringa de vidrio contiene una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección .

Aspecto del producto y tamaño del envase

SonoVue es un kit que incluye un vial de vidrio con polvo blanco, una jeringa de vidrio que contiene el disolvente y un sistema de tranferencia.

Titular de la autorización de comercialización:

Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL-1077 ZX Amsterdam
Países Bajos

Fabricante:

Bracco Imaging S.p.A.
Via Ribes 5, Biondustry Park
Colleretto Giacosa-10010 (TO)
Italia

Este prospecto fue aprobado en

La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Presentación 02 (con sistema de transferencia separado MiniSpike (CE0123))

1 2 34 56 7 8v1.0-082000 BRG 200

1. Conectar el émbolo a la jeringa, enroscándolo en el sentido de las agujas del reloj.

2. Abrir el blister del sistema de transferencia MiniSpike y extraer el tapón de la jeringa.

3. Abrir el tapón del sistema de transferencia y conectar la jeringa enroscándola en el sentido de las agujas del reloj.

4. Retirar el disco de plástico protector del vial. Deslizar el vial en la lámina transparente del sistema de transferencia y presionar firmemente para ajustar el vial en su sitio.

5. Vaciar el contenido de la jeringa en el vial, empujando el émbolo.

6. Agitar vigorosamente durante 20 segundos para mezclar los contenidos del vial (líquido lechoso).

7. Invertir el sistema y extraer cuidadosamente SonoVue en la jeringa.

8. Desenroscar la jeringa del sistema de transferencia.