Composición de SmofKabiven Periférico:
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Las sustancias activas son
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g por 1000 ml
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Glucosa (como monohidrato)
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71
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Alanina
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4,4
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Arginina
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3,8
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Glicina
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3,5
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Histidina
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0,93
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Isoleucina
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1,6
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Leucina
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2,3
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Lisina (como acetato)
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2,1
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Metionina
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1,3
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Fenilalanina
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1,6
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Prolina
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3,5
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Serina
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2,1
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Taurina
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0,32
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Treonina
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1,4
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Triptófano
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0,63
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Tirosina
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0,12
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Valina
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2,0
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Cloruro cálcico (como dihidrato)
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0,18
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Glicerofosfato sódico (como hidrato)
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1,3
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Sulfato magnésico (como heptahidrato)
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0,38
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Cloruro potásico
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1,4
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Acetato sódico (como trihidrato)
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1,1
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Sulfato de zinc (como heptahidrato)
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0,004
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Aceite de soja, refinado
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8,5
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Triglicéridos de cadena media
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8,5
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Aceite de oliva, refinado
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7,0
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Aceite de pescado, rico en ácidos grasos omega-3
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4,2
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Los otros ingredientes son: glicerol, fosfolípidos de huevo purificados, todos-rac-α-tocoferol, hidróxido sódico (ajuste pH), oleato sódico, ácido acético (ajuste pH) y agua para inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas y libres de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea.
Tamaños de envase:
1 x 1.206 ml, 4 x 1.206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1.904 ml, 4 x 1.904 ml
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18,
08005 Barcelona (España)
Fabricante:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suecia
Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Austria
Para cualquier información sobre este producto, por favor contactar con el titular de la autorización de comercialización.
Fecha de la última revisión de este prospecto: 18-03-2016
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Advertencias y precauciones especiales de uso
Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusión demasiado rápidas, se recomienda el uso de una perfusión continua y bien controlada, si es posible mediante el uso de una bomba de perfusión.
Dado que el uso de una vena periférica está asociado a un elevado riesgo de infección, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar especialmente cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.
Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos.
Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
SmofKabiven Periférico no debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Puede surgir tromboflebitis si se utilizan las venas periféricas para infusión. El lugar de inserción del catéter debe ser evaluado diariamente por síntomas locales de tromboflebitis.
Forma de administración
Vía intravenosa, perfusión en una vena periférica o en una vena central.
Para proporcionar una nutrición parenteral completa, deben añadirse elementos traza, vitaminas y posiblemente electrolitos a SmofKabiven Periférico (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en SmofKabiven Periférico), de acuerdo con las necesidades del paciente.
Posología
Adultos
Dosificación:
El rango de dosis de 20-40 ml SmofKabiven periférico/kg pc/día aportará 0,6-1,3 g de aminoácidos/kg pc/día (correspondientes a 0,10-0,20 g nitrógeno/kg pc/día) y 14-28 kcal/kg pc/día de energía total (11-22 kcal/kg pc/día de energía no-proteica).
Velocidad de perfusión
La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg pc/h, para los aminoácidos 0,1 g/kg pc/h, y para lípidos 0,15 g/kg pc/h.
La velocidad de perfusión no debe exceder de 3,0 ml/kg pc/hora (correspondiente a 0,10 g de aminoácidos, 0,21 g de glucosa y 0,08 g de lípidos/kg pc/h). El período de perfusión recomendado es de 14-24 horas.
Dosis máxima diaria:
La dosis máxima diaria varía con la situación clínica del paciente e incluso puede cambiar de un día a otro. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 ml/kg pc/día.
Población pediátrica
Niños (2-11 años)
Dosificación:
La dosis de hasta 40 ml/kg pc/día debe ser ajustada regularmente de acuerdo con los requerimientos del paciente pediátrico que varían más que en los pacientes adultos.
Velocidad de perfusión:
La velocidad máxima de perfusión es de 3,0 ml/kg pc/h (correspondiente a 0,10 g de aminoácidos /kg/h, 0,21 g/glucosa/kg/h y 0,08 g lípidos/kg/h).
El periodo de perfusión recomendado es de 12-24 horas.
Si se usa la dosis máxima diaria recomendada, la dosis debe ser perfundida durante un periodo de al menos 13 horas para no exceder la velocidad de perfusión máxima recomendada, excepto en casos particulares.
Dosis máxima diaria:
La dosis máxima diaria varía con la condición clínica del paciente y puede incluso cambiar de día a día. La dosis máxima diaria es de 40 ml/kg pc/día.
Adolescentes (12-16/18 años)
SmofKabiven Periférico puede usarse en adolescentes de la misma forma que en los adultos.
Precauciones para la utilización
No utilizar el envase si está deteriorado.
Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. Debe mezclarse el contenido de las tres cámaras separadas antes de utilizar, y antes de realizar cualquier adición a través del puerto de aditivos.
Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces con el fin de garantizar una mezcla homogénea, que no muestre evidencia de una separación de fases.
Para un solo uso. Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión.
Compatibilidad
Sólo pueden añadirse a SmofKabiven Periférico soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad haya sido comprobada. Existen datos sobre la compatibilidad de diferentes aditivos y el tiempo de conservación de las diferentes mezclas, disponibles bajo petición.
Las adiciones deben realizarse asépticamente.
Período de validez después de la mezcla
Se ha demostrado la estabilidad física y química de la bolsa de tres cámaras mezclada durante 36 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 °C.
Período de validez después de la mezcla con aditivos
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario. El tiempo de conservación normalmente no debería ser superior a 24 horas a 2-8 °C.
Instrucciones para el uso de SmofKabiven Periférico
La bolsa
- Muescas en la sobrebolsa
- Colgador
- Anilla para colgar la bolsa
- Soldadura tipo Peel
- Puerto sin salida (sólo se usa durante la fabricación)
- Puerto de adición
- Puerto de perfusión
- Absorbente de oxígeno
1. Extracción de la sobrebolsa
- Para extraer la sobrebolsa, sujetarla en posición horizontal y rasgar por la muesca hacia los puertos a lo largo del borde superior (A).
- Entonces, simplemente rasgar a lo largo del envase; separar la sobrebolsa y desecharla junto con el absorbente de oxígeno (B).
2. Mezcla
- Colocar la bolsa en una superficie plana.
- Enrollar la bolsa con firmeza desde la parte del colgador hacia los puertos, en primer lugar con la mano derecha y ejerciendo a continuación una presión constante con la mano izquierda hasta que la soldadura vertical se rompa. La soldadura tipo peel se abre debido a la presión del fluido. Las soldaduras tipo peel también pueden abrirse antes de retirar la sobrebolsa.
Nota: los líquidos se mezclan con facilidad aunque la soldadura horizontal permanezca cerrada.
- Mezclar el contenido de las tres cámaras por inversión de la bolsa tres veces hasta que los componentes estén mezclados totalmente.
3. Finalización de la preparación:
- Colocar de nuevo la bolsa en una superficie plana. Poco antes de inyectar los aditivos, romper el puerto de adición blanco por la marca en forma de flecha (A).
Nota: La membrana del puerto de adición es estéril.
- Sujetar la base del puerto de adición. Introducir la aguja, inyectar los aditivos (de compatibilidad conocida) por el centro del punto de inyección (B).
- Mezclar totalmente entre cada adición, invirtiendo las bolsas tres veces. Utilizar jeringas con agujas de calibre 18 – 23 y una longitud máxima de 40 mm.
- Poco antes de insertar el quipo de perfusión, romper el puerto de perfusión azul por la marca en forma de flecha (A).
Nota: La membrana del puerto de perfusión es estéril.
- Utilizar un equipo de perfusión no venteado o cerrar la entrada del aire del equipo venteado.
- Sujetar la base del puerto de perfusión.
- Introducir la aguja a través del puerto de perfusión. El punzón estar totalmente insertado para asegurar su retención.
Nota: La parte interna del puerto de infusión es estéril.
4. Colgado de la bolsa
- Colgar la bolsa por la anilla que hay bajo el colgador.
