Ruconest 2100 U polvo para solución inyectable

Ruconest contiene conestat alfa como principio activo. El conestat alfa es una forma recombinante del inhibidor de C1 humano( rhC1INH) y se produce mediante tecnología de ADN recombinante a partir de la leche de coneja.

Ruconest debe ser usado por adultos con un trastorno sanguíneo hereditario raro que se denomina angioedema hereditario (AEH). Estos pacientes presentan escasez de la proteína inhibidora de C1 en su sangre, lo cual puede provocar episodios repetidos de hinchazón, dolor en el abdomen, dificultad para respirar y otros síntomas.

La administración de conestat alfa (Ruconest) resuelve la escasez de inhibidor de C1 y permite una reducción de los síntomas de las crisis agudas de AEH.

No use Ruconest

• Si se considera alérgico (hipersensible) a los conejos
• Si es alérgico (hipersensible) a conestat alfa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver sección 6).

Sólo podrá utilizar Ruconest si da negativo en la prueba de alergia al conejo (IgE). Esta prueba se repetirá cada año o después de 10 tratamientos con Ruconest, lo que ocurra antes.

Tenga especial cuidado con Ruconest

Si experimenta reacciones alérgicas, como habones, exantema, picor, mareo, sibilancias, dificultad para respirar o hinchazón de la lengua tras la administración de Ruconest, solicite asistencia médica urgente para que se traten los síntomas de la reacción alérgica.

Niños y adolescentes

Ruconest no está indicado para su uso en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si recibe tratamiento agudo para la prevención de coágulos sanguíneos (tratamiento anticoagulante), no debe usar Ruconest al mismo tiempo.

Embarazo y lactancia

No se recomienda administrar Ruconest durante el embarazo o la lactancia.
Si tiene previsto quedarse embarazada, pregunte a su médico antes de empezar a usar Ruconest.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o le duele la cabeza después de utilizar Ruconest.

Su médico o una enfermera le administrarán Ruconest directamente en una vena durante 5 minutos aproximadamente. La dosis dependerá de su peso.
La mayor parte de las veces basta con una dosis, pero puede necesitar una segunda dosis. No se podrán administrar más de dos dosis en un plazo de 24 horas.

Las instrucciones de uso se describen claramente en la hoja de información del médico y figuran adjuntas.

Al igual que todos los medicamentos, Ruconest puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

Si sus síntomas empeoran y/o presenta exantema, hormigueo, dificultad para respirar o hinchazón de la cara o la lengua, acuda al médico inmediatamente.
Estos síntomas pueden indicar que ha desarrollado alergia a Ruconest.

Durante el tratamiento con Ruconest pueden aparecer algunos efectos secundarios: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios):
Dolor de cabeza

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios):
Sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel o las extremidades (parestesias), mareo, irritación de garganta, dolor abdominal, diarrea, náuseas, habones e hinchazón de la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Ruconest debe disolverse en agua para preparaciones inyectables antes de su administración por un profesional sanitario.
Una vez reconstituido, el producto debe utilizarse de inmediato.

Composición de Ruconest

Un vial contiene 2.100 unidades de conestat alfa, equivalentes a 2.100 unidades por 14 ml después de la reconstitución, o a una concentración de 150 unidades/ml.

Conestat alfa es un análogo recombinante del inhibidor de la esterasa C1 humana (rhC1INH)

Los demás componentes son sacarosa, citrato sódico (E331) y ácido cítrico (E330)

Aspecto de Ruconest y contenido del envase

Ruconest se presenta en un único vial de vidrio que contiene un polvo blanco a blanquecino para solución inyectable. Después de la disolución en agua para preparaciones inyectables, la solución es transparente e incolora.
Ruconest se suministra en una caja que contiene un vial con polvo.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Pharming Group N.V.
Darwinweg 24
NL-2333 CR Leiden
Países Bajos

Este prospecto ha sido aprobado en

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

? Adultos hasta 84 kg de peso corporal

Una inyección intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.
? Adultos de 84 kg de peso corporal o mayor
Una inyección intravenosa de 4.200 U (dos viales).

En la mayor parte de los casos, una sola inyección de Ruconest es suficiente para el tratamiento de una crisis aguda de angioedema.

Si la respuesta clínica es insuficiente, podrá administrarse una segunda dosis (50 U/kg de peso corporal hasta 4.200 U) (ver sección 5.1).
No se podrán administrar más de dos dosis en un plazo de 24 horas.

Cálculo de la dosis
Determinar el peso corporal del paciente.
? Adultos hasta 84 kg de peso corporal
En los pacientes de hasta 84 kg de peso, el volumen de administración necesario se calculará con la siguiente fórmula:

Peso corporal kg x 50 Ukg Peso corporal kg Volumen a administrar ml 150 Uml 3

? Adultos de 84 kg de peso corporal o mayor

En los pacientes de 84 kg o superior, el volumen de administración necesario es de 28 ml, equivalente a 4.200 U (2 viales).

Reconstituya cada vial con 14 ml de agua para preparaciones inyectables (ver sección Reconstitución más adelante).
La solución reconstituida en cada vial contiene 2.100 U de conestat alfa a 150 U/ml.

El volumen necesario de la solución reconstituida debe administrarse mediante inyección intravenosa lenta durante aproximadamente 5 minutos.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES

Cada vial de Ruconest es para un solo uso.
Se utilizará una técnica aséptica para la reconstitución, la combinación y la mezcla de soluciones.

Reconstitución

Cada vial de Ruconest (2.100 U) debe reconstituirse con 14 ml de agua para preparaciones inyectables. El agua se debe añadir lentamente para no remover demasiado el polvo y mezclando suavemente para que no se forme espuma. La solución reconstituida en cada vial contiene 2.100 U de conestat alfa a 150 U/ml y es transparente e incolora.

La solución reconstituida en cada vial debe examinarse en busca de partículas y cambios de color. No debe utilizarse una solución que presente partículas o cambios de color. Este medicamento debe utilizarse de inmediato.

No se precisan requisitos especiales de eliminación.