RotaTeq solución oralVacuna frente a rotavirus (virus vivos, oral)

Tipo de medicamento: vacuna frente a un virus

RotaTeq es una vacuna oral que ayuda a proteger a los lactantes y niños pequeños frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por la infección por rotavirus. La vacuna contiene cinco tipos de cepas de rotavirus vivos. Cuando la vacuna se administra a un niño, el sistema inmune (las defensas naturales del organismo) creará anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más frecuentemente. Estos anticuerpos ayudan a proteger frente a la gastroenteritis causada por estos tipos de rotavirus.

No use RotaTeq si:

• su hijo es alérgico a cualquiera de los componentes de la vacuna (ver sección 6).
• su hijo desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de RotaTeq u otra vacuna frente a rotavirus.
• su hijo ha tenido previamente invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un segmento de intestino se introduce dentro de otro segmento).
• su hijo nació con una malformación del sistema gastrointestinal que podría predisponer a la invaginación intestinal.
• su hijo tiene cualquier enfermedad que reduzca su resistencia a la infección.
• su hijo tiene una infección grave con fiebre alta. Podría ser necesario posponer la vacunación hasta su recuperación. Una infección leve tal como un catarro no debería ser un problema, pero consulte primero con su médico.
• su hijo tiene diarrea o está vomitando. Podría ser necesario posponer la vacunación hasta su recuperación.

Tenga especial cuidado con RotaTeq:
Consulte a su médico/profesional sanitario si su hijo:

• ha recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas en las últimas 6 semanas.
• tiene contacto estrecho con alguna persona, tal como un miembro de la familia, que tiene un sistema inmune debilitado, por ejemplo, una persona con cáncer o que está tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmune.
• tiene cualquier trastorno del sistema gastrointestinal.
• no ha estado aumentando de peso y creciendo como se esperaba.

Como siempre, tenga cuidado de lavarse las manos meticulosamente después de cambiar pañales usados.

Ver también más abajo Información importante sobre algunos de los componentes de RotaTeq.

Como sucede con otras vacunas, RotaTeq no siempre asegura una protección completa a todos los niños vacunados, incluso después de haber sido administradas las tres dosis.

Si su hijo ya ha sido infectado por rotavirus, pero cuando se le vacunó todavía no estaba enfermo, RotaTeq puede no prevenir la enfermedad.

RotaTeq no protege frente a la diarrea y los vómitos debidos a causas diferentes de rotavirus.

Uso de otros medicamentos y otras vacunas:

RotaTeq puede administrarse al mismo tiempo que su hijo recibe otras vacunaciones normalmente recomendadas, tales como las vacunas frente a difteria, tétanos, pertussis (tos ferina), Haemophilus influenzae tipo b, poliomielitis inactivada u oral, hepatitis B, vacuna antineumocócica conjugada y vacuna frente a meningococo del grupo C conjugada.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de RotaTeq con los alimentos y bebidas:

No hay restricciones en el consumo de comida o bebida, incluyendo leche materna, ni antes ni después de la vacunación con RotaTeq.

Información importante sobre algunos de los componentes de RotaTeq:

RotaTeq contiene sacarosa. Si le han dicho que su hijo tiene intolerancia a algunos azúcares, informe a su médico o profesional sanitario antes de la administración de la vacuna.

RotaTeq se administra SÓLO POR VÍA ORAL.

Un médico o enfermera administrará las dosis recomendadas de RotaTeq a su hijo. La vacuna (2 ml de solución por dosis) se administrará apretando cuidadosamente el tubo y administrando la vacuna dentro de la boca de su hijo. La vacuna puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna. En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, puede administrarse una única dosis de reemplazo en la misma visita.

Esta vacuna no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.

La primera dosis de RotaTeq puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad y debe administrarse antes de las 12 semanas de edad (unos 3 meses). RotaTeq puede administrarse a niños prematuros siempre que el embarazo haya durado al menos 25 semanas. Estos niños deben recibir la primera dosis de la vacuna entre las 6 y 12 semanas después del nacimiento.

Su hijo recibirá 3 dosis de RotaTeq administradas con al menos cuatro semanas de intervalo entre una y otra. Es importante que su hijo reciba las 3 dosis de la vacuna para estar protegido frente a rotavirus. Es preferible que las tres dosis sean administradas antes de las 20-22 semanas de edad y como muy tarde las tres dosis deben ser administradas antes de las 26 semanas de edad.

Cuando se administre RotaTeq a su hijo para la primera dosis, se recomienda continuar con RotaTeq (y no con otra vacuna frente a rotavirus) para completar el régimen de vacunación.

Si olvidó una toma de RotaTeq:

Es importante que siga las instrucciones de su médico/profesional sanitario en cuanto a las visitas posteriores de su hijo para las dosis siguientes. Si olvida o no puede acudir a su cita en la fecha prevista, consulte a su medico/profesional sanitario.

Al igual que todos los medicamentos, RotaTeq puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos fueron notificados en ensayos clínicos en los que se utilizó RotaTeq: Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 niños): fiebre, diarrea y vómitos.
Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 niños): infecciones del aparato respiratorio superior. Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 niños): dolores de estómago, moqueo y dolor de garganta, infección de oídos, erupción.
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 niños): broncoespasmo (silbidos o tos).

Los efectos adversos que se han notificado durante la comercialización son:
Presencia de sangre en las heces y urticaria.

En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.

Si desea más información sobre los efectos adversos de RotaTeq, consulte a su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Si la afección persiste

• empeora, solicite atención médica.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C). Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice ninguno de los tubos dosificadores de RotaTeq después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de RotaTeq

Los principios activos de RotaTeq son 5 cepas reasortantes de rotavirus humano-bovinos 6666G1 G2 G3 G4 P18 2,2 x 102,8 x 102,2 x 102,0 x 102,3 x 106 Unidades Infecciosas Unidades Infecciosas Unidades Infecciosas Unidades Infecciosas Unidades Infecciosas

Los demás componentes de RotaTeq son: sacarosa, citrato sódico, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato, hidróxido sódico, polisorbato 80, medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución oral

Esta vacuna está contenida en un tubo de dosis única y es un líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.

RotaTeq está disponible en envases de 1 y 10. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francia

Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holanda

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
--------: ---- ---- - ---- -------- ---- ---. + 359 2 819 3740
-eská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.23.32.6929
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
???-??: ?????? ?.?., ???: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
K-????: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., ???: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel: + 36.1.888.5300
Malta: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. , Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Este prospecto ha sido aprobado en

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Instrucciones

Para administrar la vacuna Rasgar la bolsa protectora y sacar el tubo dosificador. Retire el líquido de la punta dispensadora sosteniendo el tubo verticalmente y dando golpecitos en el tapón de media rosca. Abrir el tubo dosificador con 2 sencillos movimientos 1. Perforar la punta dispensadora enroscando el tapón en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté apretado. 2. Retirar el tapón girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj. Administrar la dosis vertiendo cuidadosamente el líquido en el interior de la boca del niño hacia la parte interior de la mejilla hasta que el tubo dosificador esté vacío. Una gota residual puede quedar en la punta del tubo. Desechar el tubo vacío y el tapón en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las exigencias locales.

El medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él se eliminarán de acuerdo con la normativa local.

Ver también sección 3. CÓMO SE ADMINISTRA RotaTeq.