Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas duras EFG

No tome Rivastigmina Actavis

• si es alérgico a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tal como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y

si no hay mejoría durante las 48 horas posteriores a la retirada del parche transdérmico.

Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Rivastigmina Actavis.

Advertencia y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rivastigmina Actavis:

• si tiene o ha tenido alguna vez algún problema cardíaco como ritmo cardíaco irregular o lento, prolongación de QTc, antecedentes familiares de prolongación de QTc, torsade de pointes, o si tiene un nivel bajo en sangre de potasio o de magnesio.
• si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
• si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
• si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
• si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
• si tiene o ha tenido alguna vez deterioro de la función del riñón.
• si tiene o ha tenido alguna vez deterioro de la función del hígado.
• si sufre temblores.
• si tiene peso corporal bajo.
• si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de líquidos) si los vómitos o la diarrea son prolongados.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha tomado Rivastigmina Actavis durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

Niños y adolescentes

Rivastigmina Actavis no se debe utilizar en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Uso de Rivastigmina Actavis con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Rivastigmina Actavis no se debe administrar al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Rivastigmina Actavis. Rivastigmina Actavis podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).

Rivastigmina Actavis no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar problemas como rigidez en las extremidades y temblor de manos.

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina Actavis, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina Actavis puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Se debe tener precaución cuando se utilice Rivastigmina Actavis junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar complicaciones como el descenso de la frecuencia cardíaca (bradicardia) que puede dar lugar a desmayos o pérdidas de consciencia.

Se debe tener precaución cuando se utiliza Rivastigmina Actavis junto con otros medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco o el sistema eléctrico del corazón (prolongación QT).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada, es necesario evaluar los beneficios del uso de Rivastigmina Actavis frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar Rivastigmina Actavis durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

No deberá dar el pecho durante el tratamiento con Rivastigmina Actavis.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina Actavis puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina Actavis debe tomar.

• Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.
• Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de como responde al tratamiento.
• La dosis más alta que deberá tomar es 6,0 mg dos veces al día.

Su médico regularmente controlará si el medicamente le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.

Si no ha tomado Rivastigmina Actavis durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

Toma de este medicamento

• Informe a su cuidador que está tomando Rivastigmina Actavis.
• Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.
• Tome Rivastigmina Actavis dos veces al día (por la mañana y por la noche), con alimentos.
• Trague la cápsula entera con ayuda de líquido.
• No abra o triture la cápsula.

Si toma más Rivastigmina Actavis del que debe

Si accidentalmente toma más Rivastigmina Actavis del que debiera, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores de Rivastigmina Actavis han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

Si olvidó tomar Rivastigmina Actavis

Si olvida su dosis de Rivastigmina Actavis, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo
• Pérdida de apetito
• Problemas de estómago como sensación de mareo (nauseas), vómitos, diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ansiedad
• Sudoración
• Dolor de cabeza
• Ardor de estómago
• Pérdida de peso
• Dolor de estómago
• Sensación de agitación
• Sensación de cansancio o debilidad
• Sensación de malestar general
• Temblor o sensación de confusión
• Disminución del apetito
• Pesadillas
• Somnolencia

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Depresión
• Dificultad para dormir
• Desmayos o caídas accidentales
• Cambios en el funcionamiento de su hígado

Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor torácico
• Rash cutáneo, picor
• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Úlceras en su estómago o intestino

Muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Tensión arterial alta
• Infección del tracto urinario
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento
• Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
• Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos
• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares
  – tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Vómitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)
• Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
• Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
• Agresividad, sensación de inquietud
• Ritmo cardíaco irregular
• Síndrome de Pisa (afección que conlleva una contracción muscular involuntaria y la inclinación

anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)

Pacientes con demencia o enfermedad de Parkinson

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Temblor
• Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ansiedad
• Sensación de intranquilidad
• Rimo cardiaco lento y rápido
• Dificultad para dormir
• Excesiva saliva y deshidratación
• Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar
• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares
  – tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Depresión
• Tensión arterial alta

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Latido cardiaco irregular y bajo control del movimiento
• Tensión arterial baja

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Pisa (afección que conlleva una contracción muscular involuntaria y la inclinación anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)
• Rash cutáneo

Otros efectos adversos observados con los parches transdérmicos de rivastigmina y que pueden aparecer con las cápsulas duras:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Fiebre
• Confusión grave
• Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rivastigmina Actavis

• El principio activo es hidrogenotartrato de rivastigmina.
• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: Estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa y

celulosa microcristalina.

Cuerpo de la cápsula: Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas duras: Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y gelatina. Rivastigmina Actavis 3 mg, 4,5 mg y 6 mg cápsulas duras: Óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y gelatina.

Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 1,5 mg contiene 1,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 3 mg contiene 3 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 4,5 mg contiene 4,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 6 mg contiene 6 mg de rivastigmina.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color amarillo.
• Rivastigmina Actavis 3 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color naranja.
• Rivastigmina Actavis 4,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color rojo.
• Rivastigmina Actavis 6 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa de color rojo y un cuerpo de color naranja.

Las cápsulas se acondicionan en blísters disponibles en tres presentaciones diferentes (28, 56 ó 112 cápsulas) y envases de cápsulas de 250 cápsulas, aunque es posible que no todos estén disponibles en su país.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður Islandia

Responsable de la fabricación Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400
Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511	L-Irlanda
	Tel: +44 2075407117
Deutschland	Nederland
ratiopharm GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202	Tel: +31 8000228400
Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590
Ελλάδα	Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000	Tel: +43 1970070
España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180	Tel.: +48 223459300
France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800	Lda.
	Tel: +351 214767550
Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000	Tel: +40 212306524
Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390

Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Fecha de la última revisión del prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.