Revlimid 5 mg cápsulas duras

Qué es Revlimid

Revlimid pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunomoduladores, que pueden modificar

• regular el funcionamiento del sistema inmunitario (defensas del cuerpo).

Para qué se utiliza Revlimid

Revlimid, en combinación con dexametasona, se utiliza para tratar a pacientes adultos diagnosticados de mieloma múltiple. El mieloma múltiple es un tipo de cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos que producen anticuerpos.

Siga atentamente todas las instrucciones de su médico, aunque sean diferentes a la información general proporcionada en este prospecto.

No tome Revlimid

• Si está embarazada, si cree que pueda estarlo o si planea quedarse embarazada, ya que se espera que Revlimid sea perjudicial para el feto (ver sección 2, ?Tenga especial cuidado con Revlimid? y ?Embarazo?).
• Si puede quedarse embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitarlo (ver sección 2, ?Tenga especial cuidado con Revlimid? y ?Embarazo?). Si puede quedarse embarazada, su médico anotará con cada receta que se han tomado todas las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación.
• Si es alérgico (hipersensible) a lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de Revlimid enumerados en la sección 6, ?Composición de Revlimid?. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.

Si alguna de estas condiciones es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Revlimid.

Tenga especial cuidado con Revlimid
Consulte a su médico en los siguientes casos:

Para las mujeres que toman Revlimid
Antes de comenzar el tratamiento, debe preguntar a su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto es poco probable.

Si puede quedarse embarazada

• Le harán pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes del tratamiento, cada 4 semanas durante el tratamiento y 4 semanas después de terminado el tratamiento) excepto en el caso de que se haya sometido a una ligadura de trompas de eficacia confirmada Y ADEMÁS
• Debe usar métodos anticonceptivos eficaces desde 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el mismo y hasta 4 semanas después de finalizarlo. Su médico le aconsejará sobre los métodos anticonceptivos más adecuados.

Para los varones que toman Revlimid
Revlimid pasa al semen humano. Si su pareja está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz, usted debe usar preservativos durante el tratamiento y hasta 1 semana después de finalizarlo.

Todos los pacientes
Antes de iniciar el tratamiento, deberá informar a su médico si ha tenido alguna vez coágulos de sangre.
Durante el tratamiento con Revlimid, tiene un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas y en las arterias.

Antes de iniciar el tratamiento con Revlimid y durante el mismo, le harán análisis de sangre con regularidad, ya que Revlimid puede causar una disminución de las células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones y de las que participan en la coagulación. Su médico debe solicitar que le hagan un análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Cada semana, durante las ocho primeras semanas de tratamiento
• Posteriormente, por lo menos cada mes. Su médico puede ajustar la dosis de Revlimid o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de su estado general.

Antes de comenzar el tratamiento, debe decirle a su médico si tiene alguna enfermedad de los riñones. Su médico puede ajustar la dosis de Revlimid basándose en esta información.

No debe donar sangre durante el tratamiento y 1 semana después del final del tratamiento.

Al final del tratamiento, debe devolver al farmacéutico todas las cápsulas sin usar.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Revlimid con los alimentos y bebidas
Las cápsulas de Revlimid pueden tomarse con o sin alimentos (vea la sección 3, ?Cómo y cuándo tomar Revlimid?).

Embarazo
No puede tomar Revlimid si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto. Además, no debe nunca quedarse embarazada mientras toma Revlimid.
Por lo tanto, tiene que usar métodos eficaces anticonceptivos si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada (ver sección 2, ?Tenga especial cuidado con Revlimid?).

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Revlimid, debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico.

En relación con hombres que toman Revlimid, vea la sección 2 ?Tenga especial cuidado con Revlimid?. Si su pareja se queda embarazada mientras usted toma Revlimid, debe informar inmediatamente a su médico. Es recomendable que su pareja solicite consejo médico.

Lactancia

No deberá dar el pecho mientras tome Revlimid, ya que se desconoce si Revlimid pasa a la leche materna en humanos.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si sufre efectos adversos como mareos, cansancio, somnolencia o visión borrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Revlimid

Revlimid contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Revlimid.

Revlimid se toma en combinación con dexametasona. Siga exactamente las instrucciones de administración de Revlimid y dexametasona indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Deberá consultar el prospecto de dexametasona para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.

Dosificación de Revlimid

La dosis inicial habitualmente es de 25 mg una vez al día. Revlimid se toma en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 28 días.

Ciclo de tratamiento:

• días 1 al 21: tome 25 mg de Revlimid una vez al día
• días 22 al 28: NO tome Revlimid Después de terminar cada ciclo, comience uno nuevo.

Su médico puede ajustar la dosis de Revlimid o interrumpir su tratamiento, basándose en los resultados de sus análisis de sangre y de su estado general (ver sección 2, ?Tenga especial cuidado con Revlimid?).

Dosificación de dexametasona

La dosis inicial habitualmente es de 40 mg una vez al día. Dexametasona se toma también en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 28 días.

Los 4 primeros ciclos de tratamiento:

• días 1 al 4, 9 al 12 y 17 al 20: tome 40 mg de dexametasona una vez al día
• días 21 al 28: NO tome dexametasona

Siguientes ciclos de tratamiento:

• días 1 al 4: tome 40 mg de dexametasona una vez al día
• días 5 al 28: NO tome dexametasona Después de terminar cada ciclo, comience uno nuevo.

Su médico puede reducirle la dosis de dexametasona en función de su estado general (ver sección 2, ?Tenga especial cuidado con Revlimid?).

Cómo y cuándo tomar Revlimid

Debe tragar las cápsulas de Revlimid enteras, preferiblemente con agua, una vez al día. No rompa, abra ni mastique las cápsulas. Las cápsulas de Revlimid pueden tomarse con o sin alimentos.

Debe tomar Revlimid aproximadamente a la misma hora cada día.

Duración del tratamiento con Revlimid

Revlimid se toma en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 28 días (vea el apartado ?Dosificación de Revlimid? en esta sección). Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le comunique que interrumpa el tratamiento.

Si toma más Revlimid del que debiera

Si toma más Revlimid del que le han recetado, informe inmediatamente a su médico.

Si olvidó tomar Revlimid
Si olvida tomar Revlimid a su hora habitual y:

• Han transcurrido menos de 12 horas: tome la cápsula inmediatamente.
• Han transcurrido más de 12 horas: no tome la cápsula. Tome la próxima cápsula al día siguiente a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Revlimid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:

Muy frecuentes Afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Es importante señalar que Revlimid puede reducir el número de glóbulos blancos (células de la sangre que combaten las infecciones) y también de plaquetas (que ayudan a coagular la sangre). Revlimid también puede causar coágulos de sangre en las venas (trombosis).
Por lo tanto, usted debe informar inmediatamente a su médico si sufre cualquier tipo de:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras bucales o cualquier otro síntoma de infección.
• hemorragia (sangrado) o hematoma (moratón) no debidos a una lesión.
• dolor de pecho (torácico) o de las piernas.
• dificultad para respirar.

Los efectos adversos muy frecuentes se enumeran a continuación. Debe consultar a su médico si sufre alguno de los siguientes:

• Una disminución del número de glóbulos blancos (las células que combaten las infecciones), plaquetas (que ayudan a coagular la sangre, lo que puede producir trastornos hemorrágicos) y glóbulos rojos (su disminución causa anemia, con cansancio y debilidad)
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, erupción cutánea, vómitos, calambres musculares, dolores musculares, dolor óseo, cansancio, hinchazón generalizada que incluye hinchazón de las extremidades
• Fiebre y síntomas seudogripales que incluyen fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza y escalofríos
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de escozor en la piel, dolores de manos o pies, mareos, temblor, alteración del gusto
• Disminución del apetito, niveles bajos de potasio en la sangre
• Dolor de piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor de pecho o dificultad respiratoria (que podría ser un síntoma de coágulos de sangre en los pulmones)
• Infección del pulmón y de las vías respiratorias altas, dificultad respiratoria, hemorragia nasal
• Visión borrosa
• Dolor de cabeza

Los efectos adversos frecuentes se enumeran a continuación. Debe consultar a su médico si sufre alguno de los siguientes:

• Dolor en el pecho
• Dificultad respiratoria
• Infecciones de todo tipo
• Infección de los senos o cavidades que rodean la nariz (sinusitis)
• Sangrado de las encías, estómago o intestinos, moratones
• Aumento o disminución de la tensión, latido cardiaco lento, rápido o irregular
• Aumento de la pigmentación de la piel
• Erupciones cutáneas, piel agrietada, descamación
• Urticaria, picor, piel seca, aumento de la sudoración, deshidratación
• Inflamación dolorosa de la boca, sequedad de boca, dificultad al tragar
• Dolor abdominal
• Fuerte aumento o disminución en la cantidad de orina frente a lo habitual (que puede ser un síntoma de insuficiencia renal), sangre en la orina
• Dificultad respiratoria especialmente al tumbarse (que podría ser un síntoma de insuficiencia cardiaca)
• Dificultad para tener una erección
• Dolor de pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, sensación de sudoración y falta de respiración, náuseas o vómitos (que pueden ser síntomas de un ataque al corazón/infarto de miocardio)
• Ictus, desmayo
• Debilidad muscular
• Hinchazón de las articulaciones
• Cambios en la hormona tiroidea en la sangre, niveles bajos de calcio, fosfato o magnesio en la sangre
• Depresión
• Cataratas
• Disminución de la visión
• Sordera
• Resultados anómalos en las pruebas hepáticas
• Alteración del equilibrio, dificultad de movimientos
• Pitidos en los oídos (tinnitus)

Los efectos adversos poco frecuentes se enumeran a continuación. Debe consultar a su médico si sufre alguno de los siguientes:

• Hemorragia en el interior del cráneo
• Problemas circulatorios
• Pérdida de la visión
• Pérdida de la libido (deseo sexual)
• Expulsión de grandes cantidades de orina con dolor de huesos y debilidad, que pueden ser síntomas del síndrome de Fanconi (un trastorno renal)
• Colitis y tiflitis (inflamación del intestino grueso), ambas pueden manifestarse como dolor abdominal, hinchazón o diarrea
• Necrosis tubular renal (un tipo de afectación renal) que puede manifestarse mediante una producción de orina mucho mayor o mucho menor de lo habitual
• Decoloración de la piel, sensibilidad a la luz solar
• Ciertos tipos de tumores de la piel
• Hipersensibilidad/Angioedema (tipos de reacción alérgica que pueden manifestarse como urticaria, erupciones, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad respiratoria o picor)

Los efectos adversos raros se enumeran a continuación. Debe consultar a su médico si sufre alguno de los siguientes:

• Reacción alérgica grave que puede comenzar como un exantema en una zona, pero se extiende produciendo una pérdida importante de piel por todo el cuerpo.
• Síndrome de lisis tumoral ? se pueden producir complicaciones metabólicas durante el tratamiento del cáncer y algunas veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones se producen como consecuencia de los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: cambios en la bioquímica sanguínea, niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio que, por tanto, generan cambios en la función renal y el ritmo cardiaco, crisis convulsivas y, algunas veces, la muerte.

Los efectos adversos en los que no se conoce la frecuencia se enumeran a continuación. Debe consultar a su médico si sufre alguno de los siguientes:

• Dolor repentino, o leve que empeora en la parte superior del abdomen y/o espalda, que dura varios días, posiblemente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y un pulso rápido. Estos síntomas pueden deberse a una inflamación del páncreas.
• Silbidos o pitidos al respirar, dificultad respiratoria o tos seca, que pueden ser síntomas causados por una inflamación del tejido de los pulmones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

• Mantener Revlimid fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Revlimid después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de ?EXP?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice Revlimid si observa que el envase está dañado o muestra indicios visibles de deterioro.

Todas las cápsulas de Revlimid sin usar deben devolverse al farmacéutico.

Composición de Revlimid

Revlimid 5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de las cápsulas: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171).
• Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Revlimid 10 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de las cápsulas: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), carmín índigo (E132) y óxido de hierro amarillo (E172)
• Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Revlimid 15 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de las cápsulas: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y carmín índigo (E132)
• Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Revlimid 25 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de las cápsulas: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171).
• Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de Revlimid y contenido del envase

Las cápsulas duras de Revlimid 5 mg son blancas, con la inscripción ?REV 5 mg?.

Las cápsulas duras de Revlimid 10 mg son azul-verde/amarillo pálido, con la inscripción ?REV 10 mg?.

Las cápsulas duras de Revlimid 15 mg son azul claro/blancas, con la inscripción ?REV 15 mg?.

Revlimid cápsulas duras de 25 mg son blancas, con la inscripción ?REV 25 mg?.

Las cápsulas se presentan en envases de cartón. Cada envase contiene tres blísters, cada uno de ellos con siete cápsulas. Esto supone un total de 21 cápsulas por envase.

Titular de la autorización de comercialización

Celgene Europe Limited
Riverside House
Riverside Walk
Windsor
Berkshire
SL4 1NA
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Penn Pharmaceutical Services Limited
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Reino Unido

Celgene Europe Limited
Riverside House
Riverside Walk

Windsor
Berkshire
SL4 1NA
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

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