Revatio 20 mg comprimidos recubiertos con película

Revatio contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).

Revatio reduce la tensión sanguínea pulmonar dilatando los vasos sanguíneos de los pulmones. Revatio se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar en adultos y niños y adolescentes entre 1 a 17 años (elevada tensión sanguínea en los vasos sanguíneos del pulmón).

No tome Revatio

• Si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de Revatio.
• Si está tomando medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo (?poppers?). Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o ?dolor de pecho?). Revatio puede producir un aumento importante de los efectos de estos medicamentos. Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
• Si recientemente ha tenido un ictus, un infarto de miocardio o si tiene una enfermedad hepática grave o la tensión sanguínea muy baja (<90/50 mmHg).</li>
• Si está tomando un medicamento que contenga ketoconazol o itraconazol (para tratar las infecciones por hongos) o que contenga ritonavir (para el SIDA).
• Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a un problema con el flujo sanguíneo en un nervio del ojo llamado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Tenga especial cuidado con Revatio

Informe a su médico:

• Si tiene un problema grave de corazón.
• Si tiene una disfunción del ventrículo derecho.
• Si tiene una tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones.
• Si tiene baja tensión sanguínea en descanso.
• Si está deshidratado.
• Si padece Retinitis pigmentosa (una rara enfermedad ocular hereditaria).
• Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea) o cualquier enfermedad o deformidad del pene.
• Si padece actualmente úlcera de estómago o alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia) o sangrado de nariz.
• Si su enfermedad se debe a un bloqueo o estrechamiento de una vena en los pulmones en lugar de al bloqueo o estrechamiento de una arteria.
• Si experimenta una reducción o pérdida repentina de la visión, deje de tomar REVATIO y avise a su médico inmediatamente.

Niñoss

Revatio no debe administrarse a niños menores de 1 año.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos, ya que puede ser necesario que le ajusten la dosis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si está recibiendo otro tratamiento para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost), pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar Revatio.

Si está tomando medicamentos que contienen hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia) informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Revatio.

Aunque Revatio tomado junto con medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina) no ha provocado ningún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico antes tomar Revatio, si está tomando medicamentos que hacen más fluida la sangre.

Si está tomando medicamentos que contengan eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el SIDA) o nefazodona (para la depresión), pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar Revatio, ya que puede ser necesario que le ajuste la dosis.

Si está siguiendo una terapia con algún medicamento alfa-bloqueante (por ejemplo, doxazosina) para el tratamiento de problemas de hipertensión o de próstata, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar Revatio, ya que la combinación de los dos medicamentos puede causar síntomas que produzcan la reducción de la tensión sanguínea (por ejemplo, mareo, desvanecimiento).

Uso de Revatio con alimentos y bebidas

No debe tomar zumo de pomelo cuando esté siendo tratado con Revatio.

Embarazo y lactancia

Si está usted embarazada o cree que puede estar embarazada, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar Revatio. Revatio no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.

Interrumpa la lactancia cuando inicie el tratamiento con Revatio. Revatio no debe administrarse a mujeres lactantes dado que no se conoce si este medicamento pasa a leche materna.

Consulte o su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Revatio puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a este medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Revatio

Antes de tomar este medicamento consulte con su médico, si este le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Revatio indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Para adultos, la dosis recomendada es 20 mg tres veces al día (tomada a intervalos de 6 a 8 horas) tomada con o sin alimentos.

Uso en niños

Para niños y adolescentes de 1 a 17 años, la dosis recomendada es de 10 mg (1 ml de suspensión) tres veces al día para niños y adolescentes ? 20 kg o de 20 mg (2 ml de suspensión o 1 comprimido) tres veces al día en niños y adolescentes > 20 kg, administrados con o sin alimentos. No se recomiendan dosis más altas en niños.

La suspensión debe agitarse bien durante un mínimo de 10 segundos antes de utilizar.

Si toma más Revatio del que debiera

No debe tomar más medicamento del que le indique su médico.
Si ha tomado más medicamento del aconsejado, consulte a su médico inmediatamente. El tomar más Revatio del que debiera puede aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.

Si ha olvidado tomar Revatio

Si ha olvidado tomar Revatio, tome la dosis tan pronto como se acuerde y continúe tomando su medicamento a las horas normales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Revatio

La interrupción repentina del tratamiento con Revatio puede llevar al empeoramiento de sus síntomas. No deje de tomar Revatio a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará como reducir la dosis durante unos días antes de interrumpirlo completamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

Al igual que todos los medicamentos, Revatio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Adultos
Los efectos adversos comunicados muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes) fueron, dolor de cabeza o enrojecimiento facial, indigestión, diarrea y dolor en brazos y piernas.

Los efectos adversos comunicados frecuentemente (observados en 1 - 10 pacientes de de cada 100) son: infección bajo la piel, síntomas de tipo gripal, inflamación de los senos nasales, reducción del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos, dificultad para dormir, ansiedad, migraña, temblor, sensación de cosquilleo, sensación de ardor, reducción del sentido del tacto, sangrado de la parte posterior del ojo, alteraciones en la visión, visión borrosa y sensibilidad a la luz, efectos sobre la percepción de los colores, irritación ocular, ojos enrojecidos/ojos rojos, vértigo, bronquitis, hemorragia nasal, rinorrea, tos, nariz taponada, inflamación de estómago, gastroenteritis, ardor, almorranas, distensión abdominal, sequedad de boca, caída del cabello, enrojecimiento de la piel, sudores nocturnos, dolor muscular, dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.

Los efectos adversos comunicados poco frecuentemente (observados en 1 -10 pacientes de cada 1.000) incluyeron: reducción de la agudeza visual, visión doble, sensación anormal en el ojo y aumento de las mamas en hombres.

También se han comunicado erupciones cutáneas y disminución o pérdida repentina de la audición con una frecuencia no conocida
Se han comunicado casos de descenso de la presión arterial.

Revatio contiene el mismo principio activo, sildenafilo, que se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres (DE). Cuando los inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, se utilizan para tratar la DE se han comunicado los siguientes efectos adversos visuales con una frecuencia no conocida: disminución o pérdida parcial, repentina, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos.

Se han comunicado casos de erecciones prolongadas, y en ocasiones dolorosas, después de tomar sildenafilo con una frecuencia no conocida. Si tuviera una erección de este tipo, que se mantenga durante más de 4 horas, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.

Niños
Los efectos adversos comunicados frecuentemente (observados en 1 ? 10 pacientes de cada 100) fueron dolor de cabeza, fiebre, náuseas, vómitos, diarrea, tos, mareos, sangrado de nariz, dolor abdominal, aumento de las erecciones, sensibilidad a la luz, pérdida de peso, dolor en las extremidades y rubor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Comprimidos

No utilice Revatio después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para preservarlo de la humedad.

Suspensión oral

No utilice la suspensión oral después de la fecha de caducidad indicada en el frasco.

Conservar en nevera (entre 2ºC y8ºC).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Revatio

• El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de sildenafilo (como citrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anhidro), croscarmelosa sódica, estearato magnésico. Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, triacetato de glicerol.

Aspecto de Revatio y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Revatio, son de color blanco y de forma redonda. Los comprimidos llevan grabado ?PFIZER? en una cara y ?RVT 20? en la otra. Los comprimidos se presentan en blisteres conteniendo 90 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.

Fabricante:
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België Belgique Belgien Pfizer S.A.N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11

, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36 1 488 37 00

eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21 22 01 74

Danmark Nederland Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 5500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L. Tel 40 21 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 01 52 11 400 Tel 1800 633 363 toll free 44 01304 616161

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421-2-3355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 43 00 40

GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 01304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Este prospecto ha sido aprobado en

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- La siguiente información es solo para el médico o profesionales sanitarios:

Preparación de una suspensión oral extemporánea con Revatio 20 mg comprimidos recubiertos con

película (concentración final 10 mg/ml)

La preparación de una suspensión oral, por el farmacéutico siguiendo este procedimiento, proporcionará suficiente medicación para un paciente para un tratamiento de 28 días (administración de 1 ml, dosis de 10 mg) o un tratamiento de 14 días (administración de 2 ml, dosis de 20 mg). la preparación de la suspensión de Revatio a partir de Revatio 20 mg comprimidos precisa los diluyentes Ora-Sweet y Ora-Plus. Ora-Sweet y Ora-Plus son marcas registradas de laboratorios Paddock.

Instrucciones de preparación para el farmacéutico

1. Comprobar que el Ora-Sweet y Ora-Plus se han alcanzado la temperatura ambiente.

2. Contar 62 (sesenta y dos) x comprimidos de 20 mg de Revatio.

3. Triturar los 62 comprimidos, de 2 a 10 comprimidos cada vez, utilizando un mortero y pistilo, , hasta un polvo fino.

4. Medir 30 ml de Ora-Plus (líquido blanco turbio), dejando tiempo para que desaparezca cualquier burbuja de aire.

5. Añadir una parte (normalmente 15-20 ml) de Ora-Plus de la etapa 4 en el mortero y mezclar hasta una pasta homogénea. Añadir más Ora-Plus de la etapa 4 si fuera necesario.

6. Transferir la pasta a un frasco de vidrio topacio o de polietileno de alta densidad (HDPE) (de un volumen ? 150ml)

7. Enjuagar el mortero y pistilo con el resto de Ora-Plus de la etapa 4 y transferir el líquido al frasco para asegurar la completa transferencia de la pasta.

8. Medir 90 ml de Ora-Sweet (líquido rosa claro) dejando tiempo para que desaparezca cualquier burbuja de aire.

9. Transferir aproximadamente l mitad del volumen de Ora-Sweet de la etapa 8 al frasco que contiene la formulación preparada antes.

10. Tapar el frasco y agitar fuerte durante un mínimo de 30 segundos.

11. Transferir el resto de Ora-Sweet de la etapa 8 al frasco y agitar vigorosamente de nuevo durante un mínimo de 30 segundos para conseguir una suspensión homogénea.

12. Pegar una etiqueta auxiliar sobre el frasco advirtiendo ?Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, mala-absorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sucrasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento?. La etiqueta auxiliar también debe indicar ?Agitar bien durante un mínimo de 10 segundos antes de cada administración?. Incluir el nombre del paciente, instrucciones de administración, fecha de caducidad y nombre del medicamento.

13. Informar a la persona que va a administrar la preparación que cualquier resto tras terminar el tratamiento debe eliminarse mediante una etiqueta auxiliar al frasco o añadiendo una frase en la etiqueta de instrucciones de la farmacia.

14. Incluir una etiqueta de fecha de caducidad adecuada de acuerdo con las condiciones de conservación (ver sección 6.3).

Considerar la dispensación de la suspensión con una jeringa graduada adecuada para medir los volúmenes necesarios de suspensión. Si es posible, marcar o resaltar la graduación correspondiente a la dosis adecuada (1 ml o 2 ml) en la jeringa para administración oral de cada paciente.

Nota: Las condiciones de conservación de la suspensión oral preparada, utilizando los diluyentes Oraplus/Orasweet, en frascos de vidrio topacio y de HDPE ha demostrado ser estable durante 28 días en nevera a 2 - 8ºC. No se han realizado o verificado estudios de estabilidad con otros diluyentes u otro tipo de frascos.

Diluyentes

Oraplus(líquido blanco turbio) contiene: agua purificada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa de sodio, goma xantana, carragenina, fosfato de sodio, ácido cítrico , emulsión antiespumante y como conservante metilparaben y sorbato de potasio.

Orasweet(líquido rosa claro) contiene: agua purificada, sacarosa, glicerina, sorbitol, ácido cítrico y fosfato de sodio, aromas y como conservante metilparaben y sorbato de potasio.