Revasc 15 mg/0,5 ml polvo y disolvente para solucióninyectable

El nombre común del principio activo de Revasc es desirudina. Desirudina es un producto obtenido por la tecnología del ADN recombinante derivado de células de levadura. La desirudina pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que previenen la formación de coágulos de sangre (trombos) en los vasos sanguíneos.

Revasc está indicado para prevenir la coagulación sanguínea tras una intervención quirúrgica programada de prótesis de cadera o de rodilla, ya que pueden formarse coágulos de sangre perjudiciales en los vasos sanguíneos de las piernas. Normalmente se administra durante varios días tras una operación quirúrgica, ya que los coágulos tienden a formarse durante el reposo en cama.

No use Revasc

• si es alérgico (hipersensible) a la hirudina natural o sintética, inclusive desirudina, o a cualquiera de los demás componentes de Revasc
• si tiene una hemorragia abundante o cualquier trastorno de la coagulación grave (p.ej. hemofilia)
• si tiene alguna enfermedad renal o hepática grave
• si tiene una infección de corazón
• si tiene hipertensión no controlada
• si está embarazada

Tenga especial cuidado con Revasc

No olvide informar a su médico si tiene un alto riesgo de hemorragia, como puede ser el caso si tiene

• ha tenido:
• trastornos de la coagulación conocidos o antecedentes familiares; - úlceras gástricas o cualquier otro trastorno hemorrágico intestinal;
• antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral u ocular;
• una operación reciente (inclusive cirugía dental) o biopsia o punción de algún vaso sanguíneo en el último mes;
• una breve falta de riego sanguíneo a una parte del cerebro en los últimos seis meses;
• hemorragia intestinal o pulmonar en los últimos tres meses.

El riesgo de hemorragia puede también aumentar:

• si ha dado a luz recientemente, se ha caído o se ha golpeado el cuerpo o la cabeza;
• si está tomando otros medicamentos, en particular los que diluyen la sangre (ver más adelante).

Si se identifica con alguno de los casos anteriores, su médico o enfermera controlarán regularmente la capacidad de coagulación de su sangre y pueden ajustar su dosis o la pauta de dosificación convenientemente.

Es posible que se produzca sensibilidad cruzada con otras hirudinas. Debe informar también a su médico si ha recibido alguna vez Revasc, hirudina o algún análogo de hirudina.

Niños
No se dispone de experiencia sobre el uso de Revasc en niños.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis, tomar otro tipo de precauciones o incluso interrumpir la administración de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable a los medicamentos con y sin receta médica, especialmente:

• medicamentos usados para prevenir la coagulación de la sangre (warfarina, heparina y dicumarol);
• medicamentos que afectan a la función plaquetaria (partículas presentes en la sangre que intervienen en la coagulación sanguínea), p.ej.: el ácido acetilsalicílico, un principio activo presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos

Embarazo y lactancia

No debe recibir Revasc si está embarazada. Revasc puede causar daños importantes en el feto. Es muy importante informar al médico si ya está o tiene intención de quedarse embarazada. Si está en edad fértil, su médico puede hacerle una prueba de embarazo para comprobar que no está embarazada.

Se recomienda suprimir la lactancia durante el tratamiento.

Revasc se administra por inyección bajo la piel.

La administración se realiza por vía subcutánea preferiblemente en la zona abdominal. El lugar de inyección deberá alternarse entre al menos cuatro localizaciones distintas. La primera inyección debe administrarse 5-15 minutos antes de la intervención, después de la inducción de la anestesia regional, si se da el caso. Tras la intervención se continuará el tratamiento con desirudina dos veces al día durante un período de 9 días hasta un máximo de 12 días o bien hasta que el paciente se considere totalmente ambulante, si esto ocurre antes. Hasta la fecha no se dispone de experiencia clínica que avale la administración de Revasc durante más de 12 días.

Dosis habitual

Siga exactamente las instrucciones de administración de Revasc indicadas por su médico. En caso de duda consulte con su médico o farmaceútico. Normalmente se administran 15 mg dos veces al día

durante 9 días hasta un máximo de 12 días. La primera dosis se administra de 5 a 15 minutos antes de la intervención quirúrgica. Si requiere tratamiento durante más de 12 días, su médico puede cambiar a otro medicamentosimilar.

Si tiene una enfermedad renal o hepática, su médico o enfermera controlarán regularmente la actividad coagulante de su sangre y de acuerdo con los resultados pueden ajustar su dosis o la pauta de administración.

Si usa más Revasc del que debiera

La sobredosis de Revasc puede producir hemorragias. En tal caso, se interrumpirá la administración de Revasc y se administrará el tratamiento adecuado para la hemorragia.

Si olvidó usar Revasc

Si se olvida una dosis de este medicamento, debe recibirla lo antes posible. No obstante, si ya casi es la hora de administración de la próxima dosis, prescinda de la dosis olvidada y continúe con su pauta de administración normal. No debe doblar la dosis.

Al igual que todos los medicamentos, Revasc puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser similares a los asociados a la cirugía. El efecto adverso más frecuente es la hemorragia.

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, que en algunos casos pueden confundirse con los efectos adversos de la cirugía:

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):cansancio o debilidad inusuales (anemia), náuseas, exudación de líquido de la herida, hipotensión, fiebre, inflamación de las venas acompañada algunas veces de un coágulo, hinchazón en el lugar de la inyección, cardenales, piernas hinchadas por la retención de líquidos y reacciones alérgicas no mortales.

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas), mareos, insomnio, confusión, problemas respiratorios, vómitos (con o sin sangre), estreñimiento, sangre en la orina, dificultad para orinar, enrojecimiento de la piel, picor (urticaria), niveles bajos de potasio en sangre, sensación de quemazón al orinar junto con un aumento en la frecuencia urinaria, retraso de la cicatrización, hemorragia nasal, hipertensión, dolor (incluyendo dolor de piernas, de estómago y/o de pecho).

Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
Se han detectado anticuerpos anti-hirudina tras una nueva exposición.

Se han notificado casos aislados de hemorragias con desenlace mortal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Revasc después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el envase.

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior.

Tras la reconstitución se recomienda su uso inmediato. Sin embargo, la estabilidad en uso se ha demostrado durante 24 horas entre 2 C y 8 C (en nevera).

No utilice Revasc si observa partículas visibles en la solución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Revasc

El principio activo es desirudina (15 mg/0,5 ml polvo).
Los demás componentes del polvo son cloruro de magnesio e hidróxido sódico. Los componentes del disolvente son manitol y agua.

Información importante sobre algunos de los componentes de Revasc

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,5 ml; es decir, prácticamente es ?libre de sodio?.

Aspecto del producto y contenido del envase

Revasc se compone de un vial que contiene un polvo blanco y una ampolla que contiene un disolvente transparente e incoloro para solución inyectable.

Presentaciones 1 vial y 1 ampolla en un envase 2 viales y 2 ampollas en un envase 10 viales y 10 ampollas en un envase.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:
Canyon Pharmaceuticals Limited
20-22 Bedford Row
London WC1R 4JS
Reino Unido

El responsable de la fabricación es:
Canyon Pharmaceuticals GmbH
Unter Gereuth 10
D-79353 Bahlingen a.K.
Alemania

Este prospecto fue aprobado el