Contenido
Lo esencial
El principio activo de Replagal es agalsidasa alfa (1 mg/ml). La agalsidasa alfa es una forma de la enzima humana α-galactosidasa. Se produce activando el gen de la α-galactosidasa A de las células. Después se elimina la enzima de las células y se convierte en un concentrado estéril para solución para perfusión.
- Sustancia(s) activa(s)
- Agalsidasa alfa
- Titular de la autorización de comercialización
- Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- A16AB03
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión?
El principio activo de Replagal es agalsidasa alfa (1 mg/ml). La agalsidasa alfa es una forma de la enzima humana α-galactosidasa. Se produce activando el gen de la α-galactosidasa A de las células.
Después se elimina la enzima de las células y se convierte en un concentrado estéril para solución para perfusión.
Replagal se utiliza para tratar a pacientes adultos, así como a adolescentes y niños a partir de los 7 años de edad, con diagnóstico confirmado de la enfermedad de Fabry. Se emplea como terapia a
largo plazo de sustitución enzimática cuando el nivel de enzimas en el organismo está ausente o es más bajo de lo normal, como ocurre en la enfermedad de Fabry.
Después de 6 meses de tratamiento, Replagal redujo significativamente el dolor en los pacientes en comparación con los pacientes tratados con placebo (medicamento inactivo). Replagal redujo la masa del ventrículo izquierdo en los pacientes tratados en comparación con los pacientes tratados con placebo. Estos resultados sugieren que los síntomas de la enfermedad están mejorando o que la enfermedad se está estabilizando.
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¿Qué debe saber antes de tomar Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión?
No se le debe administrar Replagal
si es alérgico a la agalsidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar la administración de Replagal.
Si nota cualquiera de estos efectos durante o después de una perfusión, debe informar a su médico inmediatamente:
- fiebre alta, escalofríos, sudoración, latido cardiaco rápido.
- vómitos.
- mareos.
- urticaria (ronchas).
- hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que le puede provocar dificultad para tragar o para respirar.
Es posible que el médico detenga temporalmente la perfusión (5-10 minutos) hasta que desaparezcan los síntomas y que luego reanude la perfusión.
El médico puede tratar también los síntomas con otros medicamentos (antihistamínicos o corticosteroides). En la mayoría de los casos, podrá seguir recibiendo Replagal aunque aparezcan estos síntomas.
Si sufre una reacción alérgica grave (de tipo anafiláctico), la administración de Replagal se interrumpirá de forma inmediata y su médico tendrá que iniciar un tratamiento apropiado.
Si el tratamiento con Replagal hace que su cuerpo produzca anticuerpos, esto no hará que Replagal deje de tener efecto y los anticuerpos pueden desaparecer con el tiempo.
Si tiene una enfermedad renal avanzada, es posible que encuentre que su tratamiento con Replagal tiene un efecto limitado en sus riñones. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Replagal.
Niños
La experiencia en niños de 0 a 6 años es limitada y, por lo tanto, no se puede recomendar ninguna dosis para este grupo de edad.
Uso de Replagal con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si usa algún medicamento que contenga cloroquina, amiodarona, benoquina o gentamicina. Hay un riesgo teórico de disminución de la actividad de la agalsidasa alfa.
Embarazo y lactancia
Los muy escasos datos clínicos de los que se dispone sobre exposición a Replagal durante el embarazo no han revelado efectos adversos sobre la madre o el recién nacido.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y usar máquinas mientras esté recibiendo Replagal.
Replagal contiene sodio
Este medicamento contiene 14,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 0,7 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Replagal contiene polisorbato 20
Este medicamento contiene 0,836 mg de polisorbato 20 en cada vial equivalente a 0,22 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene o su hijo tiene cualquier alergia conocida.
Mantenimiento de registros
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados por su profesional sanitario. Hable con su profesional sanitario si tiene dudas.
¿Cómo se toma Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión?
Este medicamento debe ser administrado y supervisado por personal con la debida formación, que también calculará la dosis que le será administrada. Mientras permanezca bajo la supervisión del médico, Replagal puede autoadministrarse (puede administrárselo usted o su cuidador) después de recibir la capacitación adecuada por parte del médico responsable o la enfermera. La autoadministración debe hacerse con la presencia de un adulto responsable.
La dosis recomendada es una perfusión de 0,2 mg por cada kilo de peso. Esto supone unos 14 mg o 4 viales (frascos de vidrio) de Replagal para una persona de unos 70 kg.
Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes de 7 a 18 de edad se puede usar una dosis de 0,2 mg/kg cada dos semanas.
Es posible que los niños y adolescentes tengan más probabilidades que los adultos de sufrir una reacción relacionada con la perfusión. Consulte con su médico si presenta algún efecto adverso durante la perfusión.
Forma de administración
Replagal debe diluirse en una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) antes de administrarlo. Después de la dilución, Replagal se administra a través de una vena, normalmente del brazo.
La perfusión se administrará cada dos semanas.
Cada vez que reciba el tratamiento se tardará 40 minutos en administrarle Replagal a través de la vena. El tratamiento estará supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
En el caso de la autoadministración, no se debe modificar la dosis ni la velocidad de perfusión sin la autorización del médico responsable.
Si usa más Replagal del que debe
Si cree que usó más Replagal del que debe, comuníquese con su médico.
Si usa menos Replagal del que debe
Si cree que usó menos Replagal del que debe, comuníquese con su médico.
Si olvidó usar Replagal
Si omitió una perfusión de Replagal, comuníquese con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Replagal
No deje de administrarse Replagal sin comunicarse con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
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¿Qué efectos secundarios tiene Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta una reacción alérgica (de tipo anafiláctico) grave, la administración de Replagal se interrumpirá inmediatamente y su médico tendrá que iniciar un tratamiento adecuado.
Casi todos ellos son leves o moderados. Más de 1 de cada 10 personas (reacción “muy frecuente”) puede tener reacción durante o después de la perfusión de Replagal (reacción relacionada con la perfusión). Estas reacciones incluyen escalofríos, cefalea, náuseas, fiebre, cansancio, inestabilidad, dificultad para respirar, temblores, tos y vómitos. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y precisar un tratamiento. Las reacciones relacionadas con la perfusión que afectan al corazón,
incluida isquemia miocárdica e insuficiencia cardíaca, pueden producirse en pacientes con la enfermedad de Fabry que afecta a las estructuras cardíacas (reacciones con “frecuencia no conocida”
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)). Su médico puede detener la perfusión temporalmente (5-10 minutos) hasta que los síntomas desaparezcan y entonces empezar la perfusión otra vez. Su médico también puede tratar los síntomas con otros medicamentos (antihistamínicos o corticoesteroides). La mayoría de las veces, todavía se le puede administrar Replagal aunque se produzcan estos síntomas.
Lista de otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- hinchazón tisular (ej., piernas y brazos)
- adormecimiento o dolor en los dedos de los pies o de las manos
- zumbido en los oídos
- palpitaciones
- dolor de garganta
- dolor abdominal, diarrea
- exantema
- dolor en la espalda o las extremidades, dolor muscular, dolor en las articulaciones
- dolor torácico, síntomas de gripe, fiebre, náuseas
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- cambios en el sabor de los alimentos, sueño prolongado
- lagrimeo ocular
- aumento de los zumbidos en los oídos
- aumento de la frecuencia cardiaca, problemas del ritmo cardiaco
- aumento de la presión arterial, disminución de la tensión arterial, enrojecimiento de la cara
- ronquera, opresión en la garganta, secreciones nasales
- molestias abdominales
- acné, enrojecimiento, picor o manchas en la piel, sudoración excesiva
- molestias óseas y musculares, hinchazón de las extremidades o de las articulaciones
- hipersensibilidad
- opresión torácica, aumento de sensación de falta de energía, sensación de frío o de calor, síntomas similares a los de la gripe, molestias generales
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
reacción alérgica (de tipo anafiláctico) grave
- reflejo palpebral anormal
- aumento de la frecuencia cardiaca
- niveles de oxígeno reducidos en sangre y secreciones pegajosas en la garganta
- sentido del olfato alterado
- la recogida de líquidos bajo la piel puede provocar la hinchazón de partes del cuerpo, decoloración cutánea reticular, p. ej., en la pierna
- sensación de pesadez
- erupción en el lugar de la inyección
Niños y adolescentes
Los efectos adversos comunicados en niños eran, en general, similares a los comunicados en adultos. Sin embargo, las reacciones relacionadas con la perfusión (fiebre, dificultad para respirar, dolor en el pecho) y el empeoramiento del dolor se produjeron con más frecuencia.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No utilice Replagal si observa cambios de color o presencia de cuerpos extraños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Composición de Replagal
- El principio activo es la agalsidasa alfa. Cada ml de Replagal contiene 1 mg de agalsidasa alfa.
-
Los demás componentes son fosfato sódico monobásico, monohidratado (E339),
polisorbato 20 (E432), cloruro sódico, hidróxido de sodio (E524), agua para inyecciones. Ver sección 2 “Replagal contiene sodio” y “Replagal contiene polisorbato 20”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Replagal es un concentrado para solución para perfusión. Su medicamento está disponible en viales que contienen 3,5 mg/3,5 ml de agalsidasa alfa. Existen envases de 1, 4 o 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublín 2
D02 HW68
Irlanda
Responsable de la fabricación
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublín 2
D02 HW68
Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublín 2
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: +420 234 722 722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Drugsales Ltd |
| Tlf.: +45 46 77 10 10 | Tel: +356 21419070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | safety@drugsalesltd.com |
| Deutschland | Nederland |
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| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
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| Takeda Pharma OÜ | Takeda AS |
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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu. También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
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Principios editoriales
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