Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

El principio activo de Replagal es agalsidasa alfa (1 mg/ml). La agalsidasa alfa es una forma de la enzima humana ?-galactosidasa. Se produce activando el gen de la ?-galactosidasa A de las células. Después se elimina la enzima de las células y se convierte en un concentrado estéril para solución para perfusión.

Replagal se utiliza para tratar la enfermedad de Fabry. Se emplea como terapia de sustitución enzimática cuando el nivel de actividad enzimática en el cuerpo es más bajo de lo normal, como ocurre en la enfermedad de Fabry.

No use Replagal

Si es alérgico (hipersensible) a la agalsidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de Replagal.

Tenga especial cuidado con Replagal

Si nota cualquiera de estos efectos durante o después de una perfusión, debe informar a su médico inmediatamente:

• fiebre alta, escalofríos, sudoración, latido cardiaco rápido
• vómitos
• mareos
• urticaria (ronchas), picor o exantema
• hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que le puede provocar dificultad para tragar o para respirar
• dolor o sensibilidad en el pecho, los músculos o las articulaciones

Es posible que el médico detenga temporalmente la perfusión (5-10 minutos) hasta que desaparezcan los síntomas y que luego reanude la perfusión.

El médico puede tratar también los síntomas con otros medicamentos (antihistamínicos o corticosteroides).

En la mayoría de los casos, podrá seguir recibiendo Replagal aunque aparezcan estos síntomas.

Si sufre una reacción alérgica grave (de tipo anafiláctico), la administración de Replagal se interrumpirá de forma inmediata y su médico tendrá que iniciar un tratamiento apropiado.

Si el tratamiento con Replagal hace que su cuerpo produzca anticuerpos, esto no hará que Replagal deje de tener efecto y los anticuerpos pueden desaparecer con el tiempo.

Uso en niños

Los datos clínicos en niños de 7 a 18 años de edad son limitados. En los estudios con Replagal en niños de 0 a 18 años de edad no se presentaron problemas de seguridad inesperados. Tras el tratamiento con Replagal en dosis de 0,2 mg/kg cada dos semanas, los cambios en los parámetros clínicos de la enfermedad de Fabry en niños fueron similares a los observados en estudios anteriores con pacientes adultos con enfermedad de Fabry.

Uso de otros medicamentos:
No se conoce información sobre la interacción de Replagal con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Replagal con los alimentos y bebidas:

No es probable que se produzcan interacciones con alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia:

Los muy escasos datos clínicos de los que se dispone sobre exposición a Replagal (n=4) durante el embarazo no han revelado efectos adversos sobre la madre o el recién nacido. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Puede conducir y manejar máquinas mientras esté recibiendo Replagal.

Replagal debe diluirse en una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) antes de administrarlo. Después de la dilución, Replagal se administra a través de una vena, normalmente del brazo.

La dosis normal es una perfusión de 0,2 mg por cada kilo de peso. Esto supone unos 14 mg o 4 viales (frascos de vidrio) de Replagal para una persona de unos 70 kg. La perfusión se administrará cada dos semanas.

Cada vez que reciba el tratamiento se tardará 40 minutos en administrarle Replagal a través de la vena. El tratamiento estará supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la enfermedad de Fabry.

Si olvidó usar Replagal
Si ha omitido una perfusión de Replagal, póngase en contacto con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Replagal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Casi todos ellos son leves o moderados. Aproximadamente 1 de cada 7 pacientes puede tener reacción durante o después de la perfusión de Replagal. Estas reacciones incluyen escalofríos, cefalea, náuseas, fiebre, enrojecimiento de la cara y cansancio. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y precisar un tratamiento.

Entre los efectos adversos muy frecuentes (que aparecen en más de 1 de cada 10 pacientes tratados) se encuentran:

• dolor de cabeza
• enrojecimiento
• náuseas
• escalofríos, fiebre
• dolor o molestias generales, cansancio

Entre los efectos adversos frecuentes (que aparecen en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados) se encuentran:

• hormigueos, adormecimiento o dolor en los dedos de los pies o de las manos, cambios en el sabor de los alimentos, lagrimeo ocular, pitidos en los oídos, sacudidas musculares, inestabilidad, prolongación del sueño
• palpitaciones, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de la presión arterial
• tos, dolor u opresión torácicos, ronquera, dolor u opresión en la garganta, secreciones faríngeas pegajosas, secreciones nasales
• vómitos, dolor o molestias abdominales, diarrea
• acné, enrojecimiento, picor o manchas en la piel, exantema en el lugar de administración de la perfusión
• dolor en la espalda o en los miembros, hinchazón de las extremidades o de las articulaciones
• sensación de frío o de calor, síntomas similares a los de la gripe, malestar general

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Replagal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No utilice Replagal si. observa cambios de color o presencia de cuerpos extraños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Replagal

• El principio activo es la agalsidasa alfa.
• Los demás componentes son: Fosfato sódico monobásico, monohidratado Polisorbato 20 Cloruro sódico Hidróxido de sodio Agua para inyecciones

Aspecto del producto y conenido del envase

Replagal es un concentrado para solución para perfusión. Su medicamento está disponible en viales que contienen 1 mg/1 ml o 3,5 mg/3,5 ml de agalsidasa alfa. Existen envases de 1, 4 ó 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, SueciaTel.: +46 8 5449 6400
Fax: +46 8 5449 6429

Fabricante

Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 13, 227 64 Lund, Suecia

Este prospecto ha sido aprobado en

Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Esto modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
La Agencia Europea del medicamento (EMEA) revisará anualemente la información nueva del medicamento que puede estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

1. Calcular la dosis y el número de viales de Replagal necesarios.

2. Diluir el volumen total de concentrado de Replagal necesario en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9% p/v). Tome precauciones para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas, ya que Replagal no contiene ningún conservante ni agente bacteriostático: deberá aplicarse una técnica aséptica. Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, sin agitarla.

3. La solución debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de materia en partículas y de cambios de color antes de la administración.

4. Se administrará la solución para perfusión durante 40 minutos, utilizando una línea intravenosa con filtro incorporado. Puesto que no hay conservantes, se recomienda iniciar la administración lo antes posible, siempre en las 3 horas siguientes a la dilución. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 24 horas a 25 °C.

5. No utilizar la misma línea intravenosa para la perfusión de Replagal y la perfusión concomitante de otros agentes.

6. Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.