Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película

Ilustración de
Sustancia(s) Sevelamer
Admisión España
Laboratorio Genzyme Europe B.V.
Narcótica No
Código ATC V03AE02
Grupo farmacologico Todos los demás productos terapéuticos

Titular de la autorización

Genzyme Europe B.V.

Prospecto

¿Qué es y cómo se usa?

Renagel contiene el principio activo sevelamer . Este principio activo se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y, de esta manera, reduce los niveles de fosfato en la sangre.

Los pacientes adultos cuyos riñones no funcionan y que están recibiendo hemodiálisis o diálisis peritoneal no pueden controlar la concentración de fósforo sérico en sangre. Por lo tanto, aumenta la cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia). El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificación. Estos depósitos pueden endurecer sus vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo. El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas.

Renagel está indicado para controlar los niveles de fosfato en sangre de pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o a diálisis peritoneal.

Puede que sea necesario emplear otros medicamentos además de Renagel, medicamentos que pueden tener suplementos de calcio o de vitamina D, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.

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¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Renagel si:
  • tiene niveles bajos de fosfato en sangre
  • tiene obstrucción intestinal
  • es alérgico (hipersensible) a sevelamer o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver sección 6: Información adicional).

Tenga especial cuidado conRenagel
Consulte con su médico antes de tomar Renagel si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:.

  • no se encuentra en tratamiento con diálisis
  • tiene problemas para tragar
  • tiene problemas de motilidad (movimiento) de estómago o intestino
  • padece retención del contenido gástrico (del estómago)
  • tiene una inflamación intestinal activa
  • se ha sometido a cirugía mayor de estómago o intestino.

No se han determinado la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años ). Por lo tanto, no se recomienda el uso de Renagel en esta población.

Tratamientos adicionales:
Debido a que padece una enfermedad renal o al propio tratamiento con diálisis, puede ocurrir que:

  • tenga los niveles de calcio altos o bajos en sangre. Como Renagel no contiene calcio, puede que su médico le recete comprimidos de calcio.
  • tenga el nivel de vitamina D en sangre bajo. Por esta razón, puede que su médico le controle los niveles de vitamina D en sangre y le recete un suplemento de vitamina D si lo considera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que su médico le controlará estos niveles y le recetará suplementos vitamínicos en caso de que sea necesario.
Cambio de tratamiento:

Al cambiar de un tratamiento con otro quelante del fósforo al tratamiento con Renagel, puede que su médico considere necesario vigilar las concentraciones de bicarbonato en sangre ya que Renagel puede disminuir los niveles de bicarbonato.

Nota especial para los pacientes en diálisis peritoneal

El paciente puede desarrollar peritonitis (infección de su fluido abdominal) asociada a su diálisis peritoneal. Este riesgo se puede reducir mediante el uso estricto de técnicas estériles durante el cambio de las bolsas. Debe informar a su médico inmediatamente si tiene cualquier signo o síntoma nuevo de molestias digestivas, distensión abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal contractura abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos. Además, es posible que le realicen controles minuciosos para detectar problemas con los niveles bajos de vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.

Uso de otros medicamentos

Indique a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se debe tomar Renagel al mismo tiempo que ciprofloxacina (un antibiótico).

Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con Renagel está utilizando medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o para la epilepsia.

Renagel puede reducir los efectos de medicamentos como la ciclosporina, el micofenolato mofetilo y el tacrolimus (medicamentos utilizados en los pacientes trasplantados). Su médico le aconsejará en el caso de que esté tomando estos medicamentos.

El aumento de los niveles de la hormona estimuladora tiroidea (TSH, una sustancia de la sangre que estimula a la glándula tiroidea para que produzca hormona tiroidea y que ayuda a controlar el metabolismo del cuerpo) podría observarse en casos muy ratos en determinadas personas que toman levotiroxina (una hormona tiroidea) y Renagel. Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de TSH en sangre.

Su médico comprobará periódicamente la posible aparición de interacciones entre Renagel y otros medicamentos.

Toma de Renagel con los alimentos y bebidas

Los comprimidos de Renagel deben tomarse junto con las comidas. Debe respetar la dieta e ingesta de líquidos que le hayan indicado
No masticar. Los comprimidos deben tragarse enteros.

Embarazo y lactancia

No se ha determinado la seguridad de Renagel en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Renagel no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia a no ser que esté claramente indicado.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si no se encuentra bien, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.

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¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Renagel indicadas por su médico. El médico le indicará la dosis que debe tomar según los niveles de fosfato sérico que tenga. La dosis de inicio recomendada de Renagel para adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) es de dos a cuatro comprimidos 3 veces al día con cada comida.

Su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre periódicamente y podría ajustar la dosis de Renagel cuando fuera necesario (entre 1 y 10 comprimidos de 400 mg por comida) para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.

En algunos casos, Renagel debe administrarse al mismo tiempo que otro medicamento. Puede que su médico le aconseje tomar el otro medicamento 1 hora antes ó 3 horas después de la toma de Renagel,

  • puede que considere necesario controlar las concentraciones de ese otro medicamento en su sangre.

Si toma más Renagel del que debiera
No se han notificado casos de sobredosis en pacientes.
En el caso de una posible sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Renagel

Si se olvida de tomar una dosis, ésta debe suprimirse, de forma que debe tomar la siguiente cuando le corresponda y junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Renagel puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se ha comunicado la aparición de los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban Renagel: Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos.
Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): diarrea, indigestión, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia..

Durante el uso clínico de Renagel se han comunicado casos de prurito, erupción, dolor abdominal, movilidad intestinal lenta, obstrucción intestinal, inflamación de bolsas anormalmente pequeñas (denominadas divertículos) del intestino grueso y perforación intestinal.

En casos muy raros de obstrucción intestinal, el estreñimiento puede ser un síntoma precedente; por favor, informe a su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

No utilice Renagel después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y/o frasco después de ?CAD?.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

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Más información

Composición de Renagel
  • El principio activo es sevelamer.
  • Los demás componentes son sílice, anhídrido coloidal y ácido esteárico. El revestimiento del comprimido contiene hipromelosa y monoglicéridos diacetilados. La tinta de impresión contiene óxido de hierro negro (E172), hipromelosa y propilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda Renagel 400.

Los comprimidos están envasados en frascos de polietileno de alta densidad, con un tapón de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción.

Los tamaños de los envases son:
1 frasco de 360 comprimidos
2 frascos de 360 comprimidos
3 frascos de 360 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos

Titulares de la autorización de fabricación responsables de la liberación de los lotes: Genzyme Ltd
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PU
Reino Unido

Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Ísland Vistor hf., Tel 354 535 7000 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg Genzyme Belgium nvsa BelgiqueBelgien, TélTel 32 2 714 17 11 Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel 36 1 310 7440 Genzyme CEE GmbH . 359 2 971 1001 eská republikaSlovenská republika Genzyme Czech, s.r.o. Tel 420 227 133 665 Nederland Genzyme Europe BV, Tel 31 35 6991200 DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Genzyme AS, DanmarkTanska, TlfPuh. 45 32712600 Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel 43 1 774 65 38 Deutschland Genzyme GmbH, Tel 49 610236740 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska sp. z o.o. PoolaPolijaLenkija, Tel 48 22 516 24 32 Genzyme Hellas Ltd. , 30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal, Tel 351 21 422 0100 España Genzyme, S.L., Tel 34 91 6591670 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel 40 243 42 28 France Genzyme S.A.S, Tél 33 0 825 825 863 Slovenija Genzyme Europe B.V. Predstavnitvo za Hrvako in Slovenijo Hrvaka, Tel 385 1 6386 250 Italia Malta Genzyme Srl ItaliaItalja, Tel 39 059 349811 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics United Kingdom, Tel 44 1865 405200

Este prospecto fue aprobado en {MM/YYYY}

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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.