Removab 10 microgramos concentrado para solución paraperfusión

Removab contiene el principio activo catumaxomab, un anticuerpo monoclonal. Reconoce una proteína de superficie de las células cancerosas y recluta células inmunitarias para destruirlas.

Removab se usa para tratar ascitis maligna, cuando no existe un tratamiento establecido o ya no es viable.
La ascitis maligna es la acumulación de líquido en el espacio abdominal (cavidad peritoneal) como consecuencia de algunos tipos de cáncer.

No use Removab

• si es alérgico (hipersensible) a catumaxomab, o a cualquiera de los demás componentes de Removab (que se mencionan en la sección 6).
• si es alérgico (hipersensible) a las proteínas murinas (de ratón y/o rata).

Tenga especial cuidado con Removab

Es importante que comente con su médico si tiene alguno de los problemas siguientes:

• líquido acumulado no drenado en su cavidad abdominal.
• manos y pies fríos, sensación de mareo, dificultad para orinar, aumento de la frecuencia cardiaca y debilidad (síntomas de volumen sanguíneo bajo).
• aumento de peso, debilidad, disnea y retención de líquidos (síntomas de niveles bajos de proteínas en la sangre).
• Se siente mareado o se desmaya (síntomas de baja presión arterial).
• problemas de corazón y circulación.
• problemas hepáticos o renales.
• una infección.

Removab no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Antes de usar Removab, su médico comprobará:

• Suíndice de masa corporal (IMC), que depende de la talla y el peso.
• Su índice de Karnofsky, que es una medición de su estado general. Para poder usar este medicamento, debe tener un IMC mayor de 17 (tras el drenaje del líquido ascítico) y un índice de Karnofsky mayor de 60.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No debe usar Removab si está embarazada a menos que sea estrictamente necesario. Consulte con su médico si está embarazada, podría estarlo o planea quedar embarazada.

Si está dando el pecho, consulte con su médico antes de iniciar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No existen estudios de los efectos de Removab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, si sufre efectos adversos como mareos o escalofríos durante o después de la administración, no debe conducir o usar herramientas o máquinas, hasta que desaparezcan.

Se le administrará Removab bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Tras la perfusión de Removab usted quedará bajo observación según lo decida su médico.

Antes de empezar el tratamiento y durante el mismo, pueden darle otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación producida por Removab.
Se introducirá un catéter en su espacio abdominal (intraperitoneal) durante toda la duración del tratamiento, hasta el día después de la última perfusión.

Removab se administra como 4 perfusiones intraperitoneales con dosis crecientes (10, 20, 50 y 150 microgramos) separadas por lo menos por una pausa de 2 días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Removab puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen como sigue: muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 usuarios
frecuente: afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100
poco frecuente: afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1000
raro: afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000
muy raro: afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000
desconocido: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos graves

Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y requieren tratamiento médico. Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos efectos adversos graves.

Efectos adversos graves muy frecuentes:

• Dolor abdominal
• Fiebre

Efectos adversos graves frecuentes:

• Dolor abdominal acompañado por defecaciones difíciles
• Dificultad respiratoria

Efectos adversosgraves poco frecuentes:

• Pulso cardiaco muy rápido, fiebre, dificultad respiratoria, sensación de desvanecimiento o mareo en las primeras 24 horas de la perfusión.
• Obstrucción intestinal
• Hemorragia gástrica, manifestada con vómitos de sangre o heces rojas o negras
• Inflamación y dolor o sensación de quemazón y pinchazos en la zona que rodea el catéter
• Infección de la piel
• Crisis convulsivas
• Problemas pulmonares, como coagulación de la sangre en los pulmones o acumulación de líquidos alrededor de los pulmones, que provocan dolor torácico y dificultad respiratoria
• Reacciones cutáneas graves como descamación de la piel, erupciones o piel sensible
• Problemas graves de riñón

Otros efectos adversos

Efectos adversosmuy frecuentes :

• Sensación de mareo(náuseas), vómitos y diarrea
• Cansancio, dolor y escalofríos
• Reducción del número de leucocitos

Efectos adversosfrecuentes :

• Aumento de leucocitos
• Aumento de factores de coagulación
• Reducción de los eritrocitos (anemia)
• Disminución de niveles de calcio, potasio y sodio en sangre
• Disminución de los niveles de proteínas en sangre
• Azúcar elevado en sangre
• Ritmo cardiaco muy rápido
• Sensación de mareo
• Estreñimiento, indigestión, problemas gástricos, ardor de estómago, ventosidades y úlceras bucales
• Síntomas gripales
• Retención de líquidos
• Mareo o dolor de cabeza
• Dolor torácico
• Sudores, sed y debilidad
• Problemas de hígado y piel amarilla (ictericia)
• Infecciones, entre otras, infecciones vesicales
• Bultos bajo la piel de la espalda y las piernas que pueden convertirse en úlceras y dejar escaras
• Aumento de niveles de proteínas o leucocitos en orina
• Pérdida de apetito
• Deshidratación
• Dolor de espalda, dolores musculares y articulares
• Ansiedad y problemas para dormir
• Orinar en pequeñas cantidades o sangre en la orina
• Enrojecimiento cutáneo, erupciones con picor, urticaria, piel sensible o exantema súbito diseminado
• Presión arterial alta o baja
• Enrojecimiento cutáneo y sofocos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice Removab después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en la nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La solución para perfusión preparada debe usarse inmediatamente.

Composición de Removab

• El principio activo es catumaxomab (10 microgramos en 0,1 ml, que corresponde a 0,1 mg/ml).
• Los demás componentes son citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80 y agua para inyecciones.

Aspecto del producto y contenido del envase
Removab se presenta como concentrado para solución para perfusión transparente e incoloro en una jeringa precargada con una cánula. Tamaño del envase: 1 unidad.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Fresenius Biotech GmbH
Am Haag 6-7
82166 Graefelfing
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización:

Este prospecto ha sido aprobado en Mes/año.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Para información sobre la dilución y administración de Removab consulte la sección 6.6 del Resumen de las Características del Producto (RCP) incluido en cada envase de Removab 10 microgramos y Removab 50 microgramos, respectivamente.