Remicade 100 mg polvo para concentrado para solución paraperfusión

Remicade contiene un principio activo llamado infliximab. Infliximab es un tipo de proteína de origen humano y de ratón.

Remicade pertenece a un grupo de medicamentos denominados ?bloqueantes del TNF?. Se usa en adultos para las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Artritis reumatoide
• Artritis psoriásica
• Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
• Psoriasis
• Colitis ulcerosa

Remicade se utiliza también en adultos y niños a partir de 6 años de edad:

• Enfermedad de Crohn

Remicade bloquea la acción de una proteína llamada ?factor de necrosis tumoral alfa? (TNF ?). Esta proteína está involucrada en el proceso inflamatorio del organismo y su bloqueo puede reducir la inflamación en su organismo.

Artritis reumatoide

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si tiene artritis reumatoide activa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien a esos medicamentos, se le administrará Remicade en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad,
• Retrasar el daño en sus articulaciones,
• Mejorar su estado físico.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Remicade para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad,
• Disminuir el daño en sus articulaciones,
• Mejorar su estado físico.

Espondilitis anquilosante (Enfermedad de Bechterew)

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna. Si tiene espondilitis anquilosante se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Remicade para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad,
• Mejorar su estado físico

Psoriasis

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel. Si presenta psoriasis en placas moderada a severa, primero se le administrarán otros medicamentos u otros tratamientos como fototerapia. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos o tratamientos, se le administrará Remicade para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si tiene colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Remicade para tratar su enfermedad.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si tiene enfermedad de Crohn, primero le administrarán otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien, se le administrará Remicade para:

• Tratar la enfermedad de Crohn activa,
• Reducir el número de conductos anormales (fístulas) entre su intestino y su piel, que no hayan sido controladas por otros medicamentos o cirugía.

No se le debería administrar Remicade si:

• Es alérgico (hipersensible) a infliximab (el principio activo de Remicade) o a cualquiera de los demás componentes de Remicade (enumerados en la sección 6)
• Es alérgico (hipersensible) a proteínas que provienen del ratón.
• Tiene tuberculosis (TB) u otra infección grave como neumonía o sepsis.
• Presenta fallo del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca) moderado o grave.

Si algo de lo anteriormente mencionado le ocurre a usted, no debería administrársele Remicade. Si no está seguro, consulte con su médico antes de que le administren Remicade.

Tenga especial cuidado con Remicade

Compruebe con su médico antes de que le administren Remicade si:

Ha recibido antes tratamiento con Remicade

• Informe a su médico si ha recibido tratamiento con Remicade en el pasado y ahora comienza de nuevo un tratamiento con Remicade. Si interrumpe el tratamiento con Remicade más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento.

Infecciones

• Informe a su médico si tiene infección aunque sea muy leve, antes de que le administren Remicade
• Informe a su médico si ha vivido o viajado a algún lugar dónde son frecuentes infecciones como histoplasmosis, coccidiodomicosis o blastomicosis, antes de que le administren Remicade. Estas infecciones están causadas por unos tipos específicos de hongos y pueden afectar a los pulmones o a otras partes de su organismo.
• Puede contraer una infección más fácilmente cuando está siendo tratado con Remicade. Si es mayor de 65 años, tiene un mayor riesgo.
• Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos o bacterias, u otras infecciones oportunistas y septicemia, que en raras ocasiones, pueden poner en peligro la vida. Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de infección durante el tratamiento con Remicade, como fiebre, tos, síntomas de tipo gripal, malestar general, enrojecimiento o sensación de calor en la piel, heridas o problemas dentales. Su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Remicade.

Tuberculosis (TB)

• Es muy importante que diga a su médico si ha tenido alguna vez TB o si ha estado en contacto cercano con alguien que ha tenido o tiene TB
• Su médico le hará una prueba para ver si tiene TB. Se han notificado casos de TB en pacientes tratados con Remicade. Su médico registrará los resultados de estas pruebas en su Tarjeta de Alerta.
• Si su médico nota que está en riesgo de TB, deberá ser tratado con medicamentos para la TB antes de que le administren Remicade. Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de TB durante el tratamiento con Remicade. Los síntomas son tos persistente, pérdida de peso, cansancio, fiebre, sudores nocturnos.

Virus de la hepatitis B (VHB)

• Informe a su médico si es portador o si tiene o ha tenido hepatitisB antes de que le administren Remicade
• Diga a su médico si piensa que puede tener riesgo de contraer el VHB
• Su médico debe hacerle pruebas de VHB
• El tratamiento con bloqueantes del TNF tales como Remicade puede producir reactivación del virus de la hepatitis B en personas portadoras de este virus, que en algunos casos puede suponer una amenaza para la vida.

Problemas cardíacos

• Informe a su médico si tiene algún problema del corazón, como un mal funcionamiento de carácter leve
• Su médico querrá controlar estrechamente su función cardíaca. Informe a su médico inmediatamente si nota nuevos síntomas o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Remicade. Los síntomas incluyen dificultad para respirar o hinchazón de los pies.

Cáncer y linfoma

• Informe a su médico si tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer de la sangre) o algún otro tipo de cáncer antes de que le administren Remicade
• Los pacientes con artritis reumatoide del tipo más grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener mayor riesgo que la media de desarrollar linfoma
• Los niños y adultos tratados con Remicade pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer
• Algunos niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF como Remicade han desarrollado cánceres, algunos de tipo poco frecuentes, que en algunas ocasiones llevaron a la muerte.
• Algunos pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa que han recibido Remicade han desarrollado un tipo raro de cáncer llamado linfoma de células T hepatoesplénico. La mayoría de estos pacientes fueron varones adolescentes o adultos jóvenes. Este tipo de cáncer normalmente es mortal. Todos esos pacientes habían recibido también medicamentos como azatioprina o 6-mercaptopurina.
• En casos raros, los pacientes jóvenes o adolescentes con enfermedad de Crohn tratados con Remicade o con otros medicamentos llamados azatioprina ó 6?mercaptopurina, han desarrollado un tipo específico y grave de linfoma.

Enfermedad del pulmón o grandes fumadores

• Informe a su médico si tiene una enfermedad del pulmón llamada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) o si es un gran fumador, antes de que le administren Remicade
• Los pacientes con EPOC y pacientes que son grandes fumadores pueden tener mayor riesgo de desarrollar cáncer con el tratamiento con Remicade.

Enfermedad del sistema nervioso

• Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Remicade. Esto incluye esclerosis múltiple, síndrome Guillain-Barré, si tiene ataques o ha tenido un diagnóstico de ?neuritis óptica?.Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Remicade. Los síntomas pueden ser cambios de la vista, debilidad en sus brazos
• piernas, entumecimiento u hormigueo en alguna parte de su cuerpo.

Aperturas anormales de la piel

• Informe a su médico si tiene alguna úlcera anormal de la piel (fístula) antes de que le administren Remicade.

Vacunaciones

• Informe a su médico si recientemente ha tenido o tiene que ponerse una vacuna
• No debería recibir ciertas vacunas mientras está utilizando Remicade.
• Algunas vacunaciones pueden causar infecciones. Si ha recibido tratamiento con Remicade durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta aproximadamente los seis meses después de su última dosis recibida durante el embarazo. Es importante que informe a su médico y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Remicade con el fin de decidir cuando su bebé puede ser vacunado.

Operaciones o intervenciones dentales

• Informe a su médico si va a tener alguna intervención u operación dental
• Informe a su cirujano o al dentista que efectúa la intervención, que está en tratamiento con Remicade mostrándoles su Tarjeta de Alerta.

Si no está seguro de si le ocurre algo de lo anterior, hable con su médico antes de que le administren Remicade.

Uso de otros medicamentos

Los pacientes que tienen enfermedades inflamatorias están tomando medicamentos para tratar su problema. Estos medicamentos pueden causar efectos adversos. Su médico le aconsejará que otros medicamentos debe seguir utilizando mientras esté en tratamiento con Remicade.

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.

En particular, diga a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que afectan su sistema inmunitario
• Kineret (anakinra). Remicade y Kineret no deben utilizarse a la vez
• Orencia (abatacept). Remicade y Orencia no deben utilizarse a la vez.

Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Remicade.

Embarazo y lactancia

• Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo antes de que le administren Remicade
• El uso de Remicade durante el embarazo no está recomendado
• Debe evitar quedarse embarazada mientras está siendo tratada con Remicade y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento. Asegúrese de usar medidas anticonceptivas durante ese periodo
• No dé el pecho mientras está siendo tratada con Remicade y hasta 6 meses después del último tratamiento con Remicade
• Si ha recibido tratamiento con Remicade durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección. Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Remicade antes de que el bebé vaya a ser vacunado (para más información vea la sección sobre las vacunaciones).

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Remicade afecte la capacidad de conducir y manejar herramientas o máquinas. Si se siente cansado o se encuentra mal después de que le administren Remicade, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

Cómo se le administrará Remicade

• Remicade se lo administrará su médico o enfermera, en un hospital o clínica.
• Su médico o enfermera preparará Remicade para la perfusión
• Remicade le será perfundido lentamente (durante un periodo de 2 horas) en una de sus venas. Normalmente será en su brazo. Esto se llama ?perfusión intravenosa? o en goteo
• Usted estará controlado mientras le administran Remicade y también durante 1 ó 2 horas después.

Cuánto Remicade se le administrará

• El médico decidirá su dosis (en mg) y cada cuánto tiempo se le administrará Remicade. Esto dependerá de su enfermedad, peso y como responda a Remicade.
• La tabla inferior muestra cada cuánto normalmente se le administrará este medicamento.

1er tratamiento 0 semanas 2 tratamiento 2 semanas después de su 1er tratamiento 3er tratamiento 6 semanas después de su 1er tratamiento Más tratamientos Cada 6 a 8 semanas, según su enfermedad

Artritis reumatoide

La dosis habitual es 3 mg por cada kg de peso corporal. Tras el tercer tratamiento, su médico decidirá si administrarle Remicade durante 1 hora.

Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn

La dosis habitual es 5 mg por cada kg de peso corporal.

Uso en niños

Remicade solo debería ser utilizado en niños si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn. Estos niños deben tener 6 años de edad o más.

Si le administran demasiado Remicade

Como este medicamento es administrado por su médico o enfermera, es poco probable que le administren Remicade en exceso. Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Remicade.

Si olvida o no acude a su perfusión de Remicade

Si olvida o no acude a una cita para recibir Remicade, concierte una cita lo más pronto posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Remicade puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden producirse después de que su tratamiento con Remicade haya finalizado.

Comunique inmediatamente a su médico si nota algo de lo siguiente:

• Signos de reacción alérgica como hinchazón de su cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad al tragar o respirar, erupción en la piel, urticaria, hinchazón en las manos, pies
• tobillos. La reacción alérgica puede suceder en las 2 horas después de la perfusión o más tarde. Pueden producirse más signos de reacción alérgica hasta 12 días después de su perfusión como dolor en los músculos, fiebre, dolor en las articulaciones o la mandíbula, dolor de garganta, o dolor de cabeza.
• Signos de insuficiencia cardíaca como disnea, hinchazón de los pies o cambios en los latidos de su corazón
• Signos de infección (incluyendo TB) como fiebre, cansancio, tos (persistente), dificultad para respirar, síntomas parecidos a la gripe, pérdida de peso, sudores nocturnos, diarrea, heridas, problemas dentales o escozor al orinar
• Signos de problemas pulmonares como tos, dificultad al respirar u opresión en el pecho
• Signos de un problema del sistema nervioso (incluyendo problemas oculares) comoataques, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte de su cuerpo, debilidad en brazos o piernas, alteraciones de la vista como visión doble u otros problemas oculares
• Signos de problemas hepáticos como piel u ojos amarillentos, orina de color marrón oscuro o dolor en la parte superior derecha del estómago, fiebre
• Signos de enfermedad del sistema inmunitario denominada lupus como dolor en las articulaciones, erupción sensible al sol en las mejillas o brazos
• Signos de recuento bajo de células de la sangre tal como fiebre persistente, hemorragia o aparición de moratones con facilidad o palidez.

Consulte a su médico inmediatamente si observa algo de lo anterior.

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Aumento de las enzimas hepáticas (se muestran en los análisis de sangre realizados por su médico)
• Reacciones alérgicas a proteínas extrañas
• Infecciones de pulmón o pecho, como bronquitis o neumonía
• Dificultad o dolor respiratorio, dolor en el pecho
• Dolor de estómago, diarrea, náuseas o indigestión
• Erupción (urticaria), erupción cutánea con picor o piel seca
• Infecciones virales como herpes o gripe
• Problemas de equilibrio o sensación de vértigo
• Fiebre, aumento de la sudoración
• Calor, enrojecimiento de la piel (rubor)
• Sensación de cansancio o debilidad
• Infecciones de los senos nasales
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• Problemas de circulación como baja o alta presión sanguínea, falta de riego sanguíneo, hinchazón o estrechamiento de una vena, cardenales, sofoco o hemorragia nasal
• Problemas de la piel como vesículas, furúnculos, ezcema, verrugas, coloración o pigmentación anormal de la piel, pérdida de pelo o labios hinchados
• Reacciones alérgicas graves (por ej., anafilaxis), enfermedad del sistema inmunitario llamada lupus
• Reacciones en el lugar de inyección como dolor, hinchazón, eritema, picazón
• Heridas que tardan en cicatrizar, escalofríos o acumulación de líquidos bajo de la piel que causa hinchazón
• Hinchazón de la vesícula biliar o cambios en el funcionamiento del hígado (que se muestran en los análisis de sangre)
• Depresión, sentirse olvidadizo, irritable, confuso, nervioso, con falta de interés o emoción
• Problemas oculares que incluyen visión borrosa o reducida, ojos rojos o hinchados o con orzuelos
• Alteraciones del sueño
• Infecciones bacterianas como septicemia, absceso o infección bajo la piel (celulitis)
• Problemas del corazón (como empeoramiento de un mal funcionamiento del corazón ya existente)
• Trastornos del sistema nervioso (enfermedad de tipo esclerosis múltiple)
• Dolor o retortijones en el estómago, ardor de estómago o estreñimiento
• Infecciones por hongos como infección por Cándida
• Trastornos pulmonares (como edema)
• Dolor en las articulaciones, músculos o espalda
• Infecciones renales o urinarias
• Trastornos de la sangre como anemia
• Infecciones en la vagina

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• Un tipo de cáncer sanguíneo (linfoma)
• Hemorragias, úlcera de estómago u obstrucción intestinal
• La sangre no proporciona suficiente oxígeno al organismo
• Inflamación de las membranas que protegen el cerebro (meningitis)
• Exceso de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
• Hinchazón o crecimiento anormal de tejidos
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Latidos cardíacos más rápidos (taquicardia).
• Trastornos del sistema inmunitario que podrían afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (por ejemplo, sarcoidosis).

Otros efectos adversos (Frecuencia no conocida)

• Cáncer en niños y adultos
• Un cáncer sanguíneo raro que afecta a personas jóvenes (linfoma hepatosplénico de células T)
• Psoriasis, problemas graves de la piel como necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Jonhson o eritema multiforme
• Trastornos graves del sistema nervioso como síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica o mielitis transversa
• Acumulación de líquido en la lámina que protege el corazón (derrame pericárdico)
• Infección de hepatitis B cuando ha tenido hepatitis B en el pasado
• Problemas graves en el pulmón (como trastorno pulmonar intersticial)
• Infecciones debidas a debilitamiento del sistema inmunitario
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos (vasculitis)
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Infección por la bacteria Salmonella
• Fallo o daño hepático.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Remicade se conservará por profesionales sanitarios en un hospital o clínica. Los detalles de conservación que necesita son los siguientes:

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Remicade después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
• Se recomienda que cuando se prepare Remicade para perfusión, se utilice tan pronto como sea posible (antes de 3 horas). Sin embargo, si la solución se prepara en condiciones libres de gérmenes, se puede conservar en nevera entre 2ºC y 8ºC durante 24 horas. La solución no debe ser utilizada si hay alteración del color o presencia de partículas extrañas.

Composición de Remicade

• El principio activo es infliximab. Cada vial contiene 100 mg de infliximab. Después de la preparación cada ml contiene 10 mg de infliximab
• Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, fosfato sódico monobásico y fosfato sódico dibásico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Remicade se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo es un liofilizado de gránulos blancos.
Remicade está disponible en envases con 1, 2 , 3 , 4 ó 5 viales. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Rue de StalleStallestraat 73 B-1180 BruxellesBrusselBrüssel TélTel 32-02 370 92 11 LuxembourgLuxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 BruxellesBrüssel BelgiqueBelgien TélTel 32-02 370 92 11

Magyarország Alkotás u. 53 H-1123 Budapest Tel.36 1 457-8500 . . .. 53, . 2 BG- 1407 T. 359 2 806 3030

eská republika Ke tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel 420 221771250 Malta Triq l-Esportaturi Mrieel Birkirkara BKR 3000 Tel. 35622778000

Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf 45-44 39 50 00 Nederland Walmolen 1NL 3994 DL Houten Tel 31-0800 999 90 00

Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel 49-089 627 31-0 Norge Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf 47 67 16 64 50

Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel 372 654 96 86 Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel 43 0 1 26 044

63 GR-174 55 30-210 98 97 300 Polska ul. Tamowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel. 48-022 478 41 50

España Josefa Valcárcel, 38 E-28027 Madrid Tel 34 91 3210600 Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel 351-21 433 93 00

France 34 avenue Léonard de Vinci F-92300 CourbevoieTél 33-01 80 46 40 40 România os. Bucureti-Ploieti, nr. 17-21, Bneasa Center, et. 8, sector 1 Bucureti, 013682-RO Tel. 40 21 233 35 30

Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel. 386 01 3001070 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 70 00 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel. 421 2 5920 2712

SuomiFinland PL 86PB 86 FIN-02151 EspooEsbo PuhTel 358-020 7570 300 Italia Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate Milano Tel 39-02 21018.1

, 8 CY-1055 357-22 757188 Sverige Box 7125 S-192 07 Sollentuna Tel 46-08 626 14 00

Latvija Bauskas 58a -401 Rga LV-1004 Tel 371-7 21 38 25 United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel 44-01707 363 636

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Instrucciones de uso y manipulación ? reconstitución, dilución y administración

1. Calcular la dosis y el número de viales de Remicade necesarios. Cada vial de Remicade contiene 100 mg de infliximab. Calcular el volumen total de solución reconstituida de Remicade necesaria.

2. Bajo condiciones asépticas, reconstituir cada vial de Remicade con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (0,8 mm)

• menor. Retirar el tapón expulsor del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodón empapada en alcohol al 70 %. Insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapón de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial. No utilizar el vial si no hay vacío en su interior. Remover con suavidad la solución mediante un movimiento rotatorio del vial para disolver el polvo liofilizado. Evitar la agitación prolongada o vigorosa. NO AGITAR. No es raro que durante la reconstitución se forme espuma en la solución. Dejar reposar la solución reconstituida durante 5 minutos. Comprobar que la solución sea de incolora a amarillo claro y opalescente. En la solución pueden aparecer unas finas partículas translúcidas, ya que infliximab es una proteína. No utilizar si la solución presenta partículas opacas, alteración del color u otras partículas extrañas.

3. Diluir el volumen total de dosis de solución reconstituida de Remicade hasta 250 ml con solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico. Esto puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico igual al volumen de Remicade reconstituido. Añadir lentamente el volumen total de solución reconstituida de Remicade al frasco o bolsa de perfusión de 250 ml. Mezclar suavemente.

4. Administrar la solución para perfusión intravenosa durante un período no inferior al tiempo de perfusión recomendado para la indicación específica. Usar sólo un equipo para perfusión con un filtro de entrada de baja afinidad a proteínas, no pirogénico y estéril (tamaño del poro 1,2 micrómetros o menor). Como no incluye conservantes, se recomienda que la administración de la solución para perfusión intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución. Cuando la reconstitución y dilución se realizan bajo condiciones asépticas, la solución para perfusión de Remicade se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2 ºC y 8 ºC. No conservar las porciones no utilizadas de solución para perfusión intravenosa para su reutilización.

5. No se han realizado estudios de compatibilidad física bioquímica para evaluar la administración conjunta de Remicade con otros agentes. No perfundir Remicade concomitantemente con otros agentes en la misma línea intravenosa.

6. Antes de su administración, inspeccionar visualmente Remicade en cuanto a partículas o alteración del color. No utilizar si se observan partículas opacas visibles, alteración del color o partículas extrañas.

7. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.