REGRANEX 0,01% gel

El nombre de su medicamento es REGRANEX. Contiene una sustancia llamada becaplermina. La becaplermina es un factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (rhPDGF).

REGRANEX se utiliza para ayudar al crecimiento de tejido normal con el fin de cicatrizar las úlceras. Se utiliza junto con otras medidas para el adecuado cuidado de la herida para ayudar a la cicatrización de las úlceras.

Medidas para el adecuado cuidado de la herida:

• Su médico o profesional sanitario quitarán cuando sea necesario la piel muerta/restos de la herida.
• No poner mucho peso en sus pies, quizás llevando zapatos ortopédicos especiales o mediante otros métodos.
• Su médico o profesional sanitario tratará cualquier infección de la herida ? debe interrumpir el tratamiento con REGRANEX si la herida se infecta.
• Continuar visitando al médico o profesional sanitario y seguir el tratamiento que le haya sido indicado.

REGRANEX se utiliza en las úlceras de piel que:

• Son de tamaño inferior a 5 centímetros cuadrados (ver diagrama) y a las que llega bien la sangre.
• Son debidas a complicaciones de la diabetes

Introducir diagrama de tamaño (círculo de 2,524 cm de diámetro)

Utilizando REGRANEX, es más probable que las úlceras de su piel se curen rápido y de forma completa.

No use REGRANEX:

• Si es alérgico (hipersensible) a becaplermina o a cualquiera de los demás componentes de

REGRANEX (incluidos en la sección 6 de este prospecto).

• Si padece o ha padecido cáncer
• Si la úlcera está infectada.
• Si la úlcera es mayor de 5 centímetros cuadrados (ver diagrama anterior).
• Si tiene menos de 18 años.

No utilice este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones arriba mencionadas. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar REGRANEX.

Tenga especial cuidado con REGRANEX

Consulta a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si:

• Si tiene un cáncer grave o que empeora persistentemente
• Si tiene infecciones del hueso que pueden producir fiebre, dolor fuerte alrededor del hueso afectado, hinchazón y enrojecimiento de las articulaciones
• Si tiene alguna enfermedad de las arterias.

Uso de otros medicamentos

No aplique ningún otro medicamento sobre la úlcera si está utilizando REGRANEX, únicamente utilice solución salina o agua para limpiar la úlcera.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o medicamentos a base de plantas.

Embarazo y lactancia

• No utilice este medicamento si está embarazada, piensa que puede estarlo o está planeando quedarse embarazada
• No utilice este medicamento si está dando el pecho. Si está embarazada o dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Información importante sobre la posible aparición de alergias a alguno de los componentes REGRANEX puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene E218 (parahidroxibenzoato de metilo) y E216 (parahidroxibenzoato de propilo).

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es una aplicación una vez al día durante un máximo de 20 semanas.

Antes de usar REGRANEX

• Lávese las manos cuidadosamente. Hágalo antes de aplicar REGRANEX.
• Limpie la úlcera con solución salina o agua. Esto es muy importante para asegurar que la curación de la úlcera sea lo más rápida y completa posible, y para eliminar los restos de gel de la aplicación anterior.

Aplicación de REGRANEX

• Aplique REGRANEX gel una vez al día utilizando una torunda de algodón o una espátula de madera. Aplique una capa fina de REGRANEX sobre toda la herida. Su farmacéutico puede proporcionarle las espátulas de madera.
• Cubra la úlcera con un apósito humedecido con solución salina. El apósito debe cambiarse al menos una vez al día para mantener la herida húmeda.

Información adicional

• Aplique REGRANEX únicamente sobre el área de la herida. Evite el contacto con cualquier otro área del cuerpo.
• No toque la herida con la punta del tubo.
• No utilice vendajes resistentes al aire o al agua (oclusivos) para cubrir la herida. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Durante el tratamiento no debe aplicar presión sobre la úlcera o andar apoyándose sobre ella. Siga cuidadosamente los consejos de su médico para aliviar la presión sobre la úlcera.

Su médico controlará la evolución del tratamiento.
Consulte a su médico inmediatamente si observa signos de infección en la úlcera (enrojecimiento, hinchazón, fiebre, dolor, u olor). Deje de utilizarlo hasta que se haya curado la infección.

Cuando dejar de usar REGRANEX
No debe utilizarse REGRANEX de forma continuada durante más de 20 semanas.

Si no hay indicios de cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento, póngase en contacto con su médico. Él decidirá si debe continuar utilizando REGRANEX.
Si la úlcera se cura y luego vuelve a aparecer, no utilice REGRANEX otra vez sin consultar primero a su médico.

Si usa demasiado REGRANEX

Si se aplica demasiado REGRANEX, es poco probable que le cause algún daño. Trate siempre de seguir exactamente las instrucciones de uso.

Si olvida usar REGRANEX

• Aplique la siguiente dosis tan pronto como sea posible. Si es casi la hora de la siguiente aplicación no aplique la dosis olvidada y continúe de forma normal
• No aplique una cantidad doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, REGRANEX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define según la siguiente convención:
muy frecuentes (afectan a más de 1 de 10 usuarios)
frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100)
poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1000)
raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10000)
muy raros (afectan a menos de 1 de 10000 usuarios)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Deje de utilizar REGRANEX e informe a su médico inmediatamente si nota o sospecha lo siguiente:

• Crecimiento excesivo de tejido nuevo en la herida (raros) ? Úlcera de la piel infectada (muy frecuente)

Otros efectos adversos

Frecuentes

• Infecciones del hueso que pueden producir fiebre, dolor fuerte, hinchazón y enrojecimiento alrededor del hueso afectado
• Enrojecimiento y dolor de la piel

Poco frecuentes

• Sensación de ardor en la zona de la aplicación

Raros

• Ampollas e hinchazón bajo la piel

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice REGRANEX después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2°C a 8°C). No congelar.

Cerrar cuidadosamente después de cada uso.

Utilícelo dentro de las seis semanas siguientes a la apertura del precinto del tubo. Por favor, anote la fecha de apertura en la etiqueta del tubo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de REGRANEX

El principio activo de REGRANEX es becaplermina. Cada gramo de REGRANEX contiene 100 microgramos de becaplermina.

Los demás componentes son: carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), metacresol, hidrocloruro de lisina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

REGRANEX se presenta en forma de gel y está envasado en un tubo multidosis que contiene 15 gramos.

Regranex es un gel transparente de incoloro a color amarillento.

Titular de la autorización de comercialización

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse
Belgium

Responsable de la fabricación

JANSSEN PHARMACEUTICA NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgium

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.

BelgiqueBelgiëBelgien JANSSEN-CILAG N.V.S.A. Tel 32 3 280 54 11 LuxembourgLuxemburg JANSSEN-CILAG N.V.S.A. BelgiqueBelgien Tel 32 3 280 54 11

Johnson Johnson, d.o.o. . 359 2 489 94 00 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel 36 23 513-800

eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel 420 227 012 222 Malta A.M.Mangion Ltd Tel 356 2397 6000

Danmark JANSSEN-CILAG AS Tlf 45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel 31 13 583 73 73

Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel 49 2137-955-0 Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf 47 24 12 65 00

Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel 372 617 7410 Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH. Tel 43 1 610 300

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España Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel 34 93 446 60 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel 351 21-436 88 35

France ETHICON Tel 33 1 55 00 22 00 Info. Méd. Tel 33 1 55 00 22 33 Romania Johnson Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania Tel 40 212071800

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Ísland Slovenská republik

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Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY PuhTel 358 207 531 300

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Lietuva
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Tel: +370 5 278 68

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