Refludin 50 mg polvo para solución para inyección operfusión

Refludin es un medicamento antitrombótico.

Los antitrombóticos son medicamentos que se utilizan para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombosis).

Refludin se utiliza para anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II y enfermedad tromboembólica que requiere medicamentos antitrombóticos inyectados . La trombocitopenia inducida por heparina (TIH) de tipo II es una enfermedad que puede producirse al recibir medicamentos que contengan heparina. Constituye una especie de alergia a la heparina. Puede dar lugar a una reducción excesiva del número de plaquetas y/o a la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (trombosis).

Puede llevar además a que se depositen estos coágulos en órganos.

No use Refludin:

? si es alérgico (hipersensible) a lepirudina, a hirudinas o a cualquiera de los demás componentes de Refludin.
? si está usted embarazada o en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con Refludin:

Si presenta usted tendencia a hemorragias, su médico valorará el riesgo de la administración de Refludin frente al efecto beneficioso previsto.
Por tanto , por favor indíquele a su médico si tiene o ha tenido:

Punción reciente de grandes vasos o de órganos Anomalía de vasos u órganos Ictus , accidente o cirugía cerebral recientes Presión arterial alta Inflamación de la membrana interna del corazón Enfermedad renal avanzada Tendencia aumentada a hemorragias Cirugía mayor reciente Hemorragia reciente p.ej. en cerebro, estómago intestino, ojo, pulmón Síntomas manifiestos de hemorragia Ulcera péptica activa reciente Edad 65 años

Informe a su médico si padece una disminución de la función renal o cirrosis hepática (enfermedad avanzada del hígado) para que le reduzca la dosis.

Usted debe también informar a su médico si ha sido tratado alguna vez con Refludin, hirudina o análogos de hirudina

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Cuando se administran medicamentos destructores de coágulos (trombolíticos) o comprimidos para prevenir la formación de los mismos (cumarínicos) pueden aumentar el riesgo de hemorragia cuando se dan al mismo tiempo.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Refludin no debe administrarse a mujeres embarazadas ni a madres en período de lactancia

Su médico determinará y controlará la dosis y duración de su tratamiento con Refludin de acuerdo con el estado clínico en que usted se encuentre, su peso corporal y determinados valores de laboratorio.

Si tiene la impresión de que el efecto de Refludin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Refludin, una vez reconstituido con un solvente apropiado se administrará en vena mediante inyección y luego por perfusión.

Al igual que todos los medicamentos, Refludin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (por lo menos 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia

Los casos de hemorragia notificados incluyen:
Anemia o caída en los valores de hemoglobina sin una fuente clara de hemorragia, moratón, hemorragia en el punto de inyección, hemorragia nasal, sangre en orina, hemorragia gastrointestinal,

hemorragia vaginal, hemorragia rectal, hemorragia pulmonar, hemorragia en el espacio torácico y alrededor del corazón tras una cirugía), hemorragia en el cerebro.

Las hemorragias graves y en particular la hemorragia intracraneal puede ser mortal. En un estudio de farmacovigilancia post-comercialización en TIH tipo II se notificó hemorragia con resultado de muerte en un 1 % y hemorragia intracraneal en un 0,2 % de los pacientes. Las hemorragias graves pueden provocar una reducción en el volumen de la sangre de la circulación, presión sanguínea baja, shock, y sus consecuencias clínicas.

Raros (menos de 1 persona de cada 1000 afectada):

• Reacciones cutáneas alérgicas (incluyendo rash), picores, sofoco, fiebre, escalofríos.
• Reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo urticaria, dificultad respiratoria (espasmos) tos , sonido agudo cuando se respira , acumulación de agua en el cuerpo y en las paredes internas de los vasos (incluyendo edema facial, edema de lengua y edema de garganta). En casos graves pueden conducir a la aparición de shock y muerte.
• Reacciones en el lugar de la inyección , incluyendo dolor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilice Refludin después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el vial.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior

No utilice Refludin si la solución reconstituida está turbia o contiene partículas.

Una vez reconstituido Refludin debe utilizarse inmediatamente.

Cualquier solución no utilizada deberá desecharse de forma apropiada.

Composición de Refludin

El principio activo es lepirudina, un producto de DNA recombinante derivado de levaduras.

Los demás componentes son manitol (E 421) e hidróxido sódico para ajuste del PH.

Aspecto de Refludin y contenido del envase

El Refludin es un polvo blanco para solución inyección o perfusión suministrado en un vial que contiene 50 mg de lepirudina. El Refludin se presenta en envases con 1 ó 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases,

Titular de la autorización de comercialización

Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Reino Unido.

Responsable de la fabricación

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Alemania

Este prospecto fue aprobado el {fecha}

Instrucciones de uso y manipulación:

Las instrucciones siguientes van dirigidas solamente a su médico y al personal sanitario:

Recomendaciones generales

• La reconstitución y posterior dilución deben realizarse en condiciones estériles.
• Para la reconstitución debe utilizarse agua para inyección o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
• Para la posterior dilución, puede utilizarse soluciones de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %)o glucosa al 5%.
• Para una reconstitución rápida y completa, inyecte 1 ml del disolvente en el vial al vacío y agítelo suavemente. Tras la reconstitución se obtiene una solución transparente incolora en menos de 3 minutos.
• No utilice soluciones turbias o que contengan partículas.
• La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
• La preparación debe calentarse a temperatura ambiente antes de su administración.
• Cualquier porción de solución no utilizada deberá desecharse de forma apropiada.
• Para inyección sólo pueden usarse jeringas de polipropileno.

Preparación de una solución de Refludin con una concentración de 5 mg/ml
Para inyección intravenosa en bolo, se necesita una solución con una concentración de 5 mg/ml:

• Reconstituya un vial (50 mg de lepirudina) con 1 ml de agua para inyección o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
• La concentración final de 5 mg/ml se obtiene mediante la transferencia de la solución a una jeringa estéril desechable de polipropileno (de al menos 10 ml de capacidad) y su posterior dilución hasta un volumen total de 10 ml utilizando solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o glucosa al 5%.
• La solución final debe aplicarse de forma proporcional al peso corporal.

Preparación de una solución de Refludin con una concentración de 2 mg/ml
Para una perfusión intravenosa. continua, se necesita una solución con una concentración de 2 mg/ml:

• Reconstituya dos viales (cada uno de ellos de 50 mg de lepirudina) con 1 ml cada uno de agua para inyección o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
• La concentración final de 2 mg/ml se obtiene mediante la transferencia de ambas soluciones a una jeringa perfusora estéril desechable de polipropileno (de 50 ml de capacidad) y la posterior dilución hasta un volumen total de 50 ml utilizando solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o glucosa al 5%.
• La velocidad de perfusión del perfusor automático debe ajustarse de forma proporcional al peso corporal .
• La jeringa perfusora debe cambiarse al menos 12 horas después del inicio de la perfusión.