Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos recubiertos con películaEFG

Raloxifeno Teva pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos del receptor estrogénico (SERMs). Cuando una mujer alcanza la menopausia, el nivel de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye. Raloxifeno Teva produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.

Raloxifeno se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Raloxifeno Teva reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera.

La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles; esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos, especialmente de columna, cadera y muñeca y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y encorvadura de la espalda.

No tome Raloxifeno Teva

• Si es alérgico (hipersensible) a raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes de Raloxifeno Teva.
• Si puede quedar embarazada, ya que Raloxifeno Teva podría dañar el feto.
• Si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar o trombosis venosa de la retina).
• Si tiene alguna enfermedad del hígado (algunos ejemplos de enfermedad del hígado son cirrosis, insuficiencia hepática leve o ictericia colestática).
• Si observa un sangrado vaginal no explicado. Su médico debe investigarlo .
• Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de Raloxifeno Teva en mujeres con esta enfermedad.
• Si tiene problemas renales de gravedad.

Tenga especial cuidado con Raloxifeno Teva

Puede que este producto no sea adecuado en su caso por las siguientes razones. Si alguna de ellas le afecta, hable con su médico antes de tomar este medicamento:

• Si ha de estar inmovilizada durante cierto periodo de tiempo como estar en silla de ruedas, ingresar en un hospital o permanecer en la cama convaleciendo de una operación quirúrgica o enfermedad inesperada.
• Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral.
• Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Raloxifeno Teva en mujeres con esta enfermedad.
• Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (p.ej, ictus) o si su médico le ha dicho que tiene un alto riesgo de sufrir uno.
• Si tiene problemas en el hígado, ya que no existe experiencia suficiente en personas con problemas hepáticos. Si tiene problemas en el hígado y su médico le sigue recomendando el tratamiento, puede que le tengan que hacer algunos análisis de sangre durante el tratamiento.

Es improbable que Raloxifeno Teva produzca sangrado vaginal. Por esta razón, cualquier sangrado vaginal que aparezca durante el tratamiento con Raloxifeno Teva se debe considerar no esperado y deberá ser investigado por su médico.

RaloxifenoTeva no trata los síntomas posmenopáusicos, tales como los sofocos

Raloxifeno Teva disminuye el colesterol total y el colesterol LDL (?malo?). En general, no modifica los triglicéridos ni el colesterol HDL (?bueno?). Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar Raloxifeno Teva.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si está tomando medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes como la warfarina para aumentar la fluidez de la sangre, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su medicación.

Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el contenido en grasas.

Embarazo y lactancia
Sólo deben utilizar Raloxifeno Teva las mujeres posmenopáusicas y.no deben utilizarlo las mujeres que aun puedan quedar embarazadas. Raloxifeno Teva podría dañar al feto.
No tome Raloxifeno Teva durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Raloxifeno Teva no tiene efectos conocidos en relación a conducir o usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Raloxifeno Teva indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis es de un comprimido al día. No tiene importancia en qué momento del día toma el comprimido, sin embargo, si lo hace todos los días a la misma hora lo recordará más fácilmente. Puede tomarlo con o sin comida.

Los comprimidos se administran por vía oral.
Trague el comprimido entero. Si lo desea, puede tomarlo con un vaso de agua.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Raloxifeno Teva. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de calcio y vitamina D.

Si toma más Raloxifeno Teva del que debiera
Pongase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Raloxifeno Teva
Tómese un comprimido tan pronto como se acuerde y siga como hasta ese momento.

Si interrumpe el tratamiento con Raloxifeno Teva
Consulte previamente con su médico.

Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Raloxifeno Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos observados con Raloxifeno Teva han sido leves.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación se define utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios), frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarios), poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios), raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios), muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios) y desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Sofocos (vasodilatación).
• Síndrome gripal.

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Calambres en las piernas.
• Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico).
• Piedras en la vesícula biliar.

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda).
• Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar).
• Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa en la retina).
• Piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa superficial).

Raras (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico).
• Coágulos de sangre, generalmente en piernas, que causan dolor, hinchazón o enrojecimiento (enfermedad tromboembólica venosa).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Erupción.
• Síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de estómago.
• Aumento de la presión sanguínea.
• Disminución del número de plaquetas en la sangre.
• Coágulos de sangre en una arteria (por ejemplo, ictus).
• Dolor de cabeza incluyendo jaquecas.
• Síntomas leves en la mama, como dolor, aumento de tamaño o sensibilidad.

En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con Raloxifeno Teva

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Raloxifeno Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Raloxifeno Teva

• El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, que equivalen a 56 mg de raloxifeno.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Almidón pregelatinizado (maíz), estearato magnésico, povidona (K30), silice coloidal anhidro, celulosa microcristalina silicatada. Recubrimiento del comprimido: Polidextrosa (E1200), dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464) y macrogol 4000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a casi blanco, forma ovalada y grabados con el número "60" en un lado y "N" por el otro lado.

Raloxifeno Teva 60 mg se presenta en envases de 14, 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holanda

Responsables de la fabricación:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungría

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllö
Táncsics Mihály út 82
Hungría

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda

Para cualquier información respecto a este medicamento dirijase al representante local del Titular de la Autorización de comercialización

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Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

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