Contenido
Lo esencial
Pylobactell es una prueba de aire espirado. Se utiliza para determinar la presencia de la bacteria Helicobacter pylori (H.pylori) en la tripa (el estómago y la parte contigua del intestino). La bacteria puede ser la causa del malestar de estómago que sufre.
- Sustancia(s) activa(s)
- 13C-urea
- Titular de la autorización de comercialización
- Richen Europe S.R.L
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- V04CX
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Pylobactell 100 mg comprimido soluble?
Pylobactell es una prueba de aire espirado. Se utiliza para determinar la presencia de la bacteria Helicobacter pylori (H.pylori) en la tripa (el estómago y la parte contigua del intestino). La bacteria puede ser la causa del malestar de estómago que sufre. Su médico le ha recomendado que se someta a una prueba de aire espirado con urea 13C por uno de los siguientes motivos:
- Su médico desea confirmar la presencia de una infección por Helicobacter pylori para ayudar a diagnosticar su dolencia.
- Ya se le ha diagnosticado la presencia de H. pylori y ha tomado medicamentos para combatir la infección, y ahora su médico quiere comprobar si el tratamiento ha resultado eficaz.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
¿Cómo funciona la prueba?
Todos los alimentos contienen cantidades variables de una sustancia llamada carbono13 (13C) Este 13C puede ser detectado en el anhídrido carbónico que usted exhala a través de los pulmones. La cantidad real de 13C que contiene el aire espirado dependerá del tipo de alimentos que haya ingerido.
Se le pedirá que ingiera la "ración de prueba". Esto ayudará a mantener la solución de la prueba de urea 13C en su estómago.
Después de la ingestión de esta ración, se obtendrán 3 muestras de aire espirado. Estas muestras serán analizadas para medir la cantidad normal de 13C contenida en el anhídrido carbónico del aire exhalado por usted.
A continuación beberá una solución de Pylobactell de urea 13C. Si en su estómago hay H. pylori activos, estas bacterias descompondrán la urea 13C, que se detectará en el anhídrido carbónico del aire espirado.
Treinta minutos más tarde se tomarán otras 3 muestras de aire espirado.
La cantidad de 13C que esté presente en estas muestras se comparará con sus niveles normales. Un aumento significativo de la cantidad de este compuesto indicará a su médico que la bacteria H. pylori está presente.
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¿Qué debe saber antes de tomar Pylobactell 100 mg comprimido soluble?
No use Pylobactell
si es alérgico al urea 13C o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si sufre alguna dolencia que a su juicio puede afectar a la prueba o puede verse afectada por ell. Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pylobactell:
si le han extirpado una parte del estómago (gastrectomía parcial), pues la fiabilidad de la prueba no se ha comprobado en tales pacientes; si tiene o cree que tiene una infección gástrica;
- si sufre alguna dolencia estomacal desde hace mucho tiempo (gastritis atrófica), pues la prueba de aire espirado podría arrojar un resultado erróneo, por lo que la presencia de H. pylori debería confirmarse mediante otras pruebas;
si ayunar (no comer) puede tener para usted consecuencias médicas; si tiene menos de 18 años. Otros medicamentos y Pylobactell
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
No se someta a esta prueba si:
No deje de tomar la medicación si no se lo ha indicado el médico. Uso de Pilobactell con los alimentos y bebidas Deberá ayunar 4 horas como mínimo antes de la prueba, pues ésta debe hacerse con el estómago vacío. Si ha tomado una comida pesada será necesario que ayune durante 6 horas antes de la prueba.
Puede beber agua durante el período del ayuno.
Si tiene problemas para ayunar (por ejemplo, si es diabético), hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Embarazo y lactancia
Pylobactell puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas Esta prueba no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.
¿Cómo se toma Pylobactell 100 mg comprimido soluble?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
La prueba dura unos 45 minutos. Necesitará agua de beber.
Se recomienda que la prueba de aire espirado se realice mientras usted se encuentra sentado. No fume antes de la prueba ni durante ésta.
El procedimiento de prueba comprende las siguientes etapas:
(Se incluye al dorso del Formulario de Solicitud de Prueba un resumen de estas instrucciones)
1. Ayuno: debe ayudar durante al menos 4 horas antes la prueba (sección 2, Toma de Pylobactell con los alimentos y bebidas).
2. Ración de prueba: tome la ración de prueba recomendada. Esta ración no forma parte del kit, por lo que debe obtenerse por separado. Si no le proporcionan ninguna ración de prueba, lo más adecuado es un vaso de 200 ml de zumo de naranja puro, sin diluir. Si no puede tomar la ración recomendada, su médico le aconsejará otra opción.
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¿Qué efectos secundarios tiene Pylobactell 100 mg comprimido soluble?
No se hay informes sobre efectos secundarios para Pylobactell.
El 13C y la urea son sustancias naturales inofensivas que se encuentran en el cuerpo humano.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Pylobactell 100 mg comprimido soluble?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar el kit a una temperatura superior a 25 °C.
El comprimido debe tomarse en cuanto se haya disuelto.
No utilice Pylobactell después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Más información sobre Pylobactell 100 mg comprimido soluble
Composición de Pylobactell
- El principio activo es urea 13C. Cada comprimido contiene 100 mg de urea 13C.
- Los demás componentes son povidona (E1201), celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra y benzoato de sodio (E211).
Cada kit de prueba de aire espirado Pylobactell contiene:
- 1 sobre con 1 comprimido.
- 6 tubos de vidrio, 3 con tapas blancas y 3 con tapas rojas.
- 1 tubo de vidrio con tapa de 30 ml para mezclar.
- 2 pajas.
- 1 Prospecto de Información
- 1 formulario para solicitud de análisis.
- 1 etiqueta de seguridad y 3 etiquetas más con código de barras.
El contenido de este kit es suficiente para una sola prueba. Si necesita repetir la prueba, debe solicitar un kit nuevo; además, no debe repetir la prueba hasta el día siguiente.
Titular de la Autorización de Comercialización
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo 78-20090
Trezzano Sul Naviglio (Ml) Ιtalia
Tel: +39 327 972 2938
Email: richencortexeurope@pec.it
Fabricante
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , España.
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
La información siguiente está destinada únicamente al laboratorio:
Análisis de muestras de aire espirado y especificaciones de prueba
La exactitud y precisión de la prueba depende en forma primordial de la calidad del análisis, razón por la cual sólo aquellos laboratorios que posean certificación apropiada estarán cualificados para analizar las muestras de aire espirado.
Estudios clínicos en los cuales se analizó el aire espirado mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (sigla inglesa IRMS) demostraron especificidad y sensibilidad satisfactorias.
Las muestras de aire espirado obtenidas durante una prueba deben mantenerse en los envases originales antes del análisis mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (IRMS)..
Los instrumentos de IRSM pueden poseer configuraciones de flujo continuo o de admisión doble.
Hay que utilizar un dispositivo para muestras automatizado de posición múltiple y de un lector de códigos de barras capaz de seguir las muestras en todas las etapas de análisis.
Los parámetros de la fuente de IRMS y su ajuste deben optimizarse a diario.
Los instrumentos deben ser lineales en toda la extensión de un amplio rango de concentraciones de CO2 (en forma típica: 1,0 - 6,0 %; esto debe ser verificado en forma sistemática.
La precisión analítica interna debe ser inferior a 0,3 ‰ 13C para 20 análisis repetidos de una misma muestra de gas de referencia, y permanecer dentro de 3 desviaciones estándar del promedio para los análisis de aire espirado.
La transferencia de la muestra de aire espirado a través del sistema analítico debe hacerse sin fraccionamiento del isótopo.
El instrumento de IRMS debe poseer un colector triple que permite la detección simultánea de los iones con cocientes de masa/carga 44, 45 y 46 en caso de fluctuaciones del contenido de oxígeno isotópico.
Deben adoptarse medidas para corregir la deriva instrumental durante el análisis.
Los gases de referencia deben normalizarse contra un patrón internacional adecuado para que los resultados obtenidos en distintos laboratorios sean comparables.
De otro modo, se puede utilizar cualquier otro método adecuadamente validado que se lleve a cabo en un laboratorio cualificado objetivamente.
Explicación de los resultados:
13C: Diferencia, en partes por mil (‰), respecto de un estándar
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
