Protaphane FlexPen100 UI/ml suspensión inyectable en una plumaprecargada

Protaphane es insulina humana para el tratamiento de la diabetes.
Protaphane es una insulina de acción prolongada. Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 1½ horas después de la administración y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas. Protaphane se administra a menudo en combinación con productos de insulina de acción rápida.

No use Protaphane

- Si es alérgico (hipersensible) a esta insulina, al metacresol o a cualquiera de los demás componentes de Protaphane (ver 7 Información adicional). Tenga en cuenta los síntomas de alergia que se describen en 5 Posibles efectos adversos.
- Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo). Ver 4 Qué hacer en caso de urgencia, para más información sobre hipoglucemias.

Tenga especial cuidado con Protaphane

- Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea
- Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber con el estómago vacío
- Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual - Si está enfermo, debe seguir usando la insulina
- Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar a su requerimiento de insulina y a la frecuencia de sus inyecciones.

Uso de otros medicamentos

Muchos medicamentos afectan a la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar también a su dosis de insulina. A continuación se indican los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento insulínico.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Su requerimiento de insulina puede cambiar si está usando también: antidiabéticos orales, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), ácido acetilsalicílico, esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, beta-simpaticomiméticos, hormona de crecimiento, danazol, octreotida o lanreotida.

Pioglitazona (antidiabético oral utilizado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2) Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cadíaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Embarazo y lactanciaSi está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia: Consulte a su médico para que le aconseje

Conducción y uso de máquinas
Si conduce un vehículo o maneja máquinas, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo). Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia. No debe nunca conducir un vehículo ni manejar maquinaria si siente que se avecinan los síntomas de una hipoglucemia. Si suele tener frecuentemente bajadas de glucosa o si le resulta difícil advertirlas, consulte con su médico sobre la posibilidad de conducir o manejar maquinaria.

Hable con su médico y su enfermera responsables del tratamiento de su diabetes sobre su requerimiento de insulina. Siga cuidadosamente sus indicaciones. Este prospecto es una guía general. Si le cambian de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que su médico deba realizar un ajuste de la dosis.
Se recomienda que mida regularmente su nivel de glucosa en sangre

Cómo inyectar la insulina

Ver instrucciones al dorso.

Antes de usar Protaphane

Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo correcto. Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación

No utilice Protaphane
- En bombas de perfusión de insulina
- Si su FlexPen se ha caído, dañado o se ha roto, puede haber riesgo de pérdida de insulina - Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Protaphane)
- Si no tiene un aspecto uniformemente blanco y lechoso después de resuspenderla.

Protaphane se inyecta bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectar la insulina directamente en una vena o músculo. Debe variar constantemente el punto de inyección dentro de una misma región, para evitar abultamientos de la piel (ver 5 Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la zona del abdomen, la región glútea, la parte frontal del muslo y la parte exterior superior del brazo.El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en el abdomen.

Al igual que todos los medicamentos, Protaphane puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Protaphane puede causar hipoglucemia (nivel demasiado bajo de azúcar en la sangre).Ver las indicaciones en 4Qué hacer en caso de urgencia.

Efectos adversos poco frecuentes

(al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Alteraciones en el lugar de la administración (lipodistrofia). Si se inyecta con demasiada frecuencia en la misma zona, el tejido graso bajo la piel en la zona afectada puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el punto de inyección cada vez que se inyecte, se pueden prevenir estos cambios en la piel. Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, consulte a su médico o personal de enfermería, ya que estas reacciones pueden llegar a ser más graves o pueden afectar a la absorción de la insulina, si continúa inyectándose en el mismo sitio.

Síntomas de alergia. Pueden producirse reacciones alérgicas locales (enrojecimiento, hinchazón y escozor) en la zona de inyección que suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, debe consultar a su médico.
Consulte inmediatamente al médico:
- Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o
- Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), tiene dificultad para respirar, latido cardíaco acelerado, mareos, la sensación de que va a perder el conocimiento.
Podría tratarse de una reacción alérgica grave y muy rara a Protaphane o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica). Vea también la advertencia en 2 Antes de usar Protaphane.

Retinopatía diabética (cambios en el fondo de ojo). Si tiene retinopatía diabética y su nivel de glucosa en sangre mejora muy rápido, la retinopatía puede empeorar. En este caso debe consultar con su médico.

Inflamación de las articulaciones. Al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Esto efecto suele desaparecer rápidamente.

Efectos adversos muy raros

(al menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Problemas de visión. Al empezar el tratamiento con insulina, puede experimentar trastornos visuales, pero esta reacción suele ser transitoria.

Neuropatía dolorosa (dolor relacionado con los nervios). Si su nivel de glucosa en sangre mejora muy rápido esto puede causar sensación quemante, de hormigueo o calambres. Esto se llama neuropatía dolorosa aguda y normalmente desaparece. Si no desaparece, debe consultar con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, personal de enfermería o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Protaphane después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

FlexPenque no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C). No guardarlo nunca dentro o cerca del congelador, ni de elementos refrigerantes de la nevera. No congelar.

FlexPenen uso, ya sea para uso inmediato o que se lleve como repuesto, no debe conservarse en nevera. Después de retirar FlexPen de la nevera se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones del primer uso. Ver en 3Cómo usar Protaphane.
Puede llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 30°C) hasta 6 semanas. Conservar siempre FlexPen con el capuchón puesto, cuando no se esté usando, para protegerlo de la luz.
Protaphane debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Protaphane

• El principio activo es insulina humana producida por biotecnología recombinante. Protaphane es una suspensión de insulina isofánica (NPH). 1 ml contiene 100 UI de insulina humana. 1 pluma precargada contiene 3 ml que equivalen a 300 UI.
• Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol,fosfatodisódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Protaphane y contenido del envase

La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa, turbia y blanca en envases de 1 , 5 ó 10 plumas precargadas de 3 ml (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases).

Titular de la autorización de comercialización

Novo Nordisk A/S
Novo Allé. DK-2880 Bagsværd. Dinamarca

Responsable de la fabricación

El fabricante se puede identificar por el número de lote impreso en la tapa del cartón y en la etiqueta:

Si el segundo y el tercer caracteres son S6, P5, K7, R7 o ZF, el fabricante es Novo Nordisk AS,Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Si el segundo y el tercer caracteres son H7 o T6, el fabricante es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue dOrléans, F-28002 Chartres, Francia.

Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de FlexPen.

Este prospecto fue aprobado en

Introducción

Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Protaphane FlexPen.

FlexPen es una pluma dosificadora de insulina. Se pueden seleccionar dosis de 1 a 60 unidades, en incrementos de 1 unidad. FlexPen está diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm. Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto por si su FlexPen se perdiese o se estropease.

El color de la pluma en la ilustración difiere del de su FlexPen.

Protaphane FlexPen Capuchón de la plumaEscala residual Marcador Selector de dosis Dosis PulsadorMembrana 12 uni- Bolita Cartucho de goma dades de vidrio Aguja ejemplo Aguja Capuchón exterior grande Capuchón interior Lengüeta protectora

Mantenimiento

Su FlexPen está diseñado para trabajar de forma exacta y segura. Debe manejarlo con cuidado. Si se cae o golpea, hay riesgo de que se estropee y se salga la insulina.

Puede limpiar la parte exterior de su FlexPen mediante un algodón impregnado en alcohol. No debe sumergirlo, lavarlo, ni lubricarlo, ya que la pluma se puede estropear.

Nunca debe rellenar su pluma FlexPen.

Preparación de Protaphane FlexPen

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que su FlexPen contiene el tipo de insulina que le han recetado. Antes de ponerse la primera inyección con un FlexPen nuevo debe resuspender la insulina:

A

Deje que la insulina alcance la temperature ambiente antes de utilizarla.
Esto hace que se resuspenda más facilmente.

Retire el capuchón de la pluma.

A

B

Mueva la pluma de arriba a abajo veinte veces entre las posiciones 1 y 2 según el dibujo, hasta que la bolita de vidrio se mueva de un extremo al otro del cartucho. Repita el procedimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso.

Para cada inyección posterior mueva la pluma de arriba a abajo entre las posiciones 1 y 2 al menos diez veces hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso.

Después de que haya resuspendido la insulina, complete los siguientes pasos de inyección sin demora.

B

• Compruebe siempre que quedan al menos 12 unidades en el cartucho para poder realizar la resuspensión. Si quedan menos de 12 unidades, utilice un nuevo FlexPen.

Colocación de la aguja

Desinfecte la membrana de goma con un algodón impregnado en alcohol

C

Retire la lengüeta protectora de una nueva aguja desechable.

Enrosque la aguja recta y firmemente en su FlexPen.

C

D

Retire el capuchón exterior grande de la aguja y guárdelo para más tarde.

D

E

Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.

E

• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de prevenir la contaminación.
• Tenga cuidado de no doblar o estropear la aguja antes de su uso.
• Para reducir el riesgo de pincharse con la punta de la aguja de forma inesperada, no ponga nunca el capuchón interior de la aguja cuando ya se ha retirado de la misma.

Comprobación del flujo de insulina

Antes de cada inyección se pueden producir pequeñas cantidades de aire en el cartucho durante el uso normal. Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación adecuada:

F

Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades.

F

2 unidades
selecionadas

G

Sujete su FlexPen con la aguja apuntando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo unas cuantas veces para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.

G

H

Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo. El selector de dosis vuelve a 0.

Una gota de insulina debería aparecer en la punta de la aguja. Si no, cambie la aguja y repita el procedimiento no más de seis veces.

Si una gota de insulina no aparece todavía, la pluma es defectuosa y debe utilizar una nueva.

H

Selección de dosis

Compruebe que el selector de dosis se ajusta a 0.

I

Gire el selector de dosis para selecionar el número de unidades que necesita inyectarse.

La dosis se puede corregir hacía delante y hacia atrás girando el selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis corregida esté alineada con el marcador de dosis. Cuando gire el selector de dosis tenga cuidado de no presionar el pulsador, ya que la insulina se puede salir.

No puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.

I

5 unidades
seleccionadas

24 unidades
seleccionadas

• No utilice la escala residual para medir su dosis de insulina.

Inyección

Insertar la aguja bajo la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico o enfermera.

J

Inyecte la dosis presionando el pulsador hasta el fondo de tal forma que el 0 se quede alineado con el marcador de dosis. Tenga cuidado de presionar el pulsador solamente cuando se esté inyectando.

Girando el selector de dosis no inyectará insulina.

J

K

Mantenga el pulsador completamente presionado después de la inyección hasta que la aguja se haya retirado de la piel.
La aguja debe permanecer bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegurará que se ha inyectado la dosis completa.

K

L

Tape la aguja con el capuchón exterior grande sin tocarla. Cuando la aguja esté cubierta, presione con cuidado el capuchón exterior grande completamente y entonces desenrosque la aguja.

Deséchela con cuidado y ponga el capuchón de la pluma de nuevo.

L

• Retire siempre la aguja después de cada inyección y conserve su FlexPen sin la aguja puesta. De otra manera, el líquido puede salirse lo que puede producir una dosificación inexacta.
• Las personas que atienden a estos pacientes deben tener cuidado cuando manejan agujas usadas para evitar pinchazos accidentales.
• Deseche su FlexPen usado con cuidado sin dejar la aguja puesta.
• No comparta su FlexPen con nadie más.

QUÉ HACER EN CASO DE URGENCIA

Si tiene una hipoglucemia

Puede sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.
Los síntomas de avisode una hipoglucemia pueden aparecer repentinamente y pueden ser sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardíaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habitual, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: tome pastillas de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse.
Si siente que se avecina una hipoglucemia no debe administrarse insulina.
Lleve siempre pastillas de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta, por si lo necesita. Informe a sus familiares, amigos y compañeros que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse. - Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte
- Debe consultar al médico si una hipoglucemia le ha producido una pérdida de conocimiento o si experimenta hipoglucemias con frecuencia. Quizá tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.

Uso de glucagón

Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa como hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir inmediatamente a un hospital. Consulte con su médico o con un Servicio de Urgencia después de la administración de glucagón para averiguar la causa de su hipoglucemia y prevenir episodios similares.

Causas de hipoglucemia

La hipoglucemia ocurre cuando el nivel de azúcar en sangre es muy bajo. Esto puede ocurrir:

• Si se inyecta demasiada insulina
• Si come muy poco o si olvida alguna comida
• Si hace más ejercicio físico de lo habitual.

Si su azúcar en sangre es demasiado alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser demasiado alto (esto se llama hiperglucemia). Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas y vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle el nivel de azúcar en sangre y controle el nivel de acetona en la orina si es posible. Luego consulte inmediatamente al médico.Estos síntomas pueden indicar que está en una situación muy grave denominada cetoacidosis diabética. Si no se trata, esta situación podría producir un coma diabético y la muerte.

Causas de hiperglucemia

• Si ha olvidado inyectarse su dosis de insulina
• Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita
• Si tiene una infección o fiebre
• Si come más de lo habitual
• Si hace menos ejercicio físico de lo habitual.