ProQuad polvo y disolvente para suspensión inyectable enjeringa precargada.Vacuna de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (virusvivos)

ProQuad es una vacuna que contiene virus atenuados de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela. Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) creará anticuerpos frente a los virus de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela. Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.

ProQuad se administra como ayuda para proteger a su hijo frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela. La vacuna puede ser administrada a personas a partir de los 12 meses de edad.

Aunque ProQuad contiene virus vivos, son demasiado débiles como para causar sarampión, parotiditis, rubéola o varicela en individuos sanos.

No use ProQuad

• Si su hijo es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de ProQuad (incluyendo neomicina o cualquier otro componente incluidos en ?otros componentes? ? ver sección 6, Información adicional).
• Si su hijo tiene trastornos sanguíneos o cualquier tipo de cáncer que afecte al sistema inmune.
• Si su hijo está recibiendo tratamiento o tomando medicación que pueda debilitar el sistema inmune (excepto terapia con dosis bajas de corticosteroides para el asma o terapia sustitutiva).
• Si su hijo tiene un sistema inmune debilitado por alguna enfermedad (incluyendo SIDA).
• Si su hijo tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a no ser que la competencia inmune de su hijo haya sido demostrada.
• Si su hijo tiene una tuberculosis activa no tratada.
• Si su hijo tiene cualquier enfermedad con fiebre superior a 38,5°C; sin embargo, una fiebre inferior no es por sí misma razón para retrasar la vacunación.
• Si su hija está embarazada (además, deberá evitarse el embarazo durante los 3 meses posteriores a la vacunación, ver Embarazo y lactancia).

Tenga especial cuidado con ProQuad

Si la persona que va a ser vacunada experimenta cualquiera de lo siguientes problemas, consulte con su médico o farmacéutico antes de ser vacunado con ProQuad:

• Si su hijo ha tenido una reacción alérgica al huevo o a cualquier producto que contenga huevo.
• Si su hijo tiene antecedentes personales o familiares de alergias o de convulsiones (ataques).
• Si su hijo ha sufrido un efecto adverso después de la vacunación con sarampión, parotiditis o rubéola (en vacunas solas o combinadas, tales como la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. o ProQuad) que suponga contusión o hemorragias más prolongadas de lo habitual.
• Si su hijo está infectado por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) pero no presenta síntomas de enfermedad por VIH. Sin embargo, la vacunación podría ser menos efectiva que para personas no infectadas (ver No use ProQuad).

Una vez vacunado, su hijo debe intentar evitar durante las siguientes 6 semanas a la vacunación, siempre que sea posible, el estrecho contacto con los siguientes individuos:

• Individuos con una baja resistencia a las enfermedades.
• Mujeres embarazadas que nunca han padecido varicela o no han sido vacunadas frente a la varicela.
• Recién nacidos cuyas madres nunca han padecido varicela o no han sido vacunadas frente a la varicela.

Informe a su médico si alguien se encuentra entre las categorías anteriormente indicadas y espera que vaya a estar en contacto con el niño vacunado.

Como sucede con otras vacunas, ProQuad puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas. Además, si la persona que va a ser vacunada ha estado ya expuesta a virus de sarampión, parotiditis, rubéola o varicela pero todavía no ha contraído la enfermedad, ProQuad puede no ser capaz de prevenir la aparición de la enfermedad.

Uso de otros medicamentos y otras vacunas

ProQuad puede administrarse al mismo tiempo que Prevenar y/o la vacuna frente a la hepatitis A en un lugar de inyección diferente (por ejemplo, el otro brazo o pierna).

El médico puede retrasar la vacunación al menos 3 meses después de una transfusión de sangre o plasma o después de la administración de inmunoglobulina (IG) o inmunoglobulina de varicela-zóster (IGVZ). Después de la vacunación con ProQuad, no deberá administrarse IG o IGVZ durante 1 mes, a menos que su médico le indique otra cosa.

Si se va a realizar una prueba de tuberculina, éste deberá ser realizada antes en cualquier momento, simultáneamente a, o de 4 a 6 semanas después de la vacunación con ProQuad.

Informe a su médico si su hijo ha recibido recientemente una vacuna o si la tiene programada en un futuro cercano. Su médico determinará cuando se debe administrar ProQuad.

Debe evitarse el uso de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en numerosas medicinas utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre) durante las 6 semanas siguientes a la vacunación con ProQuad.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (u otras vacunas), incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

ProQuad no debe administrarse a mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil, después de ser vacunadas, deben tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante 3 meses, o de acuerdo a las recomendaciones de su médico.

Informe a su médico si está usted en periodo de lactancia o va a estarlo. Su médico decidirá si debe usted recibir ProQuad.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de ProQuad

ProQuad contine sorbitol. Si su médico le ha informado de que usted o su hijo tienen una intolerancia a algunos azúcares, informe a su médico antes de que a usted o a su hijo se le administre esta vacuna.

ProQuad debe ser inyectado bajo la piel en la parte superior del brazo o en la cara externa del muslo.

ProQuad no debe ser inyectado directamente en ningún vaso sanguíneo.

ProQuad se administra por inyección en personas a partir de los 12 meses de edad. El momento adecuado y el número de inyecciones serán determinadas por su médico de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales del sector sanitario están incluidas al final del prospecto.

Si olvidó usar ProQuad

Su médico decidirá cuando administrarle la dosis olvidada.

Al igual que todos los medicamentos, ProQuadpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados con el uso de ProQuad fueron: molestias en el lugar de inyección consistentes en dolor/dolor al tacto/molestias, enrojecimiento, hinchazón o marca dolorosa; fiebre (38,9ºC o superior); irritabilidad; erupción (incluyendo erupción de tipo sarampión, erupción de tipo varicela, exantema viral y erupción en el lugar de inyección); infección de las vías respiratorias superiores; vómitos y diarrea.

Se han notificado otros efectos adversos menos frecuentes después de la administración de ProQuad y algunos de ellos fueron graves. Estos incluyeron: reacciones alérgicas (urticaria); ataques febriles; tos y bronquiolitis (respiración dificultosa con o sin tos); inestabilidad al caminar.

Se han notificado otros efectos adversos con la administración tanto de la vacuna que contiene sarampión, parotiditis, y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc., como por las vacunas monovalentes de sarampión, parotiditis y rubéola fabricadas por Merck & Co., Inc., o por Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/Merck): hemorragia inusual o marca dolorosa bajo la piel; inflamación de los testículos; hormigueo en la piel, herpes zóster (herpes); inflamación del cerebro (encefalitis); alteraciones graves de la piel; infección de la piel; derrame cerebral; ataques sin fiebre; dolor de las articulaciones y/o hinchazón (el cual puede ser transitorio o crónico); inflamación de los pulmones (neumonía/neumonitis).

Su médico dispone de una relación más amplia de efectos adversos para ProQuad y para los componentes de ProQuad (vacunas frente al sarampión, parotiditis y rubéola fabricadas por Merck & Co., Inc., y Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/Merck)).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Si la afección persiste

• empeora, busque atención médica.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilizar ProQuad después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo después de CAD.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ProQuad

Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

Los principios activos son:

CCID50 CCID50 CCID50 Virus de sarampión1 cepa Enders Edmonstonvivos, atenuados.........no menos de 3,00 log10Virus de parotiditis1 cepa Jeryl Lynn Nivel B vivos, atenuados.......no menos de 4,30 log10Virus de rubéola2 cepa Wistar RA 273 vivos, atenuados...................no menos de 3,00 log10Virus de varicela3 cepa OkaMerck vivos, atenuados..........................no menos de 3,99 log10 UFP

* Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares
** Unidades formadoras de placa

(1) Producidos en células de embrión de pollo.
(2) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
(3) Producidos en células diploides humanas (MRC-5).

Los demás componentes son:

Polvo
Sacarosa, gelatina hidrolizada, urea, cloruro sódico, sorbitol, glutamato monosódico, fosfato sódico, bicarbonato sódico, fosfato potásico, cloruro potásico, medio 199 con sales de Hanks, MEM, neomicina, rojo fenol, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.

Disolvente
Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

La vacuna es un polvo para suspensión inyectable contenido en un vial de dosis única, el cual debe mezclarse con el disolvente suministrado con el vial de polvo.

ProQuad está disponible en envases de 1, 10 y 20. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
--------: ---- ---- - ---- -------- ---- ---. + 359 2 819 3740
-eská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
???-??: ?????? ?.?., ???: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
K-????: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., ???: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010
Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Este prospecto ha sido aprobado en

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para la reconstitución

Antes de mezclar con el disolvente, el polvo de la vacuna es una masa cristalina compacta de color blanco a amarillo pálido. Cuando está completamente mezclada, la vacuna es un líquido de amarillo claro pálido a rosa claro.

Inyectar el contenido completo de la jeringa en el vial que contiene el polvo. Agitar suavemente para disolver completamente. Extraer todo el contenido del vial de vacuna reconstituida con la misma jeringa e inyectar el volumen total.

Es recomendable que la vacuna se administre inmediatamente después de la reconstitución para minimizar la pérdida de potencia. Desechar la vacuna reconstituida si no se utiliza antes de 30 minutos.

No utilice la vacuna reconstituida si se advierte cualquier partícula extraña o si el aspecto de la vacuna difiere de lo descrito anteriormente.

Los productos no utilizados o los materiales de desecho se eliminarán de acuerdo con las exigencias locales.

Ver también Sección 3 CÓMO USAR ProQuad