Prolia 60 mg solución inyectable en una jeringa precargada

Qué es Prolia y cómo funciona

Prolia contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere en la acción de otra proteína con el objetivo de tratar la pérdida ósea y la osteoporosis. El tratamiento con Prolia refuerza los huesos y reduce las posibilidades de fractura.

El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente. Los estrógenos contribuyen a la conservación de la salud de los huesos. Después de la menopausia, el nivel de estrógenos desciende, lo que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles. A la larga esto puede provocar una enfermedad llamada osteoporosis. Muchas mujeres con osteoporosis no presentan síntomas, aunque siguen teniendo riesgo de fracturarse los huesos, sobre todo en la columna, la cadera y las muñecas.

Las intervenciones quirúrgicas o los medicamentos que detienen la producción de estrógeno o testosterona, utilizados para tratar pacientes con cáncer de próstata o de mama, también pueden provocar la pérdida ósea. Con ello, los huesos se hacen más débiles y se rompen con más facilidad.

Para qué se utiliza Prolia

Prolia se utiliza para tratar:

• La osteoporosis posterior a la menopausia (posmenopáusica) en mujeres, reduciendo el riesgo de fracturas de la cadera, de la columna y en localizaciones que no son la columna.
• La pérdida ósea causada por la reducción del nivel hormonal (testosterona) como consecuencia de una operación quirúrgica o un tratamiento con medicamentos en pacientes con cáncer de próstata.

No use Prolia

• si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
• si es alérgico (hipersensible) a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de Prolia.

Tenga especial cuidado con Prolia

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento con Prolia aparece una zona inflamada y enrojecida en la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, que nota caliente y sensible al tacto (celulitis), y que puede ir acompañada de fiebre.

Informe a su médico si es alérgico al látex (la cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex).

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha necesitado someterse a diálisis.

Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Prolia. Su médico le comentará este aspecto.

Si tiene cáncer, está recibiendo quimioterapia o radioterapia, está tomando esteroides, no se somete a revisiones dentales periódicas o tiene una enfermedad de las encías, debe considerar la realización de una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Prolia.

Si está en tratamiento dental o va a someterse a una intervención dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Prolia.

Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con Prolia.

Prolia no está recomendado en menores de 18 años. No se ha estudiado el uso de Prolia en niños y adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Prolia no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda utilizar Prolia durante el embarazo.

Se desconoce si Prolia se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en periodo de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia materna, o si debe dejar de usar Prolia, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Prolia para la madre.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Prolia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Información importante sobre algunos de los componentes de Prolia

Si tiene intolerancia a ciertos azúcares

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (sorbitol E420), consulte con él antes de usar este medicamento.

Si sigue una dieta pobre en sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 60 mg, por lo que se considera esencialmente ?exento de sodio?.

La dosis habitual es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6 meses. Los mejores lugares para ponerse la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si la inyección se la pone un cuidador
(persona que le atiende), también puede administrarle la inyección en la parte
posterior de los brazos. Cada envase de Prolia contiene una tarjeta de
recordatorio con adhesivos que pueden despegarse de la caja de cartón. Utilice
los adhesivos para señalar la fecha de la siguiente inyección en su calendario y/o
en la tarjeta de recordatorio para mantener un registro de la fecha de la siguiente
inyección.

Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Prolia. Su médico le comentará este aspecto.

Su médico podrá decidir si es mejor que la inyección de Prolia la administre usted o un cuidador. Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted o a su cuidador cómo utilizar Prolia. Si desea obtener instrucciones sobre cómo inyectar Prolia, lea el último apartado de este prospecto.

Si olvidó usar Prolia

Si se salta una dosis de Prolia, la inyección deberá administrarse lo antes posible. Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.

Si interrumpe el tratamiento con Prolia

Para sacar el máximo beneficio de su tratamiento, es importante que utilice Prolia durante todo el periodo que le prescriba el médico. Antes de plantearse la interrupción del tratamiento, hable con su médico.

Los pacientes tratados con Prolia pueden desarrollar infecciones en la piel (principalmente celulitis) con poca frecuencia. Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Prolia: zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto y que puede ir acompañada de fiebre.

Al igual que todos los medicamentos, Prolia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran más abajo se define utilizando el siguiente convenio:
Muy frecuente (afecta a más de 1 paciente de cada 10)
Frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100)
Poco frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)
Raro (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
Muy raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Desconocido (no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes:

• micción dolorosa, micción frecuente, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
• infección del tracto respiratorio superior,
• dolor, hormigueo o insensibilidad que se extiende hacia la parte inferior de la pierna (ciática),
• zona borrosa en el cristalino del ojo (cataratas),
• estreñimiento,
• erupción cutánea,
• dolor de piernas o brazos (dolor en las extremidades).

Efectos adversos poco frecuentes:

• zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto (celulitis) y que puede ir acompañada de fiebre,
• fiebre, vómitos y dolor y molestias abdominales (diverticulitis),
• infección del oído,
• enfermedad cutánea con picor, enrojecimiento y/o sequedad (eccema).

Efectos adversos raros:

• dolor persistente y/o úlceras que no cicatrizan en la boca o la mandíbula.

Efectos adversos muy raros:

• concentraciones bajas de calcio en la sangre (hipocalcemia).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Prolia después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de ?CAD? o ?EXP?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No agitar excesivamente.

Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25ºC). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25ºC), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Prolia

• El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Prolia y contenido del envase

Prolia es una solución inyectable transparente, entre incolora y ligeramente amarilla, disponible en una jeringa precargada lista para su uso.

Cada envase contiene una jeringa precargada con protector de la aguja.
Cada envase contiene una jeringa precargada.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Países Bajos

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

. 359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o. Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 076 5732500

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 89 1490960 Norge Amgen AB Tlf 47 23308000

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217

Amgen . . 30 210 3447000 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000

España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

France Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 România Amgen România SRL Tel 4021 527 3000

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakia Tel 421 33 321 13 22

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Papaellinas Co Ltd 357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 292 84807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 682 28282

Este prospecto ha sido aprobado en

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INSTRUCCIONES PARA INYECTARSE PROLIA JERINGA PRECARGADA CON PROTECTOR AUTOMÁTICO DE LA AGUJA

Esta sección contiene información sobre el modo de uso de la jeringa precargada de Prolia. Es importante que usted o su cuidador persona que le atiende no administren la inyección hasta que hayan recibido instrucciones sobre cómo hacerlo del médico o profesional sanitario. Lávese siempre las manos antes de poner la inyección. Si tiene dudas sobre cómo administrar la inyección, consulte a su médico o profesional sanitario. Ventana Émbolo Protector de la aguja Cubierta de la aguja 44

Antes de empezar

Lea detenidamente todas las instrucciones antes de utilizar la jeringa precargada.

Para reducir el riesgo de pinchazos accidentales con la aguja, cada jeringa precargada incorpora un protector de aguja que se activa de forma automática para cubrir la aguja después de la descarga completa del contenido de la jeringa.

NOintente activar el protector de la aguja antes de la inyección.

NOutilice la jeringa precargada si no tiene la cubierta de la aguja o si se ha activado el protector (cubriendo la aguja).

¿Cómo usar la jeringa precargada de Prolia ?

Su médico le ha recetado una jeringa precargada de Prolia para inyectarla en el tejido que hay justo debajo de la piel (subcutáneo). Debe inyectarse todo el contenido (1 ml) de la jeringa precargada de Prolia una vez cada 6 meses, según las instrucciones de su médico o profesional sanitario.

Material:

Para administrar una inyección, necesitará:

1. Una jeringa precargada nueva de Prolia; y

2. Algodón con alcohol o similar.

Qué debe hacer antes de administrar una inyección subcutánea de Prolia

1. Saque la jeringa precargada de la nevera. NO coja la jeringa precargada por el émbolo o la cubierta de la aguja. Esto podría dañar el dispositivo.

2. La jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente. De este modo la inyección será menos molesta. NO la caliente de ningún otro modo, como por ejemplo en un microondas o en agua caliente. NO deje la jeringa expuesta a la luz solar directa.

3. NO agite excesivamente la jeringa precargada.

4. NO quite la cubierta de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.

5. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP:). NO la utilice si ya ha pasado el último día del mes indicado.

6. Compruebe el aspecto de Prolia. Debe ser una solución transparente, entre incolora y ligeramente amarilla. No debe inyectarse si contiene partículas o si está turbia o descolorida.

7. Busque una superficie limpia, cómoda y con buena iluminación y coloque todo el material necesario a su alcance.

8. Lávese bien las manos.

Dónde debe administrarse la inyección Los mejores lugares para inyectarse son la parte superior de los muslos y el abdomen. Su cuidador también puede administrarle la inyección en la parte posterior del brazo.

¿Cómo se administra la inyección?

1. Desinfecte la piel con un algodón con alcohol. 2. Para evitar que la aguja se doble, tire suavemente de la cubierta de la aguja en línea recta sin torcerla, como se muestra en la ilustración. NO toque la aguja ni presione el émbolo. 3. Es posible que observe una pequeña burbuja dentro de la jeringa precargada. No debe extraer la burbuja de aire antes de la inyección. La inyección de la solución con la burbuja de aire no es perjudicial 4. Pellizque la piel sin apretar con el pulgar y el índice. Inserte totalmente la aguja en la piel tal y como le ha enseñado su médico o profesional sanitario.

5. Empuje el émbolo con una presión lenta y constante, sin dejar de pellizcar la piel. Empuje el émbolo hasta el final, hasta que se haya inyectado toda la solución. El protector de la aguja solamente se activará si vacía la jeringa precargada. 6. Con el émbolo aún presionado hasta el fondo, extraiga la aguja y suelte la piel. Suelte el émbolo y deje que la jeringa se desplace hacia arriba hasta que la aguja quede totalmente cubierta por el protector.

7. Si no se activa el protector de la aguja, es posible que la inyección no se haya completado.

Póngase en contacto con su médico o profesional
sanitario si piensa que no ha recibido la dosis
completa.

NO vuelva a poner la cubierta de la aguja en las
jeringas usadas.

8. Si observa una mancha de sangre, puede retirarla suavemente con un poco de algodón o una gasa. No frote la zona de la inyección. Si es necesario, puede cubrir la zona de inyección con una tirita.

9. Utilice cada jeringa precargada para una sola inyección. NO utilice el resto de Prolia que quede en la jeringa. Recuerde: si tiene algún problema, solicite ayuda a su médico o profesional sanitario.

Cómo desechar las jeringas usadas

• NO vuelva a poner la cubierta de la aguja en las jeringas usadas.
• Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
• La jeringa usada debe desecharse de acuerdo con los requisitos locales. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INSTRUCCIONES PARA INYECTARSE PROLIA JERINGA PRECARGADA

Esta sección contiene información sobreel modo de uso de la jeringa precargada de Prolia. Es

importante que usted o su cuidador (persona que le atiende) no administren la inyección hasta

que hayan recibido instrucciones sobre cómo hacerlo del médico o profesional sanitario.Lávese

siempre las manos antes de poner la inyección. Si tiene dudas sobre cómo administrar la inyección,

consulte a su médico o profesional sanitario.

Antes de empezar

Lea detenidamente todas las instrucciones antes de utilizar la jeringa precargada.

NOutilice la jeringa precargada si no tiene la cubierta de la aguja.

¿Cómo usar la jeringa precargada deProlia?

Su médico le ha recetado una jeringa precargada de Prolia para inyectarla en el tejido que hay justo

debajo de la piel (subcutáneo). Debe inyectarse todo el contenido (1 ml) de la jeringa precargada de

Prolia una vez cada 6 meses, según las instrucciones de su médico.

Material:

Para administrar una inyección, necesitará:

1. Una jeringa precargada nueva de Prolia; y

2. Algodón con alcohol o similar.

Qué debe hacer antes de administrar una inyección subcutánea de Prolia

1. Saque la jeringa precargada de la nevera. NOcoja la jeringa precargada por el émbolo o la cubierta de la aguja. Esto podría dañar eldispositivo.

2. La jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente. De este modo la inyección será menos molesta. NOla caliente de ningún otro modo, como por ejemplo en un microondas o en agua caliente.NOdeje la jeringa expuesta a la luz solar directa.

3. NO agite excesivamente la jeringa precargada.

4. NO quite la cubierta de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.

5. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP:). NOla utilice si ya ha pasado el último día del mes indicado.

6. Compruebe el aspecto de Prolia. Debe ser una solución transparente, entre incolora y ligeramente amarilla. No debe inyectarse si contiene partículas o si está turbia o descolorida.

7. Busque una superficie limpia, cómoda y con buena iluminación y coloque todo el material necesario a su alcance.

8. Lávese bien las manos.

Dónde debe administrarse la inyección Los mejores lugares para inyectarse son la parte superior de los muslos y el abdomen. Su cuidador también puede administrarle la inyección en la parte posterior del brazo.

Cómo se administra la inyección 1. Desinfecte la piel con un algodón con alcohol. 2. Para evitar que la aguja se doble, tire suavemente de la cubierta de la aguja sin torcerla, tal y como se muestra en las figuras 1 y 2. NO toque la aguja ni presione el émbolo. 3. Es posible que observe una pequeña burbuja dentro de la jeringa precargada. No debe extraer la burbuja de aire antes de la inyección. La inyección de la solución con la burbuja de aire no es perjudicial. 4. Pellizque la piel sin apretar con el pulgar y el índice. Inserte totalmente la aguja en la piel tal y como le ha enseñado su médico o profesional sanitario.

5. Empuje el émbolo con una presión lenta y constante, sin dejar de pellizcar la piel. Empuje el émbolo hasta el final, hasta que se haya inyectadotoda la solución.

6. Extraiga la aguja y suelte la piel.

7. Si observa una mancha de sangre, puede retirarla suavemente con un poco de algodón o una gasa. No frote la zona de la inyección. Si es necesario, puede cubrir la zona de inyección conuna tirita.

8. Utilice cada jeringa precargada para una sola inyección. NO utilice el resto de Prolia que quede en la jeringa

Recuerde:si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o profesional

sanitario.

Cómo deshacerse de las jeringas usadas

• NO vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.
• Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Las jeringas precargadas deben eliminarse según los requerimientos locales. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará aproteger el medio ambiente.