Prismasol 2 mmol/l Potasio solución para hemodiálisis y hemofiltración.

No usar Prismasol 2 mmol/l potasio en caso de:

• alergia a alguno de los principios activos o a alguno de los demás componentes (incluidos en la sección 6),
• bajo nivel de potasio en sangre (hipopotasemia),
• alta concentración de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica).

No se puede excluir la presencia de antígeno derivado de maíz en Prismasol.

No usar hemofiltración o tratamiento de diálisis en caso de:

•                   Insuficiencia renal con hipercatabolismo pronunciado (catabolismo anormalmente incrementado), si los síntomas urémicos (síntomas causados por una alta concentración de urea en sangre) no pueden corregirse con hemofiltración.
•                   Presión arterial insuficiente en el acceso vascular.
•                   Anticoagulación sistémica (coagulación reducida de su sangre) si hay un alto riesgo de hemorragia ( sangrado)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Prismasol

La solución sólo puede utilizarse por o bajo la supervisión de un médico competente en tratamientos de insuficiencia renal usando técnicas de hemofiltración, hemodiafiltración y hemodiálisis continua.

Antes y durante el tratamiento se le controlará el estado de la sangre, por ejemplo , se hará un seguimiento del equilibrio ácido-base y de las concentraciones de electrolitos (sales en la sangre), así como de todos los líquidos que se le administren (perfusión intravenosa) y que produzca (diuresis), incluso de aquellos líquidos no directamente relacionados con el tratamiento.

Se debe controlar estrechamente la concentración de glucosa en sangre, especialmente si usted es diabético.

Otros medicamentos y Prismasol

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o si pudiera haber tomado otros medicamentos

La concentración en sangre de algunos de los otros medicamentos puede reducirse durante el tratamiento. Su médico decidirá si se debe cambiar su medicación.

En particular informe a su médico en los casos siguientes:

•              Medicamentos digitálicos (para el tratamiento de algunas insuficiencias cardíacas) ya que el riesgo de arritmias cardíacas (latidos del corazón irregulares o rápidos) inducidas por estos medicamentos aumenta durante la hipopotasemia (baja concentración de potasio en la sangre).

•              Vitamina D y medicamentos que contengan calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia (una elevada concentración de calcio en sangre).

•              Cualquier suplemento de hidrogenocarbonato de sodio (u otra fuente tamponada), ya que puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica (exceso de bicarbonato en la sangre).

•              Cuando el citrato se usa como anticoagulante (como protector en equipos de diálisis), puede reducir los niveles de calcio en plasma.

Embarazo y Lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, su médico decidirá si se le debe administrar Prismasol.

Conducción y uso de máquinas

No se tienen datos de que Prismasol afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su a su médico o farmacéutico.

El volumen de Prismasol a administrar dependerá de sus condiciones clínicas y del equilibrio de líquidos deseado. Por tanto, el volumen de la dosis dependerá del criterio de su médico.

Vía de administración: vía intravenosa y hemodiálisis.

Si cree que usa  más Prismasol del que debiera:

Su equilibrio de líquidos, de ácido – base y electrolítico debe ser cuidadosamente controlado

En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, su médico tomará las medidas correctivas necesarias para ajustar la dosis.

Una sobredosis puede causar:

• sobrecarga de líquidos en sangre,
• aumento del nivel de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica),
• y/o reducción de los niveles de sales en sangre (hipofosfatemia, hipopotasemia).

La sobredosis podría conducirle a consecuencias graves tales como insuficiencia cardiaca congestiva, desequilibrio electrolítico o de ácido-base.

Para instrucciones de uso, consulte la sección “Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario”.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Cambios en los niveles de sales en sangre (desequilibrios electrolíticos como  hipofosfatemia o hipopotasemia)
• Elevación de la concentración de bicarbonato en plasma (alcalosis metabólica) o reducción de la concentración de bicarbonato en plasma (acidosis metabólica)
• Volumen de agua en el organismo anormalmente elevado o reducido (hiper o hipovolemia)
• Concentración de glucosa anormalmente alta en la sangre (hiperglucemia)

• Náuseas
• Vómitos
• Calambres musculares
• Hipotensión (presión sanguínea baja)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura inferior a + 4º C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida durante 24 horas a una temperatura de +22 °C. De no utilizar la solución inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas incluyendo la duración del tratamiento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

(FORMATO PVC CON VÁLVULA)

Qué contiene PRISMASOL

Los principios activos son:

Antes de la reconstitución:

1000 ml de Solución de electrolitos (Compartimento A pequeño) contiene:

Cloruro de calcio dihidrato                     5,145 g

Cloruro de magnesio hexahidrato           2,033 g

Glucosa                     22,000 g

Ácido (S)-Láctico              5,400 g

1000 ml. de solución tampón (Compartimento B grande) contiene:

Cloruro de sodio               6,450 g

Hidrogenocarbonato de sodio              3,090 g

Cloruro de potasio              0,157 g

Después de la reconstitución:

La solución del compartimento A (250 ml) y del compartimento B (4750 ml) se mezcla para originar una solución reconstituida (5000 ml) cuya composición es la siguiente:

	mmol/l	mEq/l
Calcio               Ca2+	1,75	3,50
Magnesio              Mg2+	0,50	1,00
Sodio              Na+	140,00	140,00
Cloruro              Cl-	111,50	111,50
Lactato	3,00	3,00
Hidrogenocarbonato              HCO3-	32,00	32,00
Potasio              K+	2,00	2,00
Glucosa	6,10
Osmolaridad teórica:	297 mOsm/l