Prevenar 13 suspensión inyectableVacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente,adsorbida)

Prevenar 13 es una vacuna antineumocócica. Prevenar 13 se administra a niños de entre 6 semanas a 5 años de edad para ayudar a protegerlos contra enfermedades tales como meningitis (inflamación alrededor del cerebro), sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo), neumonía (infección en el pulmón) e infecciones de oído causadas por 13 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.

La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos, que protegerán a su hijo contra estas enfermedades.

No debe administrarse Prevenar 13

• Si su hijo es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes, o a cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico. Los principios activos y los demás componentes se enumeran en el apartado ?Composición de Prevenar 13? en la sección 6
• Si su hijo padece una infección grave con temperatura alta (más de 38ºC). Si esto le sucede a su hijo, deberá posponerse la vacunación hasta que su hijo se encuentre mejor. Una infección menor, como un resfriado, no debería suponer un problema. Sin embargo, consulte antes con su médico, farmacéutico o personal de enfermería.

Tenga especial cuidado con Prevenar 13
Informe al médico, farmacéutico o personal de enfermería antes de la vacunación:

• Si su hijo tiene o ha tenido en el pasado algún problema médico después de la administración de cualquier dosis de Prevenar o Prevenar 13, como una reacción alérgica o problemas respiratorios.
• Si su hijo tiene problemas de hemorragia o le aparecen cardenales con facilidad.
• Si su hijo tiene un sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, por una infección por el VIH), podría no obtener todo el provecho de Prevenar 13.

Como cualquier vacuna, Prevenar 13 no protegerá al 100% de las personas que reciban la vacuna.

Prevenar 13 protegerá solamente contra infecciones de oído causadas por los tipos de Streptococcus pneumoniae para los que se ha desarrollado la vacuna. No protegerá contra otros agentes infecciosos que pueden provocar infecciones de oído.

Uso de otros medicamentos/vacunas
Su médico puede indicarle que, antes de la administración de Prevenar 13, dé a su hijo paracetamol u otras medicinas que bajan la fiebre, lo que ayudará a reducir algunos de los efectos adversos de Prevenar 13.

Informe a su médico, farmacéutico o personal de enfermería si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente otra vacuna.

El médico o personal de enfermería inyectarán la dosis recomendada (0,5 ml) de la vacuna en un músculo del brazo o la pierna de su hijo.

Lactantes de 6 semanas a 6 meses de edad

Generalmente, su hijo debe recibir una serie inicial de tres inyecciones de la vacuna, seguidas de una dosis de refuerzo.

• La primera inyección puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad.
• Todas las inyecciones deben administrarse separadas por un mínimo de un mes.
• Se administrará una cuarta inyección (de refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad.
• Se le indicará cuándo debe volver su hijo para la siguiente inyección.

De acuerdo con las recomendaciones oficiales de su país, el profesional sanitario podría seguir un calendario alternativo. Por favor, pida más información a su médico, farmacéutico o personal de enfermería.

Lactantes y niños mayores de 7 meses de edad no vacunados

Los lactantes de 7 a 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones. Las inyecciones se administrarán separadas por un mínimo de un mes. Se administrará una tercera inyección en el segundo año de vida.

Los niños de 12 a 23 meses de edad deben recibir dos inyecciones. Las inyecciones se administrarán separadas por un mínimo de dos meses.

Los niños de 2 a 5 años deben recibir una inyección.

Lactantes y niños vacunados previamente con Prevenar

Los lactantes y niños que hayan recibido Prevenar previamente pueden recibir Prevenar 13 para completar la serie de inyecciones.

En el caso de los niños de 1 a 5 años de edad vacunados previamente con Prevenar, su médico o personal de enfermería recomendará cuántas inyecciones de Prevenar 13 se precisan.

Es importante seguir las instrucciones del médico, farmacéutico o personal de enfermería de forma que su hijo complete la serie de inyecciones.

Si olvidara volver en el momento programado, consulte con su médico, farmacéutico o personal de enfermería.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería.

Al igual que todas las vacunas, Prevenar 13 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados con Prevenar 13 incluyen los siguientes:

Los efectos adversos más frecuentes (los que pueden presentarse con más de 1 de 10 dosis de la vacuna) son:

• Disminución del apetito
• Fiebre; irritabilidad; dolor, dolor al tocar la zona, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de la inyección; somnolencia; sueño intranquilo

Los efectos adversos frecuentes (los que pueden presentarse hasta con 1 de 10 dosis de la vacuna) son:

• Fiebre de más de 39ºC

Los efectos adversos poco frecuentes (los que pueden presentarse hasta con 1 de 100 dosis de la vacuna) son:

• Vómitos; diarrea
• Enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento de más de 7 cm en el lugar de la inyección; llanto

Los efectos adversos raros (los que pueden presentarse hasta con 1 de 1.000 dosis de la vacuna) son:

• Convulsiones, incluidas las causadas por una temperatura alta
• Episodio hipotónico de hiporrespuesta (estado de shock o colapso)
• Reacción de hipersensibilidad, incluidas hinchazón de la cara y/o los labios o dificultad para respirar
• Erupción cutánea; urticaria o erupción parecida a la urticaria (ronchas)
• Rubor

Prevenar 13, que proporciona protección frente a 13 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae sustituye a Prevenar, que proporcionaba protección frente 7 tipos.

Se han observado los siguientes efectos adversos adicionales con Prevenar porque ha estado disponible durante un mayor periodo de tiempo. Estos efectos adversos podrían observarse en el futuro con Prevenar 13:

Los efectos adversos raros (los que pueden presentarse hasta con 1 de 1.000 dosis de la vacuna) son:

• Reacción anafiláctica/anafilactoide, incluido el shock (colapso cardiovascular); angioedema (hinchazón de los labios, la cara o la garganta)
• Urticaria (ronchas), dermatitis (enrojecimiento e irritación de la piel) y prurito (picor) en el lugar de inyección

Los efectos adversos muy raros (los que pueden presentarse hasta con 1 de 10.000 dosis de la vacuna) son:

• Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía) cerca del lugar de la inyección, por ejemplo, debajo del brazo o en la ingle
• Eritema multiforme (una erupción con manchas rojas que pican)

En niños nacidos muy prematuros (a las 28 semanas de gestación o antes) pueden producirse intervalos más largos de lo normal entre respiraciones durante 2-3 días después de la vacunación.

Por favor comente con su médico, farmacéutico o personal de enfermería si tiene cualquier duda o preocupación. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o personal de enfermería.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Prevenar 13 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Prevenar 13

Los principios activos son:

• 2,2 µg de polisacáridos de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F
• 4,4 µg de polisacárido del serotipo 6B

Conjugados con la proteína transportadora CRM 197 y adsorbidos en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).

Los demás componentes son cloruro sódico, ácido succínico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

La vacuna es una suspensión inyectable blanca en una jeringa precargada de una sola dosis (0,5 ml). Presentaciones de 1 y 10, con o sin aguja, y un estuche múltiple con 5 estuches, cada uno de ellos con 10 jeringas precargadas, con o sin aguja.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Bélgica Titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Pfizer, S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 Latvija Wyeth Whitehall Export GmbH Tãlr. 43 1 89 1140

Wyeth Whitehall Export GmbH Te 43 1 89 1140 Lietuva Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140

eská Republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel 35621 344610

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 201 100 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel 31 23 5672567

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 526 100

Eesti Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. . 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer, S.A. Télf34914909900 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 55 00

France Pfizer Tél 33 1 58 07 30 00 România Pfizer Romania S.R.L. Tel 40 0 21 207 28 00

Ireland Wyeth Vaccines Tel 353 1 449 3500 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf, Tel 354 540 8000 Slovenija Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140

Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel 39 06 927151 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 430 040

K Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE T 357 22 817690 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

LuxembourgLuxemburg Pfizer, S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 United Kingdom Wyeth Vaccines Tel 44 845 367 0098

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

Durante la conservación, puede observarse un sedimento blanco y un sobrenadante transparente.

Inspeccionar visualmente en busca de partículas y/o un aspecto físico anormal; no utilizar en tales casos.

Agitar bien antes de utilizar hasta obtener una suspensión homogénea blanca.

Administrar toda la dosis.

Prevenar 13 es solamente para administración intramuscular. No administrar por vía intravascular.

Prevenar 13 no debe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.

Prevenar 13 puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles; en tal caso, deberán utilizarse diferentes lugares de inyección.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.