Praxbind 2,5 g/50 ml solución inyectable y para perfusión

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Praxbind:

• si es alérgico a idarucizumab o a alguno de los demás componentes incluidos en la sección 6.
• si tiene una enfermedad genética llamada intolerancia hereditaria a la fructosa. En este caso, la sustancia sorbitol contenida en este medicamento puede provocar reacciones adversas graves.

Estos profesionales tendrán en cuenta estos factores antes de tratarlo con Praxbind.

Este medicamento solo elimina dabigatrán de su cuerpo. No elimina otros medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos de la sangre.

Después de que dabigatrán se haya eliminado de su cuerpo, no estará protegido frente a la formación de coágulos de sangre. Su médico seguirá tratándolo con medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos de la sangre tan pronto como su situación médica lo permita.

Niños y adolescentes

No existe información sobre el uso de Praxbind en niños.

Otros medicamentos y Praxbind

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Este medicamento se ha desarrollado para unirse solo a dabigatrán. Es improbable que Praxbind interfiera con el efecto de otros medicamentos, o que otros medicamentos interfieran con Praxbind.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.

No existe información sobre los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Praxbind no afecta a ninguna función en el organismo como tal, por lo que puede que su médico decida administrarle este medicamento si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.

Praxbind contiene sodio

Este medicamento contiene 50 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis. Esto equivale al 2,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.

La dosis recomendada es de 5 g (2 viales de 2,5 g/50 ml).

En casos raros, puede seguir teniendo demasiado dabigatrán en su sangre tras una primera dosis de este medicamento y su médico puede decidir administrarle una segunda dosis de 5 g en situaciones específicas.

Su médico o enfermero le administrarán este medicamento mediante inyección o perfusión en una vena.

Después de recibir este medicamento, su médico decidirá si debe continuar con el tratamiento para evitar la formación de coágulos en la sangre. Dabigatrán puede administrarse de nuevo 24 horas después de la administración de este medicamento.

Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para el médico o el enfermero sobre cómo administrar este medicamento (ver “Instrucciones de manipulación”).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Hasta ahora, no se han identificado efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Una vez abierto, este medicamento es para uso inmediato.

Composición de Praxbind

• El principio activo es idarucizumab.
• Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato (E262), ácido acético (E260, para ajuste del pH), sorbitol (E420), polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Praxbind es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarilla que se suministra en un vial de vidrio cerrado con un tapón de goma butílica y una cápsula de cierre de aluminio.

Cada envase contiene dos viales.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss Alemania

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000	organizačná zložka
	Tel: +421 2 5810 1211
Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος	Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.	Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Praxbind se une de forma específica a dabigatrán y revierte su efecto anticoagulante. No revierte los efectos de otros anticoagulantes.

El tratamiento con Praxbind se puede utilizar en combinación con otras medidas estándar de soporte, si se considera que estas son médicamente apropiadas.

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

La dosis recomendada de Praxbind contiene 4 g de sorbitol como excipiente. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, existe el riesgo de reacciones adversas graves, que se debe valorar frente al beneficio de un tratamiento de urgencia con Praxbind. Si se administra Praxbind en estos pacientes, se requiere intensificar la asistencia médica durante la exposición a Praxbind y dentro de las 24 horas tras la exposición al mismo.

Posología y forma de administración:

La dosis recomendada es de 5 g de idarucizumab (2 viales de 2,5 g/50 ml).

Se puede considerar la administración de una segunda dosis de 5 g de idarucizumab en las siguientes situaciones:

• recurrencia de sangrado clínicamente relevante junto con tiempos de coagulación prolongados, o
• si un posible nuevo sangrado fuese potencialmente mortal y se observan tiempos de coagulación prolongados, o
• los pacientes necesitan una segunda intervención quirúrgica de urgencia o procedimiento urgente y presentan tiempos de coagulación prolongados.