Contenido
Lo esencial
Qué es Praluent El principio activo de Praluent es alirocumab. Praluent es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada diseñada para fijarse a una sustancia diana en el cuerpo). Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas únicas. Alirocumab se une a la PCSK9.
- Sustancia(s) activa(s)
- Alirocumab
- Titular de la autorización de comercialización
- Sanofi Winthrop Industrie
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- C10AX14
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Qué es Praluent
- El principio activo de Praluent es alirocumab.
- Praluent es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada diseñada para fijarse a una sustancia diana en el cuerpo). Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas únicas. Alirocumab se une a la PCSK9.
Cómo funciona Praluent
Praluent ayuda a reducir sus niveles de colesterol “malo” (también llamado “colesterol LDL”). Praluent bloquea una proteína llamada PCSK9.
- La PCSK9 es una proteína segregada por las células hepáticas.
- Normalmente, el colesterol “malo” se elimina de la sangre al fijarse a “receptores” específicos (estaciones de acoplamiento) en el hígado.
- La PCSK9 reduce el número de estos receptores en el hígado, lo que provoca que los niveles de colesterol “malo” sean más altos de lo que deberían.
- Al bloquear la PCSK9, Praluent aumenta el número de receptores disponibles para ayudar a eliminar el colesterol “malo” y así reduce los niveles de colesterol “malo”.
Para qué se utiliza Praluent
- En adultos con niveles altos de colesterol en su sangre (hipercolesterolemia, familiar heterocigótica y no familiar, o dislipemia mixta) y niños y adolescentes de 8 años de edad y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe).
-
Para reducir el riesgo cardiovascular en adultos con niveles altos de colesterol en sangre y con enfermedad cardiovascular.
Se administra:- junto con una estatina (medicamento utilizado frecuentemente para tratar el colesterol alto) o con otros medicamentos para reducir el colesterol, si la dosis máxima de una estatina no reduce suficientemente los niveles de colesterol o,
- solo o con otro medicamento para reducir el colesterol cuando no se toleran o no puedan usarse las estatinas.
- Continúe con su dieta para reducir el colesterol mientras toma este medicamento.
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¿Qué debe saber antes de tomar Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada?
No use Praluent
si es alérgico a alirocumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Praluent.
Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Praluent y acuda a su médico inmediatamente. Algunas veces han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad, incluyendo angioedema (dificultad para respirar, o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua), eczema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura). Para conocer las reacciones alérgicas que se pueden presentar mientras está tomando Praluent, ver sección 4.
Informe a su médico antes de utilizar este medicamento si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado, debido a que Praluent se ha estudiado en pocos pacientes con enfermedad grave de riñón y en ningún paciente con enfermedad grave de hígado.
Niños y adolescentes
Praluent no debe administrarse en niños menores de 8 años porque no existe experiencia sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Uso de Praluent con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
¿Cómo se toma Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. El envase exterior también contiene instrucciones de uso.
Qué cantidad se debe inyectar
Su médico le dirá qué dosis es la apropiada para usted y con qué frecuencia se debe inyectar (75 mg o 150 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas/mensualmente). Su médico comprobará sus niveles de colesterol y podrá ajustar la dosis (aumentándola o disminuyéndola) durante el tratamiento.
Compruebe siempre el nombre y la concentración del medicamento en la etiqueta de la jeringa.
Cuándo se debe inyectar
Inyéctar Praluent una vez cada 2 semanas (para las dosis de 75 mg o 150 mg) o una vez cada 4 semanas/mensualmente (para la dosis de 300 mg). Para administrar la dosis de 300 mg, se deben administrar dos inyecciones de 150 mg consecutivas en dos lugares diferentes de inyección.
Las jeringas precargadas no están destinadas para su uso en niños y adolescentes de 8 años de edad y mayores.
Antes de inyectarse
Praluent se debe dejar atemperar antes de su uso.
Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto antes de inyectarse Praluent.
Dónde se debe inyectar
Praluent se inyecta debajo de su piel en el muslo, el abdomen o en la parte superior del brazo. Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto sobre dónde inyectar.
Cómo usar la jeringa precargada
Antes de usar la jeringa por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo se debe inyectar Praluent.
- Lea siempre las “Instrucciones de uso” que se incluyen en la caja.
- Utilice siempre la jeringa según se describe en las “Instrucciones de uso”.
Si usa más Praluent del que debe
Si usa más Praluent del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvidó usar Praluent
Si se saltó una dosis de Praluent, inyéctese lo antes posible la dosis que se saltó. A continuación, inyéctese la siguiente dosis según su calendario habitual. De ese modo, mantendrá la pauta de administración original. Si no está seguro acerca de cuándo inyectarse Praluent, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Praluent
No interrumpa el tratamiento con Praluent sin antes hablar con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Praluent, pueden aumentar sus niveles de colesterol.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Praluent y acuda a su médico inmediatamente. Algunas veces han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad (dificultad para respirar), eczema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura) (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Otros efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- enrojecimiento, picazón, hinchazón, dolor/sensibilidad donde se inyectó el medicamento (reacciones locales en la zona de inyección)
- signos o síntomas del tracto respiratorio superior como dolor de garganta, secreción nasal, estornudos
- picazón (prurito).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
protuberancias o habones urticariales enrojecidos que provocan picor (urticaria).
Frecuencia no conocida
Desde la comercialización de Praluent se han notificado los siguientes efectos adversos, con una frecuencia no conocida:
- enfermedad de tipo gripal.
- dificultad para respirar, o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua (angioedema).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Mantener la jeringa en el envase exterior para protegerla de la luz.
Si es necesario, las jeringas precargadas individuales se pueden mantener fuera de nevera por debajo de 25ºC, durante un máximo de 30 días. Protegidas de la luz. Después de sacarlo de la nevera, Praluent se debe utilizar en 30 días o desecharse.
No utilice este medicamento si presenta cambios de color, está turbio o contiene partículas visibles.
Después de su uso, introduzca la jeringa en un contenedor para objetos punzantes. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor. No reciclar el contenedor.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
Composición de Praluent
El principio activo es alirocumab.
Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa de un solo uso contiene 75 miligramos de alirocumab.
Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa de un solo uso contiene150 miligramos de alirocumab.
- Los demás componentes son histidina, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Praluent es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido, que se presenta en una jeringa precargada.
Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con émbolo verde contiene 1 ml de solución que libera una dosis única de 75 miligramos de alirocumab.
Está disponible en envases de 1, 2 o 6 jeringas precargadas.
Praluent 150 mg solución inyectable en jeringa precargadaCada jeringa precargada con émbolo gris contiene 1 ml de solución que libera una dosis única de 150 miligramos de alirocumab.
Está disponible en envases de 1, 2 o 6 jeringas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunas presentaciones y tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail
94250 Gentilly Francia
Responsable de la fabricación
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | SANOFI-AVENTIS Zrt., Magyarország |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0050 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi B.V. |
| Tel.: 0800 52 52 010 | Tel: +31 20 245 4000 |
| Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 | |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE | sanofi-aventis GmbH |
| Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A | Sanofi Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +351 21 35 89 400 |
| Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | |
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.r.l. | Sanofi Oy |
| Tel: | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| 800 536389 | |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Sanofi AB |
| Τηλ: +357 22 741741 | Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
| Latvija | |
| Swixx Biopharma SIA | |
| Tel: +371 6 616 47 50 | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
