Placis 100 Mg Concentrado Para Solucion Perfusion

quÉ Se Utiliza
placis 100 Mg Se Presenta En Solución Inyectable Concentrada Que Debe Diluirse En Un Medio De Infusión Para Su Administración Por Perfusión Intravenosa. Cada Envase Contiene Un Vial Con 100 Ml De Concentrado Para Solución Para Perfusión.el Cisplatino Pertenece A Una Clase De Medicamentos Denominados Antineoplásicos.
placis Se Utiliza Para El Tratamiento De Diversas Patologías.
su Médico Le Informará Adecuadamente De La Enfermedad Concreta Para La Que Le Ha Sido Prescrito Este Medicamento.

no Debería Recibir Tratamiento Con Placis:

• Si Sufre Una Alteración Del Riñón (insuficiencia Renal)
• Si Padece Mielosupresión (supresión De La Actividad De La Médula ósea)
• Si Sufre Alteración Del Oído (déficit Auditivo)
• Si Ha Sufrido Una Reacción Alérgica Anterior A Este Medicamento O A Algún Otro Medicamento Conteniendoplatino, O A Otro Componente De La Especialidad correo ElectrÓnicoc/ Campezo, 1 ? Edificio 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 Madrid

tenga Especial Cuidado Con Placis En Los Siguientes Casos:

• Si Recibe Tratamiento Con Antibióticos Del Grupo Aminoglucósidos, Que Puedan Potenciar La Toxicidad Renal De Placis. Antes De Comenzar El Tratamiento Con Placis Y Durante El Tratamiento, Se Le Realizarán Análisis Rutinarios De Sangre Para Controlar El Funcionamiento De Los Riñones.
• si Recibe Placis A Dosis Más Altas O Con Mayor Frecuencia De Lo Habitual, Pueden Aparecer Síntomas De Neuropatía Grave (enfermedad Que Afecta Al Sistema Nervioso), Como: Sensación De Hormigueo, Pérdida De Reflejos, Y Pérdida De Sensibilidad. Estos Efectos Podrían Ser Irreversibles. En Algunos Casos Se Ha Observado Pérdida De La Función Motora (capacidad De Realizar Algunos Movimientos).
• la Posible Afectación Del Oído Debido Al Tratamiento Con Placis Puede Ser Más Acusada En Los Niños. Se Manifiesta Por Zumbidos En El Oído Y/o Por Pérdida De La Audición A Las Frecuencias Altas. Ocasionalmente, Se Puede Producir Sordera. Para Controlar La Función Auditiva Se Le Realizarán Pruebas Antes De Comenzar El Tratamiento Y Antes De Cada Nuevo Ciclo.
• Tras La Administración De Este Medicamento Se Han Observado Reacciones Alérgicas En Pacientes Que Ya Habían Recibido Cisplatino Y Que Aparecen A Los Pocos Minutos De La Administración. En Caso De Aparición, Su Médico Le Administrará Medicamentos Adecuados Para Aliviar Los Síntomas.

embarazo Y Lactancia
si Esta Usted Embarazada No Debe Recibir Tratamiento Con Placis.
este Medicamento Puede Causar Daños Al Feto Si Se Administra A Mujeres Embarazadas. Si Debe Recibir Tratamiento Con Placis Durante El Periodo De Lactancia, Debe Sustituir La Lactancia Materna Por Una Alimentación Con Leche Infantil.
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Tomar Un Medicamento.
conducción Y Uso De Máquinas
debido A La Posible Aparición De Sensación De Mareo O De Inseguridad Mientras Está Recibiendo Tratamiento Con Este Medicamento, Deberá Extremar Las Precauciones A La Hora De Conducir O Manejar Maquinaria, Especialmente Las 24 Horas Siguientes Al Tratamiento.
uso De Otros Medicamentos
debe Evitarse La Toma Simultánea Y/o Secuencial De Medicamentos Que Puedan Afectar La Función Del Riñón, De La Médula ósea O De La Función Auditiva.
puede Ser Necesario Tener Que Ajustar La Dosis De Medicamentos Anticonvulsivos, Ya Que En El Tratamiento Conjunto Con Placis, Puede Que Disminuya El Nivel De Estos Medicamentos En Sangre.
puede Ser Necesario Ajustar La Dosificación De Medicamentos Para La Gota Cuando Se Administren Junto Con Cisplatino, Ya Que El Cisplatino Puede Elevar La Concentración De ácido úrico En Sangre.
la Toma Simultánea De Medicamentos Antihistamínicos Pueden Enmascarar Los Síntomas De Toxicidad Auditiva.
los Pacientes Que Hayan Recibido Tratamiento Con Placis No Deben Recibir Vacunas De Virus Vivos Hasta Por Lo Menos 3 Meses Después Del último Tratamiento.
informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Tomando O Ha Tomado Recientemente Otros Medicamentos, Incluso Los Adquiridos Sin Receta.

Su Médico Le Administrará Placis Por Vía Intravenosa.
este Es Un Medicamento Que Se Le Administrará En Un Medio Hospitalario Y Por Profesional Sanitario, Que Conoce Perfectamente Cómo Se Debe Utilizar.
agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios La Dosis Y La Frecuencia Con Que Se Le Administre El Medicamento, Dependerá De La Enfermedad Para La Que Está Recibiendo El Tratamiento.
la Administración De Placis Normalmente No Se Repite Hasta Pasadas 3 ó 4 Semanas Y Puede Que Esté Combinada Con Otros Medicamentos.
antes De Una Nueva Administración Del Fármaco, Se Le Realizarán Análisis De Sangre Para Valorar El Funcionamiento Del Riñón, Y El Nivel De Plaquetas Y Glóbulos Blancos En La Sangre.
antes De Repetir La Administración También Se Controlarán Las Pruebas De La Función Auditiva. Antes De La Administración De Placis Recibirá Hidratación Con 1 ó 2 Litros De Líquidos Las 8 ó 12 Horas Anteriores.
para La Administración De Placis éste Se Diluirá En Un Líquido Para Infusión (2 Litros De Dextrosa Al 5% En Solución Salina Al 0,33% ó 0,45% Conteniendo 37,5 G De Manitol) Y Se Administrará Durante 6 ? 8 Horas. Si La Solución Diluida No Se Administra Al Cabo De 6 Horas, ésta Debe Protegerse De La Luz.
durante Las 24 Horas Siguientes A La Administración Se Mantendrá Una Correcta Hidratación Y Excreción Urinaria.
su Médico Le Indicará La Duración De Su Tratamiento Con Placis. No Suspenda El Tratamiento Antes De Lo Que Le Ha Indicado Su Médico, Ya Que Puede Ser Que El Medicamento No Haya Realizado El Efecto Deseado.
recomendaciones Para La Correcta Manipulación De Placis
cisplatino Es Un Fármaco Citotóxico Y Deben Tomarse Las Medidas De Seguridad Adecuadas Durante Su
manipulación.
como Con Otros Fármacos Citotóxicos, La Dilución De Cisplatino Debe Ser Realizada Por Parte De Personal
sanitario Entrenado. Si La Solución Contacta Accidentalmente Con La Piel O Las Mucosas, El área Afectada
debe Lavarse Inmediatamente Con Agua Y Jabón.
no Se Deben Utilizar Agujas O Material Para La Administración I.v. Que Contengan Aluminio Que Pudiera
entrar En Contacto Con Cisplatino. El Aluminio Reacciona Con El Cisplatino, Produciéndose Un Precipitado Y
pérdida De Potencia.
si Vd. Usa Más Placis Del Que Debiera:
en Caso De Presentarse Una Intoxicación, El Tratamiento Será Con Un Producto Administrado Por Vía Intravenosa Que Va A Unirse Y A Neutralizar El Medicamento Y Que Se Llama Quelante O Complejante. Además Se Forzará La Eliminación De Líquidos Y Se Realizará Hidratación. En Caso De Insuficiencia Renal Grave, Se Deberá Realizar Hemodiálisis.
en Caso De Sobredosis O Ingestión Accidental, Consultar Al Servicio De Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Como Todos Los Medicamentos, Placis Puede Tener Efectos Adversos. Estos Podrían Aparecer Durante La Administración Del Medicamento O Después Del Tratamiento. Deberá Informar Al Personal Médico Si No Se Siente Bien.
los Efectos Adversos Pueden Afectar A:

• Riñón: Los Primeros Síntomas De Toxicidad Renal Pueden Aparecer A La Segunda Semana Tras La Administración De La Dosis Y Se Manifiestan Por Una Alteración De Algunos Parámetros De La Sangre. Estos agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios

Efectos Sobre El Riñón Se Ven Potenciados Tras La Repetición De Ciclos De Tratamiento. Se Pueden Disminuir Mediante La Perfusión De Cisplatino En 6-8 Horas, Con Hiperhidratación Intravenosa Y Manitol. Antes De Iniciar Un Nuevo Tratamiento Con Placis Debe Normalizarse La Función Del Riñón.
se Puede Presentar Un Aumento De ácido úrico En La Sangre, Generalmente Entre Los Días 3 Y 5 Después De Administrar La Dosis. Este Efecto Es Más Acusado A Dosis Elevadas. Los Niveles De ácido úrico Pueden Disminuirse Con La Administración De Otro Fármaco (por Ejemplo, Alopurinol).

• Oído: Puede Presentarse Una Disminución De La Capacidad Auditiva, Especialmente Para Sonidos De Frecuencias Altas Y También Puede Ser Que Aparezcan Zumbidos En Los Oídos. Ocasionalmente, Puede Aparecer Disminución Auditiva De Los Tonos Normales De Conversación. Estos Efectos Pueden Ser Más Acusados En Niños. La Pérdida Auditiva Puede Ser Unilateral O Bilateral (en Uno O Los Dos Oídos), Y Ser Más Intensa En Caso De Repetición De Las Dosis. Puede Aumentarse En Caso De Irradiación Craneal Previa O Simultánea.
• sangre: Disminución Del Número De Plaquetas, De Glóbulos Blancos, Y De Glóbulos Rojos En La Sangre. Se Han Observado Casos De Alteraciones En Los Electrolitos En Sangre: Disminución De Magnesio, Calcio, Potasio Y Fósforo. En La Mayoría De Los Casos, Los Niveles Se Normalizan Tras La Administración Suplementaria De Electrolitos, O Con La Supresión Del Tratamiento Con Placis. Se Ha Observado Casos De Tetania Ocasional (estado Con Calambres Y Convulsiones Musculares) En Pacientes Con Bajo Nivel De Calcio Y Magnesio En Sangre. Se Ha Descrito También La Aparición De Alteraciones En La Secreción De Hormona Antidiurética.
• aparato Gastrointestinal: En Casi Todos Los Pacientes Aparecen Náuseas Y Vómitos. Suelen Aparecer Al Cabo De 1 A 4 Horas Después De Administrar El Medicamento Y Pueden Durar Más De 24 Horas. Sólo Ocasionalmente Son Tan Graves Que Obliguen A Cesar El Tratamiento. Náuseas, Vómitos Y Anorexia, De Mayor O Menor Intensidad, Pueden Mantenerse A Lo Largo De Una Semana De Iniciar El Tratamiento. En Algunos Casos Pueden Aparecer O Persistir A Las 24 H O Más Después De La Terapia Con Placis. En Algunas Ocasiones Se Ha Observado También Casos De Diarrea. Se Pueden Presentar Alteraciones En El Funcionamiento Del Hígado, Como Elevaciones Pasajeras De Las Enzimas Hepáticas.
• Efectos Vasculares: En Raras Ocasiones Se Ha Observado Casos De Infarto De Miocardio, Accidentes Cerebrovasculares, Microangiopatía Trombótica (trombos En Venas Pequeñas) O Arteritis Cerebral. También Se Ha Observado La Aparición Del Fenómeno De Raynaud.
• Sistema Nervioso: En Algunos Pacientes Se Han Observado Síntomas De Neuropatía Periférica (afectacióndel Sistema Nervioso A Nivel De Las Extremidades). Puede Aparecer Tras Un Tratamiento Prolongado (4 A 7 Meses) Aunque También Se Ha Observado Tras Un Tratamiento A Dosis única. En Caso De Observarse Síntomas De Neuropatía, Debe Interrumpirse El Tratamiento Inmediatamente. La Neuropatía, Sin Embargo, Puede Progresar Tras El Cese Del Tratamiento, Y Puede Ser Irreversible En Algunos Pacientes. Se Han Descrito Casos De Pérdida De Gusto, Convulsiones, Calambres Musculares Localizados, Dolor, Contracciones Involuntarias Del Músculo Esquelético Repentinas Y De Corta Duración, Generalmente En Pacientes Recibiendo Dosis Altas De Placis Y Con Neuropatía Avanzada. También Se Han Observados Signos De Lhermitte, Neuropatía Autónoma Y Mielopatía De La Columna A Nivel Dorsal.
• Toxicidad Ocular: Raramente Se Han Observado Casos De Neuritis óptica (inflamación Del Nervio óptico),papiledema (hinchazón De La Papila óptica) Y Un Tipo De Ceguera (cortical). Tras La Interrupción Del Tratamiento, Se Suele Producir Mejoría O Recuperación Total. Se Han Descrito Casos De Visión Borrosa Y Alteración De La Percepción De Los Colores Tras El Uso De Cisplatino A Dosis Más Altas O Con Mayor Frecuencia De Las Recomendadas.
• Reacciones Alérgicas: Se Han Descrito Casos De Reacciones Alérgicas En Pacientes Que Previamente Habíanrecibido Tratamiento Con Cisplatino. Estas Consisten En Edema Facial, Sibilancias (silbidos Al Respirar), Taquicardia E Hipotensión A Los Pocos Minutos De Administrarse El Fármaco. Estas Reacciones Se Pueden Controlar Con La Administración De Otros Medicamentos Por Vía Intravenosa (epinefrina Con Corticoides Y/o Antihistamínicos).

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• Otras Reacciones: En Casos Raros Se Han Observado Trastornos Cardíacos, Anorexia, Elevación De Los Niveles De Amilasa Pancreática (enzima Que Segrega El Páncreas) Y Rash (reacción Alérgica Cutánea). También Se Han Observado Casos De Alopecia (pérdida Del Cabello). Raramente Se Ha Observado Daños Locales En Tejidos Blandos Por Extravasación De Cisplatino De La Vena Al Tejido. Cuando Se Utilizan Infusiones De Solución De Cisplatino A Concentraciones Altas Pueden Producirse Celulitis (inflamación Del Tejido Bajo La Piel), Fibrosis (aumento Anormal Del Tejido Conjuntivo) Y Necrosis (muerte De Las Células Del Tejido).

Si Se Observa Cualquier Otra Reacción Adversa No Descrita Anteriormente, Consulte A Su Médico O Farmacéutico.

perfusiÓn
mantenga Placis Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
conservar Protegido De La Luz. Los Viales De Placis Concentrado Para Solución Para Perfusión, Deben Ser Almacenados Entre 15 Y 30 ºc. No Refrigerar; Si Se Refrigera La Solución De Placis Se Forma Un Precipitado.
no Utilice Placis Después De La Fecha De Caducidad Indicada En La Caja.
no Utilizar Placis Si Observa Evidencia De Precipitación O Presencia De Partículas.