Peyona 20 mg/ml solución para perfusión y solución oral

Peyona es un estimulante del sistema nervioso central que pertenece a un grupo de medicamentos llamados metilxantinas.

Peyona se utiliza en el tratamiento de la interrupción de la respiración en los bebés prematuros (apnea primaria de los recién nacidos prematuros).
Estos breves periodos durante los cuales los bebés prematuros dejan de respiran se deben a que el centro respiratorio del niño no está totalmente desarrollado.

No use Peyona:

• Si su hijo es alérgico (hipersensible) al citrato de cafeína o a cualquiera de los demás componentes de Peyona.

Tenga especial cuidado con Peyona:

Antes de comenzar el tratamiento de la apnea del prematuro con Peyona, el médico de su hijo deberá haber descartado o tratado adecuadamente otras causas de la apnea.

Peyona debe usarse con precaución. Informe al médico de su hijo:

• Si su hijo sufre crisis convulsivas
• Si su hijo padece alguna enfermedad cardíaca
• Si su hijo tiene problemas de riñón o de hígado
• Si su hijo tiene regurgitación frecuente
• Si su hijo produce más orina de la normal
• Si su hijo no muestra un aumento de peso suficiente o no come lo suficiente
• Si su hijo ha recibido tratamiento previo con teofilina (usada para tratar las dificultades respiratorias)
• Si usted (la madre) consumió cafeína antes del parto

Uso de otros medicamentos:

No utilice los medicamentos indicados a continuación durante el tratamiento con Peyona sin hablar antes con su médico. Es posible que el médico tenga que ajustar la dosis o cambiar uno de los medicamentos por otro distinto:

• teofilina (se usa para tratar las dificultades respiratorias)
• doxapram (se usa para tratar las dificultades respiratorias)
• cimetidina (se usa para tratar las enfermedades del estómago)
• ketoconazol (se usa para tratar las infecciones por hongos)
• fenobarbital (se usa para tratar la epilepsia)
• fenitoína (se usa para tratar la epilepsia)

Este medicamento podría elevar el riesgo de enfermedad intestinal grave que cursa con deposiciones sanguinolentas (enterocolitis necrosante) cuando se administra con ciertos fármacos usados para tratar enfermedades del estómago (como los antagonistas del receptor H2 de la histamina o los inhibidores de la bomba de protones que reducen la secreción de ácido gástrico).

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si usted (la madre) está amamantando mientras su hijo recibe tratamiento con Peyona, no debería beber café ni tomar otros productos con un contenido elevado en cafeína, ya que la cafeína pasa a la leche materna.

Información importante sobre algunos de los componentes de Peyona

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que puede decirse que prácticamente no tiene sodio.

Peyona únicamente debe utilizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatales que disponga de instalaciones adecuadas para la observación y monitorización de los pacientes. El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales.

Dosis

El médico de su hijo le recetará la cantidad correcta de Peyonabasándose en el peso de su hijo. La dosis inicial es de 20 mg por kg de peso corporal (equivalentes a 1 ml por kg de peso corporal). La dosis de mantenimiento es de 5 mg por kg de peso corporal (equivalentes a 0,25 ml por kg de peso corporal) cada 24 horas.

Forma de administración

Peyona debe administrarse mediante perfusión intravenosa controlada, empleando una bomba de perfusión con jeringa u otro dispositivo de perfusión volumétrico. Este método se conoce también como ?goteo?.
Algunas de las dosis (dosis de mantenimiento) pueden administrarse por vía oral.
Es posible que el médico de su hijo tenga que controlar la concentración de cafeína mediante análisis de sangre periódicos a lo largo del tratamiento para evitar la toxicidad.

Duración del tratamiento

El médico de su hijo decidirá exactamente cuánto tiempo debe durar el tratamiento de su hijo con Peyona. Si su hijo se mantiene sin crisis de apnea durante 5 a 7 días, el médico interrumpirá el tratamiento.

Si su hijo recibe más Peyona del que debiera

Su hijo podría presentar fiebre, respiración rápida (taquipnea), nerviosismo, temblores musculares, vómitos, elevación del azúcar de la sangre (hiperglucemia), descenso del potasio de la sangre (hipopotasemia), concentración sanguínea elevada de ciertas sustancias químicas (urea), número elevado de ciertas células de la sangre (leucocitos) y crisis convulsivas si recibe más citrato de cafeína del que debiera.
En estos casos, deberá suspenderse de inmediato el tratamiento con Peyona y el médico de su hijo tendrá que tratar la sobredosis.
Si tiene otras dudas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico de su hijo.

Al igual que todos los medicamentos, Peyona puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Sin embargo, es difícil distinguirlos de las complicaciones frecuentes aparecidas en los bebés prematuros y de las complicaciones propias de la enfermedad.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define con arreglo a la siguiente convención:

Muy frecuentes afectan a más de uno de cada diez usuarios Frecuentes afectan a entre uno y diez de cada 100 usuarios Poco frecuentes afectan a entre uno y diez de cada 1.000 usuarios Raros afectan a entre uno y diez de cada 10.000 usuarios Muy raros afectan a menos de uno de cada 10.000 usuarios No conocida la frecuencia no puede estimarse de los datos disponibles

Es posible que su hijo presente algunas de las reacciones siguientes durante el tratamiento con Peyona:

• Frecuentes: reacciones inflamatorias locales en el lugar de la perfusión
• Raras: reacciones alérgicas
• Frecuencia no conocida:
• infección de la sangre (sepsis)
• alteraciones del azúcar de la sangre o el suero (hipoglucemia e hiperglucemia), retraso delcrecimiento, intolerancia a la alimentación
• estimulación del sistema nervioso central, como irritabilidad, nerviosismo e inquietud; lesióncerebral y crisis convulsivas
• sordera
• trastornos cardiacos, como aceleración de los latidos cardiacos (taquicardia)
• regurgitación, aumento de la aspiración del contenido del estómago, enfermedad intestinal gravecon deposiciones sanguinolentas (enterocolitis necrosante)
• aumento del volumen de orina, incremento de ciertos componentes de la orina (sodio y calcio)
• alteraciones en los análisis de sangre (reducción de la hemoglobina después del tratamientoprolongado y disminución de la hormona tiroidea al comienzo del tratamiento)

Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico de su hijo.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Las ampollas de todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas. Una vez abierta la ampolla, el producto debe utilizarse de inmediato.

Composición de Peyona

El principio activo es citrato de cafeína. Cada ml contiene 20 mg de citrato de cafeína (equivalentes a 10 mg/ml de cafeína base). Cada ampolla de 1 ml contiene 20 mg de citrato de cafeína (equivalentes a 10 mg de cafeína base).
Los demás componentes son ácido cítrico, citrato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Peyona es una solución para perfusión y una solución oral .
Peyona es una solución límpida e incolora que se presenta en ampollas de vidrio. Cada caja contiene 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercializaciónChiesi Farmaceutici S.p.A,
Via Palermo 26/A,
I-43100 Parma,
Italia

Responsable de la fabricación (aprobación de los lotes)
Alfa Wasserman S.p.A,
Via Enrico Fermi 1,
Alanno (PE)
Italia

Torrex Chiesi Pharma GmbH,
Gonzagagasse 16/16,
A-1010 Wien
Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tlf 39 0521 2791 LuxembourgLuxemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tlf 39 0521 2791

Torrex Chiesi Bulgaria Ltd. . 359 29201205 Magyarország Torrex Chiesi Kft. Tel.36-1-429 1060

eská republika Torrex Chiesi CZ s.r.o. Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel 420 261221745 Tel 39 0521 2791

Danmark Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tlf 39 0521 2791 Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel 31 0 70 413 20 80

Deutschland Chiesi GmbH Tel 49 40 89724-0 Norge Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tlf 39 0521 2791

Eesti Torrex Chiesi Pharma GmbH Tel 43 1 4073919 Österreich Torrex Chiesi Pharma GmbH Tel 43 1 4073919

Chiesi Hellas Pharmaceuticals S.A. 30 210 6179763 Polska Torrex Chiesi Polska Sp z.o.o. Tel. 48 22 620 1421

España Chiesi España, S.A Tel 34 93 494 8000 Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel 39 0521 2791

France Chiesi S.A. Tél 33 1 47688899 România Torrex Chiesi S.R.L. Tel 40 212023642

Ireland Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Ltd Tel 44 0161 4885555 Slovenija Torrex Chiesi Slovenija d.o.o. Tel 386-1-43 00 901

Ísland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Sími 39 0521 2791 Slovenská republika Torrex Chiesi Slovakia s.r.o. Tel 421 259300060

Italia Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel 39 0521 2791 SuomiFinland Chiesi Farmaceutici S.p.A. PuhTel 39 0521 2791

Chiesi Farmaceutici S.p.A. T 39 0521 2791 Sverige Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel 39 0521 2791

Latvija Torrex Chiesi Pharma GmbH Tel 43 1 4073919 United Kingdom Chiesi Ltd Tel 44 0161 4885555

Lietuva
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Tel: + 43 1 4073919

Este prospecto ha sido aprobado en:

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