Pergoveris 150 UI/75 UI polvo y disolvente para solucióninyectable

Pergoveris pertenece a la familia de hormonas llamadas gonadotrofinas, las cuales están implicadas en el control normal de la reproducción.

Pergoveris es un medicamento que contiene folitropina alfa y lutropina alfa, que se produce en laboratorios por técnicas especiales del ADN recombinante.

Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo la estricta supervisión de un médico.

Se recomienda para el tratamiento de mujeres que no ovulan debido a que la hipófisis produce unas cantidades muy pequeñas de las hormonas implicadas en la fertilidad (FSH y LH), Pergoveris se utiliza para promover el desarrollo folicular.

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse la fertilidad de usted y la de su pareja.

No use Pergoveris

• si es alérgico (hipersensible) a la hormona foliculoestimulante, hormona luteinizante o a cualquiera de los demás componentes de Pergoveris.
• si le han diagnosticado un tumor del hipotálamo o de la hipofisis.
• si tiene usted un aumento de tamaño de los ovarios o quistes no debidos a poliquistosis ovárica.
• si tiene usted hemorragias vaginales de causa desconocida..
• si le han diagnosticado un cáncer de ovario, útero o mama

El medicamento no debe utilizarse en estados que impiden un embarazo normal, tales como:

• menopausia precoz,
• malformaciones de los órganos sexuales,
• tumores específicos del útero

Tenga especial cuidado con Pergoveris

Informe a su médico si padece usted porfiria o tiene historia familiar de porfiria (una enfermedad que puede pasar de padres a hijos). El uso de ciertos medicamentos puede desencadenar una crisis de esta enfermedad.

Hable con su médico si nota lo siguiente:

que su piel se vuelve frágil y le salen ampollas fácilmente (sobre todo en las zonas expuestas al sol con frecuencia)
y/o tiene dolor en el abdomen o en las extremidades.

Su médico puede recomendarle interrumpir el tratamiento.

Este tratamiento estimula sus ovarios originando algunas veces un crecimiento excesivo de los folículos, lo que puede asociarse con el riesgo de un incremento excesivo del tamaño de los ovarios. Esto puede conducir al también denominado síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (ver la sección 4 ?Posibles efectos adversos?). Sin embargo, si se respeta la dosis y pauta de administración recomendada el SHO no es frecuente (probablemente ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes). El tratamiento con Pergoveris raramente da lugar a un SHO significativo, a menos que también se administre el medicamento utilizado para inducir la maduración folicular final (que contiene hCG). Por lo tanto, es aconsejable no administrar hCG en caso de que se esté produciendo un SHO (ver la sección 4 ?Posibles efectos adversos?) y no realizar el coito, o utilizar anticonceptivos de barrera, durante al menos cuatro días.

En pacientes sometidas a inducción de ovulación, la incidencia de embarazos y partos múltiples es más elevada que en el caso de concepción natural. Sin embargo, esto puede reducirse al mínimo utilizando la dosis y pauta de administración recomendadas.

Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiples, se recomienda realizar ecografías y determinaciones de estradiol.

La incidencia de abortos es más alta que en mujeres no sometidas al tratamiento, pero comparable a la observada en pacientes con otros problemas de fertilidad.

Las mujeres con historia de enfermedad tubárica presentan riesgo de embarazo con implantación del embrión fuera del útero (embarazo ectópico), tanto si el embarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante tratamientos de fertilidad.

Se han comunicado tumores de ovario y de otros órganos reproductores, tanto benignos como malignos, en mujeres sometidas a múltiples tratamientos de infertilidad.

Se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas no graves a Pergoveris. Si usted ha tenido este tipo de reacción con medicamentos similares, informe a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Pergoveris no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con folitropina alfa, si se la prescribe su médico.

Embarazo y lactancia

Pergoveris no está indicado si está embarazada o está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pergoveris

Pergoveris contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está prácticamente ?libre de sodio?.
Pergoveris contiene 30 mg de sacarosa por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes melitus.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pergoveris indicadas por su médico Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Pergoveris está diseñado para uso subcutáneo, lo que significa inyectado justo debajo de la piel.

La dosis habitual de Pergoveris es de 1 vial utilizado diariamente, durante un máximo de tres semanas. En función de la respuesta, su médico puede incrementar la dosis de folitropina alfa, preferentemente con aumentos de 37,5-75 UI cada 7-14 días.

Su médico puede decidir prolongar el tratamiento hasta 5 semanas.

Cuando se haya obtenido la respuesta deseada, debe ponerse una única inyección de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Pergoveris. Se recomienda que realice usted el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente. Como alternativa, también puede realizarse inseminación intrauterina (IIU).

Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG (ver la sección 4 ?Posibles efectos adversos?). Para el siguiente ciclo, su médico le recetará una dosis de folitropina alfa más baja que la del ciclo previo.

Si se va a administrar Pergoveris usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones:

• Lávese las manos. Es importante que las manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.
• Reúna en un lugar limpio todo lo que vaya a necesitar:
• un vial de Pergoveris
• un vial de disolvente
• dos torundas de algodón empapadas en alcohol
• una jeringa
• una aguja de reconstitución y una aguja fina para la inyección subcutánea
• una caja para desechar con precaución los envases de vidrio y las agujas
• Quite la cápsula protectora del vial de disolvente. Coloque la aguja de reconstitución en la

jeringa e introduzca algo de aire en la jeringa tirando del émbolo aproximadamente hasta la marca de 1 ml. A continuación introduzca la aguja en el vial, empuje el émbolo para expulsar el aire, coloque el vial boca abajo y extraiga suavemente todo el disolvente. Ponga la jeringa con cuidado sobre la mesa, procurando no tocar la aguja.

• Prepare la solución para la inyección: Retire la cápsula protectora del vial que contiene el polvo de Pergoveris, coja su jeringa e inyecte lentamente el disolvente en el vial de polvo. Muévalo suavemente sin retirar la jeringa. No lo agite. Una vez que el polvo se ha disuelto (lo que suele ocurrir inmediatamente), compruebe que la disolución obtenida es limpia y no contiene ninguna partícula. Ponga el vial boca abajo y cargue suavemente la solución en la jeringa.
• Cambie la aguja, colocando una aguja fina y elimine las posibles burbujas de aire. Si ve alguna burbuja en la jeringa, tome ésta con la aguja hacia arriba y dé golpecitos en la jeringa hasta que el aire se reúna en la parte superior. Empuje el émbolo suavemente hasta que desaparezcan las burbujas de aire.
• Inyecte la solución inmediatamente: Su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe poner la inyección, (por ej., vientre, parte delantera del muslo). Limpie la zona elegida con un algodón embebido de alcohol. Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45º a 90º, con un movimiento similar al de los dardos. Introduzca la solución presionando suavemente sobre el émbolo. Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solución. Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodón embebido de alcohol realizando un movimiento circular.
• Deseche todo el material: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vacíos en la caja que se suministra. Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.

Si usa más Pergoveris del que debiera

Los efectos de una sobredosis de Pergoveris son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en la sección "Posibles efectos adversos". Sin embargo, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (ver la sección 2 ?Antes de usar Pergoveris?).

Si olvidó usar Pergoveris

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Pergoveris puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes descritos (al menos 1 de cada 10 pacientes) son:

• quistes en los ovarios
• dolores de cabeza

Otros efectos adversos frecuentes ( al menos 1 de cada 100 pacientes) son:

• dolor abdominal
• dolor pélvico
• dolor en las mamas
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• retortijones
• distensión abdominal
• somnolencia (mucho sueño) y reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, picor, moratones, hinchazón y/o irritación).

El tratamiento con Pergoveris seguido por la administración de gonadotropina coriónica humana, puede dar lugar a un cuadro llamado síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (ver la sección 2 ?Antes de usar Pergoveris?). Este síndrome se caracteriza por la formación de grandes quistes ováricos. Los primeros síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica son:

• dolor en la región inferior del abdomen, que puede asociarse a náuseas
• vómitos y aumento de peso.

Si nota dichos síntomas póngase en contacto con su médico lo antes posible. En los casos graves, que son raros, (probablemente se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes), un síndrome de hiperestimulación ovárica, con ovarios aumentados de tamaño claramente, puede cursar con un posible acúmulo de líquidos en el abdomen o en el tórax, así como torsión ovárica o complicaciones tromboembólicas más serias. En caso muy raros, estas últimas complicaciones también pueden aparecer independientemente del síndrome de hiperestimulación ovárica.

Para prevenir tales efectos adversos, cuando la respuesta ovárica sea excesiva, su médico puede interrumpir el tratamiento con Pergoveris y dejar de administrar hCG.

En casos muy raros (probablemente se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se ha observado que pueden aparecer coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (problemas de coagulación) con medicamentos similares. Por lo tanto esto podría ocurrir con el tratamiento con Pergoveris / hCG.

En casos muy raros (probablemente en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se han producido reacciones alérgicas a folitropina alfa causando enrojecimiento de la piel, erupción, hinchazón, urticaria y dificultad respiratoria. Algunas veces estas reacciones pueden ser graves.

Los pacientes con asma pueden experimentar muy raramente un empeoramiento de la misma (probablemente en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Puede producirse embarazo (con implantación del embrión fuera del útero) (embarazo ectópico), especialmente en mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pergoveris después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

El medicamento debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.

No utilice Pergoveris si observa signos visibles de deterioro.

La disolución no debe administrarse si contiene partículas o no es limpia..

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pergoveris

Los principios activos son folitropina alfa y lutropina alfa. Un vial de polvo contiene 150 UI de folitropina alfa y 75 UI de lutropina alfa.

Los demás componentes son: sacarosa, fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico monohidrato, metionina, polisorbato 20, ácido fosfórico concentrado e hidróxido sódico.

El disolvente es agua para inyección.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Pergoveris se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.

El polvo es una pastilla liofilizada blanca.
El disolvente es una solución clara e incolora.

Un vial de polvo contiene 150 UI de folitropina alfa y 75 UI de lutropina alfa. Un vial de disolvente contiene 1 ml de agua para inyección.

El medicamento se presenta en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales de polvo junto con el mismo número de viales de disolvente. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de los envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari),Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

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Danmark E. Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800

Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90

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